Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba pacientů s mírným onemocněním koronaviru-19 (COVID-19) methotrexátem spojeným s nanočásticemi podobnými LDL (Nano-COVID19) (Nano-COVID19)

13. ledna 2021 aktualizováno: Raul Cavalcante Maranhão, University of Sao Paulo General Hospital

Dvoufázové klinické hodnocení k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti methotrexátu spojeného s nanočásticemi podobnými LDL (LDE-MTX) při léčbě pacientů s mírným onemocněním koronavirem-19 (COVID-19).

Výzkumníci navrhují prospektivní, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii, provedenou ve dvou fázích. Účelem studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost methotrexátu v neproteinových nanočásticích bohatých na cholesterol (MTX-LDE) u dospělých s diagnostikovaným mírným onemocněním Coronavirus-19 (COVID-19).

Celkem 100 pacientů bude randomizováno k podávání MTX-LDE nebo placeba každých 7 dní, až 3krát, během nemocniční léčby.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost (MTX-LDE) u pacientů s mírným onemocněním Coronavirus-19 (COVID-19).

Ve fázi 1 dostanou nejprve 3 pacienti se středně závažným onemocněním COVID-19 MTX-LDE IV 15 mg každých 7 dní, až 3krát, během hospitalizace. Poté bude 9 pacientů se středně závažným onemocněním COVID-19 dostávat MTX-LDE IV 30 mg každých 7 dní, až 3krát, během hospitalizace. Následná hodnocení budou probíhat denně po randomizaci během hospitalizace a 2 týdny po propuštění pro hodnocení výskytu nežádoucích účinků. Účelem této fáze bude vyhodnocení bezpečnosti a farmakokinetiky.

Pokud nevznese námitka ze strany datového a bezpečnostního monitorovacího výboru (DSMB), bude oprávněna zahájit druhou fázi.

Ve fázi 2 bude 88 pacientů se středně závažným onemocněním COVID-19 randomizováno k podávání MTX-LDE IV 30 mg nebo placebo-LDE IV každých 7 dní, až 3krát, během hospitalizace. Následná hodnocení budou probíhat denně po randomizaci během hospitalizace a 2 týdny po propuštění pro vyhodnocení výskytu jakýchkoliv koncových bodů studie nebo jiných nežádoucích příhod. Primárním koncovým bodem této fáze bude zkrácení doby hospitalizace mezi skupinami.

Pacienti budou denně podstupovat klinické a laboratorní hodnocení bezpečnosti. Bude dodržen algoritmus suspenze léku na základě klinického a laboratorního nálezu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Brazílie
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazílie, 05403900
        • Nábor
        • Heart Institute (InCor) - University of São Paulo Medical School, São Paulo, Brazil
        • Kontakt:
      • São Paulo, SP, Brazílie
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Santa Marcelina
        • Kontakt:
          • Jose Salvador Oliveira, MD;PhD
      • São Paulo, SP, Brazílie
        • Zatím nenabíráme
        • Institute Prevent Senior
        • Kontakt:
          • Rodrigo Esper, MD;PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří byli hospitalizováni s potvrzeným COVID-19
  • Mírné onemocnění koronavirem-19 (škála WHO pro koronavirus-19 < 5)
  • Méně než 14 dní od nástupu příznaků.
  • Pacientka není ve fertilním věku, což je definováno jako postmenopauzální minimálně 1 rok nebo chirurgicky sterilní.
  • Pacientka ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test.
  • Podepsání informovaného souhlasu se studií.

Kritéria vyloučení:

  • Potřeba doplňování kyslíku >4 l/min pomocí nosní kanyly nebo ≥40 % pomocí Venturiho masky.
  • Potřeba doplňování kyslíku pomocí vysokoprůtokové nosní kanyly.
  • Potřeba invazivní mechanické ventilace.
  • Rozsah plicního postižení > 50 % podle CT.
  • Chronické selhání ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace
  • Anamnéza jaterní cirhózy (hladiny bilirubinu > 3 mg/dl)
  • Srdeční selhání v anamnéze (Ejekční frakce
  • Historie Steven-Johnsonovy choroby
  • Anamnéza mrtvice v posledních 6 měsících
  • Anamnéza srpkovité anémie
  • Chronické užívání perorální terapie steroidy nebo jiných imunosupresivních nebo modifikátorů biologické odpovědi.
  • Předchozí anamnéza chronické infekce hepatitidou B nebo C a známá HIV pozitivní.
  • Pacient podstupující chemoterapii pro rakovinu
  • Sepse způsobená plísňovými nebo multirezistentními gramnegativními bakteriemi
  • Známá alergie na methotrexát.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) > 40 resp
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Pacienti zařazení do jiných klinických studií v posledních 12 měsících
  • Pacient je zkoušejícím z jakéhokoli důvodu považován za nevhodného kandidáta pro studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MTX-LDE fáze 1
Methotrexát nesený lipidovými nanočásticemi (MTX-LDE)
Lék: Methotrexát-LDE fáze 1

3 pacienti dostanou MTX-LDE v dávce 15 mg IV každých 7 dní během hospitalizace, až 3krát. Poté bude 9 pacientů dostávat MTX-LDE v dávce 30 mg IV každých 7 dní během hospitalizace, a to až 3krát.

Všichni pacienti dostanou Leukovorin (kalciumfoliát) 25 mg IV, 24 hodin po podání MTX-LDE

Ostatní jména:
  • MTX-LDE fáze 1
Experimentální: MTX-LDE fáze 2
Methotrexát nesený lipidovými nanočásticemi (MTX-LDE)
Lék: Methotrexát-LDE fáze 2
44 pacientů dostane MTX-LDE v dávce 30 mg IV každých 7 dní během hospitalizace, až 3krát dávku 30 mg IV každých 7 dní během hospitalizace, až 3krát. Všichni pacienti dostanou Leukovorin (kalciumfoliát) 25 mg IV, 24 hodin po podání MTX-LDE
Ostatní jména:
  • MTX-LDE fáze 2
Komparátor placeba: Placebo-LDE fáze 2
Lipidové nanočástice (LDE)
Lék: Placebo-LDE fáze 2
44 pacientů dostane placebo-LDE IV každých 7 dní během hospitalizace, až 3krát dávku 30 mg IV každých 7 dní během hospitalizace, až 3krát. Všichni pacienti dostanou Leukovorin (kalciumfoliát) 25 mg IV, 24 hodin po podání placeba-LDE

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 30 dnů po randomizaci
Porovnejte délku pobytu v nemocnici mezi skupinami
30 dnů po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků vyžadujících mechanickou ventilaci
Časové okno: 15 dnů po randomizaci
Sekundárním výsledkem je potřeba mechanické ventilace mezi skupinami
15 dnů po randomizaci
Počet účastníků vyžadujících vazoaktivní léky
Časové okno: 15 dnů po randomizaci
Sekundárním výsledkem je potřeba vazoaktivních léků mezi skupinami
15 dnů po randomizaci
Počet účastníků vyžadujících renální substituční terapii
Časové okno: 15 dnů po randomizaci
Sekundárním výsledkem je potřeba terapie náhrady ledvin mezi skupinami
15 dnů po randomizaci
Výskyt sekundární infekce
Časové okno: 15 dnů po randomizaci
Sekundárním výsledkem je výskyt sekundární infekce mezi skupinami
15 dnů po randomizaci
Skóre sekvenčního hodnocení selhání orgánů (SOFA).
Časové okno: Výchozí stav a změna od výchozího stavu do 15 dnů po randomizaci
Sekundárním výstupem je srovnání skóre sekvenčního hodnocení orgánového selhání (SOFA) mezi skupinami
Výchozí stav a změna od výchozího stavu do 15 dnů po randomizaci
Skóre COVID-19 Světové zdravotnické organizace (WHO).
Časové okno: Výchozí stav a změna od výchozího stavu do 15 dnů po randomizaci
Sekundárním výstupem je srovnání klinického skóre COVID-19 Světové zdravotnické organizace (WHO) mezi skupinami
Výchozí stav a změna od výchozího stavu do 15 dnů po randomizaci
Interleukin 6 (IL-6)
Časové okno: Výchozí stav a změna od výchozího stavu do 15 dnů po randomizaci
Sekundárním výsledkem je srovnání hladin IL-6 mezi skupinami
Výchozí stav a změna od výchozího stavu do 15 dnů po randomizaci
Dimer-D
Časové okno: Výchozí stav a změna od výchozího stavu do 15 dnů po randomizaci
Sekundárním výsledkem je srovnání hladin dimeru-D mezi skupinami
Výchozí stav a změna od výchozího stavu do 15 dnů po randomizaci
CT vyšetření hrudníku
Časové okno: Výchozí stav a změna od výchozího stavu do 15 dnů po randomizaci
Sekundárním výstupem je porovnání CT hrudníku mezi skupinami
Výchozí stav a změna od výchozího stavu do 15 dnů po randomizaci
Výskyt a závažnost laboratorních změn
Časové okno: 30 dnů po randomizaci
Sekundárním výstupem je porovnání červených krvinek; bílé krvinky;Trmbocyty; Močovina; Hladiny kreatininu mezi skupinami
30 dnů po randomizaci
Klinické vedlejší účinky
Časové okno: 30 dnů po randomizaci
Porovnejte výskyt klinicky významných symptomů (nová a perzistující stomatitida, zvracení, průjem, alopecie, neurotoxicita, bradykardie, hypotenze, lokální bolest) hlášených mezi skupinami.
30 dnů po randomizaci
Jiné nežádoucí příhody
Časové okno: 30 dnů po randomizaci
Porovnejte výskyt jiných nežádoucích účinků (neočekávaných) mezi skupinami
30 dnů po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sao Paulo General Hospital

Spolupracovníci

Hospital Santa Marcelina

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. října 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

15. března 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

15. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

30. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 36746020.5.1001.0068

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Methotrexát-LDE fáze 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit