Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kone- ja syväoppiminen synnynnäiseen palleatyrään (CLANNISH) (CLANNISH)

lauantai 9. marraskuuta 2024 päivittänyt: Giacomo Cavallaro, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Koneoppimismenetelmä keuhkoverenpainetaudin ennustamiseen vastasyntyneillä, joilla on synnynnäinen palleatyrä: pilottitutkimus

Synnynnäiselle palleatyrälle (CDH) on tunnusomaista epätäydellinen pallean muodostuminen, mikä johtaa huonoon keuhkojen kehitykseen (keuhkojen hypoplasia), joka liittyy keuhkojen verisuonten muuttumiseen (keuhkoverenpainetauti) sekä hengitys- ja kardiovaskulaariseen vajaatoimintaan syntymähetkellä. Kuolleisuus ja sairastuvuus vaihtelevat suuresti. Useita ponnisteluja on tehty mahdollisten synnytystä edeltävien ja postnataalisten indikaattoreiden tunnistamiseksi, jotka voisivat ennustaa tarkasti potilaiden ennusteen ja edistää yksilöllistä hoitoa. Toistaiseksi näiden tekijöiden tarkkuudella eloonjäämisen ja taudin vakavuuden ennustamisessa on kuitenkin edelleen rajansa. Viime vuosina uusia tekoälyyn perustuvia tutkimusmenetelmiä on kehitetty vaikuttavasti myös vastasyntyneiden alalla. Machine Learning (ML) -menetelmässä tutkitaan mahdollisuuksia rakentaa algoritmeja olennaisen kliinisen tiedon hankinnasta alkaen ja käyttää niitä ennusteiden tai päätösten tekemiseen. Tästä huolimatta ML-menetelmää ei ole koskaan sovellettu potilaan lopputuloksen ennustamiseen vastasyntyneillä, joilla on CDH. Lisäksi käytettävissä olevilla työkaluilla ei ole mahdollista luotettavasti ennustaa potilaan riskiä saada vaikea postnataalinen PH. Hypoteesimme on, että ML-lähestymistavan käyttö, joka perustuu eri kliinisten pre- ja postnataalisten muuttujien monimuuttujaanalyyseihin, voisi mahdollistaa algoritmien kehittämisen, jotka pystyvät ennustamaan tarkasti potilaan lopputuloksen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat keräävät kliinistä ja instrumentaalista tietoa synnytystä edeltävästä historiasta sekä lääketieteellisestä ja kirurgisesta postnataalisesta kulusta. Erityisesti tutkijat tallentavat tiedot prenataalisesta ultraäänitutkimuksesta, joka on suoritettu 25+0–30+6 raskausviikolla (ennen "Fetoscopic Endotracheal Occlusion" (FETO) -menettelyä, jos kyseessä on synnytystä edeltävä hoito): arvioitu sikiön paino (EFW), lapsivesi, napavaltimon Doppler-nopeusmitta, vikapuoli, tyrät, havaittu/odotettu keuhko-pää-suhteen seuranta (O/E LHR%), tyrän vakavuuden luokitus, kontralateraalisen keuhkovaltimon Doppler-nopeusmitta. Myös raskausaika diagnoosin yhteydessä, tiedot FETO-toimenpiteestä ja raskauden kulku tallennetaan.

Sikiön MRI:ssä tutkijat laskevat: havaitun/odotetun sikiön keuhkojen kokonaistilavuuden (O/E TFLV %), maksatyräprosentin (%LH), keuhkojen ja maksan signaalin intensiteetin T2-sekvensseissä, välikarsinan siirtymäkulman, näennäisen diffuusiokertoimen (ADC) diffuusiopainotetuilla sekvensseillä (DWI).

Radiografinen keuhkoalue lasketaan digitaalisella rintakehän röntgenkuvauksella 24 tunnin sisällä syntymästä jäljittämällä keuhkojen ympärysmitta rintakehään ja palleaan, pois lukien välikarsinarakenteet ja tyräelimet.

Vastasyntyneiden kurssin osalta tutkijat keskittyvät pulmonaalihypertensiiviseen tilaan, ECMO:n tarpeeseen ja kuolemiin. Erityisesti keuhkoverenpainetauti arvioidaan kliinisten parametrien (kuten systeeminen paine, syke, happisaturaatio ja happilisäys, inotrooppiset lääkkeet, vasopressorit, keuhkojen vasodilataattorit) sekä kaikukardiografisten parametrien (systolinen keuhkovaltimopaine (PAP)) perusteella. kolmiokolmiläpän regurgitaatio, keskimääräinen keuhkovaltimon paine keuhkoläpän regurgitaatiosta, keuhkovaltimon virtaus, kammioiden välisen septin ominaisuudet, shuntit, sydämen poikkeavuudet). Kaikukuvaukset NICU:ssamme tehdään vuodepaikan vieressä koko sairaalahoidon ajan. Tutkijat harkitsevat yhtä tutkimusta päivässä syntymästä 48 tuntiin leikkauksen jälkeen, yhden tutkimuksen viikossa seuraavan 4 viikon aikana, yhden tutkimuksen kuukaudessa kotiutumiseen saakka. Myös muut asiaankuuluvat tiedot, kuten neurologiset komplikaatiot, aineenvaihduntahäiriöt tai infektiot, tallennetaan.

Lopuksi tutkijat tallentavat tiedot leikkauksen kulusta: interventiopäivä, kirurgisen korjauksen tyyppi, laastarin käyttö, intra- tai postoperatiiviset komplikaatiot.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on tammikuun 2016 ja huhtikuun 2020 välisenä aikana syntyneet CDH-potilaat, otetaan mukaan tutkimukseen, ja heidät otetaan mukaan ilmoitettujen mukaanotto-/poissulkemiskriteerien mukaisesti.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Synnynnäiset potilaat, syntyneet 1.1.2016–30.4.2020 välisenä aikana, otettu NICU:hun syntymän yhteydessä;
  • CDH:n synnytystä edeltävä diagnoosi;
  • Ota hoitoon äiti, jolla on CDH-sikiö raskausiässä tai alle 30+6 viikkoa sikiökirurgiakeskuksessamme.

Poissulkemiskriteerit:

  • Synnynnäiset potilaat;
  • CDH:n synnytystä edeltävän diagnoosin puute;
  • Äiti, jolla on CDH-sikiö, ei ole vastuussa sikiönkirurgiakeskuksessamme;
  • Prenataalinen tai postnataalinen eristämättömän CDH:n diagnoosi, joka liittyy siten geneettisiin tai epämuodostumiin poikkeamiin, joilla tiedetään olevan vaikutusta potilaiden eloonjäämiseen;
  • Kaksosraskaudet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Takautuva

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suprasysteemisen keuhkoverenpainetaudin ennuste
Aikaikkuna: syntymästä 48 tuntiin syntymän jälkeen
Tutkimuksen päätavoitteena on kehittää malli synnytystä edeltäneiden CDH-potilaiden tunnistamiseksi, joille kehittyy suprasysteeminen PH, arvioituna syntymästä 48 tuntiin leikkauksen jälkeen ja NICU:sta kotiuttamisen yhteydessä.
syntymästä 48 tuntiin syntymän jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuoleman ennustaminen
Aikaikkuna: syntymästä 24 viikkoon asti
Kehitetään malli kuolemanvaaran tunnistamiseksi
syntymästä 24 viikkoon asti
Kehonulkoisen kalvohapetuksen ennustaminen (ECMO)
Aikaikkuna: syntymästä 24 viikkoon asti
Kehitetään malli ECMO:n tarpeen tunnistamiseksi
syntymästä 24 viikkoon asti
Suotuisan vasteen ennustaminen ekstrakorporaaliseen kalvohapettumiseen (ECMO)
Aikaikkuna: syntymästä 24 viikkoon asti
Kehittää malli suotuisan hoitovasteen tunnistamiseksi niillä, jotka tarvitsevat ECMO:ta
syntymästä 24 viikkoon asti
Fetoskooppisen endotrakeaalisen tukoksen (FETO) suotuisan vasteen ennuste
Aikaikkuna: syntymästä 24 viikkoon asti
Kehittää malli suotuisan hoitovasteen tunnistamiseksi potilailla, joille tehdään FETO-menettely
syntymästä 24 viikkoon asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Tutkijat

  • Päätutkija: Giacomo Cavallaro, MD, PhD, Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milano

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 30. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 12. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 9. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1790

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa