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Brentuximab Vedotin com Pembrolizumab em Tumores Sólidos Metastáticos

1 de março de 2024 atualizado por: Seagen Inc.

Um Estudo de Fase 2 de Brentuximabe Vedotina em Combinação com Pembrolizumabe em Indivíduos com Malignidades Sólidas Metastáticas Após Progressão no Tratamento Anterior com Inibidor de PD-1

Este estudo descobrirá se o brentuximab vedotin e o pembrolizumab trabalham juntos para tratar diferentes tipos de câncer. Haverá vários tipos diferentes de câncer estudados no julgamento. O câncer deve ter se espalhado para outras partes do corpo (metastático).

O estudo também descobrirá quais efeitos colaterais ocorrem. Um efeito colateral é qualquer coisa que o tratamento faz além de tratar o câncer.

Este é um estudo multicoorte.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

140

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Recrutamento
        • University of Ottawa / Ottawa General Hospital
        • Investigador principal:
          • Arif Awan
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T1E2
        • Recrutamento
        • Jewish General Hospital
        • Investigador principal:
          • Wilson H. Miller
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
        • Recrutamento
        • Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Richard K Rosenberg
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Estados Unidos, 72762
        • Recrutamento
        • Highlands Oncology Group
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • J. Thaddeus Beck
    • California
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • Concluído
        • cCARE - Northern
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
        • Recrutamento
        • The Angeles Clinic and Research Institute
        • Investigador principal:
          • Inderjit Mehmi
        • Contato:
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Recrutamento
        • Cedars Sinai Medical Center / Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Inderjit Mehmi
      • San Marcos, California, Estados Unidos, 92069
        • Recrutamento
        • California Cancer Associates for Research and Excellence Inc (cCARE)
        • Investigador principal:
          • Edward F McClay
        • Contato:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Recrutamento
        • University of Colorado Hospital / University of Colorado
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Theresa M Medina, MD
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Recrutamento
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
        • Investigador principal:
          • Robert Jotte
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Recrutamento
        • Memorial Healthcare System
        • Investigador principal:
          • Atif M Hussein
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33028
        • Recrutamento
        • Memorial Healthcare System
        • Investigador principal:
          • Atif M Hussein
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Recrutamento
        • Northwestern University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sunandana Chandra
      • Chicago Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60415
        • Recrutamento
        • Affiliated Oncologists, LLC
        • Investigador principal:
          • Rami Haddad
        • Contato:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Recrutamento
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
        • Investigador principal:
          • Yousef Zakharia
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Recrutamento
        • University of Kansas Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Gary C Doolittle, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Concluído
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Recrutamento
        • Minnesota Oncology Hematology P.A.
        • Investigador principal:
          • Sandeep Jain
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
        • Concluído
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • Clifton Park, New York, Estados Unidos, 12065
        • Recrutamento
        • New York Oncology Hematology, P.C.
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Stephen Wrzesinski
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Recrutamento
        • Oncology Hematology Care
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Patrick J Ward
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
        • Recrutamento
        • Toledo Clinic Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Rex Mowat
        • Contato:
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Recrutamento
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
        • Investigador principal:
          • Christopher A Yasenchak
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Recrutamento
        • Texas Oncology - Austin Central
        • Investigador principal:
          • Jeffrey Yorio
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Recrutamento
        • Texas Oncology - Baylor Sammons Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Charles Cowey
        • Contato:
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Recrutamento
        • Texas Oncology - Fort Worth 12th Avenue
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Rachel L Theriault
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • Oncology Consultants, PA
        • Investigador principal:
          • Julio Peguero
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Recrutamento
        • Inova Schar Cancer Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sekwon Jang
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Recrutamento
        • Virginia Oncology Associates
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Graham T Watson, MD
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Recrutamento
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
        • Investigador principal:
          • Erin Alesi
        • Contato:
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
        • Recrutamento
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Amanda L. Gillespie-Twardy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109-1023
        • Recrutamento
        • Fred Hutchinson Cancer Center / Seattle Cancer Care Alliance / University of Washington
        • Investigador principal:
          • Sylvia M Lee
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão

  • Os participantes devem ter

    • Câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) metastático escamoso ou não escamoso (sem mutações conhecidas de EGFR, ALK, ROS1 ou BRAF) que

      • a) ainda não receberam terapia de primeira linha para doença metastática e sem exposição prévia a anti PD-1/PD-L1 ou
      • b) são recidivantes/refratários com progressão na terapia anti PD-1/PD.
    • Melanoma cutâneo metastático recidivante/refratário (independentemente do estado da mutação) com progressão em um inibidor de PD-1
    • Carcinoma espinocelular metastático de cabeça e pescoço (HNSCC) que ainda não recebeu terapia de primeira linha para doença metastática e sem exposição prévia a um inibidor de PD-1/PD-L1.
  • Coortes 1-4 apenas: os participantes com melanoma devem estar atualmente em terapia com inibidor de checkpoint PD-1 (CPI) (por exemplo, nivolumab ou pembrolizumab) ou tiveram sua última dose de terapia contendo PD-1 CPI como a última linha anterior de terapia dentro de 90 dias antes da inscrição; A terapia PD-1 CPI deve ser a linha de tratamento anterior imediata.

  • Coortes 1-4 apenas: os participantes devem ter progredido no tratamento com um anticorpo monoclonal anti-PD-1 (mAb) administrado como monoterapia ou em combinação com outros CPIs ou outras terapias. A progressão do tratamento de PD-1 é definida pelo cumprimento de todos os critérios a seguir.

    • Ter recebido pelo menos 2 doses de um inibidor de PD-1 aprovado.

    • Demonstrou progressão da doença (DP) após um inibidor de PD-1, conforme definido pelo RECIST v1.1.

      • A doença progressiva foi documentada dentro de 90 dias a partir da última dose do inibidor de PD-1.
      • Os participantes com melanoma precisarão da confirmação da progressão do iRECIST com uma segunda avaliação pelo menos quatro semanas após a data inicial da doença progressiva
      • Participantes de NSCLC em terapia contendo inibidor de PD-1 por menos de 90 dias precisarão de confirmação iRECIST de progressão pelo menos 4 semanas após a data inicial da doença progressiva
  • A amostra de tecido tumoral obtida dentro de 3 meses antes da inscrição é necessária e nenhuma terapia anticancerígena sistêmica administrada após a obtenção da amostra.
  • Uma pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) igual ou inferior a 1

Critério de exclusão

  • Tem metástases ativas conhecidas no sistema nervoso central (SNC) e/ou meningite carcinomatosa.
  • Quimioterapia imunossupressora anterior, qualquer imunoterapia que não seja um inibidor de PD-1 dentro de 4 semanas após a primeira dose do medicamento do estudo.
  • História de outra malignidade dentro de 3 anos antes da primeira dose do medicamento do estudo ou qualquer evidência de doença residual de uma malignidade previamente diagnosticada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia combinada
brentuximabe vedotina + pembrolizumabe
Medicamento: brentuximabe vedotina
1,8 mg/kg administrado na veia (IV; por via intravenosa) a cada 3 semanas
Outros nomes:
  • ADCETRIS
Medicamento: pembrolizumabe
200 mg administrados por via intravenosa a cada 3 semanas
Outros nomes:
  • KEYTRUDA®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva confirmada (ORR) com base na avaliação do investigador usando Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos Versão 1.1 (RECIST v1.1) critérios
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
ORR confirmado por RECIST v1.1 é definido como a proporção de participantes cuja melhor resposta geral é uma resposta completa confirmada (CR) ou resposta parcial (PR) por RECIST v1.1.
Até aproximadamente 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da resposta (DOR) com base na avaliação do investigador usando critérios RECIST v1.1
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
DOR por RECIST v1.1 é definido como o tempo desde o início da primeira documentação de resposta tumoral objetiva confirmada (CR ou PR) por RECIST v1.1 até a primeira documentação de DP (por RECIST v1.1) ou até a morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Até aproximadamente 3 anos
Sobrevida livre de progressão (PFS) com base na avaliação do investigador usando os critérios RECIST v1.1
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
PFS é definido como o tempo desde o início do tratamento do estudo até a primeira documentação da progressão objetiva do tumor (PD por RECIST v1.1) ou até a morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Até aproximadamente 3 anos
ORR por iRECIST por avaliação do investigador
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
ORR por iRECIST é definido como a proporção de participantes com CR ou PR confirmados com base nas diretrizes do iRECIST
Até aproximadamente 2 anos
iDOR por iRECIST por avaliação do investigador
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
DOR por iRECIST é definido como o tempo desde a primeira documentação da resposta objetiva confirmada (CR ou PR) com base nas diretrizes iRECIST pela avaliação do investigador até a primeira documentação da progressão tumoral objetiva confirmada por iRECIST pela avaliação do investigador, ou até a morte devido a qualquer causa, o que vier primeiro.
Até aproximadamente 3 anos
iPFS por iRECIST por avaliação do investigador
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
iPFS é definido como o tempo desde o início do tratamento do estudo até a primeira documentação de progressão tumoral objetiva confirmada por iRECIST pela avaliação do investigador, descontinuação do tratamento após a progressão não confirmada ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Até aproximadamente 3 anos
Incidência de eventos adversos (EAs)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
Critérios de terminologia comum do National Cancer Institute para eventos adversos (NCI CTCAE) versão 5.0. As análises de EAs serão resumidas com estatísticas descritivas.
Até aproximadamente 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Seagen Inc.

Colaboradores

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Diretor de estudo: Scott Knowles, MD, PhD, Seagen Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

31 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

30 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SGN35-033
  • KEYNOTE-B81 (Outro identificador: Merck Sharp & Dohme LLC)
  • MK-3475-B81 (Outro identificador: Merck Sharp & Dohme LLC)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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