Aprendizaje automático y profundo para la hernia diafragmática congénita (CLANNISH) (CLANNISH)
Un enfoque de aprendizaje automático para predecir la hipertensión pulmonar en recién nacidos con hernia diafragmática congénita: un estudio piloto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores recopilarán datos clínicos e instrumentales sobre la historia prenatal, así como el curso posnatal médico y quirúrgico. En particular, los investigadores registrarán los datos de una ecografía prenatal realizada entre las semanas 25+0 y 30+6 de gestación (antes del procedimiento de "Oclusión endotraqueal fetoscópica" (FETO, en caso de tratamiento prenatal): peso fetal estimado (EFW), líquido amniótico, velocimetría Doppler de la arteria umbilical, lado del defecto, órganos herniados, trazado de la relación pulmón-cabeza observado/esperado (O/E LHR%), clasificación de la gravedad de la hernia, velocimetría Doppler de la arteria pulmonar contralateral. También se registrarán la edad gestacional en el momento del diagnóstico, los detalles sobre el procedimiento FETO y el curso del embarazo.
En la resonancia magnética fetal, los investigadores calcularán: volumen pulmonar fetal total observado/esperado (O/E TFLV%), porcentaje de hernia hepática (%LH), intensidad de la señal del pulmón y el hígado en secuencias T2, ángulo de desplazamiento del mediastino, coeficiente de difusión aparente (ADC) en secuencias ponderadas por difusión (DWI).
El área pulmonar radiográfica se calculará en la radiografía de tórax digital realizada dentro de las 24 horas posteriores al nacimiento, trazando el perímetro del pulmón delimitado por la caja torácica y el diafragma, excluyendo las estructuras mediastínicas y los órganos herniados.
En cuanto al curso neonatal, los investigadores se centrarán en el estado de hipertensión pulmonar, la necesidad de ECMO y las muertes. En particular, la hipertensión pulmonar se evaluará en función de parámetros clínicos (como presión sistémica, frecuencia cardíaca, saturación de oxígeno y suplementos de oxígeno, fármacos inotrópicos, vasopresores, vasodilatadores pulmonares), así como parámetros ecocardiográficos (presión arterial pulmonar sistólica (PAP) de insuficiencia valvular tricúspide, presión arterial pulmonar media por insuficiencia valvular pulmonar, flujo arterial pulmonar, características del septo interventricular, shunts, anomalías cardiacas). Los ecocardiogramas en nuestra UCIN se realizan junto a la cama durante toda la estadía en el hospital. Los investigadores considerarán un examen por día desde el nacimiento hasta las 48 horas posteriores a la cirugía, un examen por semana en las siguientes 4 semanas, un examen por meses hasta el alta. También se registrarán otros datos relevantes, como complicaciones neurológicas, trastornos metabólicos o infecciones.
Finalmente, los investigadores registrarán datos sobre el curso quirúrgico: día de la intervención, tipo de reparación quirúrgica, uso de parche, complicaciones intra o postoperatorias.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes innatos, nacidos entre el 01/01/2016 y el 30/04/2020, admitidos en la UCIN al nacer;
- Diagnóstico prenatal de CDH;
- Atender a la madre con feto HDC de edad gestacional menor o igual a 30+6 semanas en nuestro Centro de Cirugía Fetal.
Criterio de exclusión:
- Pacientes nacidos fuera;
- Falta de diagnóstico prenatal de CDH;
- Madre con feto HDC no atendida en nuestro Centro de Cirugía Fetal;
- Diagnóstico prenatal o posnatal de HDC no aislada, por lo tanto asociada con anomalías genéticas o malformativas que se sabe que tienen un impacto en la supervivencia de los pacientes;
- Embarazos de mellizos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Predicción de hipertensión pulmonar suprasistémica
Periodo de tiempo: desde el nacimiento hasta las 48 horas después del nacimiento
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El objetivo principal del estudio es desarrollar un modelo para identificar prenatalmente a los pacientes con HDC que desarrollarán HP suprasistémica, evaluados en el período de tiempo desde el nacimiento hasta las 48 horas posteriores a la cirugía y al alta de la UCIN.
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desde el nacimiento hasta las 48 horas después del nacimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Predicción de la muerte
Periodo de tiempo: desde el nacimiento hasta las 24 semanas
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Desarrollar un modelo para identificar el riesgo de muerte
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desde el nacimiento hasta las 24 semanas
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Predicción de la oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO)
Periodo de tiempo: desde el nacimiento hasta las 24 semanas
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Desarrollar un modelo para identificar la necesidad de ECMO
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desde el nacimiento hasta las 24 semanas
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Predicción de respuesta favorable a la oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO)
Periodo de tiempo: desde el nacimiento hasta las 24 semanas
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Desarrollar un modelo para identificar la respuesta favorable al tratamiento en aquellos que requieren ECMO
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desde el nacimiento hasta las 24 semanas
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Predicción de respuesta favorable a la oclusión endotraqueal fetoscópica (FETO)
Periodo de tiempo: desde el nacimiento hasta las 24 semanas
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Desarrollar un modelo para identificar la respuesta favorable al tratamiento en aquellos pacientes sometidos al procedimiento FETO
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desde el nacimiento hasta las 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Giacomo Cavallaro, MD, PhD, Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milano
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1790
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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