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Brentuximab Vedotin avec Pembrolizumab dans les tumeurs solides métastatiques

19 avril 2024 mis à jour par: Seagen Inc.

Une étude de phase 2 sur le brentuximab védotine en association avec le pembrolizumab chez des sujets atteints de tumeurs malignes solides métastatiques après progression lors d'un traitement antérieur par un inhibiteur de PD-1

Cet essai déterminera si le brentuximab vedotin et le pembrolizumab agissent ensemble pour traiter différents types de cancer. Il y aura plusieurs différents types de cancer étudiés dans l'essai. Le cancer doit s'être propagé à d'autres parties du corps (métastatique).

L'étude découvrira également quels effets secondaires se produisent. Un effet secondaire est tout ce que le traitement fait en plus de traiter le cancer.

Il s'agit d'une étude multi-cohorte.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

140

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Complété
        • University of Ottawa / Ottawa General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T1E2
        • Recrutement
        • Jewish General Hospital
        • Chercheur principal:
          • Wilson H. Miller
  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85704
        • Recrutement
        • Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Richard K Rosenberg
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, États-Unis, 72762
        • Recrutement
        • Highlands Oncology Group
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • J. Thaddeus Beck
    • California
      • Fresno, California, États-Unis, 93720
        • Complété
        • cCARE - Northern
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90025
        • Recrutement
        • The Angeles Clinic and Research Institute
        • Chercheur principal:
          • Inderjit Mehmi
        • Contact:
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Recrutement
        • Cedars Sinai Medical Center / Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute
        • Chercheur principal:
          • Inderjit Mehmi
      • San Marcos, California, États-Unis, 92069
        • Recrutement
        • California Cancer Associates for Research and Excellence Inc (cCARE)
        • Chercheur principal:
          • Edward F McClay
        • Contact:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Recrutement
        • University of Colorado Hospital / University of Colorado
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Theresa M Medina, MD
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Recrutement
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
        • Chercheur principal:
          • Robert Jotte
    • Florida
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
        • Complété
        • Memorial Healthcare System
      • Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33028
        • Recrutement
        • Memorial Healthcare System
        • Chercheur principal:
          • Atif M Hussein
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Recrutement
        • Northwestern University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sunandana Chandra
      • Chicago Ridge, Illinois, États-Unis, 60415
        • Recrutement
        • Affiliated Oncologists, LLC
        • Chercheur principal:
          • Rami Haddad
        • Contact:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • Recrutement
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
        • Chercheur principal:
          • Yousef Zakharia
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • Complété
        • University of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Complété
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55404
        • Recrutement
        • Minnesota Oncology Hematology P.A.
        • Chercheur principal:
          • Sandeep Jain
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89169
        • Complété
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • Clifton Park, New York, États-Unis, 12065
        • Recrutement
        • New York Oncology Hematology, P.C.
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Stephen Wrzesinski
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
        • Recrutement
        • Oncology Hematology Care
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Patrick J Ward
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43623
        • Complété
        • Toledo Clinic Cancer Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, États-Unis, 97401
        • Recrutement
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
        • Chercheur principal:
          • Christopher A Yasenchak
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78731
        • Recrutement
        • Texas Oncology - Austin Central
        • Chercheur principal:
          • Jeffrey Yorio
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Recrutement
        • Texas Oncology - Baylor Sammons Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Charles Cowey
        • Contact:
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Recrutement
        • Texas Oncology - Fort Worth 12th Avenue
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Rachel L Theriault
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • Oncology Consultants, PA
        • Chercheur principal:
          • Julio Peguero
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Complété
        • Inova Schar Cancer Institute
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
        • Recrutement
        • Virginia Oncology Associates
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Graham T Watson, MD
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Recrutement
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Erin Alesi
        • Contact:
      • Roanoke, Virginia, États-Unis, 24014
        • Recrutement
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Amanda L. Gillespie-Twardy
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109-1023
        • Recrutement
        • Fred Hutchinson Cancer Center / Seattle Cancer Care Alliance / University of Washington
        • Chercheur principal:
          • Sylvia M Lee
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration

  • Les participants doivent avoir

    • Cancer du poumon non à petites cellules (CBNPC) métastatique épidermoïde ou non épidermoïde (sans mutations connues ciblables de l'EGFR, ALK, ROS1 ou BRAF) qui soit

      • a) n'ont pas encore reçu de traitement de première ligne pour la maladie métastatique et sans exposition préalable à un anti PD-1/PD-L1 ou
      • b) sont en rechute/réfractaires avec progression sous traitement anti-PD-1/PD.
    • Mélanome cutané métastatique en rechute/réfractaire (quel que soit le statut mutationnel) avec progression sous inhibiteur de PD-1
    • Carcinome épidermoïde métastatique de la tête et du cou (HNSCC) qui n'a pas encore reçu de traitement de première intention pour la maladie métastatique et sans exposition préalable à un inhibiteur de PD-1/PD-L1.
  • Cohortes 1 à 4 uniquement : les participants au mélanome doivent suivre actuellement un traitement par inhibiteur de point de contrôle (IPC) PD-1 (par ex. nivolumab ou pembrolizumab) ou ont reçu leur dernière dose de traitement contenant PD-1 CPI comme dernière ligne de traitement précédente dans les 90 jours précédant l'inscription ; La thérapie PD-1 CPI doit être la première ligne de traitement immédiate.

  • Cohortes 1 à 4 uniquement : les participants doivent avoir progressé sous traitement avec un anticorps monoclonal (mAb) anti-PD-1 administré soit en monothérapie, soit en association avec d'autres IPC ou d'autres thérapies. La progression du traitement PD-1 est définie en répondant à tous les critères suivants.

    • Avoir reçu au moins 2 doses d'un inhibiteur PD-1 approuvé.

    • Avoir démontré une progression de la maladie (PD) après un inhibiteur de PD-1 tel que défini par RECIST v1.1.

      • La progression de la maladie a été documentée dans les 90 jours suivant la dernière dose d'inhibiteur de PD-1.
      • Les participants atteints de mélanome auront besoin d'une confirmation iRECIST de la progression avec une deuxième évaluation au moins quatre semaines après la date initiale de progression de la maladie
      • Les participants au CBNPC sous traitement contenant un inhibiteur de PD-1 pendant moins de 90 jours auront besoin d'une confirmation iRECIST de la progression au moins 4 semaines après la date initiale de progression de la maladie
  • Un échantillon de tissu tumoral obtenu dans les 3 mois précédant l'inscription est requis, et aucun traitement anticancéreux systémique administré après l'obtention de l'échantillon.
  • Un score d'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) égal ou inférieur à 1

Critère d'exclusion

  • A des métastases actives connues du système nerveux central (SNC) et/ou une méningite carcinomateuse.
  • Chimiothérapie immunosuppressive antérieure, toute immunothérapie autre qu'un inhibiteur de PD-1 dans les 4 semaines suivant la première dose du médicament à l'étude.
  • Antécédents d'une autre tumeur maligne dans les 3 ans précédant la première dose du médicament à l'étude ou tout signe de maladie résiduelle d'une tumeur maligne précédemment diagnostiquée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie combinée
brentuximab védotine + pembrolizumab
Médicament: brentuximab védotine
1,8 mg/kg administré dans la veine (IV ; intraveineuse) toutes les 3 semaines
Autres noms:
  • ADCETRIS
Médicament: pembrolizumab
200 mg administrés par voie intraveineuse toutes les 3 semaines
Autres noms:
  • KEYTRUDA®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective confirmé (ORR) basé sur l'évaluation de l'investigateur à l'aide des critères RECIST v1.1 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours Version 1.1)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
L'ORR confirmé selon RECIST v1.1 est défini comme la proportion de participants dont la meilleure réponse globale est une réponse complète (CR) ou une réponse partielle (PR) confirmée selon RECIST v1.1.
Jusqu'à environ 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la réponse (DOR) basée sur l'évaluation de l'investigateur à l'aide des critères RECIST v1.1
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
DOR selon RECIST v1.1 est défini comme le temps entre le début de la première documentation de la réponse tumorale objective confirmée (CR ou PR) selon RECIST v1.1 et la première documentation de PD (selon RECIST v1.1) ou jusqu'au décès dû à quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Jusqu'à environ 3 ans
Survie sans progression (PFS) basée sur l'évaluation de l'investigateur à l'aide des critères RECIST v1.1
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
La SSP est définie comme le temps écoulé entre le début du traitement à l'étude et la première documentation de la progression tumorale objective (PD selon RECIST v1.1), ou jusqu'au décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Jusqu'à environ 3 ans
ORR par iRECIST par l'évaluation de l'investigateur
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
L'ORR par iRECIST est défini comme la proportion de participants avec une RC ou une RP confirmée selon les directives de l'iRECIST
Jusqu'à environ 2 ans
iDOR par iRECIST par l'évaluation de l'investigateur
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
DOR par iRECIST est défini comme le temps écoulé entre la première documentation de la réponse objective confirmée (RC ou PR) basée sur les directives iRECIST par l'évaluation de l'investigateur et la première documentation de la progression tumorale objective confirmée par iRECIST par l'évaluation de l'investigateur, ou jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause, peu importe lequel vient en premier.
Jusqu'à environ 3 ans
iPFS selon iRECIST par l'évaluation de l'investigateur
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
iPFS est défini comme le temps entre le début du traitement de l'étude et la première documentation de la progression tumorale objective confirmée par iRECIST par l'évaluation de l'investigateur, l'arrêt du traitement suite à la progression non confirmée ou le décès dû à une cause quelconque, selon la première éventualité.
Jusqu'à environ 3 ans
Incidence des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 5.0. Les analyses des EI seront résumées avec des statistiques descriptives.
Jusqu'à environ 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seagen Inc.

Collaborateurs

Merck Sharp & Dohme LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medical Monitor, Seagen Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 janvier 2021

Achèvement primaire (Estimé)

31 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2020

Première publication (Réel)

30 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SGN35-033
  • KEYNOTE-B81 (Autre identifiant: Merck Sharp & Dohme LLC)
  • MK-3475-B81 (Autre identifiant: Merck Sharp & Dohme LLC)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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