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Brentuximab Vedotin con Pembrolizumab nei tumori solidi metastatici

12 marzo 2026 aggiornato da: Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

Uno studio di fase 2 su Brentuximab Vedotin in combinazione con Pembrolizumab in soggetti con neoplasie solide metastatiche dopo progressione rispetto a un precedente trattamento con inibitori del PD-1

Questo studio scoprirà se brentuximab vedotin e pembrolizumab lavorano insieme per trattare diversi tipi di cancro. Ci saranno diversi tipi di cancro studiati nella sperimentazione. Il cancro deve essersi diffuso ad altre parti del corpo (metastatico).

Lo studio scoprirà anche quali effetti collaterali si verificano. Un effetto collaterale è tutto ciò che il trattamento fa oltre a curare il cancro.

Questo è uno studio multi-coorte.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

161

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85711
        • Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
        • Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85745
        • Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stati Uniti, 72703
        • Highlands Oncology Group, PA
      • Rogers, Arkansas, Stati Uniti, 72758
        • Highlands Oncology Group, PA
      • Springdale, Arkansas, Stati Uniti, 72762
        • Highlands Oncology Group, PA
    • California
      • Encinitas, California, Stati Uniti, 92024
        • California Cancer Associates for Research and Excellence, Inc (cCARE)
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
        • California Cancer Associates for Research and Excellence, Inc. cCARE
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute, A Cedars-Sinai Affiliate
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center, Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute (SOCCI)
      • San Marcos, California, Stati Uniti, 92069
        • California Cancer Associates for Research and Excellence Inc (cCARE)
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • The Angeles Clinic and Research Institute, A Cedars-Sinai Affiliate (Emergency Back-Up Only)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Outpatient Pavilion (AOP)
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Inpatient Pavilion (AIP)
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Hospital-Anschutz Cancer Pavilion (ACP)
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Clinical and Translational Research Center (CTRC)
      • Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80303
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • Littleton, Colorado, Stati Uniti, 80120
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • Lone Tree, Colorado, Stati Uniti, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • Longmont, Colorado, Stati Uniti, 80504
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • Pueblo, Colorado, Stati Uniti, 81003
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • Thornton, Colorado, Stati Uniti, 80260
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Medical Group
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Westwood, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center
      • Westwood, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center, Investigational Drug Services
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Norton Hospital
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Norton Cancer Institute Downtown
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40217
        • Norton Cancer Institute, Audubon Hospital Campus
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40241
        • Norton Brownsboro Hospital
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40241
        • Norton Cancer Institute, Brownsboro Hospital Campus
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40217
        • Norton Audubon Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Stati Uniti, 55337
        • Minnesota Oncology Hematology Pa
      • Coon Rapids, Minnesota, Stati Uniti, 55433
        • Minnesota Oncology Hematology Pa
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
        • Minnesota Oncology Hematology Pa
      • Fridley, Minnesota, Stati Uniti, 55432
        • Minnesota Oncology Hematology Pa
      • Maple Grove, Minnesota, Stati Uniti, 55369
        • Minnesota Oncology Hematology Pa
      • Maplewood, Minnesota, Stati Uniti, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology Pa
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology Pa
      • Plymouth, Minnesota, Stati Uniti, 55441
        • Minnesota Oncology Hematology Pa
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
        • Minnesota Oncology Hematology Pa
      • Woodbury, Minnesota, Stati Uniti, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology Pa
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Stati Uniti, 68123
        • Nebraska Medicine - Bellevue Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68105
        • Nebraska Medicine
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68118
        • Nebraska Medicine - Village Pointe
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12206
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • Clifton Park, New York, Stati Uniti, 12065
        • New York Oncology Hematology, P.C.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45211
        • Oncology_Hematology Care Clinical Trials,LLC
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45236
        • Oncology_Hematology Care Clinical Trials,LLC
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • Oncology_Hematology Care Clinical Trials,LLC
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45245
        • Oncology_Hematology Care Clinical Trials,LLC
      • Fairfield, Ohio, Stati Uniti, 45014
        • Oncology_Hematology Care Clinical Trials,LLC
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
        • Oncology Associates of Oregon, P.C.
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Texas Oncology - Central South
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • Texas Oncology - Central South (Balcones Dr)
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78745
        • Texas Oncology - Central South (James Casey)
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Texas Oncology-DFW
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Texas Oncology - Fort Worth Cancer Center
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Texas Oncology-DFW
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77024
        • Oncology Consultants, PA
      • Irving, Texas, Stati Uniti, 75063
        • US Oncology Investigational Products Center (IPC)
      • Irving, Texas, Stati Uniti, 75063
        • US Oncology Investigational Product Center (IPC)
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Stati Uniti, 24060
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
      • Chesapeake, Virginia, Stati Uniti, 23320
        • Virginia Oncology Associates
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Inova Schar Cancer Institue Infusion Pharmacy
      • Hampton, Virginia, Stati Uniti, 23666
        • Virginia Oncology Associates
      • Low Moor, Virginia, Stati Uniti, 24457
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia Inc.
      • Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23606
        • Virginia Oncology Associates
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23219
        • Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23235
        • VCU Health Stony Point
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Massey Cancer Center Clinical & Translational Research Lab
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Tissue and Data Acquisition and Analysis Core (TDAAC)
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • VCU Health- Adult Outpatient Pavilion (AOP) Investigational Drug Services
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24014
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
      • Salem, Virginia, Stati Uniti, 24153
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
      • South Hill, Virginia, Stati Uniti, 23970
        • VCU Health Community Memorial Hospital
      • Tappahannock, Virginia, Stati Uniti, 22560
        • VCU Health Tappahannock Hospital
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23456
        • Virginia Oncology Associates
      • Williamsburg, Virginia, Stati Uniti, 23188
        • Virginia Oncology Associates
      • Wytheville, Virginia, Stati Uniti, 24382
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Care Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  • I partecipanti devono avere

    • Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) metastatico squamoso o non squamoso (senza mutazioni target note di EGFR, ALK, ROS1 o BRAF) che

      • a) non hanno ancora ricevuto una terapia di prima linea per malattia metastatica e senza una precedente esposizione ad anti PD-1/PD-L1 o
      • b) sono recidivanti/refrattari con progressione alla terapia anti PD-1/PD.
    • Melanoma cutaneo metastatico recidivato/refrattario (indipendentemente dallo stato della mutazione) con progressione su un inibitore PD-1
    • Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo metastatico (HNSCC) che non hanno ancora ricevuto una terapia di prima linea per la malattia metastatica e senza precedente esposizione a un inibitore PD-1/PD-L1.
  • Solo coorti 1-4: i partecipanti al melanoma devono essere attualmente in terapia con inibitori del checkpoint PD-1 (CPI) (ad es. nivolumab o pembrolizumab) o avevano l'ultima dose di terapia contenente PD-1 CPI come ultima linea di terapia precedente entro 90 giorni prima dell'arruolamento; La terapia PD-1 CPI deve essere la linea di trattamento immediatamente precedente.

  • Solo coorti 1-4: i partecipanti devono aver progredito nel trattamento con un anticorpo monoclonale anti-PD-1 (mAb) somministrato in monoterapia o in combinazione con altri CPI o altre terapie. La progressione del trattamento PD-1 è definita dal rispetto di tutti i seguenti criteri.

    • Aver ricevuto almeno 2 dosi di un inibitore PD-1 approvato.

    • Hanno dimostrato la progressione della malattia (PD) dopo un inibitore PD-1 come definito da RECIST v1.1.

      • La progressione della malattia è stata documentata entro 90 giorni dall'ultima dose di inibitore PD-1.
      • I partecipanti con melanoma avranno bisogno della conferma iRECIST della progressione con una seconda valutazione almeno quattro settimane dopo la data iniziale della malattia progressiva
      • I partecipanti con NSCLC in terapia contenente inibitori PD-1 per meno di 90 giorni avranno bisogno della conferma iRECIST della progressione almeno 4 settimane dopo la data iniziale della malattia progressiva
  • È richiesto un campione di tessuto tumorale ottenuto entro 3 mesi prima dell'arruolamento e nessuna terapia antitumorale sistemica somministrata dopo che il campione è stato ottenuto.
  • Un punteggio di Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) uguale o inferiore a 1

Criteri di esclusione

  • Ha conosciuto metastasi attive del sistema nervoso centrale (SNC) e/o meningite carcinomatosa.
  • - Precedente chemioterapia immunosoppressiva, qualsiasi immunoterapia diversa da un inibitore PD-1 entro 4 settimane dalla prima dose del farmaco in studio.
  • Storia di un altro tumore maligno entro 3 anni prima della prima dose del farmaco in studio o qualsiasi evidenza di malattia residua da un tumore maligno precedentemente diagnosticato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia di combinazione
brentuximab vedotin + pembrolizumab
Droga: brentuximab vedotin
1,8 mg/kg somministrati in vena (IV; per via endovenosa) ogni 3 settimane
Altri nomi:
  • ADCETRIS
Droga: pembrolizumab
200 mg somministrati per via endovenosa ogni 3 settimane
Altri nomi:
  • KEYTRUDA®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva confermata (ORR) basato sulla valutazione dello sperimentatore utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST v1.1)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
L'ORR confermato per RECIST v1.1 è definito come la percentuale di partecipanti la cui migliore risposta complessiva è una risposta completa confermata (CR) o una risposta parziale (PR) per RECIST v1.1.
Fino a circa 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della risposta (DOR) basata sulla valutazione dello sperimentatore utilizzando i criteri RECIST v1.1
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
Il DOR secondo RECIST v1.1 è definito come il tempo dall'inizio della prima documentazione di risposta tumorale obiettiva confermata (CR o PR) secondo RECIST v1.1 alla prima documentazione di PD (secondo RECIST v1.1) o al decesso dovuto a qualsiasi causa, quella che si verifica per prima.
Fino a circa 3 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) basata sulla valutazione dello sperimentatore utilizzando i criteri RECIST v1.1
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
La PFS è definita come il tempo dall'inizio del trattamento in studio alla prima documentazione di progressione obiettiva del tumore (PD secondo RECIST v1.1) o al decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a circa 3 anni
ORR per iRECIST secondo la valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
L'ORR per iRECIST è definito come la percentuale di partecipanti con CR o PR confermati sulla base delle linee guida iRECIST
Fino a circa 2 anni
iDOR per iRECIST secondo la valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
DOR per iRECIST è definito come il tempo dalla prima documentazione di risposta obiettiva confermata (CR o PR) basata sulle linee guida iRECIST dalla valutazione dello sperimentatore alla prima documentazione di progressione tumorale obiettiva confermata per iRECIST dalla valutazione dello sperimentatore, o alla morte dovuta a qualsiasi causa, quello che viene prima.
Fino a circa 3 anni
iPFS per iRECIST secondo la valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
iPFS è definito come il tempo dall'inizio del trattamento in studio alla prima documentazione di progressione tumorale obiettiva confermata secondo iRECIST dalla valutazione dello sperimentatore, interruzione del trattamento in seguito alla progressione non confermata o decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a circa 3 anni
Incidenza di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versione 5.0. Le analisi degli eventi avversi saranno riassunte con statistiche descrittive.
Fino a circa 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

3 febbraio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

3 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

30 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SGN35-033
  • C5691005 (Altro identificatore: Alias Study Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai singoli dati dei partecipanti de-identificati e ai correlati documenti di studio (ad es. Protocollo, Piano di analisi statistica (SAP), Rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri e il processo di condivisione dei dati di Pfizer per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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