Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Brentuximab Vedotin med Pembrolizumab i metastaserande solida tumörer

2 juli 2026 uppdaterad av: Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

En fas 2-studie av Brentuximab Vedotin i kombination med Pembrolizumab hos patienter med metastaserande fasta maligniteter efter progression av tidigare behandling med PD-1-hämmare

Denna studie kommer att ta reda på om brentuximab vedotin och pembrolizumab fungerar tillsammans för att behandla olika typer av cancer. Det kommer att studeras flera olika typer av cancer i försöket. Cancern måste ha spridit sig till andra delar av kroppen (metastaserande).

Studien ska också ta reda på vilka biverkningar som uppstår. En biverkning är allt som behandlingen gör förutom att behandla cancer.

Detta är en multikohortstudie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

161

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85711
        • Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85704
        • Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85745
        • Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Förenta staterna, 72703
        • Highlands Oncology Group, PA
      • Rogers, Arkansas, Förenta staterna, 72758
        • Highlands Oncology Group, PA
      • Springdale, Arkansas, Förenta staterna, 72762
        • Highlands Oncology Group, PA
    • California
      • Encinitas, California, Förenta staterna, 92024
        • California Cancer Associates for Research and Excellence, Inc (cCARE)
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93720
        • California Cancer Associates for Research and Excellence, Inc. cCARE
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute, A Cedars-Sinai Affiliate
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center, Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute (SOCCI)
      • San Marcos, California, Förenta staterna, 92069
        • California Cancer Associates for Research and Excellence Inc (cCARE)
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
        • The Angeles Clinic and Research Institute, A Cedars-Sinai Affiliate (Emergency Back-Up Only)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Outpatient Pavilion (AOP)
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Inpatient Pavilion (AIP)
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado Hospital-Anschutz Cancer Pavilion (ACP)
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Clinical and Translational Research Center (CTRC)
      • Boulder, Colorado, Förenta staterna, 80303
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • Lakewood, Colorado, Förenta staterna, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • Littleton, Colorado, Förenta staterna, 80120
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • Lone Tree, Colorado, Förenta staterna, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • Longmont, Colorado, Förenta staterna, 80504
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • Pueblo, Colorado, Förenta staterna, 81003
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • Thornton, Colorado, Förenta staterna, 80260
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern Medical Group
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Förenta staterna, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • Norton Hospital
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • Norton Cancer Institute Downtown
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40217
        • Norton Cancer Institute, Audubon Hospital Campus
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40241
        • Norton Brownsboro Hospital
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40241
        • Norton Cancer Institute, Brownsboro Hospital Campus
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40217
        • Norton Audubon Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Förenta staterna, 55337
        • Minnesota Oncology Hematology PA
      • Coon Rapids, Minnesota, Förenta staterna, 55433
        • Minnesota Oncology Hematology PA
      • Edina, Minnesota, Förenta staterna, 55435
        • Minnesota Oncology Hematology PA
      • Fridley, Minnesota, Förenta staterna, 55432
        • Minnesota Oncology Hematology PA
      • Maple Grove, Minnesota, Förenta staterna, 55369
        • Minnesota Oncology Hematology PA
      • Maplewood, Minnesota, Förenta staterna, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology PA
      • Plymouth, Minnesota, Förenta staterna, 55441
        • Minnesota Oncology Hematology PA
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55102
        • Minnesota Oncology Hematology PA
      • Woodbury, Minnesota, Förenta staterna, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Förenta staterna, 68123
        • Nebraska Medicine - Bellevue Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68105
        • Nebraska Medicine
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68118
        • Nebraska Medicine - Village Pointe
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12206
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12208
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • Clifton Park, New York, Förenta staterna, 12065
        • New York Oncology Hematology, P.C.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45211
        • Oncology_Hematology Care Clinical Trials,LLC
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45236
        • Oncology_Hematology Care Clinical Trials,LLC
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
        • Oncology_Hematology Care Clinical Trials,LLC
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45245
        • Oncology_Hematology Care Clinical Trials,LLC
      • Fairfield, Ohio, Förenta staterna, 45014
        • Oncology_Hematology Care Clinical Trials,LLC
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97401
        • Oncology Associates of Oregon, P.C.
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
        • Texas Oncology - Central South
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
        • Texas Oncology - Central South (Balcones Dr)
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78745
        • Texas Oncology - Central South (James Casey)
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Texas Oncology
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Texas Oncology-DFW
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • Texas Oncology - Fort Worth Cancer Center
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • Texas Oncology-DFW
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77024
        • Oncology Consultants, PA
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Förenta staterna, 24060
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
      • Chesapeake, Virginia, Förenta staterna, 23320
        • Virginia Oncology Associates
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
        • Inova Schar Cancer Institue Infusion Pharmacy
      • Hampton, Virginia, Förenta staterna, 23666
        • Virginia Oncology Associates
      • Low Moor, Virginia, Förenta staterna, 24457
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia Inc.
      • Newport News, Virginia, Förenta staterna, 23606
        • Virginia Oncology Associates
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23219
        • Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23235
        • VCU Health Stony Point
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • Massey Cancer Center Clinical & Translational Research Lab
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • Tissue and Data Acquisition and Analysis Core (TDAAC)
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • VCU Health- Adult Outpatient Pavilion (AOP) Investigational Drug Services
      • Roanoke, Virginia, Förenta staterna, 24014
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
      • Salem, Virginia, Förenta staterna, 24153
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
      • South Hill, Virginia, Förenta staterna, 23970
        • VCU Health Community Memorial Hospital
      • Tappahannock, Virginia, Förenta staterna, 22560
        • VCU Health Tappahannock Hospital
      • Virginia Beach, Virginia, Förenta staterna, 23456
        • Virginia Oncology Associates
      • Williamsburg, Virginia, Förenta staterna, 23188
        • Virginia Oncology Associates
      • Wytheville, Virginia, Förenta staterna, 24382
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Care Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Deltagare måste ha

    • Metastaserad skivepitelcancer eller icke-småcellig lungcancer (NSCLC) (utan kända målbara EGFR-, ALK-, ROS1- eller BRAF-mutationer) som antingen

      • a) ännu inte har fått frontlinjebehandling för metastaserande sjukdom och utan föregående exponering för anti PD-1/PD-L1 eller
      • b) är återfall/refraktära med progression på anti-PD-1/PD-terapi.
    • Återfall/refraktärt metastaserande kutant melanom (oavsett mutationsstatus) med progression på en PD-1-hämmare
    • Metastaserande skivepitelcancer i huvud och hals (HNSCC) som ännu inte fått frontlinjebehandling för metastaserad sjukdom och utan tidigare exponering för en PD-1/PD-L1-hämmare.
  • Endast kohorter 1-4: Melanomdeltagare måste för närvarande vara i behandling med PD-1 checkpoint inhibitor (CPI) (t.ex. nivolumab eller pembrolizumab) eller hade sin sista dos av PD-1 CPI-innehållande terapi som den sista föregående behandlingslinjen inom 90 dagar före inskrivningen; PD-1 CPI-terapi måste vara den omedelbart förestående behandlingslinjen.

  • Endast kohorter 1-4: Deltagarna måste ha kommit vidare i behandlingen med en anti-PD-1 monoklonal antikropp (mAb) administrerad antingen som monoterapi eller i kombination med andra CPI eller andra terapier. PD-1 behandlingsprogression definieras genom att uppfylla alla följande kriterier.

    • Har fått minst 2 doser av en godkänd PD-1-hämmare.

    • Har visat sjukdomsprogression (PD) efter en PD-1-hämmare enligt definitionen i RECIST v1.1.

      • Progressiv sjukdom har dokumenterats inom 90 dagar från den sista dosen av PD-1-hämmare.
      • Deltagare med melanom kommer att behöva iRECIST-bekräftelse på progression med en andra bedömning minst fyra veckor efter det initiala datumet för progressiv sjukdom
      • NSCLC-deltagare på PD-1-hämmare innehållande terapi i mindre än 90 dagar kommer att behöva iRECIST-bekräftelse på progression minst 4 veckor efter det initiala datumet för progressiv sjukdom
  • Tumörvävnadsprov som erhållits inom 3 månader före inskrivning krävs och ingen systemisk anticancerterapi ges efter att provet tagits.
  • En Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatuspoäng lika med eller mindre än 1

Exklusions kriterier

  • Har kända aktiva metastaser i centrala nervsystemet (CNS) och/eller karcinomatös meningit.
  • Tidigare immunsuppressiv kemoterapi, all annan immunterapi än en PD-1-hämmare inom 4 veckor efter första studieläkemedelsdosen.
  • Historik av annan malignitet inom 3 år före den första dosen av studieläkemedlet eller tecken på kvarvarande sjukdom från en tidigare diagnostiserad malignitet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kombinationsterapi
brentuximab vedotin + pembrolizumab
Läkemedel: brentuximab vedotin
1,8 mg/kg ges i venen (IV; intravenöst) var tredje vecka
Andra namn:
  • ADCETRIS
Läkemedel: pembrolizumab
200 mg ges intravenöst var 3:e vecka
Andra namn:
  • KEYTRUDA®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bekräftad objektiv svarsfrekvens (ORR) baserat på utredarens bedömning med kriterier för svarsutvärdering i solida tumörer version 1.1 (RECIST v1.1)
Tidsram: Upp till cirka 2 år
Bekräftad ORR per RECIST v1.1 definieras som andelen deltagare vars bästa totala svar är ett bekräftat fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) per RECIST v1.1.
Upp till cirka 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Duration of response (DOR) baserat på utredarens bedömning med RECIST v1.1-kriterier
Tidsram: Upp till cirka 3 år
DOR per RECIST v1.1 definieras som tiden från start av den första dokumentationen av bekräftat objektivt tumörsvar (CR eller PR) per RECIST v1.1 till den första dokumentationen av PD (per RECIST v1.1) eller till dödsfall p.g.a. någon orsak, beroende på vad som kommer först.
Upp till cirka 3 år
Progressionsfri överlevnad (PFS) baserad på utredarens bedömning med RECIST v1.1-kriterier
Tidsram: Upp till cirka 3 år
PFS definieras som tiden från start av studiebehandling till första dokumentation av objektiv tumörprogression (PD per RECIST v1.1), eller till dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
Upp till cirka 3 år
ORR per iRECIST av utredarens bedömning
Tidsram: Upp till cirka 2 år
ORR per iRECIST definieras som andelen deltagare med bekräftad CR eller PR baserat på iRECISTs riktlinjer
Upp till cirka 2 år
iDOR per iRECIST av utredarens bedömning
Tidsram: Upp till cirka 3 år
DOR per iRECIST definieras som tiden från den första dokumentationen av bekräftat objektivt svar (CR eller PR) baserat på iRECISTs riktlinjer från utredarens bedömning till den första dokumentationen av bekräftad objektiv tumörprogression per iRECIST genom utredarens bedömning, eller till dödsfall på grund av någon orsak, vilket som än kommer först.
Upp till cirka 3 år
iPFS per iRECIST av utredarens bedömning
Tidsram: Upp till cirka 3 år
iPFS definieras som tiden från start av studiebehandling till den första dokumentationen av bekräftad objektiv tumörprogression per iRECIST genom utredares bedömning, behandlingsavbrott efter obekräftad progression eller dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
Upp till cirka 3 år
Förekomst av biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till cirka 2 år
National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 5.0. Analyser av AE kommer att sammanfattas med beskrivande statistik.
Upp till cirka 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

Samarbetspartners

Merck Sharp & Dohme LLC

Utredare

  • Studierektor: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 januari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

3 februari 2026

Avslutad studie (Faktisk)

3 februari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

30 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SGN35-033
  • C5691005 (Annan identifierare: Alias Study Number)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex. Protokoll, Statistical Analyse Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag. Ytterligare detaljer om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst kan hittas på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera