Brentuximab Vedotin avec Pembrolizumab dans les tumeurs solides métastatiques
2 juillet 2026 mis à jour par: Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer
Une étude de phase 2 sur le brentuximab védotine en association avec le pembrolizumab chez des sujets atteints de tumeurs malignes solides métastatiques après progression lors d'un traitement antérieur par un inhibiteur de PD-1
Cet essai déterminera si le brentuximab vedotin et le pembrolizumab agissent ensemble pour traiter différents types de cancer. Il y aura plusieurs différents types de cancer étudiés dans l'essai. Le cancer doit s'être propagé à d'autres parties du corps (métastatique).
L'étude découvrira également quels effets secondaires se produisent. Un effet secondaire est tout ce que le traitement fait en plus de traiter le cancer.
Il s'agit d'une étude multi-cohorte.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
161
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85711
- Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85704
- Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85745
- Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, États-Unis, 72703
- Highlands Oncology Group, PA
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Rogers, Arkansas, États-Unis, 72758
- Highlands Oncology Group, PA
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Springdale, Arkansas, États-Unis, 72762
- Highlands Oncology Group, PA
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California
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Encinitas, California, États-Unis, 92024
- California Cancer Associates for Research and Excellence, Inc (cCARE)
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Fresno, California, États-Unis, 93720
- California Cancer Associates for Research and Excellence, Inc. cCARE
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Los Angeles, California, États-Unis, 90025
- The Angeles Clinic and Research Institute, A Cedars-Sinai Affiliate
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Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center, Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute (SOCCI)
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San Marcos, California, États-Unis, 92069
- California Cancer Associates for Research and Excellence Inc (cCARE)
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Santa Monica, California, États-Unis, 90404
- The Angeles Clinic and Research Institute, A Cedars-Sinai Affiliate (Emergency Back-Up Only)
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado Hospital - Anschutz Outpatient Pavilion (AOP)
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado Hospital - Anschutz Inpatient Pavilion (AIP)
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80012
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado Hospital-Anschutz Cancer Pavilion (ACP)
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Clinical and Translational Research Center (CTRC)
-
Boulder, Colorado, États-Unis, 80303
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
-
Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80220
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
-
Lakewood, Colorado, États-Unis, 80228
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
-
Littleton, Colorado, États-Unis, 80120
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
-
Lone Tree, Colorado, États-Unis, 80124
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
-
Longmont, Colorado, États-Unis, 80504
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
-
Pueblo, Colorado, États-Unis, 81003
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
-
Thornton, Colorado, États-Unis, 80260
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern Medical Group
-
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Kansas
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Westwood, Kansas, États-Unis, 66205
- The University of Kansas Cancer Center
-
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- Norton Hospital
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- Norton Cancer Institute Downtown
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40217
- Norton Cancer Institute, Audubon Hospital Campus
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40241
- Norton Brownsboro Hospital
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40241
- Norton Cancer Institute, Brownsboro Hospital Campus
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40217
- Norton Audubon Hospital
-
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Minnesota
-
Burnsville, Minnesota, États-Unis, 55337
- Minnesota Oncology Hematology PA
-
Coon Rapids, Minnesota, États-Unis, 55433
- Minnesota Oncology Hematology PA
-
Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
- Minnesota Oncology Hematology PA
-
Fridley, Minnesota, États-Unis, 55432
- Minnesota Oncology Hematology PA
-
Maple Grove, Minnesota, États-Unis, 55369
- Minnesota Oncology Hematology PA
-
Maplewood, Minnesota, États-Unis, 55109
- Minnesota Oncology Hematology PA
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55404
- Minnesota Oncology Hematology PA
-
Plymouth, Minnesota, États-Unis, 55441
- Minnesota Oncology Hematology PA
-
Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55102
- Minnesota Oncology Hematology PA
-
Woodbury, Minnesota, États-Unis, 55125
- Minnesota Oncology Hematology PA
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Nebraska
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Bellevue, Nebraska, États-Unis, 68123
- Nebraska Medicine - Bellevue Medical Center
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68105
- Nebraska Medicine
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68118
- Nebraska Medicine - Village Pointe
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-
New York
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Albany, New York, États-Unis, 12206
- New York Oncology Hematology, P.C.
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Albany, New York, États-Unis, 12208
- New York Oncology Hematology, P.C.
-
Clifton Park, New York, États-Unis, 12065
- New York Oncology Hematology, P.C.
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45211
- Oncology_Hematology Care Clinical Trials,LLC
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45236
- Oncology_Hematology Care Clinical Trials,LLC
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
- Oncology_Hematology Care Clinical Trials,LLC
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45245
- Oncology_Hematology Care Clinical Trials,LLC
-
Fairfield, Ohio, États-Unis, 45014
- Oncology_Hematology Care Clinical Trials,LLC
-
Toledo, Ohio, États-Unis, 43623
- Toledo Clinic Cancer Center
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Oregon
-
Eugene, Oregon, États-Unis, 97401
- Oncology Associates of Oregon, P.C.
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78705
- Texas Oncology - Central South
-
Austin, Texas, États-Unis, 78731
- Texas Oncology - Central South (Balcones Dr)
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Austin, Texas, États-Unis, 78745
- Texas Oncology - Central South (James Casey)
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- Texas Oncology
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- Texas Oncology-DFW
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Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
- Texas Oncology - Fort Worth Cancer Center
-
Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
- Texas Oncology-DFW
-
Houston, Texas, États-Unis, 77024
- Oncology Consultants, PA
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Virginia
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Blacksburg, Virginia, États-Unis, 24060
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
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Chesapeake, Virginia, États-Unis, 23320
- Virginia Oncology Associates
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Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
- Inova Schar Cancer Institute
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Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
- Inova Schar Cancer Institue Infusion Pharmacy
-
Hampton, Virginia, États-Unis, 23666
- Virginia Oncology Associates
-
Low Moor, Virginia, États-Unis, 24457
- Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia Inc.
-
Newport News, Virginia, États-Unis, 23606
- Virginia Oncology Associates
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
- Virginia Oncology Associates
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23219
- Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23235
- VCU Health Stony Point
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
- Massey Cancer Center Clinical & Translational Research Lab
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
- Tissue and Data Acquisition and Analysis Core (TDAAC)
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
- VCU Health- Adult Outpatient Pavilion (AOP) Investigational Drug Services
-
Roanoke, Virginia, États-Unis, 24014
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
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Salem, Virginia, États-Unis, 24153
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
-
South Hill, Virginia, États-Unis, 23970
- VCU Health Community Memorial Hospital
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Tappahannock, Virginia, États-Unis, 22560
- VCU Health Tappahannock Hospital
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Virginia Beach, Virginia, États-Unis, 23456
- Virginia Oncology Associates
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Williamsburg, Virginia, États-Unis, 23188
- Virginia Oncology Associates
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Wytheville, Virginia, États-Unis, 24382
- Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Care Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration
Les participants doivent avoir
Cancer du poumon non à petites cellules (CBNPC) métastatique épidermoïde ou non épidermoïde (sans mutations connues ciblables de l'EGFR, ALK, ROS1 ou BRAF) qui soit
- a) n'ont pas encore reçu de traitement de première ligne pour la maladie métastatique et sans exposition préalable à un anti PD-1/PD-L1 ou
- b) sont en rechute/réfractaires avec progression sous traitement anti-PD-1/PD.
- Mélanome cutané métastatique en rechute/réfractaire (quel que soit le statut mutationnel) avec progression sous inhibiteur de PD-1
- Carcinome épidermoïde métastatique de la tête et du cou (HNSCC) qui n'a pas encore reçu de traitement de première intention pour la maladie métastatique et sans exposition préalable à un inhibiteur de PD-1/PD-L1.
- Cohortes 1 à 4 uniquement : les participants au mélanome doivent suivre actuellement un traitement par inhibiteur de point de contrôle (IPC) PD-1 (par ex. nivolumab ou pembrolizumab) ou ont reçu leur dernière dose de traitement contenant PD-1 CPI comme dernière ligne de traitement précédente dans les 90 jours précédant l'inscription ; La thérapie PD-1 CPI doit être la première ligne de traitement immédiate.
Cohortes 1 à 4 uniquement : les participants doivent avoir progressé sous traitement avec un anticorps monoclonal (mAb) anti-PD-1 administré soit en monothérapie, soit en association avec d'autres IPC ou d'autres thérapies. La progression du traitement PD-1 est définie en répondant à tous les critères suivants.
- Avoir reçu au moins 2 doses d'un inhibiteur PD-1 approuvé.
Avoir démontré une progression de la maladie (PD) après un inhibiteur de PD-1 tel que défini par RECIST v1.1.
- La progression de la maladie a été documentée dans les 90 jours suivant la dernière dose d'inhibiteur de PD-1.
- Les participants atteints de mélanome auront besoin d'une confirmation iRECIST de la progression avec une deuxième évaluation au moins quatre semaines après la date initiale de progression de la maladie
- Les participants au CBNPC sous traitement contenant un inhibiteur de PD-1 pendant moins de 90 jours auront besoin d'une confirmation iRECIST de la progression au moins 4 semaines après la date initiale de progression de la maladie
- Un échantillon de tissu tumoral obtenu dans les 3 mois précédant l'inscription est requis, et aucun traitement anticancéreux systémique administré après l'obtention de l'échantillon.
- Un score d'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) égal ou inférieur à 1
Critère d'exclusion
- A des métastases actives connues du système nerveux central (SNC) et/ou une méningite carcinomateuse.
- Chimiothérapie immunosuppressive antérieure, toute immunothérapie autre qu'un inhibiteur de PD-1 dans les 4 semaines suivant la première dose du médicament à l'étude.
- Antécédents d'une autre tumeur maligne dans les 3 ans précédant la première dose du médicament à l'étude ou tout signe de maladie résiduelle d'une tumeur maligne précédemment diagnostiquée.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Thérapie combinée
brentuximab védotine + pembrolizumab
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1,8 mg/kg administré dans la veine (IV ; intraveineuse) toutes les 3 semaines
Autres noms:
200 mg administrés par voie intraveineuse toutes les 3 semaines
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réponse objective confirmé (ORR) basé sur l'évaluation de l'investigateur à l'aide des critères RECIST v1.1 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours Version 1.1)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
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L'ORR confirmé selon RECIST v1.1 est défini comme la proportion de participants dont la meilleure réponse globale est une réponse complète (CR) ou une réponse partielle (PR) confirmée selon RECIST v1.1.
|
Jusqu'à environ 2 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée de la réponse (DOR) basée sur l'évaluation de l'investigateur à l'aide des critères RECIST v1.1
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
|
DOR selon RECIST v1.1 est défini comme le temps entre le début de la première documentation de la réponse tumorale objective confirmée (CR ou PR) selon RECIST v1.1 et la première documentation de PD (selon RECIST v1.1) ou jusqu'au décès dû à quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
|
Jusqu'à environ 3 ans
|
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Survie sans progression (PFS) basée sur l'évaluation de l'investigateur à l'aide des critères RECIST v1.1
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
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La SSP est définie comme le temps écoulé entre le début du traitement à l'étude et la première documentation de la progression tumorale objective (PD selon RECIST v1.1), ou jusqu'au décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
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Jusqu'à environ 3 ans
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ORR par iRECIST par l'évaluation de l'investigateur
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
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L'ORR par iRECIST est défini comme la proportion de participants avec une RC ou une RP confirmée selon les directives de l'iRECIST
|
Jusqu'à environ 2 ans
|
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iDOR par iRECIST par l'évaluation de l'investigateur
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
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DOR par iRECIST est défini comme le temps écoulé entre la première documentation de la réponse objective confirmée (RC ou PR) basée sur les directives iRECIST par l'évaluation de l'investigateur et la première documentation de la progression tumorale objective confirmée par iRECIST par l'évaluation de l'investigateur, ou jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause, peu importe lequel vient en premier.
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Jusqu'à environ 3 ans
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iPFS selon iRECIST par l'évaluation de l'investigateur
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
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iPFS est défini comme le temps entre le début du traitement de l'étude et la première documentation de la progression tumorale objective confirmée par iRECIST par l'évaluation de l'investigateur, l'arrêt du traitement suite à la progression non confirmée ou le décès dû à une cause quelconque, selon la première éventualité.
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Jusqu'à environ 3 ans
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Incidence des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
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National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 5.0.
Les analyses des EI seront résumées avec des statistiques descriptives.
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Jusqu'à environ 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 janvier 2021
Achèvement primaire (Réel)
3 février 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
3 février 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 octobre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 octobre 2020
Première publication (Réel)
30 octobre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs par type histologique
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs de la tête et du cou
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Tumeurs pulmonaires
- Maladies de la peau
- Carcinome
- Tumeurs neuroectodermiques
- Tumeurs, cellules germinales et embryonnaires
- Tumeurs, tissu nerveux
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Tumeurs neuroendocrines
- Nevi et mélanomes
- Tumeurs cutanées
- Carcinome épidermoïde
- Maladies de la peau et du tissu conjonctif
- Carcinome épidermoïde de la tête et du cou
- Carcinome pulmonaire non à petites cellules
- Mélanome
- Peptides
- Acides aminés, peptides et protéines
- Oligopeptides
- Protéines
- Anticorps, monoclonal, humanisé
- Anticorps, monoclonal
- Anticorps
- Immunoglobulines
- Immunoprotéines
- Protéines sanguines
- Globulines sériques
- Globulines
- Brentuximab Védotine
- pembrolizumab
Autres numéros d'identification d'étude
- SGN35-033
- C5691005 (Autre identifiant: Alias Study Number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Pfizer donnera accès aux données individuelles des participants identifiées et aux documents d'étude connexes (par ex.
Protocole, Plan d'analyse statistique (SAP), rapport d'étude clinique (RSE)) sur demande de chercheurs qualifiés et soumis à certains critères, conditions et exceptions.
De plus amples détails sur les critères de partage de données de Pfizer et le processus de demande d'accès peuvent être trouvés sur: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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