Brentuximab vedotin con pembrolizumab en tumores sólidos metastásicos
2 de julio de 2026 actualizado por: Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer
Un estudio de fase 2 de brentuximab vedotin en combinación con pembrolizumab en sujetos con neoplasias malignas sólidas metastásicas después de la progresión en el tratamiento previo con inhibidores de PD-1
Este ensayo determinará si brentuximab vedotin y pembrolizumab funcionan juntos para tratar diferentes tipos de cáncer. En el ensayo se estudiarán varios tipos diferentes de cáncer. El cáncer debe haberse diseminado a otras partes del cuerpo (metastásico).
El estudio también descubrirá qué efectos secundarios ocurren. Un efecto secundario es todo lo que hace el tratamiento además de tratar el cáncer.
Este es un estudio de múltiples cohortes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
161
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85711
- Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
- Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85745
- Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
- Highlands Oncology Group, PA
-
Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
- Highlands Oncology Group, PA
-
Springdale, Arkansas, Estados Unidos, 72762
- Highlands Oncology Group, PA
-
-
California
-
Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
- California Cancer Associates for Research and Excellence, Inc (cCARE)
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- California Cancer Associates for Research and Excellence, Inc. cCARE
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- The Angeles Clinic and Research Institute, A Cedars-Sinai Affiliate
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center, Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute (SOCCI)
-
San Marcos, California, Estados Unidos, 92069
- California Cancer Associates for Research and Excellence Inc (cCARE)
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- The Angeles Clinic and Research Institute, A Cedars-Sinai Affiliate (Emergency Back-Up Only)
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Hospital - Anschutz Outpatient Pavilion (AOP)
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Hospital - Anschutz Inpatient Pavilion (AIP)
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Hospital-Anschutz Cancer Pavilion (ACP)
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Clinical and Translational Research Center (CTRC)
-
Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80303
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
-
Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
-
Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
-
Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
-
Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80504
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
-
Pueblo, Colorado, Estados Unidos, 81003
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
-
Thornton, Colorado, Estados Unidos, 80260
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Medical Group
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
- The University of Kansas Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Norton Hospital
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Norton Cancer Institute Downtown
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
- Norton Cancer Institute, Audubon Hospital Campus
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
- Norton Brownsboro Hospital
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
- Norton Cancer Institute, Brownsboro Hospital Campus
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
- Norton Audubon Hospital
-
-
Minnesota
-
Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
- Minnesota Oncology Hematology PA
-
Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
- Minnesota Oncology Hematology PA
-
Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
- Minnesota Oncology Hematology PA
-
Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
- Minnesota Oncology Hematology PA
-
Maple Grove, Minnesota, Estados Unidos, 55369
- Minnesota Oncology Hematology PA
-
Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
- Minnesota Oncology Hematology PA
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
- Minnesota Oncology Hematology PA
-
Plymouth, Minnesota, Estados Unidos, 55441
- Minnesota Oncology Hematology PA
-
Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
- Minnesota Oncology Hematology PA
-
Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
- Minnesota Oncology Hematology PA
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Estados Unidos, 68123
- Nebraska Medicine - Bellevue Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68105
- Nebraska Medicine
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68118
- Nebraska Medicine - Village Pointe
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12206
- New York Oncology Hematology, P.C.
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- New York Oncology Hematology, P.C.
-
Clifton Park, New York, Estados Unidos, 12065
- New York Oncology Hematology, P.C.
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45211
- Oncology_Hematology Care Clinical Trials,LLC
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
- Oncology_Hematology Care Clinical Trials,LLC
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Oncology_Hematology Care Clinical Trials,LLC
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45245
- Oncology_Hematology Care Clinical Trials,LLC
-
Fairfield, Ohio, Estados Unidos, 45014
- Oncology_Hematology Care Clinical Trials,LLC
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
- Toledo Clinic Cancer Center
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- Oncology Associates of Oregon, P.C.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Texas Oncology - Central South
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Texas Oncology - Central South (Balcones Dr)
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
- Texas Oncology - Central South (James Casey)
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Texas Oncology
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Texas Oncology-DFW
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Texas Oncology - Fort Worth Cancer Center
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Texas Oncology-DFW
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
- Oncology Consultants, PA
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Estados Unidos, 24060
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
-
Chesapeake, Virginia, Estados Unidos, 23320
- Virginia Oncology Associates
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Inova Schar Cancer Institute
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Inova Schar Cancer Institue Infusion Pharmacy
-
Hampton, Virginia, Estados Unidos, 23666
- Virginia Oncology Associates
-
Low Moor, Virginia, Estados Unidos, 24457
- Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia Inc.
-
Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
- Virginia Oncology Associates
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Virginia Oncology Associates
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
- Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
- VCU Health Stony Point
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Massey Cancer Center Clinical & Translational Research Lab
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Tissue and Data Acquisition and Analysis Core (TDAAC)
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- VCU Health- Adult Outpatient Pavilion (AOP) Investigational Drug Services
-
Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
-
Salem, Virginia, Estados Unidos, 24153
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
-
South Hill, Virginia, Estados Unidos, 23970
- VCU Health Community Memorial Hospital
-
Tappahannock, Virginia, Estados Unidos, 22560
- VCU Health Tappahannock Hospital
-
Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23456
- Virginia Oncology Associates
-
Williamsburg, Virginia, Estados Unidos, 23188
- Virginia Oncology Associates
-
Wytheville, Virginia, Estados Unidos, 24382
- Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Care Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión
Los participantes deben tener
Cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC) escamoso o no escamoso metastásico (sin mutaciones conocidas de EGFR, ALK, ROS1 o BRAF que sean objetivos) que
- a) aún no han recibido terapia de primera línea para la enfermedad metastásica y sin exposición previa a anti PD-1/PD-L1 o
- b) son recidivantes/refractarios con progresión en la terapia anti PD-1/PD.
- Melanoma cutáneo metastásico en recaída/refractario (independientemente del estado de la mutación) con progresión con un inhibidor de PD-1
- Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello metastásico (HNSCC) que aún no han recibido terapia de primera línea para la enfermedad metastásica y sin exposición previa a un inhibidor de PD-1/PD-L1.
- Cohortes 1-4 únicamente: los participantes con melanoma deben estar actualmente en tratamiento con inhibidores del punto de control (CPI) de PD-1 (p. nivolumab o pembrolizumab) o recibieron su última dosis de terapia que contenía PD-1 CPI como la última línea de terapia anterior dentro de los 90 días anteriores a la inscripción; La terapia con PD-1 CPI debe ser la línea de tratamiento previa inmediata.
Cohortes 1-4 únicamente: los participantes deben haber progresado en el tratamiento con un anticuerpo monoclonal (mAb) anti-PD-1 administrado como monoterapia o en combinación con otros CPI u otras terapias. La progresión del tratamiento con PD-1 se define mediante el cumplimiento de todos los siguientes criterios.
- Haber recibido al menos 2 dosis de un inhibidor de PD-1 aprobado.
Haber demostrado progresión de la enfermedad (PD) después de un inhibidor de PD-1 según lo definido por RECIST v1.1.
- Se ha documentado enfermedad progresiva dentro de los 90 días posteriores a la última dosis del inhibidor de PD-1.
- Los participantes con melanoma necesitarán la confirmación iRECIST de progresión con una segunda evaluación al menos cuatro semanas después de la fecha inicial de progresión de la enfermedad.
- Los participantes con NSCLC que reciben terapia que contiene un inhibidor de PD-1 durante menos de 90 días necesitarán la confirmación iRECIST de progresión al menos 4 semanas después de la fecha inicial de progresión de la enfermedad.
- Se requiere una muestra de tejido tumoral obtenida dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción, y no se administró ninguna terapia anticancerosa sistémica después de obtener la muestra.
- Una puntuación de estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) igual o inferior a 1
Criterio de exclusión
- Tiene metástasis activas conocidas del sistema nervioso central (SNC) y/o meningitis carcinomatosa.
- Quimioterapia inmunosupresora previa, cualquier inmunoterapia que no sea un inhibidor de PD-1 dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
- Antecedentes de otra neoplasia maligna dentro de los 3 años anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio o cualquier evidencia de enfermedad residual de una neoplasia maligna previamente diagnosticada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Terapia de combinación
brentuximab vedotina + pembrolizumab
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1,8 mg/kg administrados en la vena (IV; por vía intravenosa) cada 3 semanas
Otros nombres:
200 mg por vía intravenosa cada 3 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta objetiva (ORR) confirmada basada en la evaluación del investigador utilizando los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1 (RECIST v1.1)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
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La ORR confirmada según RECIST v1.1 se define como la proporción de participantes cuya mejor respuesta general es una respuesta completa (CR) confirmada o una respuesta parcial (PR) según RECIST v1.1.
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Hasta aproximadamente 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la respuesta (DOR) basada en la evaluación del investigador utilizando los criterios RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años
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DOR según RECIST v1.1 se define como el tiempo desde el inicio de la primera documentación de respuesta tumoral objetiva confirmada (RC o PR) según RECIST v1.1 hasta la primera documentación de PD (según RECIST v1.1) o hasta la muerte debido a cualquier causa, lo que ocurra primero.
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Hasta aproximadamente 3 años
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Supervivencia libre de progresión (PFS) basada en la evaluación del investigador utilizando los criterios RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años
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La SLP se define como el tiempo desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la primera documentación de la progresión objetiva del tumor (PD según RECIST v1.1), o hasta la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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Hasta aproximadamente 3 años
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ORR según iRECIST por evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
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ORR por iRECIST se define como la proporción de participantes con RC o PR confirmados según las pautas de iRECIST
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Hasta aproximadamente 2 años
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iDOR según iRECIST por evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años
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DOR según iRECIST se define como el tiempo desde la primera documentación de respuesta objetiva confirmada (RC o PR) basada en las pautas de iRECIST por evaluación del investigador hasta la primera documentación de progresión tumoral objetiva confirmada según iRECIST por evaluación del investigador, o hasta la muerte por cualquier causa, lo que sea que venga primero.
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Hasta aproximadamente 3 años
|
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iPFS según iRECIST por evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años
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iPFS se define como el tiempo desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la primera documentación de progresión tumoral objetiva confirmada según iRECIST por evaluación del investigador, la interrupción del tratamiento después de la progresión no confirmada o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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Hasta aproximadamente 3 años
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Incidencia de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
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Criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE) versión 5.0.
Los análisis de EA se resumirán con estadísticas descriptivas.
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Hasta aproximadamente 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de enero de 2021
Finalización primaria (Actual)
3 de febrero de 2026
Finalización del estudio (Actual)
3 de febrero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
30 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Enfermedades de la piel
- Carcinoma
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Tumores neuroendocrinos
- Nevos y Melanomas
- Neoplasias De La Piel
- Carcinoma De Células Escamosas
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Melanoma
- Péptidos
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Oligopéptidos
- Proteínas
- Anticuerpos, monoclonales, humanizados
- Anticuerpos, monoclonal
- Anticuerpos
- Inmunoglobulinas
- Inmunoproteínas
- Proteínas de la sangre
- Globulinas séricas
- Globulinas
- Brentuximab vedotina
- pembrolizumab
Otros números de identificación del estudio
- SGN35-033
- C5691005 (Otro identificador: Alias Study Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Pfizer proporcionará acceso a datos de participantes desidentificados individuales y documentos de estudio relacionados (p. Ej.
Protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (RSE)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios y el proceso de intercambio de datos de Pfizer para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .