Brentuximab Vedotin com Pembrolizumab em Tumores Sólidos Metastáticos
2 de julho de 2026 atualizado por: Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer
Um Estudo de Fase 2 de Brentuximabe Vedotina em Combinação com Pembrolizumabe em Indivíduos com Malignidades Sólidas Metastáticas Após Progressão no Tratamento Anterior com Inibidor de PD-1
Este estudo descobrirá se o brentuximab vedotin e o pembrolizumab trabalham juntos para tratar diferentes tipos de câncer. Haverá vários tipos diferentes de câncer estudados no julgamento. O câncer deve ter se espalhado para outras partes do corpo (metastático).
O estudo também descobrirá quais efeitos colaterais ocorrem. Um efeito colateral é qualquer coisa que o tratamento faz além de tratar o câncer.
Este é um estudo multicoorte.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
161
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85711
- Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
- Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85745
- Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
- Highlands Oncology Group, PA
-
Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
- Highlands Oncology Group, PA
-
Springdale, Arkansas, Estados Unidos, 72762
- Highlands Oncology Group, PA
-
-
California
-
Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
- California Cancer Associates for Research and Excellence, Inc (cCARE)
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- California Cancer Associates for Research and Excellence, Inc. cCARE
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- The Angeles Clinic and Research Institute, A Cedars-Sinai Affiliate
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center, Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute (SOCCI)
-
San Marcos, California, Estados Unidos, 92069
- California Cancer Associates for Research and Excellence Inc (cCARE)
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- The Angeles Clinic and Research Institute, A Cedars-Sinai Affiliate (Emergency Back-Up Only)
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Hospital - Anschutz Outpatient Pavilion (AOP)
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Hospital - Anschutz Inpatient Pavilion (AIP)
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Hospital-Anschutz Cancer Pavilion (ACP)
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Clinical and Translational Research Center (CTRC)
-
Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80303
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
-
Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
-
Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
-
Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
-
Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80504
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
-
Pueblo, Colorado, Estados Unidos, 81003
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
-
Thornton, Colorado, Estados Unidos, 80260
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Medical Group
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
- The University of Kansas Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Norton Hospital
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Norton Cancer Institute Downtown
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
- Norton Cancer Institute, Audubon Hospital Campus
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
- Norton Brownsboro Hospital
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
- Norton Cancer Institute, Brownsboro Hospital Campus
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
- Norton Audubon Hospital
-
-
Minnesota
-
Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
- Minnesota Oncology Hematology PA
-
Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
- Minnesota Oncology Hematology PA
-
Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
- Minnesota Oncology Hematology PA
-
Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
- Minnesota Oncology Hematology PA
-
Maple Grove, Minnesota, Estados Unidos, 55369
- Minnesota Oncology Hematology PA
-
Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
- Minnesota Oncology Hematology PA
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
- Minnesota Oncology Hematology PA
-
Plymouth, Minnesota, Estados Unidos, 55441
- Minnesota Oncology Hematology PA
-
Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
- Minnesota Oncology Hematology PA
-
Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
- Minnesota Oncology Hematology PA
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Estados Unidos, 68123
- Nebraska Medicine - Bellevue Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68105
- Nebraska Medicine
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68118
- Nebraska Medicine - Village Pointe
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12206
- New York Oncology Hematology, P.C.
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- New York Oncology Hematology, P.C.
-
Clifton Park, New York, Estados Unidos, 12065
- New York Oncology Hematology, P.C.
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45211
- Oncology_Hematology Care Clinical Trials,LLC
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
- Oncology_Hematology Care Clinical Trials,LLC
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Oncology_Hematology Care Clinical Trials,LLC
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45245
- Oncology_Hematology Care Clinical Trials,LLC
-
Fairfield, Ohio, Estados Unidos, 45014
- Oncology_Hematology Care Clinical Trials,LLC
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
- Toledo Clinic Cancer Center
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- Oncology Associates of Oregon, P.C.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Texas Oncology - Central South
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Texas Oncology - Central South (Balcones Dr)
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
- Texas Oncology - Central South (James Casey)
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Texas Oncology
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Texas Oncology-DFW
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Texas Oncology - Fort Worth Cancer Center
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Texas Oncology-DFW
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
- Oncology Consultants, PA
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Estados Unidos, 24060
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
-
Chesapeake, Virginia, Estados Unidos, 23320
- Virginia Oncology Associates
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Inova Schar Cancer Institute
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Inova Schar Cancer Institue Infusion Pharmacy
-
Hampton, Virginia, Estados Unidos, 23666
- Virginia Oncology Associates
-
Low Moor, Virginia, Estados Unidos, 24457
- Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia Inc.
-
Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
- Virginia Oncology Associates
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Virginia Oncology Associates
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
- Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
- VCU Health Stony Point
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Massey Cancer Center Clinical & Translational Research Lab
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Tissue and Data Acquisition and Analysis Core (TDAAC)
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- VCU Health- Adult Outpatient Pavilion (AOP) Investigational Drug Services
-
Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
-
Salem, Virginia, Estados Unidos, 24153
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
-
South Hill, Virginia, Estados Unidos, 23970
- VCU Health Community Memorial Hospital
-
Tappahannock, Virginia, Estados Unidos, 22560
- VCU Health Tappahannock Hospital
-
Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23456
- Virginia Oncology Associates
-
Williamsburg, Virginia, Estados Unidos, 23188
- Virginia Oncology Associates
-
Wytheville, Virginia, Estados Unidos, 24382
- Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Care Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão
Os participantes devem ter
Câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) metastático escamoso ou não escamoso (sem mutações conhecidas de EGFR, ALK, ROS1 ou BRAF) que
- a) ainda não receberam terapia de primeira linha para doença metastática e sem exposição prévia a anti PD-1/PD-L1 ou
- b) são recidivantes/refratários com progressão na terapia anti PD-1/PD.
- Melanoma cutâneo metastático recidivante/refratário (independentemente do estado da mutação) com progressão em um inibidor de PD-1
- Carcinoma espinocelular metastático de cabeça e pescoço (HNSCC) que ainda não recebeu terapia de primeira linha para doença metastática e sem exposição prévia a um inibidor de PD-1/PD-L1.
- Coortes 1-4 apenas: os participantes com melanoma devem estar atualmente em terapia com inibidor de checkpoint PD-1 (CPI) (por exemplo, nivolumab ou pembrolizumab) ou tiveram sua última dose de terapia contendo PD-1 CPI como a última linha anterior de terapia dentro de 90 dias antes da inscrição; A terapia PD-1 CPI deve ser a linha de tratamento anterior imediata.
Coortes 1-4 apenas: os participantes devem ter progredido no tratamento com um anticorpo monoclonal anti-PD-1 (mAb) administrado como monoterapia ou em combinação com outros CPIs ou outras terapias. A progressão do tratamento de PD-1 é definida pelo cumprimento de todos os critérios a seguir.
- Ter recebido pelo menos 2 doses de um inibidor de PD-1 aprovado.
Demonstrou progressão da doença (DP) após um inibidor de PD-1, conforme definido pelo RECIST v1.1.
- A doença progressiva foi documentada dentro de 90 dias a partir da última dose do inibidor de PD-1.
- Os participantes com melanoma precisarão da confirmação da progressão do iRECIST com uma segunda avaliação pelo menos quatro semanas após a data inicial da doença progressiva
- Participantes de NSCLC em terapia contendo inibidor de PD-1 por menos de 90 dias precisarão de confirmação iRECIST de progressão pelo menos 4 semanas após a data inicial da doença progressiva
- A amostra de tecido tumoral obtida dentro de 3 meses antes da inscrição é necessária e nenhuma terapia anticancerígena sistêmica administrada após a obtenção da amostra.
- Uma pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) igual ou inferior a 1
Critério de exclusão
- Tem metástases ativas conhecidas no sistema nervoso central (SNC) e/ou meningite carcinomatosa.
- Quimioterapia imunossupressora anterior, qualquer imunoterapia que não seja um inibidor de PD-1 dentro de 4 semanas após a primeira dose do medicamento do estudo.
- História de outra malignidade dentro de 3 anos antes da primeira dose do medicamento do estudo ou qualquer evidência de doença residual de uma malignidade previamente diagnosticada.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Terapia combinada
brentuximabe vedotina + pembrolizumabe
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1,8 mg/kg administrado na veia (IV; por via intravenosa) a cada 3 semanas
Outros nomes:
200 mg administrados por via intravenosa a cada 3 semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta objetiva confirmada (ORR) com base na avaliação do investigador usando Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos Versão 1.1 (RECIST v1.1) critérios
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
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ORR confirmado por RECIST v1.1 é definido como a proporção de participantes cuja melhor resposta geral é uma resposta completa confirmada (CR) ou resposta parcial (PR) por RECIST v1.1.
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Até aproximadamente 2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Duração da resposta (DOR) com base na avaliação do investigador usando critérios RECIST v1.1
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
|
DOR por RECIST v1.1 é definido como o tempo desde o início da primeira documentação de resposta tumoral objetiva confirmada (CR ou PR) por RECIST v1.1 até a primeira documentação de DP (por RECIST v1.1) ou até a morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
|
Até aproximadamente 3 anos
|
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Sobrevida livre de progressão (PFS) com base na avaliação do investigador usando os critérios RECIST v1.1
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
|
PFS é definido como o tempo desde o início do tratamento do estudo até a primeira documentação da progressão objetiva do tumor (PD por RECIST v1.1) ou até a morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
|
Até aproximadamente 3 anos
|
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ORR por iRECIST por avaliação do investigador
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
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ORR por iRECIST é definido como a proporção de participantes com CR ou PR confirmados com base nas diretrizes do iRECIST
|
Até aproximadamente 2 anos
|
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iDOR por iRECIST por avaliação do investigador
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
|
DOR por iRECIST é definido como o tempo desde a primeira documentação da resposta objetiva confirmada (CR ou PR) com base nas diretrizes iRECIST pela avaliação do investigador até a primeira documentação da progressão tumoral objetiva confirmada por iRECIST pela avaliação do investigador, ou até a morte devido a qualquer causa, o que vier primeiro.
|
Até aproximadamente 3 anos
|
|
iPFS por iRECIST por avaliação do investigador
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
|
iPFS é definido como o tempo desde o início do tratamento do estudo até a primeira documentação de progressão tumoral objetiva confirmada por iRECIST pela avaliação do investigador, descontinuação do tratamento após a progressão não confirmada ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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Até aproximadamente 3 anos
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Incidência de eventos adversos (EAs)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
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Critérios de terminologia comum do National Cancer Institute para eventos adversos (NCI CTCAE) versão 5.0.
As análises de EAs serão resumidas com estatísticas descritivas.
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Até aproximadamente 2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
3 de fevereiro de 2026
Conclusão do estudo (Real)
3 de fevereiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
30 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
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Palavras-chave
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- Neoplasias por local
- Neoplasias
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- Carcinoma
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Tumores Neuroendócrinos
- Nevos e Melanomas
- Neoplasias Cutâneas
- Carcinoma de Células Escamosas
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Carcinoma Espinocelular de Cabeça e Pescoço
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Melanoma
- Peptídeos
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Oligopeptídeos
- Proteínas
- Anticorpos, monoclonais, humanizados
- Anticorpos, monoclonais
- Anticorpos
- Imunoglobulinas
- Imunoproteínas
- Proteínas sanguíneas
- Globulinas de soro
- Globulins
- Brentuximabe Vedotin
- Pembrolizumab
Outros números de identificação do estudo
- SGN35-033
- C5691005 (Outro identificador: Alias Study Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados individuais de participantes e documentos de estudo relacionados (por exemplo
Protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (RSE)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeitos a certos critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo para solicitar acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .