Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Brentuximab Vedotin med Pembrolizumab i metastatiske solide svulster

19. april 2024 oppdatert av: Seagen Inc.

En fase 2-studie av Brentuximab Vedotin i kombinasjon med Pembrolizumab hos pasienter med metastatiske faste maligniteter etter progresjon på tidligere PD-1-hemmerbehandling

Denne studien vil finne ut om brentuximab vedotin og pembrolizumab fungerer sammen for å behandle ulike typer kreft. Det vil bli studert flere ulike typer kreft i forsøket. Kreften må ha spredt seg til andre deler av kroppen (metastatisk).

Studien skal også finne ut hvilke bivirkninger som oppstår. En bivirkning er alt behandlingen gjør i tillegg til å behandle kreft.

Dette er en multikohortstudie.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

140

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Fullført
        • University of Ottawa / Ottawa General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T1E2
        • Rekruttering
        • Jewish General Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Wilson H. Miller
  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85704
        • Rekruttering
        • Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Richard K Rosenberg
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Forente stater, 72762
        • Rekruttering
        • Highlands Oncology Group
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • J. Thaddeus Beck
    • California
      • Fresno, California, Forente stater, 93720
        • Fullført
        • cCARE - Northern
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90025
        • Rekruttering
        • The Angeles Clinic and Research Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Inderjit Mehmi
        • Ta kontakt med:
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Rekruttering
        • Cedars Sinai Medical Center / Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Inderjit Mehmi
      • San Marcos, California, Forente stater, 92069
        • Rekruttering
        • California Cancer Associates for Research and Excellence Inc (cCARE)
        • Hovedetterforsker:
          • Edward F McClay
        • Ta kontakt med:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Rekruttering
        • University of Colorado Hospital / University of Colorado
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Theresa M Medina, MD
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Rekruttering
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
        • Hovedetterforsker:
          • Robert Jotte
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
        • Fullført
        • Memorial Healthcare System
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33028
        • Rekruttering
        • Memorial Healthcare System
        • Hovedetterforsker:
          • Atif M Hussein
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Rekruttering
        • Northwestern University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sunandana Chandra
      • Chicago Ridge, Illinois, Forente stater, 60415
        • Rekruttering
        • Affiliated Oncologists, LLC
        • Hovedetterforsker:
          • Rami Haddad
        • Ta kontakt med:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • Rekruttering
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
        • Hovedetterforsker:
          • Yousef Zakharia
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • Fullført
        • University of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Fullført
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404
        • Rekruttering
        • Minnesota Oncology Hematology P.A.
        • Hovedetterforsker:
          • Sandeep Jain
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89169
        • Fullført
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • Clifton Park, New York, Forente stater, 12065
        • Rekruttering
        • New York Oncology Hematology, P.C.
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Stephen Wrzesinski
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
        • Rekruttering
        • Oncology Hematology Care
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Patrick J Ward
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43623
        • Fullført
        • Toledo Clinic Cancer Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
        • Rekruttering
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
        • Hovedetterforsker:
          • Christopher A Yasenchak
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
        • Rekruttering
        • Texas Oncology - Austin Central
        • Hovedetterforsker:
          • Jeffrey Yorio
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Rekruttering
        • Texas Oncology - Baylor Sammons Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Charles Cowey
        • Ta kontakt med:
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Rekruttering
        • Texas Oncology - Fort Worth 12th Avenue
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Rachel L Theriault
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • Oncology Consultants, PA
        • Hovedetterforsker:
          • Julio Peguero
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Fullført
        • Inova Schar Cancer Institute
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Rekruttering
        • Virginia Oncology Associates
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Graham T Watson, MD
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Rekruttering
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Erin Alesi
        • Ta kontakt med:
      • Roanoke, Virginia, Forente stater, 24014
        • Rekruttering
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Amanda L. Gillespie-Twardy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109-1023
        • Rekruttering
        • Fred Hutchinson Cancer Center / Seattle Cancer Care Alliance / University of Washington
        • Hovedetterforsker:
          • Sylvia M Lee
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Deltakerne må ha

    • Metastatisk plateepitel eller ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) (uten kjente målrettede EGFR-, ALK-, ROS1- eller BRAF-mutasjoner) som enten

      • a) ennå ikke har mottatt frontlinjebehandling for metastatisk sykdom og uten tidligere eksponering for anti PD-1/PD-L1 eller
      • b) er residiverende/refraktære med progresjon på anti PD-1/PD terapi.
    • Residiverende/refraktært metastatisk kutant melanom (uavhengig av mutasjonsstatus) med progresjon på en PD-1-hemmer
    • Metastatisk plateepitelkarsinom i hode og hals (HNSCC) som ennå ikke har mottatt frontlinjebehandling for metastatisk sykdom og uten tidligere eksponering for en PD-1/PD-L1-hemmer.
  • Kun kohorter 1-4: Melanomdeltakere må for øyeblikket være i behandling med PD-1 sjekkpunkthemmer (CPI) (f. nivolumab eller pembrolizumab) eller hadde sin siste dose med PD-1 CPI-inneholdende behandling som den siste forrige behandlingslinjen innen 90 dager før registreringen; PD-1 CPI-behandling må være den umiddelbare forutgående behandlingslinjen.

  • Kun kohorter 1-4: Deltakerne må ha kommet videre med behandling med et anti-PD-1 monoklonalt antistoff (mAb) administrert enten som monoterapi eller i kombinasjon med andre CPI eller andre terapier. PD-1 behandlingsprogresjon er definert ved å oppfylle alle følgende kriterier.

    • Har fått minst 2 doser av en godkjent PD-1-hemmer.

    • Har vist sykdomsprogresjon (PD) etter en PD-1-hemmer som definert av RECIST v1.1.

      • Progressiv sykdom er dokumentert innen 90 dager fra siste dose av PD-1-hemmer.
      • Deltakere med melanom vil trenge iRECIST bekreftelse på progresjon med en andre vurdering minst fire uker etter den første datoen for progressiv sykdom
      • NSCLC-deltakere på behandling med PD-1-hemmere i mindre enn 90 dager vil trenge iRECIST-bekreftelse på progresjon minst 4 uker etter den første datoen for progressiv sykdom
  • Tumorvevsprøve tatt innen 3 måneder før registrering er nødvendig, og ingen systemisk kreftbehandling gitt etter at prøven ble tatt.
  • En Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatusscore på lik eller mindre enn 1

Eksklusjonskriterier

  • Har kjente aktive sentralnervesystem (CNS) metastaser og/eller karsinomatøs meningitt.
  • Tidligere immunsuppressiv kjemoterapi, annen immunterapi enn en PD-1-hemmer innen 4 uker etter første studiemedikamentdose.
  • Anamnese med en annen malignitet innen 3 år før den første dosen av studiemedikamentet eller tegn på gjenværende sykdom fra en tidligere diagnostisert malignitet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kombinasjonsterapi
brentuximab vedotin + pembrolizumab
Legemiddel: brentuximab vedotin
1,8 mg/kg gitt i venen (IV; intravenøst) hver 3. uke
Andre navn:
  • ADCETRIS
Legemiddel: pembrolizumab
200 mg gitt intravenøst ​​hver 3. uke
Andre navn:
  • KEYTRUDA®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bekreftet objektiv responsrate (ORR) basert på etterforskers vurdering ved bruk av responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST v1.1) kriterier
Tidsramme: Opptil ca 2 år
Bekreftet ORR per RECIST v1.1 er definert som andelen deltakere hvis beste samlede respons er bekreftet fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) per RECIST v1.1.
Opptil ca 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av respons (DOR) basert på etterforskers vurdering ved bruk av RECIST v1.1-kriterier
Tidsramme: Opptil ca 3 år
DOR per RECIST v1.1 er definert som tiden fra start av første dokumentasjon av bekreftet objektiv tumorrespons (CR eller PR) per RECIST v1.1 til første dokumentasjon av PD (per RECIST v1.1) eller til død pga. enhver årsak, avhengig av hva som kommer først.
Opptil ca 3 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS) basert på etterforskervurdering ved bruk av RECIST v1.1-kriterier
Tidsramme: Opptil ca 3 år
PFS er definert som tiden fra start av studiebehandling til første dokumentasjon av objektiv tumorprogresjon (PD per RECIST v1.1), eller til død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kommer først.
Opptil ca 3 år
ORR per iRECIST ved etterforskers vurdering
Tidsramme: Opptil ca 2 år
ORR per iRECIST er definert som andelen deltakere med bekreftet CR eller PR basert på iRECIST retningslinjer
Opptil ca 2 år
iDOR per iRECIST av etterforskervurdering
Tidsramme: Opptil ca 3 år
DOR per iRECIST er definert som tiden fra første dokumentasjon av bekreftet objektiv respons (CR eller PR) basert på iRECIST-retningslinjer ved etterforskervurdering til første dokumentasjon på bekreftet objektiv tumorprogresjon per iRECIST ved etterforskervurdering, eller til død på grunn av en hvilken som helst årsak, det som kommer først.
Opptil ca 3 år
iPFS per iRECIST ved etterforskervurdering
Tidsramme: Opptil ca 3 år
iPFS er definert som tiden fra start av studiebehandling til første dokumentasjon av bekreftet objektiv tumorprogresjon per iRECIST ved etterforskervurdering, behandlingsavbrudd etter ubekreftet progresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kommer først.
Opptil ca 3 år
Forekomst av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Opptil ca 2 år
National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versjon 5.0. Analyser av AE vil bli oppsummert med beskrivende statistikk.
Opptil ca 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seagen Inc.

Samarbeidspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Monitor, Seagen Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. januar 2021

Primær fullføring (Antatt)

31. oktober 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

30. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SGN35-033
  • KEYNOTE-B81 (Annen identifikator: Merck Sharp & Dohme LLC)
  • MK-3475-B81 (Annen identifikator: Merck Sharp & Dohme LLC)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Melanom

Kliniske studier på brentuximab vedotin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Netherlands

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere