Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Brentuximab vedotin s pembrolizumabem u metastatických solidních nádorů

12. března 2026 aktualizováno: Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

Studie fáze 2 Brentuximab vedotinu v kombinaci s pembrolizumabem u pacientů s metastatickými solidními malignitami po progresi předchozí léčby inhibitorem PD-1

Tato studie zjistí, zda brentuximab vedotin a pembrolizumab spolupracují při léčbě různých typů rakoviny. Ve studii bude studováno několik různých typů rakoviny. Rakovina se musela rozšířit do jiných částí těla (metastatická).

Studie také zjistí, jaké nežádoucí účinky se vyskytují. Vedlejším účinkem je cokoli, co léčba dělá kromě léčby rakoviny.

Jedná se o multikohortní studii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

161

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85711
        • Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
        • Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85745
        • Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Spojené státy, 72703
        • Highlands Oncology Group, PA
      • Rogers, Arkansas, Spojené státy, 72758
        • Highlands Oncology Group, PA
      • Springdale, Arkansas, Spojené státy, 72762
        • Highlands Oncology Group, PA
    • California
      • Encinitas, California, Spojené státy, 92024
        • California Cancer Associates for Research and Excellence, Inc (cCARE)
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
        • California Cancer Associates for Research and Excellence, Inc. cCARE
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute, A Cedars-Sinai Affiliate
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center, Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute (SOCCI)
      • San Marcos, California, Spojené státy, 92069
        • California Cancer Associates for Research and Excellence Inc (cCARE)
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • The Angeles Clinic and Research Institute, A Cedars-Sinai Affiliate (Emergency Back-Up Only)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Outpatient Pavilion (AOP)
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Inpatient Pavilion (AIP)
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Hospital-Anschutz Cancer Pavilion (ACP)
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Clinical and Translational Research Center (CTRC)
      • Boulder, Colorado, Spojené státy, 80303
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • Littleton, Colorado, Spojené státy, 80120
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • Lone Tree, Colorado, Spojené státy, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • Longmont, Colorado, Spojené státy, 80504
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • Pueblo, Colorado, Spojené státy, 81003
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • Thornton, Colorado, Spojené státy, 80260
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern Medical Group
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Westwood, Kansas, Spojené státy, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center
      • Westwood, Kansas, Spojené státy, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center, Investigational Drug Services
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Norton Hospital
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Norton Cancer Institute Downtown
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40217
        • Norton Cancer Institute, Audubon Hospital Campus
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40241
        • Norton Brownsboro Hospital
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40241
        • Norton Cancer Institute, Brownsboro Hospital Campus
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40217
        • Norton Audubon Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Spojené státy, 55337
        • Minnesota Oncology Hematology PA
      • Coon Rapids, Minnesota, Spojené státy, 55433
        • Minnesota Oncology Hematology PA
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
        • Minnesota Oncology Hematology PA
      • Fridley, Minnesota, Spojené státy, 55432
        • Minnesota Oncology Hematology PA
      • Maple Grove, Minnesota, Spojené státy, 55369
        • Minnesota Oncology Hematology PA
      • Maplewood, Minnesota, Spojené státy, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology PA
      • Plymouth, Minnesota, Spojené státy, 55441
        • Minnesota Oncology Hematology PA
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
        • Minnesota Oncology Hematology PA
      • Woodbury, Minnesota, Spojené státy, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Spojené státy, 68123
        • Nebraska Medicine - Bellevue Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68105
        • Nebraska Medicine
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68118
        • Nebraska Medicine - Village Pointe
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12206
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • Clifton Park, New York, Spojené státy, 12065
        • New York Oncology Hematology, P.C.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45211
        • Oncology_Hematology Care Clinical Trials,LLC
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45236
        • Oncology_Hematology Care Clinical Trials,LLC
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Oncology_Hematology Care Clinical Trials,LLC
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45245
        • Oncology_Hematology Care Clinical Trials,LLC
      • Fairfield, Ohio, Spojené státy, 45014
        • Oncology_Hematology Care Clinical Trials,LLC
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
        • Oncology Associates of Oregon, P.C.
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Texas Oncology - Central South
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • Texas Oncology - Central South (Balcones Dr)
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78745
        • Texas Oncology - Central South (James Casey)
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Texas Oncology-DFW
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Texas Oncology - Fort Worth Cancer Center
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Texas Oncology-DFW
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77024
        • Oncology Consultants, PA
      • Irving, Texas, Spojené státy, 75063
        • US Oncology Investigational Products Center (IPC)
      • Irving, Texas, Spojené státy, 75063
        • US Oncology Investigational Product Center (IPC)
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Spojené státy, 24060
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
      • Chesapeake, Virginia, Spojené státy, 23320
        • Virginia Oncology Associates
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Inova Schar Cancer Institue Infusion Pharmacy
      • Hampton, Virginia, Spojené státy, 23666
        • Virginia Oncology Associates
      • Low Moor, Virginia, Spojené státy, 24457
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia Inc.
      • Newport News, Virginia, Spojené státy, 23606
        • Virginia Oncology Associates
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23219
        • Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23235
        • VCU Health Stony Point
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Massey Cancer Center Clinical & Translational Research Lab
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Tissue and Data Acquisition and Analysis Core (TDAAC)
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • VCU Health- Adult Outpatient Pavilion (AOP) Investigational Drug Services
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24014
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
      • Salem, Virginia, Spojené státy, 24153
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
      • South Hill, Virginia, Spojené státy, 23970
        • VCU Health Community Memorial Hospital
      • Tappahannock, Virginia, Spojené státy, 22560
        • VCU Health Tappahannock Hospital
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23456
        • Virginia Oncology Associates
      • Williamsburg, Virginia, Spojené státy, 23188
        • Virginia Oncology Associates
      • Wytheville, Virginia, Spojené státy, 24382
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Care Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Účastníci musí mít

    • Metastatický skvamózní nebo neskvamózní nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) (bez známých mutací EGFR, ALK, ROS1 nebo BRAF), kteří buď

      • a) dosud nepodstoupili frontovou terapii pro metastatické onemocnění a bez předchozí expozice anti PD-1/PD-L1 nebo
      • b) jsou relabující/refrakterní s progresí při léčbě anti PD-1/PD.
    • Recidivující/refrakterní metastatický kožní melanom (bez ohledu na stav mutace) s progresí na inhibitoru PD-1
    • Metastatický spinocelulární karcinom hlavy a krku (HNSCC), kteří dosud nedostali frontovou terapii pro metastatické onemocnění a bez předchozí expozice inhibitoru PD-1/PD-L1.
  • Pouze kohorty 1–4: Účastníci melanomu musí být v současné době léčeni inhibitorem kontrolního bodu PD-1 (CPI) (např. nivolumab nebo pembrolizumab) nebo měli poslední dávku terapie obsahující PD-1 CPI jako poslední předchozí linii terapie během 90 dnů před zařazením; Terapie PD-1 CPI musí být bezprostředně před léčbou.

  • Pouze kohorty 1-4: Účastníci musí pokročit v léčbě anti-PD-1 monoklonální protilátkou (mAb) podávanou buď jako monoterapie, nebo v kombinaci s jinými CPI nebo jinými terapiemi. Progrese léčby PD-1 je definována splněním všech následujících kritérií.

    • Dostali jste alespoň 2 dávky schváleného inhibitoru PD-1.

    • Prokázali progresi onemocnění (PD) po inhibitoru PD-1, jak je definováno v RECIST v1.1.

      • Progresivní onemocnění bylo dokumentováno do 90 dnů od poslední dávky inhibitoru PD-1.
      • Účastníci s melanomem budou potřebovat potvrzení progrese iRECIST s druhým hodnocením nejméně čtyři týdny po počátečním datu progrese onemocnění
      • Účastníci NSCLC na terapii obsahující inhibitor PD-1 po dobu kratší než 90 dnů budou potřebovat potvrzení progrese iRECIST alespoň 4 týdny po počátečním datu progrese onemocnění
  • Vyžaduje se vzorek nádorové tkáně získaný během 3 měsíců před zařazením do studie a po získání vzorku není podávána žádná systémová protinádorová léčba.
  • Skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) rovné nebo menší než 1

Kritéria vyloučení

  • Má známé aktivní metastázy do centrálního nervového systému (CNS) a/nebo karcinomatózní meningitidu.
  • Předchozí imunosupresivní chemoterapie, jakákoli imunoterapie jiná než inhibitor PD-1 během 4 týdnů po první dávce studovaného léku.
  • Anamnéza jiné malignity během 3 let před první dávkou studovaného léku nebo jakýkoli důkaz reziduálního onemocnění z dříve diagnostikované malignity.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kombinovaná terapie
brentuximab vedotin + pembrolizumab
Lék: brentuximab vedotin
1,8 mg/kg podávaných do žíly (IV; intravenózně) každé 3 týdny
Ostatní jména:
  • ADCETRIS
Lék: pembrolizumab
200 mg podávaných intravenózně každé 3 týdny
Ostatní jména:
  • KEYTRUDA®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potvrzená míra objektivní odpovědi (ORR) na základě hodnocení zkoušejícího pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST v1.1)
Časové okno: Do cca 2 let
Potvrzená ORR podle RECIST v1.1 je definována jako podíl účastníků, jejichž nejlepší celkovou odpovědí je potvrzená kompletní odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR) podle RECIST v1.1.
Do cca 2 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání odpovědi (DOR) na základě hodnocení zkoušejícího pomocí kritérií RECIST v1.1
Časové okno: Do cca 3 let
DOR podle RECIST v1.1 je definován jako čas od začátku první dokumentace potvrzené objektivní odpovědi nádoru (CR nebo PR) podle RECIST v1.1 do první dokumentace PD (podle RECIST v1.1) nebo do úmrtí v důsledku z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Do cca 3 let
Přežití bez progrese (PFS) na základě hodnocení zkoušejícího pomocí kritérií RECIST v1.1
Časové okno: Do cca 3 let
PFS je definována jako doba od zahájení studijní léčby do první dokumentace objektivní progrese nádoru (PD podle RECIST v1.1) nebo do smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Do cca 3 let
ORR na iRECIST podle hodnocení zkoušejícího
Časové okno: Do cca 2 let
ORR na iRECIST je definován jako podíl účastníků s potvrzenou CR nebo PR na základě směrnic iRECIST
Do cca 2 let
iDOR za iRECIST podle hodnocení vyšetřovatele
Časové okno: Do cca 3 let
DOR na iRECIST je definován jako doba od první dokumentace potvrzené objektivní odpovědi (CR nebo PR) na základě doporučení iRECIST hodnocením zkoušejícího do první dokumentace potvrzené objektivní progrese nádoru na základě hodnocení zkoušejícím nebo do úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Do cca 3 let
iPFS na iRECIST podle hodnocení zkoušejícího
Časové okno: Do cca 3 let
iPFS je definována jako doba od zahájení studijní léčby do první dokumentace potvrzené objektivní progrese nádoru podle iRECIST hodnocením zkoušejícího, přerušení léčby po nepotvrzené progresi nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Do cca 3 let
Výskyt nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: Do cca 2 let
Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, verze 5.0. Analýzy AE budou shrnuty pomocí deskriptivních statistik.
Do cca 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

Spolupracovníci

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

3. února 2026

Dokončení studie (Aktuální)

3. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

30. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SGN35-033
  • C5691005 (Jiný identifikátor: Alias Study Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Pfizer poskytne přístup k jednotlivým de-identifikovaným údajům o účastnících a souvisejících studijních dokumentech (např. Protokol, plán statistické analýzy (SAP), Zpráva o klinické studii (CSR)) na vyžádání kvalifikovaných vědců a podléhající určitým kritérii, podmínkám a výjimkám. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat Pfizer a procesu pro žádost o přístup lze nalézt na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom

Klinické studie na brentuximab vedotin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit