- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04609163
Maskinel og dyb læring for medfødt diafragmabrok (CLANNISH) (CLANNISH)
En maskinlæringsmetode til at forudsige pulmonal hypertension hos nyfødte med medfødt diafragmabrok: en pilotundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne vil indsamle kliniske og instrumentelle data vedrørende prænatal historie såvel som det medicinske og kirurgiske postnatale forløb. Især vil efterforskerne registrere data fra en prænatal ultralyd udført mellem 25+0 og 30+6 ugers graviditet (før "Fetoscopic Endotracheal Oklusion" (FETO) procedure, i tilfælde af prænatal behandling): estimeret fostervægt (EFW), fostervand, Doppler-velocimetri af navlearterie, defektside, hernierede organer, observeret/forventet lunge-til-hoved-forholdssporing (O/E LHR%), graduering af brok-sværhedsgrad, Doppler-velocimetri af kontralateral lungearterie. Svangerskabsalder ved diagnose, detaljer om FETO-procedure og graviditetsforløb vil også blive registreret.
På føtal MRI vil efterforskerne beregne: observeret/forventet total føtal lungevolumen (O/E TFLV%), procentdel af leverprolaps (%LH), signalintensitet af lunge og lever på T2-sekvenser, mediastinal skiftvinkel, tilsyneladende diffusionskoefficient (ADC) på diffusionsvægtede sekvenser (DWI).
Det radiografiske lungeareal vil blive beregnet på digital røntgen af thorax udført inden for 24 timer efter fødslen ved at spore lungens omkreds, som er skitseret af brystkassen og mellemgulvet, eksklusive de mediastinumstrukturer og de hernierede organer.
Med hensyn til det neonatale forløb vil efterforskerne fokusere på pulmonal hypertensiv status, behov for ECMO og dødsfald. Især vil pulmonal hypertension blive evalueret ud fra kliniske parametre (såsom systemisk tryk, hjertefrekvens, iltmætning og ilttilskud, inotrope lægemidler, vasopressorer, pulmonale vasodilatorer) samt ekkokardiografiske parametre (systolisk pulmonalarterietryk (PAPs) fra trikuspidalklapregurgitation, gennemsnitligt pulmonalarterietryk fra pulmonalklapregurgitation, pulmonalarterieflow, karakteristika for den interventrikulære sept, shunts, hjerteanomalier). Ekkokardiogrammer i vores NICU udføres ved sengen under hele hospitalsopholdet. Efterforskerne vil overveje en undersøgelse om dagen fra fødslen til 48 timer efter operationen, en undersøgelse om ugen i de følgende 4 uger, en undersøgelse om måneden indtil udskrivelsen. Andre relevante data, såsom neurologiske komplikationer, metaboliske lidelser eller infektioner, vil også blive registreret.
Til sidst vil efterforskerne registrere data vedrørende det kirurgiske forløb: interventionsdag, type kirurgisk reparation, brug af plaster, intra- eller postoperative komplikationer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Giacomo Cavallaro, MD, PhD
- Telefonnummer: +390255032234
- E-mail: giacomo.cavallaro@policlinico.mi.it
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ilaria Amodeo, MD
- Telefonnummer: +390255032234
- E-mail: amodeoilaria@gmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Medfødte patienter, født mellem 01/01/2016 og 30/04/2020, indlagt på NICU ved fødslen;
- Prænatal diagnose af CDH;
- Tag ansvaret for moderen med CDH-foster ved en svangerskabsalder under eller lig med 30+6 uger på vores Føtalkirurgiske Center.
Ekskluderingskriterier:
- Udfødte patienter;
- Manglende prænatal diagnose af CDH;
- Mor med CDH-foster ikke taget til ansvar på vores fosterkirurgiske center;
- Prænatal eller postnatal diagnose af ikke-isoleret CDH, således forbundet med genetiske eller misdannelsesmæssige anomalier, der vides at have en indvirkning på patienternes overlevelse;
- tvillingegraviditeter.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forudsigelse af suprasystemisk pulmonal hypertension
Tidsramme: fra fødslen til 48 timer efter fødslen
|
Hovedformålet med studiet er at udvikle en model til at identificere prænatalt CDH-patienter, som vil udvikle suprasystemisk PH, vurderet i tidsrammen fra fødslen til 48 timer efter operationen og ved udskrivning fra NICU.
|
fra fødslen til 48 timer efter fødslen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forudsigelse af død
Tidsramme: fra fødslen op til 24 uger
|
At udvikle en model til at identificere risikoen for død
|
fra fødslen op til 24 uger
|
Forudsigelse af ekstrakorporal membraniltning (ECMO)
Tidsramme: fra fødslen op til 24 uger
|
At udvikle en model til at identificere behovet for ECMO
|
fra fødslen op til 24 uger
|
Forudsigelse af gunstig respons på ekstrakorporal membraniltning (ECMO)
Tidsramme: fra fødslen op til 24 uger
|
At udvikle en model til at identificere den gunstige respons på behandlingen hos dem, der har behov for ECMO
|
fra fødslen op til 24 uger
|
Forudsigelse af gunstig respons på føtoskopisk endotracheal okklusion (FETO)
Tidsramme: fra fødslen op til 24 uger
|
At udvikle en model til at identificere den gunstige respons på behandlingen hos de patienter, der gennemgår FETO-proceduren
|
fra fødslen op til 24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Giacomo Cavallaro, MD, PhD, Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milano
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1790
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Medfødt diafragmabrok
-
Stimdia Medical, Inc.AfsluttetVentilator-induceret diaphragmatic dysfunction (VIDD)Irland, Tjekkiet
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetExcitabilitet af diaphragmatic Primary Motor CortexFrankrig
-
Skane University HospitalLund University; Ethicon, Inc.; Crafoord Foundation; Region Skåne FoUU; The Einar... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHERNIA, VENTRALSverige
-
Cure CMDCongenital Muscle Disease International RegistrTrukket tilbageLAMA2-MD (Merosin Deficient Congenital Muskeldystrofi, MDC1A)Forenede Stater
-
QLT Inc.AfsluttetLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Forenede Stater, Canada, Tyskland, Holland, Det Forenede Kongerige
-
MeiraGTx UK II LtdSyne Qua Non LimitedAfsluttetØjensygdomme | Nethindesygdomme | Øjensygdomme, arvelig | Leber Congenital Amaurosis (LCA)Forenede Stater, Det Forenede Kongerige
-
QLT Inc.AfsluttetLeber Congenital Amaurosis (LCA) | Retinitis Pigmentosa (RP)Forenede Stater, Canada, Danmark, Tyskland, Holland, Schweiz, Det Forenede Kongerige
-
QLT Inc.AfsluttetLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Canada, Forenede Stater, Tyskland, Holland, Det Forenede Kongerige
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)RekrutteringMetabolisk sygdom | Purin-pyrimidin metabolisme | AICDA, OMIM *605257, Immundefekt med Hyper-IgM, Type 2; HIGM2 | UNG, OMIM *191525, Hyper-IgM Syndrome 5 | NT5C3A, OMIM *606224, Anæmi, hæmolytisk, på grund af UMPH1-mangel | UMPS, OMIM *613891, Orotic Aciduria | DHODH, OMIM *126064, Millers syndrom... og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med dataindsamling
-
Acorai ABRekruttering
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttetProstatakræftForenede Stater
-
Marmara UniversityAfsluttetCerebral Parese | Brachial Plexus PareseKalkun
-
Midwest Heart & Vascular SpecialistsRekrutteringAL Amyloidose | Amyloid | Hjerte amyloidose | Amyloidose Hjerte | Systemisk amyloidose | ATTR Amyloidose vildtype | Infiltrativ kardiomyopati, amyloidForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalRekruttering
-
University of FloridaTilmelding efter invitation
-
Applied Biology, Inc.Trukket tilbageAndrogenetisk alopeci | Hårtab | Hårtab/skaldethed | Kvindelig mønster skaldethedForenede Stater
-
Children's Hospital of Fudan UniversityNanfang Hospital of Southern Medical University; Guangzhou Women and Children... og andre samarbejdspartnereRekrutteringNeonatal encefalopati | Mistænkt neonatal encefalopatiKina
-
Teal Health, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeHuman Papilloma Virus | Human Papilloma Virus Infektion Type 16 | Human Papilloma Virus Infektion Type 18Forenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterAfsluttetBrystkræftForenede Stater