Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Maskin- og dyplæring for medfødt diafragmabrokk (CLANNISH) (CLANNISH)

9. november 2024 oppdatert av: Giacomo Cavallaro, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

En maskinlæringsmetode for å forutsi pulmonal hypertensjon hos nyfødte med medfødt diafragmabrokk: en pilotstudie

Medfødt diafragmabrokk (CDH) er preget av en ufullstendig diafragmadannelse, noe som resulterer i dårlig lungeutvikling (pulmonal hypoplasi), assosiert med endret vaskularisering av lungen (pulmonal hypertensjon), med respiratorisk og kardiovaskulær insuffisiens ved fødselen. Mortalitet og sykelighet er ekstremt varierende. Det er gjort flere anstrengelser for å identifisere mulige prenatale og postnatale indikatorer som nøyaktig kan forutsi pasientenes prognose og for å fremme en individualisert behandling. Til dags dato har imidlertid nøyaktigheten av disse faktorene med hensyn til prediksjon av overlevelse og sykdomsgrad fortsatt grenser. De siste årene har det vært en imponerende utvikling av nye forskningsmetodikker basert på kunstig intelligens, også innen neonatalfeltet. Maskinlæringsmetoden (ML) utforsker muligheten for å bygge algoritmer med utgangspunkt i innhenting av relevante kliniske data, og bruke dem til å forutsi eller ta beslutninger. Likevel har ML-metoden aldri blitt brukt for å forutsi pasientens utfall hos nyfødte med CDH så langt. Dessuten, med de tilgjengelige verktøyene, er en pålitelig prediksjon om pasientens risiko for å utvikle alvorlig postnatal PH ikke mulig. Vår hypotese er at bruken av ML-tilnærming, basert på multivariat analyse av ulike kliniske pre- og postnatale variabler, kan tillate utvikling av algoritmer som kan forutsi pasientens utfall nøyaktig.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne vil samle inn kliniske og instrumentelle data angående prenatal historie så vel som det medisinske og kirurgiske postnatale forløpet. Spesielt vil etterforskerne registrere data fra en prenatal ultralyd utført mellom 25+0 og 30+6 uker av svangerskapet (før "Fetoscopic Endotracheal Okklusjon" (FETO) prosedyre, i tilfelle prenatal behandling): estimert fostervekt (EFW), fostervann, dopplervelosimetri av navlearterien, defektside, hernierte organer, observert/forventet lunge-til-hode forholdssporing (O/E LHR%), gradering av brokksgrad, dopplervelosimetri av kontralateral lungearterie. Svangerskapsalder ved diagnose, detaljer om FETO-prosedyre og svangerskapsforløp vil også bli registrert.

På føtal MR vil etterforskerne beregne: observert/forventet totalt føtalt lungevolum (O/E TFLV%), prosentandel av leverprolaps (%LH), signalintensitet av lunge og lever på T2-sekvenser, mediastinal forskyvningsvinkel, tilsynelatende diffusjonskoeffisient (ADC) på diffusjonsvektede sekvenser (DWI).

Det radiografiske lungeområdet vil bli beregnet på digital røntgen av thorax utført innen 24 timer etter fødselen, ved å spore omkretsen av lungen skissert av brystkassen og mellomgulvet, unntatt mediastinumstrukturene og de hernierte organene.

Når det gjelder neonatalforløpet, vil etterforskerne fokusere på pulmonal hypertensiv status, behov for ECMO og dødsfall. Spesielt vil pulmonal hypertensjon bli evaluert basert på kliniske parametere (som systemisk trykk, hjertefrekvens, oksygenmetning og oksygentilskudd, inotrope legemidler, vasopressorer, pulmonale vasodilatorer) samt ekkokardiografiske parametere (systolisk lungearterietrykk (PAPs) fra trikuspidalklaffregurgitasjon, gjennomsnittlig lungearterietrykk fra pulmonalklaffregurgitasjon, pulmonalarteriestrømning, karakteristika ved interventrikulær sept, shunts, hjerteanomalier). Ekkokardiogrammer i vår NICU utføres ved sengen gjennom hele sykehusoppholdet. Etterforskerne vil vurdere én undersøkelse per dag fra fødselen til 48 timer etter operasjonen, én undersøkelse per uke i de påfølgende 4 ukene, én undersøkelse per måned frem til utskrivning. Andre relevante data, som nevrologiske komplikasjoner, metabolske forstyrrelser eller infeksjoner, vil også bli registrert.

Til slutt vil etterforskerne registrere data vedrørende det kirurgiske forløpet: intervensjonsdag, type kirurgisk reparasjon, bruk av plaster, intra- eller postoperative komplikasjoner.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med CDH født mellom januar 2016 og april 2020 vil bli vurdert for studien og vil bli registrert i henhold til inkluderings-/eksklusjonskriteriene som er rapportert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Medfødte pasienter, født mellom 01/01/2016 og 30/04/2020, innlagt på NICU ved fødselen;
  • Prenatal diagnose av CDH;
  • Ta ansvar for mor med CDH-foster ved en svangerskapsalder under eller lik 30+6 uker ved vårt fosterkirurgiske senter.

Ekskluderingskriterier:

  • Utfødte pasienter;
  • Mangel på prenatal diagnose av CDH;
  • Mor med CDH-foster ikke tatt ansvar ved vårt fosterkirurgiske senter;
  • Prenatal eller postnatal diagnose av ikke-isolert CDH, dermed assosiert med genetiske eller misformative anomalier som er kjent for å ha en innvirkning på pasientenes overlevelse;
  • Tvillingsvangerskap.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prediksjon av suprasystemisk pulmonal hypertensjon
Tidsramme: fra fødsel til 48 timer etter fødsel
Hovedmålet med studien er å utvikle en modell for å identifisere prenatalt CDH-pasienter som vil utvikle suprasystemisk PH, vurdert i tidsrammen fra fødsel til 48 timer etter operasjon og ved utskrivning fra NICU.
fra fødsel til 48 timer etter fødsel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forutsigelse om død
Tidsramme: fra fødsel til 24 uker
Å utvikle en modell for å identifisere risikoen for død
fra fødsel til 24 uker
Prediksjon av ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO)
Tidsramme: fra fødsel til 24 uker
Å utvikle en modell for å identifisere behovet for ECMO
fra fødsel til 24 uker
Prediksjon av gunstig respons på ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO)
Tidsramme: fra fødsel til 24 uker
Å utvikle en modell for å identifisere den gunstige responsen på behandlingen hos de som trenger ECMO
fra fødsel til 24 uker
Prediksjon av gunstig respons på føtoskopisk endotrakeal okklusjon (FETO)
Tidsramme: fra fødsel til 24 uker
Å utvikle en modell for å identifisere den gunstige responsen på behandlingen hos de pasientene som gjennomgår FETO-prosedyren
fra fødsel til 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Giacomo Cavallaro, MD, PhD, Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milano

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

30. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

12. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1790

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere