Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Brentuximab Vedotin met Pembrolizumab bij gemetastaseerde solide tumoren

19 april 2024 bijgewerkt door: Seagen Inc.

Een fase 2-studie van Brentuximab Vedotin in combinatie met pembrolizumab bij proefpersonen met gemetastaseerde solide maligniteiten na progressie op eerdere behandeling met PD-1-remmers

Deze proef zal uitzoeken of brentuximab vedotin en pembrolizumab samenwerken om verschillende soorten kanker te behandelen. Tijdens de proef zullen verschillende soorten kanker worden bestudeerd. De kanker moet uitgezaaid zijn naar andere delen van het lichaam (gemetastaseerd).

In het onderzoek wordt ook nagegaan welke bijwerkingen optreden. Een bijwerking is alles wat de behandeling doet behalve kanker behandelen.

Dit is een multi-cohort studie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

140

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Voltooid
        • University of Ottawa / Ottawa General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T1E2
        • Werving
        • Jewish General Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Wilson H. Miller
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85704
        • Werving
        • Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Richard K Rosenberg
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Verenigde Staten, 72762
        • Werving
        • Highlands Oncology Group
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • J. Thaddeus Beck
    • California
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
        • Voltooid
        • cCARE - Northern
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90025
        • Werving
        • The Angeles Clinic and Research Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Inderjit Mehmi
        • Contact:
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Werving
        • Cedars Sinai Medical Center / Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Inderjit Mehmi
      • San Marcos, California, Verenigde Staten, 92069
        • Werving
        • California Cancer Associates for Research and Excellence Inc (cCARE)
        • Hoofdonderzoeker:
          • Edward F McClay
        • Contact:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Werving
        • University of Colorado Hospital / University of Colorado
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Theresa M Medina, MD
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Werving
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
        • Hoofdonderzoeker:
          • Robert Jotte
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
        • Voltooid
        • Memorial Healthcare System
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33028
        • Werving
        • Memorial Healthcare System
        • Hoofdonderzoeker:
          • Atif M Hussein
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Werving
        • Northwestern University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sunandana Chandra
      • Chicago Ridge, Illinois, Verenigde Staten, 60415
        • Werving
        • Affiliated Oncologists, LLC
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rami Haddad
        • Contact:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • Werving
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yousef Zakharia
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • Voltooid
        • University of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Voltooid
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55404
        • Werving
        • Minnesota Oncology Hematology P.A.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sandeep Jain
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89169
        • Voltooid
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • Clifton Park, New York, Verenigde Staten, 12065
        • Werving
        • New York Oncology Hematology, P.C.
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stephen Wrzesinski
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
        • Werving
        • Oncology Hematology Care
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Patrick J Ward
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43623
        • Voltooid
        • Toledo Clinic Cancer Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
        • Werving
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christopher A Yasenchak
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
        • Werving
        • Texas Oncology - Austin Central
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jeffrey Yorio
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Werving
        • Texas Oncology - Baylor Sammons Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Charles Cowey
        • Contact:
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Werving
        • Texas Oncology - Fort Worth 12th Avenue
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rachel L Theriault
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • Oncology Consultants, PA
        • Hoofdonderzoeker:
          • Julio Peguero
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Voltooid
        • Inova Schar Cancer Institute
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Werving
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Erin Alesi
        • Contact:
      • Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24014
        • Werving
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Amanda L. Gillespie-Twardy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109-1023
        • Werving
        • Fred Hutchinson Cancer Center / Seattle Cancer Care Alliance / University of Washington
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sylvia M Lee
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Deelnemers moeten hebben

    • Gemetastaseerde plaveiselcel of niet-plaveiselcel niet-kleincellige longkanker (NSCLC) (zonder bekende targetbare EGFR-, ALK-, ROS1- of BRAF-mutaties) die ofwel

      • a) nog geen eerstelijnsbehandeling hebben gekregen voor gemetastaseerde ziekte en zonder eerdere blootstelling aan anti-PD-1/PD-L1 of
      • b) recidiverend/refractair zijn met progressie op anti-PD-1/PD-therapie.
    • Recidiverend/refractair gemetastaseerd huidmelanoom (ongeacht de mutatiestatus) met progressie op een PD-1-remmer
    • Gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de nek (HNSCC) die nog geen eerstelijnsbehandeling hebben gekregen voor gemetastaseerde ziekte en zonder eerdere blootstelling aan een PD-1/PD-L1-remmer.
  • Alleen cohorten 1-4: Melanoomdeelnemers moeten momenteel PD-1 checkpoint-remmer (CPI)-therapie krijgen (bijv. nivolumab of pembrolizumab) of hun laatste dosis PD-1 CPI-bevattende therapie hebben gehad als laatste eerdere therapielijn binnen 90 dagen voorafgaand aan inschrijving; PD-1 CPI-therapie moet de directe voorafgaande behandelingslijn zijn.

  • Alleen cohorten 1-4: deelnemers moeten progressie hebben gemaakt met behandeling met een anti-PD-1 monoklonaal antilichaam (mAb), toegediend als monotherapie of in combinatie met andere CPI's of andere therapieën. De progressie van de behandeling met PD-1 wordt bepaald door aan alle volgende criteria te voldoen.

    • Ten minste 2 doses van een goedgekeurde PD-1-remmer hebben gekregen.

    • Ziekteprogressie (PD) hebben aangetoond na een PD-1-remmer zoals gedefinieerd door RECIST v1.1.

      • Progressieve ziekte is gedocumenteerd binnen 90 dagen na de laatste dosis PD-1-remmer.
      • Deelnemers met melanoom hebben iRECIST-bevestiging van progressie nodig met een tweede beoordeling ten minste vier weken na de eerste datum van progressieve ziekte
      • NSCLC-deelnemers die gedurende minder dan 90 dagen een behandeling met PD-1-remmers ondergaan, hebben iRECIST-bevestiging van progressie nodig ten minste 4 weken na de eerste datum van progressieve ziekte
  • Tumorweefselmonster verkregen binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving is vereist en er wordt geen systemische antikankertherapie gegeven nadat het monster is verkregen.
  • Een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status-score van gelijk aan of kleiner dan 1

Uitsluitingscriteria

  • Heeft bekende actieve metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) en/of carcinomateuze meningitis.
  • Voorafgaande immunosuppressieve chemotherapie, elke andere immunotherapie dan een PD-1-remmer binnen 4 weken na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Geschiedenis van een andere maligniteit binnen 3 jaar vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of enig bewijs van resterende ziekte van een eerder gediagnosticeerde maligniteit.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Combinatietherapie
brentuximab vedotin + pembrolizumab
Geneesmiddel: brentuximab vedotin
1,8 mg/kg toegediend in de ader (IV; intraveneus) om de 3 weken
Andere namen:
  • ADCETRIS
Geneesmiddel: pembrolizumab
200 mg elke 3 weken intraveneus toegediend
Andere namen:
  • KEYTRUDA®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bevestigd objectief responspercentage (ORR) op basis van beoordeling door de onderzoeker met behulp van criteria voor responsevaluatie bij vaste tumoren versie 1.1 (RECIST v1.1)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
Bevestigde ORR volgens RECIST v1.1 wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers van wie de beste algehele respons een bevestigde volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) is volgens RECIST v1.1.
Tot ongeveer 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van de respons (DOR) gebaseerd op beoordeling door de onderzoeker met behulp van RECIST v1.1-criteria
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
DOR volgens RECIST v1.1 wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de eerste documentatie van bevestigde objectieve tumorrespons (CR of PR) volgens RECIST v1.1 tot de eerste documentatie van PD (volgens RECIST v1.1) of tot overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook, wat het eerst komt.
Tot ongeveer 3 jaar
Progressievrije overleving (PFS) op basis van beoordeling door de onderzoeker met behulp van RECIST v1.1-criteria
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de studiebehandeling tot de eerste documentatie van objectieve tumorprogressie (PD volgens RECIST v1.1), of tot overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tot ongeveer 3 jaar
ORR per iRECIST op basis van beoordeling door de onderzoeker
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
ORR per iRECIST wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met bevestigde CR of PR op basis van iRECIST-richtlijnen
Tot ongeveer 2 jaar
iDOR per iRECIST door onderzoekerbeoordeling
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
DOR per iRECIST wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste documentatie van bevestigde objectieve respons (CR of PR) op basis van iRECIST-richtlijnen door beoordeling door de onderzoeker tot de eerste documentatie van bevestigde objectieve tumorprogressie per iRECIST door beoordeling door de onderzoeker, of tot overlijden door welke oorzaak dan ook, wat het eerst komt.
Tot ongeveer 3 jaar
iPFS per iRECIST door beoordeling door de onderzoeker
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
iPFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de studiebehandeling tot de eerste documentatie van bevestigde objectieve tumorprogressie per iRECIST door beoordeling door de onderzoeker, stopzetting van de behandeling na de onbevestigde progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tot ongeveer 3 jaar
Incidentie van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versie 5.0. Analyses van AE's zullen worden samengevat met beschrijvende statistieken.
Tot ongeveer 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seagen Inc.

Medewerkers

Merck Sharp & Dohme LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Monitor, Seagen Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 januari 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

31 oktober 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SGN35-033
  • KEYNOTE-B81 (Andere identificatie: Merck Sharp & Dohme LLC)
  • MK-3475-B81 (Andere identificatie: Merck Sharp & Dohme LLC)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Melanoma

Klinische onderzoeken op brentuximab vedotin

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Italy

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren