Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Brentuximab Vedotin z pembrolizumabem w przerzutowych guzach litych

19 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Seagen Inc.

Badanie fazy 2 brentuximabu vedotin w skojarzeniu z pembrolizumabem u pacjentów z litymi nowotworami złośliwymi z przerzutami po progresji podczas wcześniejszego leczenia inhibitorem PD-1

Ta próba dowie się, czy brentuksymab vedotin i pembrolizumab współpracują ze sobą w leczeniu różnych rodzajów raka. W badaniu zostanie zbadanych kilka różnych rodzajów raka. Rak musiał rozprzestrzenić się na inne części ciała (przerzuty).

Badanie pozwoli również dowiedzieć się, jakie skutki uboczne występują. Skutkiem ubocznym jest wszystko, co leczenie robi poza leczeniem raka.

Jest to badanie wielokohortowe.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

140

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Zakończony
        • University of Ottawa / Ottawa General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T1E2
        • Rekrutacyjny
        • Jewish General Hospital
        • Główny śledczy:
          • Wilson H. Miller
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
        • Rekrutacyjny
        • Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Richard K Rosenberg
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72762
        • Rekrutacyjny
        • Highlands Oncology Group
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • J. Thaddeus Beck
    • California
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
        • Zakończony
        • cCARE - Northern
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
        • Rekrutacyjny
        • The Angeles Clinic and Research Institute
        • Główny śledczy:
          • Inderjit Mehmi
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Rekrutacyjny
        • Cedars Sinai Medical Center / Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute
        • Główny śledczy:
          • Inderjit Mehmi
      • San Marcos, California, Stany Zjednoczone, 92069
        • Rekrutacyjny
        • California Cancer Associates for Research and Excellence Inc (cCARE)
        • Główny śledczy:
          • Edward F McClay
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Rekrutacyjny
        • University of Colorado Hospital / University of Colorado
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Theresa M Medina, MD
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Rekrutacyjny
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
        • Główny śledczy:
          • Robert Jotte
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Zakończony
        • Memorial Healthcare System
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33028
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Healthcare System
        • Główny śledczy:
          • Atif M Hussein
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Rekrutacyjny
        • Northwestern University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sunandana Chandra
      • Chicago Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60415
        • Rekrutacyjny
        • Affiliated Oncologists, LLC
        • Główny śledczy:
          • Rami Haddad
        • Kontakt:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • Rekrutacyjny
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
        • Główny śledczy:
          • Yousef Zakharia
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • Zakończony
        • University of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Zakończony
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
        • Rekrutacyjny
        • Minnesota Oncology Hematology P.A.
        • Główny śledczy:
          • Sandeep Jain
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89169
        • Zakończony
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • Clifton Park, New York, Stany Zjednoczone, 12065
        • Rekrutacyjny
        • New York Oncology Hematology, P.C.
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Stephen Wrzesinski
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • Rekrutacyjny
        • Oncology Hematology Care
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Patrick J Ward
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43623
        • Zakończony
        • Toledo Clinic Cancer Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
        • Rekrutacyjny
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
        • Główny śledczy:
          • Christopher A Yasenchak
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • Rekrutacyjny
        • Texas Oncology - Austin Central
        • Główny śledczy:
          • Jeffrey Yorio
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Rekrutacyjny
        • Texas Oncology - Baylor Sammons Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Charles Cowey
        • Kontakt:
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Rekrutacyjny
        • Texas Oncology - Fort Worth 12th Avenue
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rachel L Theriault
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • Oncology Consultants, PA
        • Główny śledczy:
          • Julio Peguero
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Zakończony
        • Inova Schar Cancer Institute
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Rekrutacyjny
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Erin Alesi
        • Kontakt:
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24014
        • Rekrutacyjny
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Amanda L. Gillespie-Twardy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109-1023
        • Rekrutacyjny
        • Fred Hutchinson Cancer Center / Seattle Cancer Care Alliance / University of Washington
        • Główny śledczy:
          • Sylvia M Lee
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Uczestnicy muszą mieć

    • Przerzutowy płaskonabłonkowy lub niepłaskonabłonkowy niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC) (bez znanych docelowych mutacji EGFR, ALK, ROS1 lub BRAF), u których:

      • a) nie otrzymali jeszcze leczenia pierwszego rzutu choroby z przerzutami i bez wcześniejszej ekspozycji na anty-PD-1/PD-L1 lub
      • b) są nawrotowi/oporni na leczenie z postępem terapii anty-PD-1/PD.
    • Nawracający/oporny na leczenie przerzutowy czerniak skóry (niezależnie od statusu mutacji) z progresją po zastosowaniu inhibitora PD-1
    • Rak płaskonabłonkowy głowy i szyi z przerzutami (HNSCC), którzy nie otrzymali jeszcze leczenia pierwszego rzutu choroby z przerzutami i bez wcześniejszej ekspozycji na inhibitor PD-1/PD-L1.
  • Tylko kohorty 1-4: Uczestnicy czerniaka muszą być aktualnie na terapii inhibitorem punktu kontrolnego PD-1 (CPI) (np. niwolumab lub pembrolizumab) lub mieli ostatnią dawkę terapii zawierającej PD-1 CPI jako ostatnią linię terapii w ciągu 90 dni przed włączeniem; Terapia PD-1 CPI musi stanowić bezpośrednią linię leczenia.

  • Tylko kohorty 1-4: Uczestnicy muszą mieć postęp w leczeniu przeciwciałem monoklonalnym (mAb) anty-PD-1 podawanym w monoterapii lub w połączeniu z innymi CPI lub innymi terapiami. Progresję leczenia PD-1 definiuje się poprzez spełnienie wszystkich poniższych kryteriów.

    • Otrzymali co najmniej 2 dawki zatwierdzonego inhibitora PD-1.

    • Wykazali progresję choroby (PD) po zastosowaniu inhibitora PD-1 zgodnie z RECIST v1.1.

      • Udokumentowano postęp choroby w ciągu 90 dni od ostatniej dawki inhibitora PD-1.
      • Uczestnicy z czerniakiem będą potrzebować potwierdzenia progresji iRECIST z drugą oceną co najmniej cztery tygodnie po początkowej dacie progresji choroby
      • Uczestnicy NSCLC stosujący terapię zawierającą inhibitor PD-1 przez mniej niż 90 dni będą potrzebować potwierdzenia progresji iRECIST co najmniej 4 tygodnie po początkowej dacie progresji choroby
  • Wymagana jest próbka tkanki guza pobrana w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania, a po pobraniu próbki nie należy stosować ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej.
  • Wynik stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) równy lub mniejszy niż 1

Kryteria wyłączenia

  • Ma znane przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i/lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.
  • Wcześniejsza chemioterapia immunosupresyjna, jakakolwiek immunoterapia inna niż inhibitor PD-1 w ciągu 4 tygodni od podania pierwszej dawki badanego leku.
  • Historia innego nowotworu złośliwego w ciągu 3 lat przed podaniem pierwszej dawki badanego leku lub jakiekolwiek objawy choroby resztkowej z wcześniej zdiagnozowanego nowotworu złośliwego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia skojarzona
brentuksymab vedotin + pembrolizumab
Lek: brentuksymab vedotin
1,8 mg/kg podawane dożylnie (IV; dożylnie) co 3 tygodnie
Inne nazwy:
  • ADCETRIS
Lek: pembrolizumab
200 mg podawane dożylnie co 3 tygodnie
Inne nazwy:
  • KEYTRUDA®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek potwierdzonych obiektywnych odpowiedzi (ORR) na podstawie oceny badacza przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych w wersji 1.1 (RECIST v1.1)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Potwierdzony ORR według RECIST v1.1 jest zdefiniowany jako odsetek uczestników, których najlepszą ogólną odpowiedzią jest potwierdzona odpowiedź całkowita (CR) lub częściowa odpowiedź (PR) według RECIST v1.1.
Do około 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania odpowiedzi (DOR) na podstawie oceny badacza przy użyciu kryteriów RECIST v1.1
Ramy czasowe: Do około 3 lat
DOR wg RECIST v1.1 definiuje się jako czas od rozpoczęcia pierwszej dokumentacji potwierdzonej obiektywnej odpowiedzi nowotworu (CR lub PR) wg RECIST v1.1 do pierwszej dokumentacji PD (zgodnie z RECIST v1.1) lub do zgonu z powodu z jakiejkolwiek przyczyny, cokolwiek nastąpi wcześniej.
Do około 3 lat
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) na podstawie oceny badacza przy użyciu kryteriów RECIST v1.1
Ramy czasowe: Do około 3 lat
PFS definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do pierwszego udokumentowania obiektywnej progresji nowotworu (PD według RECIST v1.1) lub do zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do około 3 lat
ORR według iRECIST według oceny badacza
Ramy czasowe: Do około 2 lat
ORR na iRECIST definiuje się jako odsetek uczestników z potwierdzoną CR lub PR na podstawie wytycznych iRECIST
Do około 2 lat
iDOR według iRECIST według oceny badacza
Ramy czasowe: Do około 3 lat
DOR według iRECIST definiuje się jako czas od pierwszego udokumentowania potwierdzonej obiektywnej odpowiedzi (CR lub PR) na podstawie wytycznych iRECIST przez ocenę badacza do pierwszego udokumentowania potwierdzonej obiektywnej progresji nowotworu według iRECIST przez ocenę badacza lub do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, cokolwiek będzie pierwsze.
Do około 3 lat
iPFS według iRECIST według oceny badacza
Ramy czasowe: Do około 3 lat
iPFS definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do pierwszej dokumentacji potwierdzonej obiektywnej progresji nowotworu według iRECIST na podstawie oceny badacza, przerwania leczenia po niepotwierdzonej progresji lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do około 3 lat
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) wersja 5.0. Analizy zdarzeń niepożądanych zostaną podsumowane statystykami opisowymi.
Do około 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seagen Inc.

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Monitor, Seagen Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SGN35-033
  • KEYNOTE-B81 (Inny identyfikator: Merck Sharp & Dohme LLC)
  • MK-3475-B81 (Inny identyfikator: Merck Sharp & Dohme LLC)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerniak

  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Zakończony
    Neoadiuwantowa i adjuwantowa blokada punktów kontrolnych
    Stopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na brentuksymab vedotin

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj