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軽度のコロナウイルス-19 (COVID-19) 疾患患者の LDL 様ナノ粒子 (Nano-COVID19) に関連するメトトレキサートによる治療 (Nano-COVID19)

2021年1月13日 更新者：Raul Cavalcante Maranhão、University of Sao Paulo General Hospital

軽度のコロナウイルス-19（COVID-19）疾患の患者の治療におけるLDL様ナノ粒子（LDE-MTX）に関連するメトトレキサートの安全性と有効性を評価するための2段階の臨床試験。

研究者らは、2 段階で実施される前向き、無作為化、二重盲検、プラセボ対照研究を提案しています。 この研究の目的は、軽度のコロナウイルス-19(COVID-19)疾患と診断された成人における、コレステロールが豊富な非タンパク質ナノ粒子 (MTX -LDE) におけるメトトレキサートの安全性と有効性を評価することです。

合計 100 人の患者が無作為に割り付けられ、入院中の治療中に 7 日ごとに最大 3 回、MTX-LDE またはプラセボが投与されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、軽度のコロナウイルス-19 (COVID-19) 疾患の患者における (MTX -LDE) の安全性と有効性を評価することです。

フェーズ 1 では、まず中等度の COVID-19 疾患の 3 人の患者が、入院中に MTX-LDE IV 15mg を 7 日ごとに最大 3 回投与されます。 その後、中程度の COVID-19 疾患の 9 人の患者は、入院中に MTX-LDE IV 30mg を 7 日ごとに最大 3 回投与されます。 フォローアップ評価は、有害事象の発生を評価するために、入院治療中および退院後2週間の無作為化に続いて毎日行われます。このフェーズの目的は、安全性と薬物動態を評価することです。

データおよび安全監視委員会 (DSMB) による異議がなければ、第 2 段階の開始が承認されます。

フェーズ 2 では、中程度の COVID-19 疾患を有する 88 人の患者が無作為に割り付けられ、入院中に MTX-LDE IV 30mg またはプラセボ-LDE IV を 7 日ごとに最大 3 回投与されます。 フォローアップ評価は、入院治療中の無作為化後、および退院後 2 週間に毎日行われ、試験のエンドポイントまたはその他の有害事象の発生を評価します。このフェーズの主要なエンドポイントは、グループ間の入院期間の短縮です。

患者は毎日、臨床および実験室の安全性評価を受けます。 臨床および検査所見に基づいた薬物停止のアルゴリズムに従います。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • ブラジル
    • SP
      • São Paulo、SP、ブラジル、05403900
        • 募集
        • Heart Institute (InCor) - University of São Paulo Medical School, São Paulo, Brazil
        • コンタクト：
      • São Paulo、SP、ブラジル
        • まだ募集していません
        • Hospital Santa Marcelina
        • コンタクト：
          • Jose Salvador Oliveira, MD;PhD
      • São Paulo、SP、ブラジル
        • まだ募集していません
        • Institute Prevent Senior
        • コンタクト：
          • Rodrigo Esper, MD;PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • COVID-19が確認されて入院した患者
  • 軽度のコロナウイルス-19疾患（WHOコロナウイルス-19スケール<5）
  • 発症から14日未満。
  • -女性患者は出産の可能性がなく、閉経後少なくとも1年間、または外科的に無菌であると定義されています。
  • -女性患者は出産の可能性があり、妊娠検査が陰性でなければなりません。
  • 研究インフォームドコンセントに署名する。

除外基準:

  • -鼻カニューレを介して> 4 L /分、またはベンチュリマスクを介して≥40％の酸素補給が必要。
  • 高流量鼻カニューレによる酸素補給の必要性。
  • 侵襲的な人工呼吸器の必要性。
  • -CTスキャンによる肺病変の範囲が50％を超える。
  • 慢性腎不全（推定糸球体濾過率
  • -肝硬変の病歴（ビリルビンレベル> 3mg / dl）
  • 心不全の病歴（駆出率
  • スティーブン・ジョンソン病の病歴
  • -過去6か月の脳卒中の病歴
  • 鎌状赤血球症の病歴
  • -経口ステロイド療法またはその他の免疫抑制剤または生物学的反応修飾子の慢性使用。
  • -慢性B型またはC型肝炎感染の既往歴および既知のHIV陽性。
  • がんの化学療法を受けている患者
  • 真菌または多剤耐性グラム陰性菌による敗血症
  • -メトトレキサートに対する既知のアレルギー。
  • 体格指数 (BMI) > 40 または
  • 妊娠中または授乳中。
  • -過去12か月間に他の臨床試験に登録された患者
  • -患者は、何らかの理由で、治験責任医師によって不適当な候補であると見なされます 研究。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：MTX-LDE フェーズ 1
脂質ナノ粒子に担持されたメトトレキサート (MTX-LDE)
薬：メトトレキサート-LDE フェーズ 1

3人の患者は、入院中に7日ごとに15mg IVの用量でMTX-LDEを最大3回受け取ります。 その後、9 人の患者が入院中に 7 日間ごとに 30mg の用量で MTX-LDE を 3 回まで投与されます。

すべての患者は、MTX-LDEの投与の24時間後に、ロイコボリン（葉酸カルシウム）25mg IVを受け取ります

他の名前：
  • MTX-LDE フェーズ 1
実験的：MTX-LDE フェーズ 2
脂質ナノ粒子に担持されたメトトレキサート (MTX-LDE)
薬：メトトレキサート-LDE フェーズ 2
44 人の患者は、入院中に 7 日ごとに 30mg IV の用量で MTX-LDE を受け、入院中に 7 日ごとに 30mg IV の用量を最大 3 回、最大 3 回受けます。 すべての患者は、MTX-LDEの投与の24時間後に、ロイコボリン（葉酸カルシウム）25mg IVを受け取ります
他の名前：
  • MTX-LDE フェーズ 2
プラセボコンパレーター：プラセボ-LDE フェーズ 2
脂質ナノ粒子 (LDE)
薬：プラセボ-LDE フェーズ 2
44 人の患者は、入院中に 7 日ごとにプラセボ LDE IV を受け取ります。 すべての患者は、プラセボ-LDEの投与の24時間後に、ロイコボリン（葉酸カルシウム）25mg IVを受け取ります

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院期間
時間枠：無作為化から30日後
グループ間の入院期間の比較
無作為化から30日後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
人工呼吸が必要な参加者の数
時間枠：無作為化の15日後
副次的な結果は、グループ間の人工呼吸の必要性です
無作為化の15日後
血管作動薬を必要とする参加者の数
時間枠：無作為化の15日後
二次的な結果は、グループ間の血管作用薬の必要性です
無作為化の15日後
腎代替療法が必要な参加者の数
時間枠：無作為化の15日後
副次的な結果は、グループ間の腎代替療法の必要性です
無作為化の15日後
二次感染の発生率
時間枠：無作為化の15日後
二次結果は、グループ間の二次感染の発生率です
無作為化の15日後
逐次臓器不全評価 (SOFA) スコア
時間枠：ベースラインおよびベースラインから無作為化後 15 日までの変化
二次的な結果は、グループ間の逐次臓器不全評価 (SOFA) スコアの比較です。
ベースラインおよびベースラインから無作為化後 15 日までの変化
世界保健機関 (WHO) COVID-19 スコア
時間枠：ベースラインおよびベースラインから無作為化後 15 日までの変化
副次的な結果は、グループ間の世界保健機関 (WHO) COVID-19 臨床スコアの比較です。
ベースラインおよびベースラインから無作為化後 15 日までの変化
インターロイキン 6 (IL-6)
時間枠：ベースラインおよびベースラインから無作為化後 15 日までの変化
二次結果は、グループ間のIL-6レベルの比較です
ベースラインおよびベースラインから無作為化後 15 日までの変化
ダイマー-D
時間枠：ベースラインおよびベースラインから無作為化後 15 日までの変化
二次的な結果は、グループ間のダイマー D レベルの比較です。
ベースラインおよびベースラインから無作為化後 15 日までの変化
胸部CTスキャン
時間枠：ベースラインおよびベースラインから無作為化後 15 日までの変化
副次的な結果は、グループ間の胸部 CT スキャンの比較です。
ベースラインおよびベースラインから無作為化後 15 日までの変化
実験室の変化の発生率と重症度
時間枠：無作為化から30日後
二次的な結果は、赤血球の比較です。白血球;血小板;尿素;グループ間のクレアチニンレベル
無作為化から30日後
臨床的副作用
時間枠：無作為化から30日後
グループ間で報告された臨床的に重要な症状 (新規および持続性口内炎、嘔吐、下痢、脱毛症、神経毒性、徐脈、低血圧、局所痛) の発生率を比較します。
無作為化から30日後
その他の有害事象
時間枠：無作為化から30日後
グループ間で他の有害事象（予想外）の発生率を比較する
無作為化から30日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Sao Paulo General Hospital

協力者

Hospital Santa Marcelina

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月27日

一次修了 (予想される)

2021年3月15日

研究の完了 (予想される)

2021年7月15日

試験登録日

最初に提出

2020年10月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月29日

最初の投稿 (実際)

2020年10月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月13日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 36746020.5.1001.0068

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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