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Brentuximab Vedotin 联合 Pembrolizumab 治疗转移性实体瘤

2024年5月10日 更新者：Seagen Inc.

Brentuximab Vedotin 与 Pembrolizumab 联合治疗先前 PD-1 抑制剂治疗后进展的转移性实体恶性肿瘤患者的 2 期研究

该试验将确定 brentuximab vedotin 和 pembrolizumab 是否可以共同治疗不同类型的癌症。 该试验将研究几种不同类型的癌症。 癌症一定已经扩散到身体的其他部位（转移）。

该研究还将找出会发生什么副作用。 副作用是治疗除治疗癌症外的任何作用。

这是一项多队列研究。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

140

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
        • 完全的
        • University of Ottawa / Ottawa General Hospital
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3T1E2
        • 招聘中
        • Jewish General Hospital
        • 首席研究员：
          • Wilson H. Miller
  • 美国
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85704
        • 招聘中
        • Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Richard K Rosenberg
    • Arkansas
      • Springdale、Arkansas、美国、72762
        • 招聘中
        • Highlands Oncology Group
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • J. Thaddeus Beck
    • California
      • Fresno、California、美国、93720
        • 完全的
        • cCARE - Northern
      • Los Angeles、California、美国、90025
        • 招聘中
        • The Angeles Clinic and Research Institute
        • 首席研究员：
          • Inderjit Mehmi
        • 接触：
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • 招聘中
        • Cedars Sinai Medical Center / Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute
        • 首席研究员：
          • Inderjit Mehmi
      • San Marcos、California、美国、92069
        • 招聘中
        • California Cancer Associates for Research and Excellence Inc (cCARE)
        • 首席研究员：
          • Edward F McClay
        • 接触：
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • 招聘中
        • University of Colorado Hospital / University of Colorado
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Theresa M Medina, MD
      • Denver、Colorado、美国、80218
        • 招聘中
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
        • 首席研究员：
          • Robert Jotte
    • Florida
      • Hollywood、Florida、美国、33021
        • 完全的
        • Memorial Healthcare System
      • Pembroke Pines、Florida、美国、33028
        • 招聘中
        • Memorial Healthcare System
        • 首席研究员：
          • Atif M Hussein
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • 招聘中
        • Northwestern University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Sunandana Chandra
      • Chicago Ridge、Illinois、美国、60415
        • 招聘中
        • Affiliated Oncologists, LLC
        • 首席研究员：
          • Rami Haddad
        • 接触：
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • 招聘中
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
        • 首席研究员：
          • Yousef Zakharia
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • 完全的
        • University of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • 完全的
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55404
        • 招聘中
        • Minnesota Oncology Hematology P.A.
        • 首席研究员：
          • Sandeep Jain
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68198-5090
        • 招聘中
        • University of Nebraska Medical Center
        • 首席研究员：
          • Omar Abughanimeh
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89169
        • 完全的
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • Clifton Park、New York、美国、12065
        • 招聘中
        • New York Oncology Hematology, P.C.
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Stephen Wrzesinski
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45242
        • 招聘中
        • Oncology Hematology Care
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Patrick J Ward
      • Toledo、Ohio、美国、43623
        • 完全的
        • Toledo Clinic Cancer Center
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、美国、97401
        • 招聘中
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
        • 首席研究员：
          • Christopher A Yasenchak
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78731
        • 招聘中
        • Texas Oncology - Austin Central
        • 首席研究员：
          • Jeffrey Yorio
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • 招聘中
        • Texas Oncology - Baylor Sammons Cancer Center
        • 首席研究员：
          • Charles Cowey
        • 接触：
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
        • 招聘中
        • Texas Oncology - Fort Worth 12th Avenue
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Rachel L Theriault
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 招聘中
        • Oncology Consultants, PA
        • 首席研究员：
          • Julio Peguero
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、美国、22031
        • 完全的
        • Inova Schar Cancer Institute
      • Norfolk、Virginia、美国、23502
      • Richmond、Virginia、美国、23298
        • 招聘中
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
        • 首席研究员：
          • Erin Alesi
        • 接触：
      • Roanoke、Virginia、美国、24014
        • 招聘中
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Amanda L. Gillespie-Twardy
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98109-1023
        • 招聘中
        • Fred Hutchinson Cancer Center / Seattle Cancer Care Alliance / University of Washington
        • 首席研究员：
          • Sylvia M Lee
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准

  • 参加者必须有

    • 转移性鳞状或非鳞状非小细胞肺癌 (NSCLC)（没有已知的靶向 EGFR、ALK、ROS1 或 BRAF 突变）

      • a) 尚未接受过转移性疾病的一线治疗并且之前没有接触过抗 PD-1/PD-L1 或
      • b) 在抗 PD-1/PD 治疗中进展的复发/难治性。
    • PD-1 抑制剂治疗进展的复发/难治性转移性皮肤黑色素瘤（无论突变状态如何）
    • 转移性头颈部鳞状细胞癌 (HNSCC) 尚未接受过转移性疾病一线治疗且之前未接触过 PD-1/PD-L1 抑制剂的患者。
  • 仅限队列 1-4：黑色素瘤参与者目前必须接受 PD-1 检查点抑制剂 (CPI) 治疗（例如 nivolumab 或 pembrolizumab）或在入组前 90 天内将最后一剂含 PD-1 CPI 的疗法作为最后一线疗法； PD-1 CPI 治疗必须是直接的优先治疗线。

  • 仅第 1-4 组：参与者必须在使用抗 PD-1 单克隆抗体 (mAb) 作为单一疗法或与其他 CPI 或其他疗法联合使用时取得进展。 PD-1 治疗进展的定义是满足以下所有标准。

    • 已接受至少 2 剂经批准的 PD-1 抑制剂。

    • 根据 RECIST v1.1 的定义，在使用 PD-1 抑制剂后已证明疾病进展 (PD)。

      • 在最后一剂 PD-1 抑制剂后的 90 天内，已记录到疾病进展。
      • 黑色素瘤参与者需要在疾病进展的初始日期后至少 4 周进行第二次评估，以通过 iRECIST 确认进展情况
      • 接受 PD-1 抑制剂治疗少于 90 天的 NSCLC 参与者需要在疾病进展的初始日期后至少 4 周内通过 iRECIST 确认进展情况
  • 需在入组前3个月内获得肿瘤组织标本，且标本获得后未进行全身抗癌治疗。
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态评分等于或小于 1

排除标准

  • 已知有活动性中枢神经系统 (CNS) 转移和/或癌性脑膜炎。
  • 在首次研究药物给药后 4 周内接受过免疫抑制化疗、除 PD-1 抑制剂以外的任何免疫疗法。
  • 研究药物首次给药前 3 年内有另一种恶性肿瘤病史或先前诊断的恶性肿瘤有任何残留病灶的证据。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：联合治疗
brentuximab vedotin + 派姆单抗
药品：brentuximab vedotin
每 3 周静脉注射 1.8 mg/kg（IV；静脉注射）
其他名称：
  • ADCETRIS
药品：派姆单抗
每 3 周静脉注射 200 毫克
其他名称：
  • 可瑞达®

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
确认的客观缓解率 (ORR) 基于研究者使用实体瘤反应评估标准 1.1 版 (RECIST v1.1) 标准进行的评估
大体时间：最长约 2 年
根据 RECIST v1.1 确认的 ORR 定义为根据 RECIST v1.1 其最佳总体反应是确认的完全反应 (CR) 或部分反应 (PR) 的参与者的比例。
最长约 2 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
基于使用 RECIST v1.1 标准的研究者评估的反应持续时间 (DOR)
大体时间：最长约 3 年
根据 RECIST v1.1 的 DOR 定义为从根据 RECIST v1.1 首次记录确认的客观肿瘤反应（CR 或 PR）到首次记录 PD（根据 RECIST v1.1）或因以下原因死亡的时间任何原因，以先到者为准。
最长约 3 年
基于使用 RECIST v1.1 标准的研究者评估的无进展生存期 (PFS)
大体时间：最长约 3 年
PFS 定义为从研究治疗开始到第一次记录客观肿瘤进展（根据 RECIST v1.1 的 PD）或因任何原因死亡的时间，以先到者为准。
最长约 3 年
研究者评估的符合 iRECIST 的 ORR
大体时间：最长约 2 年
根据 iRECIST 的 ORR 定义为根据 iRECIST 指南确认 CR 或 PR 的参与者比例
最长约 2 年
iDOR 根据 iRECIST 由研究者评估
大体时间：最长约 3 年
根据 iRECIST 的 DOR 定义为从首次记录根据 iRECIST 指南由研究者评估确认的客观反应（CR 或 PR）到首次记录由研究者评估根据 iRECIST 确认的客观肿瘤进展，或至因任何原因死亡的时间，以先到者为准。
最长约 3 年
由研究者评估的 iRECIST iPFS
大体时间：最长约 3 年
iPFS 定义为从研究治疗开始到首次记录根据 iRECIST 由研究者评估确认的客观肿瘤进展、未确认进展后停止治疗或因任何原因死亡（以先到者为准）的时间。
最长约 3 年
不良事件 (AE) 的发生率
大体时间：最长约 2 年
美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI CTCAE) 5.0 版。 AE 的分析将用描述性统计数据进行总结。
最长约 2 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Seagen Inc.

合作者

Merck Sharp & Dohme LLC

调查人员

  • 研究主任：Medical Monitor、Seagen Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年1月26日

初级完成 (估计的)

2025年10月31日

研究完成 (估计的)

2026年9月30日

研究注册日期

首次提交

2020年10月23日

首先提交符合 QC 标准的

2020年10月23日

首次发布 (实际的)

2020年10月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月10日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SGN35-033
  • KEYNOTE-B81 (其他标识符：Merck Sharp & Dohme LLC)
  • MK-3475-B81 (其他标识符：Merck Sharp & Dohme LLC)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

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条件

罕见疾病

药物干预

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地点

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