Brentuximab Vedotin z pembrolizumabem w przerzutowych guzach litych
2 lipca 2026 zaktualizowane przez: Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer
Badanie fazy 2 brentuximabu vedotin w skojarzeniu z pembrolizumabem u pacjentów z litymi nowotworami złośliwymi z przerzutami po progresji podczas wcześniejszego leczenia inhibitorem PD-1
Ta próba dowie się, czy brentuksymab vedotin i pembrolizumab współpracują ze sobą w leczeniu różnych rodzajów raka. W badaniu zostanie zbadanych kilka różnych rodzajów raka. Rak musiał rozprzestrzenić się na inne części ciała (przerzuty).
Badanie pozwoli również dowiedzieć się, jakie skutki uboczne występują. Skutkiem ubocznym jest wszystko, co leczenie robi poza leczeniem raka.
Jest to badanie wielokohortowe.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
161
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85711
- Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
- Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85745
- Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72703
- Highlands Oncology Group, PA
-
Rogers, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72758
- Highlands Oncology Group, PA
-
Springdale, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72762
- Highlands Oncology Group, PA
-
-
California
-
Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92024
- California Cancer Associates for Research and Excellence, Inc (cCARE)
-
Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
- California Cancer Associates for Research and Excellence, Inc. cCARE
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
- The Angeles Clinic and Research Institute, A Cedars-Sinai Affiliate
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center, Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute (SOCCI)
-
San Marcos, California, Stany Zjednoczone, 92069
- California Cancer Associates for Research and Excellence Inc (cCARE)
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
- The Angeles Clinic and Research Institute, A Cedars-Sinai Affiliate (Emergency Back-Up Only)
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado Hospital - Anschutz Outpatient Pavilion (AOP)
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado Hospital - Anschutz Inpatient Pavilion (AIP)
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80012
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado Hospital-Anschutz Cancer Pavilion (ACP)
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Clinical and Translational Research Center (CTRC)
-
Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80303
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
-
Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80228
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
-
Littleton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80120
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
-
Lone Tree, Colorado, Stany Zjednoczone, 80124
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
-
Longmont, Colorado, Stany Zjednoczone, 80504
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
-
Pueblo, Colorado, Stany Zjednoczone, 81003
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
-
Thornton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80260
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern Medical Group
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
- The University of Kansas Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- Norton Hospital
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- Norton Cancer Institute Downtown
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40217
- Norton Cancer Institute, Audubon Hospital Campus
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40241
- Norton Brownsboro Hospital
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40241
- Norton Cancer Institute, Brownsboro Hospital Campus
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40217
- Norton Audubon Hospital
-
-
Minnesota
-
Burnsville, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55337
- Minnesota Oncology Hematology PA
-
Coon Rapids, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55433
- Minnesota Oncology Hematology PA
-
Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
- Minnesota Oncology Hematology PA
-
Fridley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55432
- Minnesota Oncology Hematology PA
-
Maple Grove, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55369
- Minnesota Oncology Hematology PA
-
Maplewood, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55109
- Minnesota Oncology Hematology PA
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
- Minnesota Oncology Hematology PA
-
Plymouth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55441
- Minnesota Oncology Hematology PA
-
Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
- Minnesota Oncology Hematology PA
-
Woodbury, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55125
- Minnesota Oncology Hematology PA
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68123
- Nebraska Medicine - Bellevue Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68105
- Nebraska Medicine
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68118
- Nebraska Medicine - Village Pointe
-
-
New York
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12206
- New York Oncology Hematology, P.C.
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
- New York Oncology Hematology, P.C.
-
Clifton Park, New York, Stany Zjednoczone, 12065
- New York Oncology Hematology, P.C.
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45211
- Oncology_Hematology Care Clinical Trials,LLC
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45236
- Oncology_Hematology Care Clinical Trials,LLC
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
- Oncology_Hematology Care Clinical Trials,LLC
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45245
- Oncology_Hematology Care Clinical Trials,LLC
-
Fairfield, Ohio, Stany Zjednoczone, 45014
- Oncology_Hematology Care Clinical Trials,LLC
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43623
- Toledo Clinic Cancer Center
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
- Oncology Associates of Oregon, P.C.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
- Texas Oncology - Central South
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
- Texas Oncology - Central South (Balcones Dr)
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78745
- Texas Oncology - Central South (James Casey)
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- Texas Oncology
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- Texas Oncology-DFW
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
- Texas Oncology - Fort Worth Cancer Center
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
- Texas Oncology-DFW
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77024
- Oncology Consultants, PA
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24060
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
-
Chesapeake, Virginia, Stany Zjednoczone, 23320
- Virginia Oncology Associates
-
Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
- Inova Schar Cancer Institute
-
Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
- Inova Schar Cancer Institue Infusion Pharmacy
-
Hampton, Virginia, Stany Zjednoczone, 23666
- Virginia Oncology Associates
-
Low Moor, Virginia, Stany Zjednoczone, 24457
- Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia Inc.
-
Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23606
- Virginia Oncology Associates
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
- Virginia Oncology Associates
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23219
- Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23235
- VCU Health Stony Point
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
- Massey Cancer Center Clinical & Translational Research Lab
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
- Tissue and Data Acquisition and Analysis Core (TDAAC)
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
- VCU Health- Adult Outpatient Pavilion (AOP) Investigational Drug Services
-
Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24014
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
-
Salem, Virginia, Stany Zjednoczone, 24153
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
-
South Hill, Virginia, Stany Zjednoczone, 23970
- VCU Health Community Memorial Hospital
-
Tappahannock, Virginia, Stany Zjednoczone, 22560
- VCU Health Tappahannock Hospital
-
Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23456
- Virginia Oncology Associates
-
Williamsburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 23188
- Virginia Oncology Associates
-
Wytheville, Virginia, Stany Zjednoczone, 24382
- Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Care Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia
Uczestnicy muszą mieć
Przerzutowy płaskonabłonkowy lub niepłaskonabłonkowy niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC) (bez znanych docelowych mutacji EGFR, ALK, ROS1 lub BRAF), u których:
- a) nie otrzymali jeszcze leczenia pierwszego rzutu choroby z przerzutami i bez wcześniejszej ekspozycji na anty-PD-1/PD-L1 lub
- b) są nawrotowi/oporni na leczenie z postępem terapii anty-PD-1/PD.
- Nawracający/oporny na leczenie przerzutowy czerniak skóry (niezależnie od statusu mutacji) z progresją po zastosowaniu inhibitora PD-1
- Rak płaskonabłonkowy głowy i szyi z przerzutami (HNSCC), którzy nie otrzymali jeszcze leczenia pierwszego rzutu choroby z przerzutami i bez wcześniejszej ekspozycji na inhibitor PD-1/PD-L1.
- Tylko kohorty 1-4: Uczestnicy czerniaka muszą być aktualnie na terapii inhibitorem punktu kontrolnego PD-1 (CPI) (np. niwolumab lub pembrolizumab) lub mieli ostatnią dawkę terapii zawierającej PD-1 CPI jako ostatnią linię terapii w ciągu 90 dni przed włączeniem; Terapia PD-1 CPI musi stanowić bezpośrednią linię leczenia.
Tylko kohorty 1-4: Uczestnicy muszą mieć postęp w leczeniu przeciwciałem monoklonalnym (mAb) anty-PD-1 podawanym w monoterapii lub w połączeniu z innymi CPI lub innymi terapiami. Progresję leczenia PD-1 definiuje się poprzez spełnienie wszystkich poniższych kryteriów.
- Otrzymali co najmniej 2 dawki zatwierdzonego inhibitora PD-1.
Wykazali progresję choroby (PD) po zastosowaniu inhibitora PD-1 zgodnie z RECIST v1.1.
- Udokumentowano postęp choroby w ciągu 90 dni od ostatniej dawki inhibitora PD-1.
- Uczestnicy z czerniakiem będą potrzebować potwierdzenia progresji iRECIST z drugą oceną co najmniej cztery tygodnie po początkowej dacie progresji choroby
- Uczestnicy NSCLC stosujący terapię zawierającą inhibitor PD-1 przez mniej niż 90 dni będą potrzebować potwierdzenia progresji iRECIST co najmniej 4 tygodnie po początkowej dacie progresji choroby
- Wymagana jest próbka tkanki guza pobrana w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania, a po pobraniu próbki nie należy stosować ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej.
- Wynik stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) równy lub mniejszy niż 1
Kryteria wyłączenia
- Ma znane przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i/lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.
- Wcześniejsza chemioterapia immunosupresyjna, jakakolwiek immunoterapia inna niż inhibitor PD-1 w ciągu 4 tygodni od podania pierwszej dawki badanego leku.
- Historia innego nowotworu złośliwego w ciągu 3 lat przed podaniem pierwszej dawki badanego leku lub jakiekolwiek objawy choroby resztkowej z wcześniej zdiagnozowanego nowotworu złośliwego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia skojarzona
brentuksymab vedotin + pembrolizumab
|
1,8 mg/kg podawane dożylnie (IV; dożylnie) co 3 tygodnie
Inne nazwy:
200 mg podawane dożylnie co 3 tygodnie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek potwierdzonych obiektywnych odpowiedzi (ORR) na podstawie oceny badacza przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych w wersji 1.1 (RECIST v1.1)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
|
Potwierdzony ORR według RECIST v1.1 jest zdefiniowany jako odsetek uczestników, których najlepszą ogólną odpowiedzią jest potwierdzona odpowiedź całkowita (CR) lub częściowa odpowiedź (PR) według RECIST v1.1.
|
Do około 2 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR) na podstawie oceny badacza przy użyciu kryteriów RECIST v1.1
Ramy czasowe: Do około 3 lat
|
DOR wg RECIST v1.1 definiuje się jako czas od rozpoczęcia pierwszej dokumentacji potwierdzonej obiektywnej odpowiedzi nowotworu (CR lub PR) wg RECIST v1.1 do pierwszej dokumentacji PD (zgodnie z RECIST v1.1) lub do zgonu z powodu z jakiejkolwiek przyczyny, cokolwiek nastąpi wcześniej.
|
Do około 3 lat
|
|
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) na podstawie oceny badacza przy użyciu kryteriów RECIST v1.1
Ramy czasowe: Do około 3 lat
|
PFS definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do pierwszego udokumentowania obiektywnej progresji nowotworu (PD według RECIST v1.1) lub do zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Do około 3 lat
|
|
ORR według iRECIST według oceny badacza
Ramy czasowe: Do około 2 lat
|
ORR na iRECIST definiuje się jako odsetek uczestników z potwierdzoną CR lub PR na podstawie wytycznych iRECIST
|
Do około 2 lat
|
|
iDOR według iRECIST według oceny badacza
Ramy czasowe: Do około 3 lat
|
DOR według iRECIST definiuje się jako czas od pierwszego udokumentowania potwierdzonej obiektywnej odpowiedzi (CR lub PR) na podstawie wytycznych iRECIST przez ocenę badacza do pierwszego udokumentowania potwierdzonej obiektywnej progresji nowotworu według iRECIST przez ocenę badacza lub do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, cokolwiek będzie pierwsze.
|
Do około 3 lat
|
|
iPFS według iRECIST według oceny badacza
Ramy czasowe: Do około 3 lat
|
iPFS definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do pierwszej dokumentacji potwierdzonej obiektywnej progresji nowotworu według iRECIST na podstawie oceny badacza, przerwania leczenia po niepotwierdzonej progresji lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Do około 3 lat
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
|
National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) wersja 5.0.
Analizy zdarzeń niepożądanych zostaną podsumowane statystykami opisowymi.
|
Do około 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 stycznia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 lutego 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 lutego 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 października 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 października 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 października 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby płuc
- Nowotwory głowy i szyi
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Nowotwory płuc
- Choroby skórne
- Rak
- Nowotwory neuroektodermalne
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Rak, Bronchogenny
- Nowotwory oskrzeli
- Guzy neuroendokrynne
- Nevi i czerniaki
- Nowotwory skóry
- Rak, płaskonabłonkowy
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Rak płaskonabłonkowy głowy i szyi
- Rak, płuco niedrobnokomórkowe
- Czerniak
- Peptydy
- Aminokwasy, peptydy i białka
- Oligopeptydy
- Białka
- Przeciwciała, monoklonalne, humanizowane
- Przeciwciała, monoklonalne
- Przeciwciała
- Immunoglobuliny
- Immunoproteiny
- Białka krwi
- Globuliny w surowicy
- Globuliny
- Brentuksymab vedotin
- pembrolizumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- SGN35-033
- C5691005 (Inny identyfikator: Alias Study Number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Pfizer zapewni dostęp do poszczególnych zidentyfikowanych danych uczestników i powiązanych dokumentów badawczych (np.
Protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i podlegają pewnym kryteriom, warunkom i wyjątkom.
Dalsze szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych Pfizer i procesu żądania dostępu można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .