전이성 고형 종양에서 Pembrolizumab과 Brentuximab Vedotin 병용
2026년 7월 2일 업데이트: Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer
이전 PD-1 억제제 치료로 진행된 후 전이성 고형 악성 종양이 있는 피험자에서 Pembrolizumab과 병용한 Brentuximab Vedotin의 2상 연구
이 시험은 브렌툭시맙 베도틴과 펨브롤리주맙이 서로 다른 유형의 암을 치료하기 위해 함께 작용하는지 여부를 알아낼 것입니다. 시험에서 연구되는 암의 여러 유형이 있을 것입니다. 암은 신체의 다른 부위로 퍼졌어야 합니다(전이성).
이 연구는 또한 어떤 부작용이 발생하는지 알아낼 것입니다. 부작용은 암을 치료하는 것 외에 치료가 하는 모든 것입니다.
이것은 다중 코호트 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
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161
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- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85711
- Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
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Tucson, Arizona, 미국, 85704
- Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
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Tucson, Arizona, 미국, 85745
- Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, 미국, 72703
- Highlands Oncology Group, PA
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Rogers, Arkansas, 미국, 72758
- Highlands Oncology Group, PA
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Springdale, Arkansas, 미국, 72762
- Highlands Oncology Group, PA
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California
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Encinitas, California, 미국, 92024
- California Cancer Associates for Research and Excellence, Inc (cCARE)
-
Fresno, California, 미국, 93720
- California Cancer Associates for Research and Excellence, Inc. cCARE
-
Los Angeles, California, 미국, 90025
- The Angeles Clinic and Research Institute, A Cedars-Sinai Affiliate
-
Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center, Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute (SOCCI)
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San Marcos, California, 미국, 92069
- California Cancer Associates for Research and Excellence Inc (cCARE)
-
Santa Monica, California, 미국, 90404
- The Angeles Clinic and Research Institute, A Cedars-Sinai Affiliate (Emergency Back-Up Only)
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Hospital - Anschutz Outpatient Pavilion (AOP)
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Hospital - Anschutz Inpatient Pavilion (AIP)
-
Aurora, Colorado, 미국, 80012
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Hospital-Anschutz Cancer Pavilion (ACP)
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Clinical and Translational Research Center (CTRC)
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Boulder, Colorado, 미국, 80303
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
-
Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
-
Denver, Colorado, 미국, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
-
Denver, Colorado, 미국, 80220
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
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Lakewood, Colorado, 미국, 80228
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
-
Littleton, Colorado, 미국, 80120
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
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Lone Tree, Colorado, 미국, 80124
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
-
Longmont, Colorado, 미국, 80504
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
-
Pueblo, Colorado, 미국, 81003
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
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Thornton, Colorado, 미국, 80260
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern Medical Group
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Kansas
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Westwood, Kansas, 미국, 66205
- The University of Kansas Cancer Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Norton Hospital
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Norton Cancer Institute Downtown
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Louisville, Kentucky, 미국, 40217
- Norton Cancer Institute, Audubon Hospital Campus
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Louisville, Kentucky, 미국, 40241
- Norton Brownsboro Hospital
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Louisville, Kentucky, 미국, 40241
- Norton Cancer Institute, Brownsboro Hospital Campus
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Louisville, Kentucky, 미국, 40217
- Norton Audubon Hospital
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Minnesota
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Burnsville, Minnesota, 미국, 55337
- Minnesota Oncology Hematology PA
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Coon Rapids, Minnesota, 미국, 55433
- Minnesota Oncology Hematology PA
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Edina, Minnesota, 미국, 55435
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Fridley, Minnesota, 미국, 55432
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Maple Grove, Minnesota, 미국, 55369
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
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Plymouth, Minnesota, 미국, 55441
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Nebraska
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Bellevue, Nebraska, 미국, 68123
- Nebraska Medicine - Bellevue Medical Center
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198
- University of Nebraska Medical Center
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Omaha, Nebraska, 미국, 68105
- Nebraska Medicine
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Omaha, Nebraska, 미국, 68118
- Nebraska Medicine - Village Pointe
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New York
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Albany, New York, 미국, 12206
- New York Oncology Hematology, P.C.
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Albany, New York, 미국, 12208
- New York Oncology Hematology, P.C.
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Clifton Park, New York, 미국, 12065
- New York Oncology Hematology, P.C.
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45211
- Oncology_Hematology Care Clinical Trials,LLC
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45236
- Oncology_Hematology Care Clinical Trials,LLC
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
- Oncology_Hematology Care Clinical Trials,LLC
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45245
- Oncology_Hematology Care Clinical Trials,LLC
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Fairfield, Ohio, 미국, 45014
- Oncology_Hematology Care Clinical Trials,LLC
-
Toledo, Ohio, 미국, 43623
- Toledo Clinic Cancer Center
-
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Oregon
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Eugene, Oregon, 미국, 97401
- Oncology Associates of Oregon, P.C.
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
- Texas Oncology - Central South
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Austin, Texas, 미국, 78731
- Texas Oncology - Central South (Balcones Dr)
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Austin, Texas, 미국, 78745
- Texas Oncology - Central South (James Casey)
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Texas Oncology
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Texas Oncology-DFW
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Texas Oncology - Fort Worth Cancer Center
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Texas Oncology-DFW
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Houston, Texas, 미국, 77024
- Oncology Consultants, PA
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Virginia
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Blacksburg, Virginia, 미국, 24060
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
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Chesapeake, Virginia, 미국, 23320
- Virginia Oncology Associates
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- Inova Schar Cancer Institute
-
Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- Inova Schar Cancer Institue Infusion Pharmacy
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Hampton, Virginia, 미국, 23666
- Virginia Oncology Associates
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Low Moor, Virginia, 미국, 24457
- Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia Inc.
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Newport News, Virginia, 미국, 23606
- Virginia Oncology Associates
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- Virginia Oncology Associates
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Richmond, Virginia, 미국, 23219
- Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
-
Richmond, Virginia, 미국, 23235
- VCU Health Stony Point
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Massey Cancer Center Clinical & Translational Research Lab
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Tissue and Data Acquisition and Analysis Core (TDAAC)
-
Richmond, Virginia, 미국, 23298
- VCU Health- Adult Outpatient Pavilion (AOP) Investigational Drug Services
-
Roanoke, Virginia, 미국, 24014
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
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Salem, Virginia, 미국, 24153
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
-
South Hill, Virginia, 미국, 23970
- VCU Health Community Memorial Hospital
-
Tappahannock, Virginia, 미국, 22560
- VCU Health Tappahannock Hospital
-
Virginia Beach, Virginia, 미국, 23456
- Virginia Oncology Associates
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Williamsburg, Virginia, 미국, 23188
- Virginia Oncology Associates
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Wytheville, Virginia, 미국, 24382
- Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Care Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
참가자는
전이성 편평 또는 비편평 비소세포 폐암(NSCLC)(알려진 표적 가능한 EGFR, ALK, ROS1 또는 BRAF 돌연변이 없음)
- a) 항 PD-1/PD-L1에 대한 사전 노출 없이 전이성 질환에 대한 최일선 치료를 아직 받지 않았거나
- b) 항 PD-1/PD 요법에 대한 진행과 함께 재발성/불응성이다.
- PD-1 억제제로 진행된 재발성/불응성 전이성 피부 흑색종(돌연변이 상태에 관계없이)
- PD-1/PD-L1 억제제에 대한 사전 노출 없이 전이성 질환에 대한 최일선 치료를 아직 받지 않은 전이성 두경부 편평 세포 암종(HNSCC).
- 코호트 1-4에만 해당: 흑색종 참가자는 현재 PD-1 체크포인트 억제제(CPI) 요법을 받고 있어야 합니다(예: 니볼루맙 또는 펨브롤리주맙) 또는 등록 전 90일 이내에 치료의 마지막 이전 라인으로서 치료를 포함하는 PD-1 CPI의 마지막 용량을 받았거나; PD-1 CPI 요법은 바로 이전 치료 라인이어야 합니다.
코호트 1-4에만 해당: 참가자는 단독 요법으로 또는 다른 CPI 또는 다른 요법과 병용하여 항 PD-1 단클론 항체(mAb)로 치료를 진행해야 합니다. PD-1 치료 진행은 다음 기준을 모두 충족하여 정의됩니다.
- 승인된 PD-1 억제제를 최소 2회 복용해야 합니다.
RECIST v1.1에 정의된 PD-1 억제제 후 질병 진행(PD)을 입증했습니다.
- 진행성 질병은 PD-1 억제제의 마지막 투여로부터 90일 이내에 문서화되었습니다.
- 흑색종이 있는 참가자는 진행성 질병의 초기 날짜로부터 최소 4주 후에 두 번째 평가를 통해 iRECIST 진행 확인이 필요합니다.
- 90일 미만 동안 PD-1 억제제 함유 요법을 받는 NSCLC 참가자는 진행성 질환의 초기 날짜로부터 최소 4주 후에 iRECIST 진행 확인이 필요합니다.
- 등록 전 3개월 이내에 얻은 종양 조직 샘플이 필요하며, 샘플을 얻은 후에는 전신 항암 요법을 시행하지 않았습니다.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태 점수가 1 이하
제외 기준
- 알려진 활동성 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암종성 수막염이 있습니다.
- 이전 면역억제 화학요법, 첫 번째 연구 약물 투여 4주 이내에 PD-1 억제제 이외의 모든 면역요법.
- 연구 약물의 첫 투여 전 3년 이내에 또 다른 악성 종양의 병력 또는 이전에 진단된 악성 종양으로부터 잔여 질병의 증거가 있는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 조합 요법
브렌툭시맙 베도틴 + 펨브롤리주맙
|
3주마다 1.8 mg/kg을 정맥(IV; 정맥 내)으로 투여
다른 이름들:
3주마다 200mg을 정맥주사
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1(RECIST v1.1) 기준을 사용하여 조사자 평가를 기반으로 확인된 객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 약 2년
|
RECIST v1.1에 따라 확인된 ORR은 RECIST v1.1에 따라 확인된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)인 참가자의 비율로 정의됩니다.
|
최대 약 2년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
RECIST v1.1 기준을 사용한 조사자 평가에 기반한 반응 기간(DOR)
기간: 최대 약 3년
|
RECIST v1.1에 따른 DOR은 RECIST v1.1에 따라 확인된 객관적 종양 반응(CR 또는 PR)의 첫 번째 문서화 시작부터 PD(RECIST v1.1에 따라)의 첫 번째 문서화 또는 다음으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다. 어떤 원인이든 먼저 오는 것.
|
최대 약 3년
|
|
RECIST v1.1 기준을 사용한 조사자 평가에 기반한 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 약 3년
|
PFS는 연구 치료 시작부터 객관적인 종양 진행의 첫 문서화(RECIST v1.1에 따른 PD) 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 도래하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
|
최대 약 3년
|
|
연구자 평가에 의한 iRECIST 당 ORR
기간: 최대 약 2년
|
IRECIST당 ORR은 iRECIST 지침에 따라 확인된 CR 또는 PR이 있는 참가자의 비율로 정의됩니다.
|
최대 약 2년
|
|
조사자 평가에 의한 iRECIST당 iDOR
기간: 최대 약 3년
|
IRECIST당 DOR은 조사자 평가에 의해 iRECIST 지침에 따라 확인된 객관적 반응(CR 또는 PR)의 첫 번째 문서화부터 조사자 평가에 의해 iRECIST당 확인된 객관적 종양 진행의 첫 번째 문서화 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다. 뭐든지 가장 먼저 온것.
|
최대 약 3년
|
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조사자 평가에 의한 iRECIST 당 iPFS
기간: 최대 약 3년
|
iPFS는 연구 치료 시작부터 연구자 평가에 의해 iRECIST에 따라 확인된 객관적 종양 진행의 첫 문서화, 확인되지 않은 진행에 따른 치료 중단 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 도래하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
|
최대 약 3년
|
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유해 사례(AE)의 발생률
기간: 최대 약 2년
|
NCI CTCAE(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0.
AE의 분석은 기술 통계로 요약될 것이다.
|
최대 약 2년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 26일
기본 완료 (실제)
2026년 2월 3일
연구 완료 (실제)
2026년 2월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 23일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 2일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
- 부위별 신생물
- 신생물
- 호흡기 질환
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 폐 질환
- 두경부 신생물
- 신생물, 선상 및 상피
- 호흡기 신생물
- 흉부 신생물
- 폐 신생물
- 피부병
- 암종
- 신경외배엽 종양
- 신생물, 생식 세포 및 배아
- 신생물, 신경 조직
- 기관지 암종
- 기관지 신생물
- 신경내분비종양
- 모반과 흑색종
- 피부 신생물
- 암종, 편평 세포
- 피부 및 결합 조직 질환
- 두경부의 편평 세포 암종
- 암종, 비소세포폐
- 흑색종
- 펩타이드
- 아미노산, 펩티드 및 단백질
- 올리고 펩티드
- 단백질
- 항체, 모노클로 날, 인간화
- 항체, 모노클로 날
- 항체
- 면역 글로불린
- 면역 단백질
- 혈액 단백질
- 혈청 글로불린
- 글로불린
- 브렌툭시맙 베도틴
- 펨브 롤리 주맙
기타 연구 ID 번호
- SGN35-033
- C5691005 (기타 식별자: Alias Study Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
화이자는 개별 비 식별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 제공합니다 (예 :
자격을 갖춘 연구원의 요청에 따라 프로토콜, 통계 분석 계획 (SAP), 임상 연구 보고서 (CSR)) 및 특정 기준, 조건 및 예외에 따라.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests를 참조하십시오.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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