Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brentuximab Vedotin med Pembrolizumab i metastatiske solide tumorer

12. marts 2026 opdateret af: Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

Et fase 2-studie af Brentuximab Vedotin i kombination med Pembrolizumab hos forsøgspersoner med metastatiske faste maligniteter efter progression efter tidligere PD-1-hæmmerbehandling

Dette forsøg vil finde ud af, om brentuximab vedotin og pembrolizumab arbejder sammen om at behandle forskellige typer kræft. Der vil være flere forskellige typer kræft undersøgt i forsøget. Kræften skal have spredt sig til andre dele af kroppen (metastatisk).

Undersøgelsen vil også finde ud af, hvilke bivirkninger der opstår. En bivirkning er alt, hvad behandlingen gør udover at behandle kræft.

Dette er en multikohorteundersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

161

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85711
        • Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
        • Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85745
        • Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forenede Stater, 72703
        • Highlands Oncology Group, PA
      • Rogers, Arkansas, Forenede Stater, 72758
        • Highlands Oncology Group, PA
      • Springdale, Arkansas, Forenede Stater, 72762
        • Highlands Oncology Group, PA
    • California
      • Encinitas, California, Forenede Stater, 92024
        • California Cancer Associates for Research and Excellence, Inc (cCARE)
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • California Cancer Associates for Research and Excellence, Inc. cCARE
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute, A Cedars-Sinai Affiliate
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center, Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute (SOCCI)
      • San Marcos, California, Forenede Stater, 92069
        • California Cancer Associates for Research and Excellence Inc (cCARE)
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • The Angeles Clinic and Research Institute, A Cedars-Sinai Affiliate (Emergency Back-Up Only)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Outpatient Pavilion (AOP)
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Inpatient Pavilion (AIP)
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Hospital-Anschutz Cancer Pavilion (ACP)
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Clinical and Translational Research Center (CTRC)
      • Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80303
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • Littleton, Colorado, Forenede Stater, 80120
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • Lone Tree, Colorado, Forenede Stater, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • Longmont, Colorado, Forenede Stater, 80504
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • Pueblo, Colorado, Forenede Stater, 81003
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • Thornton, Colorado, Forenede Stater, 80260
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Medical Group
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Westwood, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center
      • Westwood, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center, Investigational Drug Services
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Norton Hospital
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Norton Cancer Institute Downtown
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40217
        • Norton Cancer Institute, Audubon Hospital Campus
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40241
        • Norton Brownsboro Hospital
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40241
        • Norton Cancer Institute, Brownsboro Hospital Campus
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40217
        • Norton Audubon Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Forenede Stater, 55337
        • Minnesota Oncology Hematology Pa
      • Coon Rapids, Minnesota, Forenede Stater, 55433
        • Minnesota Oncology Hematology Pa
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
        • Minnesota Oncology Hematology Pa
      • Fridley, Minnesota, Forenede Stater, 55432
        • Minnesota Oncology Hematology Pa
      • Maple Grove, Minnesota, Forenede Stater, 55369
        • Minnesota Oncology Hematology Pa
      • Maplewood, Minnesota, Forenede Stater, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology Pa
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology Pa
      • Plymouth, Minnesota, Forenede Stater, 55441
        • Minnesota Oncology Hematology Pa
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55102
        • Minnesota Oncology Hematology Pa
      • Woodbury, Minnesota, Forenede Stater, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology Pa
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Forenede Stater, 68123
        • Nebraska Medicine - Bellevue Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68105
        • Nebraska Medicine
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68118
        • Nebraska Medicine - Village Pointe
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12206
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • Clifton Park, New York, Forenede Stater, 12065
        • New York Oncology Hematology, P.C.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45211
        • Oncology_Hematology Care Clinical Trials,LLC
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45236
        • Oncology_Hematology Care Clinical Trials,LLC
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Oncology_Hematology Care Clinical Trials,LLC
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45245
        • Oncology_Hematology Care Clinical Trials,LLC
      • Fairfield, Ohio, Forenede Stater, 45014
        • Oncology_Hematology Care Clinical Trials,LLC
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
        • Oncology Associates of Oregon, P.C.
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Texas Oncology - Central South
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Texas Oncology - Central South (Balcones Dr)
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78745
        • Texas Oncology - Central South (James Casey)
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Texas Oncology-DFW
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Texas Oncology - Fort Worth Cancer Center
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Texas Oncology-DFW
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77024
        • Oncology Consultants, PA
      • Irving, Texas, Forenede Stater, 75063
        • US Oncology Investigational Products Center (IPC)
      • Irving, Texas, Forenede Stater, 75063
        • US Oncology Investigational Product Center (IPC)
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Forenede Stater, 24060
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
      • Chesapeake, Virginia, Forenede Stater, 23320
        • Virginia Oncology Associates
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Inova Schar Cancer Institue Infusion Pharmacy
      • Hampton, Virginia, Forenede Stater, 23666
        • Virginia Oncology Associates
      • Low Moor, Virginia, Forenede Stater, 24457
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia Inc.
      • Newport News, Virginia, Forenede Stater, 23606
        • Virginia Oncology Associates
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23219
        • Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23235
        • VCU Health Stony Point
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Massey Cancer Center Clinical & Translational Research Lab
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Tissue and Data Acquisition and Analysis Core (TDAAC)
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • VCU Health- Adult Outpatient Pavilion (AOP) Investigational Drug Services
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24014
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
      • Salem, Virginia, Forenede Stater, 24153
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
      • South Hill, Virginia, Forenede Stater, 23970
        • VCU Health Community Memorial Hospital
      • Tappahannock, Virginia, Forenede Stater, 22560
        • VCU Health Tappahannock Hospital
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23456
        • Virginia Oncology Associates
      • Williamsburg, Virginia, Forenede Stater, 23188
        • Virginia Oncology Associates
      • Wytheville, Virginia, Forenede Stater, 24382
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Care Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Deltagerne skal have

    • Metastatisk planocellulær eller ikke-pladecellet ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) (uden kendte målrettede EGFR-, ALK-, ROS1- eller BRAF-mutationer) som enten

      • a) endnu ikke har modtaget frontlinjebehandling for metastatisk sygdom og uden forudgående eksponering for anti PD-1/PD-L1 eller
      • b) er recidiverende/refraktære med progression på anti-PD-1/PD-terapi.
    • Recidiverende/refraktært metastatisk kutant melanom (uanset mutationsstatus) med progression på en PD-1-hæmmer
    • Metastatisk hoved- og halspladecellecarcinom (HNSCC), som endnu ikke har modtaget frontlinjebehandling for metastatisk sygdom og uden forudgående eksponering for en PD-1/PD-L1-hæmmer.
  • Kun kohorter 1-4: Melanom-deltagere skal i øjeblikket være i behandling med PD-1 checkpoint inhibitor (CPI) (f.eks. nivolumab eller pembrolizumab) eller havde deres sidste dosis af PD-1 CPI-holdig behandling som den sidste tidligere behandlingslinje inden for 90 dage før optagelse; PD-1 CPI-terapi skal være den umiddelbare forudgående behandlingslinje.

  • Kun kohorter 1-4: Deltagerne skal være gået videre med behandling med et anti-PD-1 monoklonalt antistof (mAb) administreret enten som monoterapi eller i kombination med andre CPI'er eller andre terapier. PD-1 behandlingsprogression defineres ved at opfylde alle følgende kriterier.

    • Har modtaget mindst 2 doser af en godkendt PD-1-hæmmer.

    • Har påvist sygdomsprogression (PD) efter en PD-1-hæmmer som defineret af RECIST v1.1.

      • Progressiv sygdom er blevet dokumenteret inden for 90 dage fra sidste dosis af PD-1-hæmmer.
      • Deltagere med melanom skal have iRECIST-bekræftelse af progression med en anden vurdering mindst fire uger efter den første dato for progressiv sygdom
      • NSCLC-deltagere på behandling med PD-1-hæmmere i mindre end 90 dage vil have brug for iRECIST-bekræftelse af progression mindst 4 uger efter startdatoen for progressiv sygdom
  • Tumorvævsprøve opnået inden for 3 måneder før tilmelding er påkrævet, og ingen systemisk anticancerterapi gives efter prøven blev taget.
  • En Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på lig med eller mindre end 1

Eksklusionskriterier

  • Har kendte aktive metastaser i centralnervesystemet (CNS) og/eller karcinomatøs meningitis.
  • Forudgående immunsuppressiv kemoterapi, enhver anden immunterapi end en PD-1-hæmmer inden for 4 uger efter første undersøgelseslægemiddeldosis.
  • Anamnese med en anden malignitet inden for 3 år før den første dosis af undersøgelseslægemidlet eller tegn på resterende sygdom fra en tidligere diagnosticeret malignitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kombinationsterapi
brentuximab vedotin + pembrolizumab
Medicin: brentuximab vedotin
1,8 mg/kg givet i venen (IV; intravenøst) hver 3. uge
Andre navne:
  • ADCETRIS
Medicin: pembrolizumab
200 mg givet intravenøst ​​hver 3. uge
Andre navne:
  • KEYTRUDA®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bekræftet objektiv responsrate (ORR) baseret på investigatorvurdering ved hjælp af responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST v1.1) kriterier
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Bekræftet ORR pr. RECIST v1.1 er defineret som andelen af ​​deltagere, hvis bedste samlede respons er et bekræftet komplet svar (CR) eller delvist svar (PR) pr. RECIST v1.1.
Op til cirka 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af respons (DOR) baseret på investigators vurdering ved hjælp af RECIST v1.1 kriterier
Tidsramme: Op til cirka 3 år
DOR pr. RECIST v1.1 er defineret som tiden fra start af den første dokumentation af bekræftet objektiv tumorrespons (CR eller PR) pr. RECIST v1.1 til den første dokumentation af PD (pr. RECIST v1.1) eller til dødsfald pga. enhver årsag, alt efter hvad der kommer først.
Op til cirka 3 år
Progressionsfri overlevelse (PFS) baseret på investigator-vurdering ved hjælp af RECIST v1.1-kriterier
Tidsramme: Op til cirka 3 år
PFS er defineret som tiden fra start af undersøgelsesbehandling til første dokumentation af objektiv tumorprogression (PD pr. RECIST v1.1), eller til død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der kommer først.
Op til cirka 3 år
ORR pr. iRECIST ved efterforskers vurdering
Tidsramme: Op til cirka 2 år
ORR pr. iRECIST er defineret som andelen af ​​deltagere med bekræftet CR eller PR baseret på iRECIST retningslinjer
Op til cirka 2 år
iDOR pr. iRECIST ved efterforskers vurdering
Tidsramme: Op til cirka 3 år
DOR pr. iRECIST er defineret som tiden fra første dokumentation af bekræftet objektiv respons (CR eller PR) baseret på iRECIST-retningslinjer ved investigatorvurdering til den første dokumentation af bekræftet objektiv tumorprogression pr. iRECIST ved investigatorvurdering, eller til død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der kommer først.
Op til cirka 3 år
iPFS pr. iRECIST ved efterforskers vurdering
Tidsramme: Op til cirka 3 år
iPFS er defineret som tiden fra start af undersøgelsesbehandling til den første dokumentation af bekræftet objektiv tumorprogression pr. iRECIST ved investigatorvurdering, behandlingsophør efter den ubekræftede progression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der kommer først.
Op til cirka 3 år
Forekomst af bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 5.0. Analyser af AE'er vil blive opsummeret med beskrivende statistik.
Op til cirka 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. februar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

3. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

30. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SGN35-033
  • C5691005 (Anden identifikator: Alias Study Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle de-identificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. Protokol, statistisk analyseplan (SAP), klinisk undersøgelsesrapport (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces til anmodning om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melanom

Kliniske forsøg med brentuximab vedotin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner