Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Maskinel og dyb læring for medfødt diafragmabrok (CLANNISH) (CLANNISH)

9. november 2024 opdateret af: Giacomo Cavallaro, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

En maskinlæringsmetode til at forudsige pulmonal hypertension hos nyfødte med medfødt diafragmabrok: en pilotundersøgelse

Medfødt diafragmabrok (CDH) er karakteriseret ved en ufuldstændig diafragmadannelse, hvilket resulterer i dårlig lungeudvikling (pulmonal hypoplasi), forbundet med ændret vaskularisering af lungen (pulmonal hypertension), med respiratorisk og kardiovaskulær insufficiens ved fødslen. Dødelighed og sygelighed er ekstremt varierende. Der er gjort adskillige bestræbelser på at identificere mulige prænatale og postnatale indikatorer, som præcist kunne forudsige patienters prognose og for at fremme en individualiseret behandling. Til dato har nøjagtigheden af ​​disse faktorer med hensyn til forudsigelsen af ​​overlevelse og sygdommens sværhedsgrad dog stadig grænser. I de seneste år er der sket en imponerende udvikling af nye forskningsmetodologier baseret på den kunstige intelligens, også på det neonatale område. Machine Learning (ML)-metoden udforsker muligheden for at bygge algoritmer med udgangspunkt i indhentning af relevante kliniske data og bruge dem til at foretage forudsigelser eller tage beslutninger. Ikke desto mindre er ML-metoden hidtil aldrig blevet anvendt til at forudsige patientens udfald hos nyfødte med CDH. Desuden er en pålidelig forudsigelse af patientens risiko for at udvikle alvorlig postnatal PH ikke mulig med de tilgængelige værktøjer. Vores hypotese er, at brugen af ​​ML-tilgang, baseret på multivariat analyse af forskellige kliniske præ- og postnatale variabler, kunne tillade udviklingen af ​​algoritmer i stand til præcist at forudsige patientens udfald.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil indsamle kliniske og instrumentelle data vedrørende prænatal historie såvel som det medicinske og kirurgiske postnatale forløb. Især vil efterforskerne registrere data fra en prænatal ultralyd udført mellem 25+0 og 30+6 ugers graviditet (før "Fetoscopic Endotracheal Oklusion" (FETO) procedure, i tilfælde af prænatal behandling): estimeret fostervægt (EFW), fostervand, Doppler-velocimetri af navlearterie, defektside, hernierede organer, observeret/forventet lunge-til-hoved-forholdssporing (O/E LHR%), graduering af brok-sværhedsgrad, Doppler-velocimetri af kontralateral lungearterie. Svangerskabsalder ved diagnose, detaljer om FETO-procedure og graviditetsforløb vil også blive registreret.

På føtal MRI vil efterforskerne beregne: observeret/forventet total føtal lungevolumen (O/E TFLV%), procentdel af leverprolaps (%LH), signalintensitet af lunge og lever på T2-sekvenser, mediastinal skiftvinkel, tilsyneladende diffusionskoefficient (ADC) på diffusionsvægtede sekvenser (DWI).

Det radiografiske lungeareal vil blive beregnet på digital røntgen af ​​thorax udført inden for 24 timer efter fødslen ved at spore lungens omkreds, som er skitseret af brystkassen og mellemgulvet, eksklusive de mediastinumstrukturer og de hernierede organer.

Med hensyn til det neonatale forløb vil efterforskerne fokusere på pulmonal hypertensiv status, behov for ECMO og dødsfald. Især vil pulmonal hypertension blive evalueret ud fra kliniske parametre (såsom systemisk tryk, hjertefrekvens, iltmætning og ilttilskud, inotrope lægemidler, vasopressorer, pulmonale vasodilatorer) samt ekkokardiografiske parametre (systolisk pulmonalarterietryk (PAPs) fra trikuspidalklapregurgitation, gennemsnitligt pulmonalarterietryk fra pulmonalklapregurgitation, pulmonalarterieflow, karakteristika for den interventrikulære sept, shunts, hjerteanomalier). Ekkokardiogrammer i vores NICU udføres ved sengen under hele hospitalsopholdet. Efterforskerne vil overveje en undersøgelse om dagen fra fødslen til 48 timer efter operationen, en undersøgelse om ugen i de følgende 4 uger, en undersøgelse om måneden indtil udskrivelsen. Andre relevante data, såsom neurologiske komplikationer, metaboliske lidelser eller infektioner, vil også blive registreret.

Til sidst vil efterforskerne registrere data vedrørende det kirurgiske forløb: interventionsdag, type kirurgisk reparation, brug af plaster, intra- eller postoperative komplikationer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med CDH født mellem januar 2016 og april 2020 vil komme i betragtning til undersøgelsen og vil blive indskrevet i henhold til de rapporterede inklusions-/eksklusionskriterier.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Medfødte patienter, født mellem 01/01/2016 og 30/04/2020, indlagt på NICU ved fødslen;
  • Prænatal diagnose af CDH;
  • Tag ansvaret for moderen med CDH-foster ved en svangerskabsalder under eller lig med 30+6 uger på vores Føtalkirurgiske Center.

Ekskluderingskriterier:

  • Udfødte patienter;
  • Manglende prænatal diagnose af CDH;
  • Mor med CDH-foster ikke taget til ansvar på vores fosterkirurgiske center;
  • Prænatal eller postnatal diagnose af ikke-isoleret CDH, således forbundet med genetiske eller misdannelsesmæssige anomalier, der vides at have en indvirkning på patienternes overlevelse;
  • tvillingegraviditeter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forudsigelse af suprasystemisk pulmonal hypertension
Tidsramme: fra fødslen til 48 timer efter fødslen
Hovedformålet med studiet er at udvikle en model til at identificere prænatalt CDH-patienter, som vil udvikle suprasystemisk PH, vurderet i tidsrammen fra fødslen til 48 timer efter operationen og ved udskrivning fra NICU.
fra fødslen til 48 timer efter fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forudsigelse af død
Tidsramme: fra fødslen op til 24 uger
At udvikle en model til at identificere risikoen for død
fra fødslen op til 24 uger
Forudsigelse af ekstrakorporal membraniltning (ECMO)
Tidsramme: fra fødslen op til 24 uger
At udvikle en model til at identificere behovet for ECMO
fra fødslen op til 24 uger
Forudsigelse af gunstig respons på ekstrakorporal membraniltning (ECMO)
Tidsramme: fra fødslen op til 24 uger
At udvikle en model til at identificere den gunstige respons på behandlingen hos dem, der har behov for ECMO
fra fødslen op til 24 uger
Forudsigelse af gunstig respons på føtoskopisk endotracheal okklusion (FETO)
Tidsramme: fra fødslen op til 24 uger
At udvikle en model til at identificere den gunstige respons på behandlingen hos de patienter, der gennemgår FETO-proceduren
fra fødslen op til 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Giacomo Cavallaro, MD, PhD, Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milano

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

30. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1790

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner