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転移性固形腫瘍におけるペンブロリズマブ併用ブレンツキシマブ ベドチン

2024年4月19日 更新者：Seagen Inc.

PD-1阻害剤による治療で進行した転移性固形悪性腫瘍患者を対象としたペンブロリズマブと併用したブレンツキシマブ ベドチンの第2相試験

この試験では、ブレンツキシマブ ベドチンとペムブロリズマブが連携してさまざまな種類のがんを治療するかどうかが明らかになります。 この試験では、いくつかの異なる種類のがんが研究されます。 がんは体の他の部分に拡がっていなければなりません (転移性)。

この研究では、どのような副作用が発生するかもわかります。 副作用とは、がんの治療以外に治療が行うことすべてです。

これはマルチコホート研究です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

140

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85704
        • 募集
        • Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Richard K Rosenberg
    • Arkansas
      • Springdale、Arkansas、アメリカ、72762
        • 募集
        • Highlands Oncology Group
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • J. Thaddeus Beck
    • California
      • Fresno、California、アメリカ、93720
        • 完了
        • cCARE - Northern
      • Los Angeles、California、アメリカ、90025
        • 募集
        • The Angeles Clinic and Research Institute
        • 主任研究者：
          • Inderjit Mehmi
        • コンタクト：
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • 募集
        • Cedars Sinai Medical Center / Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute
        • 主任研究者：
          • Inderjit Mehmi
      • San Marcos、California、アメリカ、92069
        • 募集
        • California Cancer Associates for Research and Excellence Inc (cCARE)
        • 主任研究者：
          • Edward F McClay
        • コンタクト：
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • 募集
        • University of Colorado Hospital / University of Colorado
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Theresa M Medina, MD
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • 募集
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
        • 主任研究者：
          • Robert Jotte
    • Florida
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33021
        • 完了
        • Memorial Healthcare System
      • Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33028
        • 募集
        • Memorial Healthcare System
        • 主任研究者：
          • Atif M Hussein
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • 募集
        • Northwestern University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sunandana Chandra
      • Chicago Ridge、Illinois、アメリカ、60415
        • 募集
        • Affiliated Oncologists, LLC
        • 主任研究者：
          • Rami Haddad
        • コンタクト：
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • 募集
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
        • 主任研究者：
          • Yousef Zakharia
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • 完了
        • University of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • 完了
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
        • 募集
        • Minnesota Oncology Hematology P.A.
        • 主任研究者：
          • Sandeep Jain
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89169
        • 完了
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • Clifton Park、New York、アメリカ、12065
        • 募集
        • New York Oncology Hematology, P.C.
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Stephen Wrzesinski
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
        • 募集
        • Oncology Hematology Care
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Patrick J Ward
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43623
        • 完了
        • Toledo Clinic Cancer Center
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、アメリカ、97401
        • 募集
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
        • 主任研究者：
          • Christopher A Yasenchak
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78731
        • 募集
        • Texas Oncology - Austin Central
        • 主任研究者：
          • Jeffrey Yorio
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • 募集
        • Texas Oncology - Baylor Sammons Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Charles Cowey
        • コンタクト：
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • 募集
        • Texas Oncology - Fort Worth 12th Avenue
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Rachel L Theriault
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • Oncology Consultants, PA
        • 主任研究者：
          • Julio Peguero
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • 完了
        • Inova Schar Cancer Institute
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
        • 募集
        • Virginia Oncology Associates
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Graham T Watson, MD
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • 募集
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
        • 主任研究者：
          • Erin Alesi
        • コンタクト：
      • Roanoke、Virginia、アメリカ、24014
        • 募集
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Amanda L. Gillespie-Twardy
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109-1023
        • 募集
        • Fred Hutchinson Cancer Center / Seattle Cancer Care Alliance / University of Washington
        • 主任研究者：
          • Sylvia M Lee
        • コンタクト：
  • カナダ
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
        • 完了
        • University of Ottawa / Ottawa General Hospital
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T1E2
        • 募集
        • Jewish General Hospital
        • 主任研究者：
          • Wilson H. Miller

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準

  • 参加者は持っている必要があります

    • -転移性扁平上皮または非扁平上皮非小細胞肺がん（NSCLC）（既知の標的化可能なEGFR、ALK、ROS1、またはBRAF変異なし）のいずれか

      • a) 転移性疾患のフロントライン治療をまだ受けておらず、抗 PD-1/PD-L1 への曝露歴がない、または
      • b) 抗 PD-1/PD 療法の進行を伴う再発/難治性である。
    • PD-1阻害剤で進行した再発/難治性の転移性皮膚黒色腫（変異状態に関係なく）
    • 転移性疾患に対する最前線の治療を受けておらず、PD-1/PD-L1 阻害剤への曝露歴がない転移性頭頸部扁平上皮がん (HNSCC)。
  • コホート 1 ～ 4 のみ: 黒色腫の参加者は、現在 PD-1 チェックポイント阻害剤 (CPI) 療法を受けている必要があります (例: ニボルマブまたはペムブロリズマブ）、または登録前90日以内に最後の前の治療ラインとしてPD-1 CPIを含む治療の最後の投与を受けました。 PD-1 CPI療法は、治療の直前のラインでなければなりません。

  • コホート 1 ～ 4 のみ: 参加者は、抗 PD-1 モノクローナル抗体 (mAb) を単剤療法として、または他の CPI または他の療法と組み合わせて投与する治療で進行している必要があります。 PD-1 治療の進行は、以下の基準をすべて満たすことによって定義されます。

    • -承認されたPD-1阻害剤を少なくとも2回投与されました。

    • -RECIST v1.1で定義されているように、PD-1阻害剤の後に疾患進行（PD）が実証されています。

      • 進行性疾患は、PD-1 阻害剤の最後の投与から 90 日以内に記録されています。
      • メラノーマの参加者は、進行性疾患の最初の日から少なくとも4週間後に、iRECISTによる進行の確認と2回目の評価が必要になります
      • PD-1阻害剤を含む治療を90日未満受けているNSCLC参加者は、進行性疾患の最初の日から少なくとも4週間後にiRECISTによる進行の確認が必要になります
  • -登録前3か月以内に取得された腫瘍組織サンプルが必要であり、サンプルが取得された後に全身抗がん療法が行われていません。
  • -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータススコアが1以下

除外基準

  • -アクティブな中枢神経系（CNS）転移および/または癌性髄膜炎が知られています。
  • -以前の免疫抑制化学療法、最初の治験薬投与から4週間以内のPD-1阻害剤以外の免疫療法。
  • -治験薬の初回投与前3年以内の別の悪性腫瘍の病歴、または以前に診断された悪性腫瘍による残存疾患の証拠。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：併用療法
ブレンツキシマブ ベドチン + ペムブロリズマブ
薬：ブレンツキシマブ ベドチン
1.8 mg/kg を 3 週間ごとに静脈内投与 (IV; 静脈内)
他の名前：
  • アドセトリス
薬：ペムブロリズマブ
3週間ごとに200mgを静脈内投与
他の名前：
  • キイトルーダ®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1) 基準を使用した治験責任医師の評価に基づいて確認された客観的奏効率 (ORR)
時間枠：最長約2年
RECIST v1.1 ごとの確認済み ORR は、RECIST v1.1 ごとの確認済み完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) が最良の全体的反応である参加者の割合として定義されます。
最長約2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
RECIST v1.1基準を使用した治験責任医師の評価に基づく奏効期間（DOR）
時間枠：最長約3年
RECIST v1.1 ごとの DOR は、RECIST v1.1 ごとに確認された客観的な腫瘍反応 (CR または PR) の最初の文書化の開始から、PD (RECIST v1.1 ごと) の最初の文書化までの時間または死亡までの時間として定義されます。どんな理由でも、最初に来るもの。
最長約3年
RECIST v1.1基準を使用した治験責任医師の評価に基づく無増悪生存期間（PFS）
時間枠：最長約3年
PFS は、試験治療の開始から、客観的な腫瘍進行の最初の記録 (RECIST v1.1 による PD)、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
最長約3年
治験責任医師の評価による iRECIST ごとの ORR
時間枠：最長約2年
IRECISTあたりのORRは、iRECISTガイドラインに基づいてCRまたはPRが確認された参加者の割合として定義されます
最長約2年
治験責任医師の評価による iRECIST ごとの iDOR
時間枠：最長約3年
IRECISTあたりのDORは、治験責任医師の評価によりiRECISTガイドラインに基づいて確認された客観的反応（CRまたはPR）の最初の文書化から、治験責任医師の評価によるiRECISTごとに確認された客観的な腫瘍進行の最初の文書化までの時間、または何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。いずれか早い方。
最長約3年
治験責任医師の評価による iRECIST ごとの iPFS
時間枠：最長約3年
iPFS は、研究治療の開始から、治験責任医師の評価により iRECIST ごとに客観的な腫瘍進行が確認された最初の記録までの時間、未確認の進行に続く治療の中止、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
最長約3年
有害事象（AE）の発生率
時間枠：最長約2年
米国国立がん研究所有害事象共通用語基準 (NCI CTCAE) バージョン 5.0。 AE の分析は、記述統計で要約されます。
最長約2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Seagen Inc.

協力者

Merck Sharp & Dohme LLC

捜査官

  • スタディディレクター：Medical Monitor、Seagen Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月26日

一次修了 (推定)

2025年10月31日

研究の完了 (推定)

2026年9月30日

試験登録日

最初に提出

2020年10月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月23日

最初の投稿 (実際)

2020年10月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月19日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SGN35-033
  • KEYNOTE-B81 (その他の識別子：Merck Sharp & Dohme LLC)
  • MK-3475-B81 (その他の識別子：Merck Sharp & Dohme LLC)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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