LDL 유사 나노입자(Nano-COVID19)와 관련된 메토트렉세이트를 사용한 경증 코로나바이러스-19(COVID-19) 질병 환자의 치료 (Nano-COVID19)
2021년 1월 13일 업데이트: Raul Cavalcante Maranhão, University of Sao Paulo General Hospital
경증 코로나바이러스-19(COVID-19) 질환 환자 치료에서 LDL 유사 나노입자(LDE-MTX)와 관련된 메토트렉세이트의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 2단계 임상 시험.
조사관은 두 단계로 수행되는 전향적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구를 제안합니다. 이 연구의 목적은 가벼운 코로나바이러스-19(COVID-19) 질병으로 진단된 성인을 대상으로 콜레스테롤이 풍부한 비단백질 나노입자(MTX -LDE)에서 메토트렉세이트의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
총 100명의 환자가 입원 치료 중 MTX-LDE 또는 위약을 7일마다 최대 3회 무작위로 투여받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 경증 코로나바이러스-19(COVID-19) 질환 환자에서 (MTX -LDE)의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
1상에서 중등도의 COVID-19 질병을 가진 3명의 환자는 입원 기간 동안 MTX-LDE IV 15mg을 7일마다 최대 3회 투여받게 됩니다. 이후 중등도 코로나19 질환 환자 9명은 입원 기간 동안 MTX-LDE IV 30mg을 7일마다 최대 3회 투여받게 된다. 후속 평가는 부작용 발생 평가를 위해 입원 치료 중 및 퇴원 후 2주 동안 무작위 배정 후 매일 실시됩니다. 이 단계의 목적은 안전성 및 약동학을 평가하는 것입니다.
데이터 및 안전 모니터링 보드(DSMB)의 이의가 없으면 두 번째 단계를 시작할 수 있는 권한이 부여됩니다.
2상에서 중등도 COVID-19 질환 환자 88명은 무작위 배정되어 입원 기간 동안 MTX-LDE IV 30mg 또는 위약-LDE IV를 7일마다 최대 3회 투여받게 됩니다. 후속 평가는 입원 치료 중 및 퇴원 후 2주 동안 무작위 배정 후 매일 수행되어 모든 시험 종점 또는 기타 부작용의 발생을 평가합니다. 이 단계의 1차 종점은 그룹 간 입원 기간의 감소입니다.
환자는 매일 임상 및 검사실 안전성 평가를 받게 됩니다. 임상 및 검사 결과에 기반한 약물 중단 알고리즘을 따를 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
100
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Raul Maranhão, MD;PhD
- 전화번호: +551126615951
- 이메일: raul.maranhao@incor.usp.br
연구 장소
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SP
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São Paulo, SP, 브라질, 05403900
- 모병
- Heart Institute (InCor) - University of São Paulo Medical School, São Paulo, Brazil
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연락하다:
- Lucas Marinho, MD
- 전화번호: +5511948045001
- 이메일: lucaslage@hotmail.com
-
São Paulo, SP, 브라질
- 아직 모집하지 않음
- Hospital Santa Marcelina
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연락하다:
- Jose Salvador Oliveira, MD;PhD
-
São Paulo, SP, 브라질
- 아직 모집하지 않음
- Institute Prevent Senior
-
연락하다:
- Rodrigo Esper, MD;PhD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- COVID-19 확진으로 입원한 환자
- 가벼운 코로나바이러스-19 질병(WHO 코로나바이러스-19 척도 < 5)
- 증상 발현 후 14일 미만.
- 여성 환자는 최소 1년 동안 폐경 후 또는 외과적으로 불임으로 정의되는 가임 가능성이 없습니다.
- 임신 가능성이 있는 여성 환자는 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.
- 연구 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
- 비강 캐뉼라를 통한 >4L/min 또는 벤츄리 마스크를 통한 ≥40%의 산소 보충이 필요합니다.
- 고유량 비강 캐뉼라를 통한 산소 보충이 필요합니다.
- 침습적 기계적 환기가 필요합니다.
- 폐 침범 정도 > CT 스캔에 의한 50%.
- 만성 신부전(추정 사구체 여과율)
- 간경변 병력(빌리루빈 수치 > 3mg/dl)
- 심부전 병력 (박출률
- 스티븐-존슨병의 병력
- 지난 6개월간 뇌졸중 병력
- 겸상적혈구병의 병력
- 경구 스테로이드 요법 또는 기타 면역억제제 또는 생물학적 반응 조절제의 만성 사용.
- 만성 B형 또는 C형 간염 감염의 이전 병력 및 알려진 HIV 양성.
- 항암화학요법을 받고 있는 환자
- 진균 또는 다제내성 그람음성균에 의한 패혈증
- 메토트렉세이트에 대한 알려진 알레르기.
- 체질량 지수(BMI) > 40 또는
- 임신 또는 모유 수유.
- 지난 12개월 동안 다른 임상 시험에 등록한 환자
- 어떤 이유로든 조사자는 환자를 연구에 부적합한 후보로 간주합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MTX-LDE 1상
지질 나노입자(MTX-LDE)에 의해 운반되는 메토트렉세이트
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3명의 환자는 입원 기간 동안 7일마다 15mg IV 용량으로 MTX-LDE를 최대 3회 투여받게 됩니다. 이후 9명의 환자는 입원 기간 동안 7일마다 30mg IV 용량으로 최대 3회까지 MTX-LDE를 투여받게 된다. 모든 환자는 MTX-LDE 투여 24시간 후 Leucovorin(엽산칼슘) 25mg IV를 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: MTX-LDE 2상
지질 나노입자(MTX-LDE)에 의해 운반되는 메토트렉세이트
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44명의 환자는 MTX-LDE를 입원 기간 동안 매 7일마다 30mg IV, 입원 기간 동안 매 7일 동안 최대 3회, 최대 3회까지 MTX-LDE를 투여받게 된다.
모든 환자는 MTX-LDE 투여 24시간 후 Leucovorin(엽산칼슘) 25mg IV를 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약-LDE 2상
지질 나노입자(LDE)
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44명의 환자는 입원 중 7일마다 위약-LDE IV를 투여받게 되며, 입원 중 7일마다 30mg IV를 최대 3회, 최대 3회 투여합니다.
모든 환자는 위약-LDE 투여 24시간 후 류코보린(엽산칼슘) 25mg IV를 투여받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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입원 기간
기간: 무작위 배정 후 30일
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그룹 간 입원 기간 비교
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무작위 배정 후 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기계적 환기가 필요한 참가자 수
기간: 무작위 배정 후 15일
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두 번째 결과는 그룹 간의 기계적 환기의 필요성입니다.
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무작위 배정 후 15일
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혈관활성 약물이 필요한 참가자 수
기간: 무작위 배정 후 15일
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2차 결과는 그룹 간 혈관활성 약물의 필요성입니다.
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무작위 배정 후 15일
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신대체 요법이 필요한 참가자 수
기간: 무작위 배정 후 15일
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2차 결과는 그룹 간 신장 대체 요법의 필요성입니다.
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무작위 배정 후 15일
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2차 감염 발생률
기간: 무작위 배정 후 15일
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2차 결과는 그룹 간 2차 감염 발생률입니다.
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무작위 배정 후 15일
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순차적 장기 부전 평가(SOFA) 점수
기간: 기준선 및 기준선에서 무작위화 후 15일까지의 변화
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2차 결과는 그룹 간 SOFA(Sequential Organ Failure Assessment) 점수의 비교입니다.
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기준선 및 기준선에서 무작위화 후 15일까지의 변화
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세계보건기구(WHO) COVID-19 점수
기간: 기준선 및 기준선에서 무작위화 후 15일까지의 변화
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2차 결과는 그룹 간 세계보건기구(WHO) COVID-19 임상 점수의 비교입니다.
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기준선 및 기준선에서 무작위화 후 15일까지의 변화
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인터루킨 6(IL-6)
기간: 기준선 및 기준선에서 무작위화 후 15일까지의 변화
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이차 결과는 그룹 간 IL-6 수준의 비교입니다.
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기준선 및 기준선에서 무작위화 후 15일까지의 변화
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다이머-D
기간: 기준선 및 기준선에서 무작위화 후 15일까지의 변화
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2차 결과는 그룹 간 이량체-D 수준의 비교입니다.
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기준선 및 기준선에서 무작위화 후 15일까지의 변화
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흉부 CT 스캔
기간: 기준선 및 기준선에서 무작위화 후 15일까지의 변화
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2차 결과는 그룹 간 흉부 CT 스캔의 비교입니다.
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기준선 및 기준선에서 무작위화 후 15일까지의 변화
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실험실 변경의 발생률 및 심각도
기간: 무작위 배정 후 30일
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이차 결과는 적혈구의 비교입니다. 백혈구; 혈소판; 요소, 그룹 간 크레아티닌 수준
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무작위 배정 후 30일
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임상 부작용
기간: 무작위 배정 후 30일
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그룹 간에 보고된 임상적으로 중요한 증상(신규 및 지속성 구내염, 구토, 설사, 탈모증, 신경독성, 서맥, 저혈압, 국소 통증)의 발생률을 비교합니다.
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무작위 배정 후 30일
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기타 부작용
기간: 무작위 배정 후 30일
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그룹 간 기타 부작용(예상되지 않음)의 발생률 비교
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무작위 배정 후 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Chen N, Zhou M, Dong X, Qu J, Gong F, Han Y, Qiu Y, Wang J, Liu Y, Wei Y, Xia J, Yu T, Zhang X, Zhang L. Epidemiological and clinical characteristics of 99 cases of 2019 novel coronavirus pneumonia in Wuhan, China: a descriptive study. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):507-513. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30211-7. Epub 2020 Jan 30.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 27일
기본 완료 (예상)
2021년 3월 15일
연구 완료 (예상)
2021년 7월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 29일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 13일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 36746020.5.1001.0068
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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