Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Uczenie maszynowe i głębokie uczenie się w przypadku wrodzonej przepukliny przeponowej (CLANNISH) (CLANNISH)

9 listopada 2024 zaktualizowane przez: Giacomo Cavallaro, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Podejście uczenia maszynowego do przewidywania nadciśnienia płucnego u noworodków z wrodzoną przepukliną przeponową: badanie pilotażowe

Wrodzona przepuklina przeponowa (CDH) charakteryzuje się niepełnym wykształceniem przepony, co skutkuje słabym rozwojem płuc (niedorozwój płuc), związanym ze zmienionym unaczynieniem płuc (nadciśnienie płucne), z niewydolnością oddechową i sercowo-naczyniową po urodzeniu. Śmiertelność i zachorowalność są niezwykle zmienne. Podjęto szereg wysiłków, aby zidentyfikować możliwe wskaźniki prenatalne i postnatalne, które mogłyby dokładnie przewidzieć rokowanie pacjentów i promować zindywidualizowane postępowanie. Jednak do tej pory dokładność tych czynników w odniesieniu do przewidywania przeżycia i ciężkości choroby nadal ma ograniczenia. W ostatnich latach nastąpił imponujący rozwój nowych metodologii badawczych opartych na sztucznej inteligencji, również w dziedzinie neonatologii. Metoda Machine Learning (ML) bada możliwości budowania algorytmów zaczynając od pozyskania odpowiednich danych klinicznych i wykorzystania ich do przewidywania lub podejmowania decyzji. Niemniej jednak metoda ML nie była dotychczas stosowana do przewidywania rokowania u noworodków z CDH. Co więcej, przy użyciu dostępnych narzędzi nie jest możliwe wiarygodne przewidywanie ryzyka rozwoju ciężkiego nadciśnienia poporodowego u pacjentki. Nasza hipoteza jest taka, że ​​zastosowanie podejścia ML, opartego na wielowymiarowej analizie różnych klinicznych zmiennych przed- i poporodowych, mogłoby pozwolić na opracowanie algorytmów zdolnych do dokładnego przewidywania wyniku pacjenta.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze będą gromadzić dane kliniczne i instrumentalne dotyczące historii prenatalnej oraz medycznego i chirurgicznego przebiegu postnatalnego. W szczególności badacze będą rejestrować dane z prenatalnego USG wykonanego między 25+0 a 30+6 tygodniem ciąży (przed zabiegiem „Fetoskopowego zamknięcia tchawicy” (FETO, w przypadku leczenia prenatalnego): szacowana masa płodu (EFW), płyn owodniowy, prędkość dopplerowska tętnicy pępowinowej, strona ubytkowa, przepuklina narządów, obserwowany/oczekiwany stosunek objętości płuc do głowy (O/E LHR%), stopień zaawansowania przepukliny, prędkość dopplerowska przeciwstronnej tętnicy płucnej. Odnotowany zostanie również wiek ciążowy w momencie rozpoznania, szczegóły zabiegu FETO oraz przebieg ciąży.

Na podstawie rezonansu magnetycznego płodu badacze obliczą: obserwowaną/oczekiwaną całkowitą objętość płuc płodu (O/E TFLV%), odsetek przepuklin wątroby (%LH), intensywność sygnału płuc i wątroby w sekwencjach T2, kąt przesunięcia śródpiersia, pozorny współczynnik dyfuzji (ADC) na sekwencjach ważonych dyfuzją (DWI).

Rentgenowska powierzchnia płuc zostanie obliczona na podstawie cyfrowego zdjęcia rentgenowskiego klatki piersiowej wykonanego w ciągu 24 godzin po urodzeniu poprzez obrysowanie obwodu płuca wyznaczonego przez klatkę piersiową i przeponę z wyłączeniem struktur śródpiersia i przepuklinowych narządów.

Jeśli chodzi o przebieg noworodka, badacze skupią się na stanie nadciśnienia płucnego, potrzebie zastosowania ECMO i zgonach. W szczególności nadciśnienie płucne będzie oceniane na podstawie parametrów klinicznych (takich jak ciśnienie ogólnoustrojowe, częstość akcji serca, saturacja i suplementacja tlenem, leki inotropowe, wazopresory, leki rozszerzające naczynia płucne) oraz parametrów echokardiograficznych (skurczowe ciśnienie w tętnicy płucnej (PAPs) z niedomykalność zastawki trójdzielnej, średnie ciśnienie w tętnicy płucnej wynikające z niedomykalności zastawki płucnej, przepływ w tętnicy płucnej, charakterystyka przegrody międzykomorowej, przecieki, wady serca). Echokardiogramy na naszym OIT są wykonywane przy łóżku chorego przez cały pobyt w szpitalu. Badacze rozważą jedno badanie dziennie od urodzenia do 48 godzin po operacji, jedno badanie tygodniowo przez kolejne 4 tygodnie, jedno badanie co miesiąc do wypisu. Rejestrowane będą również inne istotne dane, takie jak powikłania neurologiczne, zaburzenia metaboliczne lub infekcje.

Na koniec badacze będą rejestrować dane dotyczące przebiegu operacji: dzień interwencji, rodzaj naprawy chirurgicznej, użycie łaty, powikłania śród- lub pooperacyjne.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z CDH urodzeni między styczniem 2016 r. a kwietniem 2020 r. zostaną włączeni do badania i włączeni zgodnie z podanymi kryteriami włączenia/wyłączenia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci wrodzeni, urodzeni między 01.01.2016 a 30.04.2020, przyjęci na OIOM po urodzeniu;
  • Diagnostyka prenatalna CDH;
  • Zaopiekuj się matką z płodem CDH w wieku ciążowym poniżej lub równym 30+6 tygodniom w naszym Centrum Chirurgii Płodu.

Kryteria wyłączenia:

  • nieurodzeni pacjenci;
  • Brak diagnostyki prenatalnej CDH;
  • Matka z płodem CDH nie objęta opieką w naszym Centrum Chirurgii Płodu;
  • Prenatalna lub postnatalna diagnostyka nieizolowanej CDH, a zatem związanej z anomaliami genetycznymi lub wadami rozwojowymi, o których wiadomo, że mają wpływ na przeżycie pacjentów;
  • Ciąże bliźniacze.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Predykcja nadukładowego nadciśnienia płucnego
Ramy czasowe: od urodzenia do 48 godzin po urodzeniu
Głównym celem pracy jest opracowanie modelu identyfikacji prenatalnej pacjentek z CDH, u których rozwinie się nadukładowe PH oceniane w okresie od urodzenia do 48 godzin po operacji i przy wypisie z OIOM-u.
od urodzenia do 48 godzin po urodzeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zapowiedź śmierci
Ramy czasowe: od urodzenia do 24 tyg
Opracowanie modelu identyfikacji ryzyka zgonu
od urodzenia do 24 tyg
Prognozowanie pozaustrojowego utlenowania błony (ECMO)
Ramy czasowe: od urodzenia do 24 tyg
Opracowanie modelu identyfikacji zapotrzebowania na ECMO
od urodzenia do 24 tyg
Prognozowanie korzystnej odpowiedzi na pozaustrojową oksygenację membranową (ECMO)
Ramy czasowe: od urodzenia do 24 tyg
Opracowanie modelu identyfikacji korzystnej odpowiedzi na leczenie u osób wymagających ECMO
od urodzenia do 24 tyg
Przewidywanie korzystnej odpowiedzi na fetoskopową okluzję dotchawiczą (FETO)
Ramy czasowe: od urodzenia do 24 tyg
Opracowanie modelu identyfikacji korzystnej odpowiedzi na leczenie u pacjentów poddawanych zabiegowi FETO
od urodzenia do 24 tyg

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Śledczy

  • Główny śledczy: Giacomo Cavallaro, MD, PhD, Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milano

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

12 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1790

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj