Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Брентуксимаб Ведотин с пембролизумабом при метастатических солидных опухолях

2 июля 2026 г. обновлено: Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

Исследование фазы 2 брентуксимаба ведотина в комбинации с пембролизумабом у субъектов с метастатическими солидными злокачественными опухолями после прогрессирования предшествующего лечения ингибитором PD-1

В этом испытании выяснится, взаимодействуют ли брентуксимаб ведотин и пембролизумаб при лечении различных видов рака. В ходе испытания будут изучаться несколько различных типов рака. Рак должен распространиться на другие части тела (метастатический).

Исследование также выявит, какие побочные эффекты возникают. Побочный эффект — это все, что делает лечение, помимо лечения рака.

Это многогрупповое исследование.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

161

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85711
        • Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85704
        • Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85745
        • Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Соединенные Штаты, 72703
        • Highlands Oncology Group, PA
      • Rogers, Arkansas, Соединенные Штаты, 72758
        • Highlands Oncology Group, PA
      • Springdale, Arkansas, Соединенные Штаты, 72762
        • Highlands Oncology Group, PA
    • California
      • Encinitas, California, Соединенные Штаты, 92024
        • California Cancer Associates for Research and Excellence, Inc (cCARE)
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
        • California Cancer Associates for Research and Excellence, Inc. cCARE
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute, A Cedars-Sinai Affiliate
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center, Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute (SOCCI)
      • San Marcos, California, Соединенные Штаты, 92069
        • California Cancer Associates for Research and Excellence Inc (cCARE)
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • The Angeles Clinic and Research Institute, A Cedars-Sinai Affiliate (Emergency Back-Up Only)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Outpatient Pavilion (AOP)
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Inpatient Pavilion (AIP)
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Hospital-Anschutz Cancer Pavilion (ACP)
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Clinical and Translational Research Center (CTRC)
      • Boulder, Colorado, Соединенные Штаты, 80303
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • Lakewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • Littleton, Colorado, Соединенные Штаты, 80120
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • Lone Tree, Colorado, Соединенные Штаты, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • Longmont, Colorado, Соединенные Штаты, 80504
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • Pueblo, Colorado, Соединенные Штаты, 81003
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • Thornton, Colorado, Соединенные Штаты, 80260
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern Medical Group
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Norton Hospital
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Norton Cancer Institute Downtown
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40217
        • Norton Cancer Institute, Audubon Hospital Campus
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40241
        • Norton Brownsboro Hospital
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40241
        • Norton Cancer Institute, Brownsboro Hospital Campus
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40217
        • Norton Audubon Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Соединенные Штаты, 55337
        • Minnesota Oncology Hematology PA
      • Coon Rapids, Minnesota, Соединенные Штаты, 55433
        • Minnesota Oncology Hematology PA
      • Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
        • Minnesota Oncology Hematology PA
      • Fridley, Minnesota, Соединенные Штаты, 55432
        • Minnesota Oncology Hematology PA
      • Maple Grove, Minnesota, Соединенные Штаты, 55369
        • Minnesota Oncology Hematology PA
      • Maplewood, Minnesota, Соединенные Штаты, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology PA
      • Plymouth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55441
        • Minnesota Oncology Hematology PA
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55102
        • Minnesota Oncology Hematology PA
      • Woodbury, Minnesota, Соединенные Штаты, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Соединенные Штаты, 68123
        • Nebraska Medicine - Bellevue Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68105
        • Nebraska Medicine
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68118
        • Nebraska Medicine - Village Pointe
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12206
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • Clifton Park, New York, Соединенные Штаты, 12065
        • New York Oncology Hematology, P.C.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45211
        • Oncology_Hematology Care Clinical Trials,LLC
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45236
        • Oncology_Hematology Care Clinical Trials,LLC
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
        • Oncology_Hematology Care Clinical Trials,LLC
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45245
        • Oncology_Hematology Care Clinical Trials,LLC
      • Fairfield, Ohio, Соединенные Штаты, 45014
        • Oncology_Hematology Care Clinical Trials,LLC
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
        • Oncology Associates of Oregon, P.C.
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Texas Oncology - Central South
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
        • Texas Oncology - Central South (Balcones Dr)
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78745
        • Texas Oncology - Central South (James Casey)
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Texas Oncology
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Texas Oncology-DFW
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Texas Oncology - Fort Worth Cancer Center
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Texas Oncology-DFW
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77024
        • Oncology Consultants, PA
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24060
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
      • Chesapeake, Virginia, Соединенные Штаты, 23320
        • Virginia Oncology Associates
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Inova Schar Cancer Institue Infusion Pharmacy
      • Hampton, Virginia, Соединенные Штаты, 23666
        • Virginia Oncology Associates
      • Low Moor, Virginia, Соединенные Штаты, 24457
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia Inc.
      • Newport News, Virginia, Соединенные Штаты, 23606
        • Virginia Oncology Associates
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23219
        • Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23235
        • VCU Health Stony Point
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • Massey Cancer Center Clinical & Translational Research Lab
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • Tissue and Data Acquisition and Analysis Core (TDAAC)
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • VCU Health- Adult Outpatient Pavilion (AOP) Investigational Drug Services
      • Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24014
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
      • Salem, Virginia, Соединенные Штаты, 24153
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
      • South Hill, Virginia, Соединенные Штаты, 23970
        • VCU Health Community Memorial Hospital
      • Tappahannock, Virginia, Соединенные Штаты, 22560
        • VCU Health Tappahannock Hospital
      • Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23456
        • Virginia Oncology Associates
      • Williamsburg, Virginia, Соединенные Штаты, 23188
        • Virginia Oncology Associates
      • Wytheville, Virginia, Соединенные Штаты, 24382
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Care Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

  • Участники должны иметь

    • Метастатический плоскоклеточный или неплоскоклеточный немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ) (без известных целевых мутаций EGFR, ALK, ROS1 или BRAF), которые либо

      • а) еще не получали первую терапию по поводу метастатического заболевания и не подвергались предварительному воздействию анти-PD-1/PD-L1, или
      • б) имеют рецидив/резистентность с прогрессированием на анти-PD-1/PD-терапии.
    • Рецидивирующая/рефрактерная метастатическая меланома кожи (независимо от мутационного статуса) с прогрессированием на фоне приема ингибитора PD-1
    • Метастатическая плоскоклеточная карцинома головы и шеи (HNSCC), которые еще не получали передовую терапию по поводу метастатического заболевания и без предварительного воздействия ингибитора PD-1/PD-L1.
  • Только когорты 1-4: участники меланомы должны в настоящее время получать терапию ингибитором контрольной точки PD-1 (CPI) (например, ниволумаб или пембролизумаб) или получали последнюю дозу ингибитора ингибиторов протеазы PD-1, содержащую терапию, в качестве последней предыдущей линии терапии в течение 90 дней до регистрации; Терапия PD-1 CPI должна быть непосредственно предшествующей линией лечения.

  • Только когорты 1-4: участники должны иметь прогресс в лечении моноклональным антителом против PD-1 (mAb), вводимым либо в виде монотерапии, либо в комбинации с другими ИПЦ или другими видами терапии. Прогресс лечения PD-1 определяется соответствием всем следующим критериям.

    • Получили как минимум 2 дозы утвержденного ингибитора PD-1.

    • Продемонстрировали прогрессирование заболевания (PD) после ингибитора PD-1, как определено RECIST v1.1.

      • Прогрессирование заболевания было зарегистрировано в течение 90 дней после последней дозы ингибитора PD-1.
      • Участникам с меланомой потребуется подтверждение iRECIST о прогрессировании со второй оценкой не менее чем через четыре недели после начальной даты прогрессирования заболевания.
      • Участникам НМРЛ, получающим терапию, содержащую ингибитор PD-1, в течение менее 90 дней, потребуется подтверждение iRECIST о прогрессировании как минимум через 4 недели после начальной даты прогрессирования заболевания.
  • Образец опухолевой ткани, полученный в течение 3 месяцев до включения, не требуется, и после получения образца системная противораковая терапия не проводится.
  • Оценка статуса эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) равна или меньше 1

Критерий исключения

  • Известны активные метастазы в центральную нервную систему (ЦНС) и/или карциноматозный менингит.
  • Предшествующая иммуносупрессивная химиотерапия, любая иммунотерапия, кроме ингибитора PD-1, в течение 4 недель после приема первой дозы исследуемого препарата.
  • Наличие в анамнезе другого злокачественного новообразования в течение 3 лет до первой дозы исследуемого препарата или любых признаков остаточного заболевания от ранее диагностированного злокачественного новообразования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Комбинированная терапия
брентуксимаб ведотин + пембролизумаб
Лекарство: брентуксимаб ведотин
1,8 мг/кг вводят в вену (в/в; внутривенно) каждые 3 недели
Другие имена:
  • АДЦЕТРИС
Лекарство: пембролизумаб
200 мг внутривенно каждые 3 недели
Другие имена:
  • КЕЙТРУДА®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Подтвержденная частота объективного ответа (ЧОО) на основе оценки исследователя с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях, версия 1.1 (RECIST v1.1)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
Подтвержденный ORR по RECIST v1.1 определяется как доля участников, чей лучший общий ответ является подтвержденным полным ответом (CR) или частичным ответом (PR) по RECIST v1.1.
Примерно до 2 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность ответа (DOR) на основе оценки исследователя с использованием критериев RECIST v1.1
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
DOR по RECIST v1.1 определяется как время от начала первой документации подтвержденного объективного ответа опухоли (CR или PR) по RECIST v1.1 до первой документации PD (по RECIST v1.1) или до смерти вследствие любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
Примерно до 3 лет
Выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП), основанная на оценке исследователя с использованием критериев RECIST v1.1.
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
ВБП определяется как время от начала исследуемого лечения до первой регистрации объективного прогрессирования опухоли (PD согласно RECIST v1.1) или до смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
Примерно до 3 лет
ORR по iRECIST по оценке исследователя
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
ORR по iRECIST определяется как доля участников с подтвержденным CR или PR на основе рекомендаций iRECIST.
Примерно до 2 лет
iDOR по iRECIST по оценке исследователя
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
DOR по iRECIST определяется как время от первой документации подтвержденного объективного ответа (CR или PR) на основе рекомендаций iRECIST по оценке исследователя до первой документации подтвержденного объективного прогрессирования опухоли по iRECIST по оценке исследователя или до смерти по любой причине, что наступит раньше.
Примерно до 3 лет
iPFS по iRECIST по оценке исследователя
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
iPFS определяется как время от начала исследуемого лечения до первой документации подтвержденного объективного прогрессирования опухоли по iRECIST по оценке исследователя, прекращения лечения после неподтвержденного прогрессирования или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
Примерно до 3 лет
Частота нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
Общие терминологические критерии нежелательных явлений Национального института рака (NCI CTCAE), версия 5.0. Анализ НЯ будет обобщен с помощью описательной статистики.
Примерно до 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

Соавторы

Merck Sharp & Dohme LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 января 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 февраля 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 февраля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SGN35-033
  • C5691005 (Другой идентификатор: Alias Study Number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к отдельным идентифицированным данным участника и соответствующим учебным документам (например, Протокол, План статистического анализа (SAP), отчет клинического исследования (CSR)) по запросу от квалифицированных исследователей и с учетом определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться