Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gépi és mély tanulás a veleszületett rekeszizom sérvéhez (CLANNISH) (CLANNISH)

2021. augusztus 23. frissítette: Giacomo Cavallaro, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Gépi tanulási megközelítés a veleszületett rekeszizomsérvben szenvedő újszülöttek pulmonális hipertóniájának előrejelzésére: kísérleti tanulmány

A veleszületett rekeszizomsérvet (CDH) a rekeszizom hiányos kialakulása jellemzi, ami rossz tüdőfejlődést (pulmonalis hypoplasia) eredményez, amely a tüdő megváltozott vaszkularizációjával (pulmonális hipertónia), születéskor légzési és kardiovaszkuláris elégtelenséggel jár. A mortalitás és a morbiditás rendkívül változó. Számos erőfeszítést tettek annak érdekében, hogy azonosítsák a lehetséges prenatális és posztnatális indikátorokat, amelyek pontosan előre jelezhetik a betegek prognózisát, és elősegítik az egyénre szabott kezelést. Mindazonáltal a mai napig e tényezők pontossága a túlélés és a betegség súlyosságának előrejelzése tekintetében még mindig korlátozott. Az elmúlt években a mesterséges intelligencián alapuló új kutatási módszertanok lenyűgöző fejlődése ment végbe az újszülöttek területén is. A Machine Learning (ML) módszer feltárja annak a lehetőségét, hogy a releváns klinikai adatok beszerzésétől kezdve algoritmusokat építsenek fel, majd előrejelzéseket készítsenek vagy döntéseket hozzanak. Mindazonáltal az ML módszert eddig soha nem alkalmazták a betegek kimenetelének előrejelzésére CDH-ban szenvedő újszülötteknél. Ezenkívül a rendelkezésre álló eszközökkel nem lehet megbízható előrejelzést adni a súlyos posztnatális PH kialakulásának kockázatáról. Hipotézisünk az, hogy a különböző klinikai pre- és posztnatális változók többváltozós elemzésén alapuló ML megközelítés alkalmazása lehetővé teszi a beteg kimenetelének pontos előrejelzésére alkalmas algoritmusok kidolgozását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatók klinikai és műszeres adatokat gyűjtenek a prenatális anamnézisről, valamint az orvosi és műtéti posztnatális lefolyásról. A vizsgálók különösen a terhesség 25+0 és 30+6 hete között végzett prenatális ultrahang adatait rögzítik (a „Fetoscopic Endotracheal Occlusion” (FETO) eljárás előtt, prenatális kezelés esetén): becsült magzati súly (EFW), magzatvíz, umbilicalis artéria Doppler velocimetriája, defektus oldal, herniás szervek, megfigyelt/várható tüdő-fej arány nyomon követése (O/E LHR%), sérv súlyosságának osztályozása, kontralaterális pulmonalis artéria Doppler velocimetriája. A terhességi kor a diagnózis felállításakor, a FETO eljárás részletei és a terhesség lefolyása szintén rögzítésre kerül.

A magzati MRI-n a vizsgálók kiszámítják: megfigyelt/várt teljes magzati tüdőtérfogat (O/E TFLV%), májsérv százalékos aránya (%LH), tüdő és máj jelintenzitása T2 szekvenciákon, mediastinalis eltolódási szög, látszólagos diffúziós együttható (ADC) diffúziós súlyozott szekvenciákon (DWI).

A radiográfiai tüdőterületet a születés után 24 órán belül elvégzett digitális mellkasröntgen segítségével számítják ki, a tüdő bordaív és rekeszizom által körvonalazott kerületének nyomon követésével, a mediastinalis struktúrák és a herniás szervek kivételével.

Az újszülöttkori lefolyást illetően a kutatók a pulmonális hipertóniás állapotra, az ECMO szükségességére és a halálozásokra összpontosítanak. A pulmonális hipertóniát különösen klinikai paraméterek (például szisztémás nyomás, szívfrekvencia, oxigénszaturáció és oxigénpótlás, inotróp gyógyszerek, vazopresszorok, pulmonális értágítók), valamint echokardiográfiás paraméterek (szisztolés pulmonális artériás nyomás (PAP)) alapján kell értékelni. tricuspidalis billentyű regurgitáció, átlagos pulmonalis artériás nyomás pulmonalis billentyű regurgitációból, pulmonalis artériás áramlás, az interventricularis sept jellemzői, shuntok, szív-anomáliák). A NICU-n az echokardiogramot az ágy mellett végezzük a kórházi tartózkodás teljes ideje alatt. A vizsgálók napi egy vizsgálatot vesznek figyelembe a születéstől a műtét utáni 48 óráig, a következő 4 hétben hetente egy vizsgálatot, a hazabocsátásig havonta egy vizsgálatot. Az egyéb releváns adatok, mint például a neurológiai szövődmények, anyagcserezavarok vagy fertőzések is rögzítésre kerülnek.

Végül a vizsgálók rögzítik a műtéti lefolyásra vonatkozó adatokat: a beavatkozás napja, a műtét típusa, tapasz használata, intra- vagy posztoperatív szövődmények.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

26

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A 2016. január és 2020. április között született CDH-s betegeket figyelembe veszik a vizsgálatban, és a bejelentett felvételi/kizárási kritériumok szerint kerülnek felvételre.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Veleszületett betegek, akik 2016. 01. 01. és 2020. 04. 30. között születtek, születésükkor kerültek a NICU-ra;
  • CDH prenatális diagnózisa;
  • Vedd át a 30+6 hét alatti terhességi kor alatti CDH magzatú anyát Magzatsebészeti Központunkban.

Kizárási kritériumok:

  • Született betegek;
  • A CDH prenatális diagnózisának hiánya;
  • A CDH magzatú anyát nem veszik fel a Magzatsebészeti Központunkban;
  • A nem izolált CDH prenatális vagy posztnatális diagnosztizálása, amely így olyan genetikai vagy malformatív rendellenességekhez kapcsolódik, amelyekről ismert, hogy hatással vannak a betegek túlélésére;
  • Ikerterhesség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szupraszisztémás pulmonális hipertónia előrejelzése
Időkeret: születéstől a születés utáni 48 óráig
A vizsgálat fő célja egy olyan modell kidolgozása, amellyel azonosítani lehet a prenatális CDH-betegeket, akiknél szupraszisztémás PH alakul ki, a születéstől a műtét utáni 48 óráig, valamint a NICU-ból való elbocsátáskor mérve.
születéstől a születés utáni 48 óráig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A halál előrejelzése
Időkeret: születéstől 24 hétig
Modell kidolgozása a halálozás kockázatának azonosítására
születéstől 24 hétig
Az extracorporalis membrán oxigenizáció (ECMO) előrejelzése
Időkeret: születéstől 24 hétig
Modell kidolgozása az ECMO szükségességének azonosítására
születéstől 24 hétig
Az extracorporalis membrán oxigenizációra (ECMO) adott kedvező válasz előrejelzése
Időkeret: születéstől 24 hétig
Modell kidolgozása a kezelésre adott kedvező válasz azonosítására az ECMO-t igénylők körében
születéstől 24 hétig
Fetoszkópos endotracheális elzáródásra (FETO) adott kedvező válasz előrejelzése
Időkeret: születéstől 24 hétig
Modell kidolgozása a kezelésre adott kedvező válasz azonosítására a FETO eljáráson átesett betegeknél
születéstől 24 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Giacomo Cavallaro, MD, PhD, Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milano

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2021. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 23.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. augusztus 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 23.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1790

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Veleszületett rekeszizomsérv

Klinikai vizsgálatok a adatgyűjtés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel