Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie pacjentów z łagodną chorobą wywołaną przez koronawirusa-19 (COVID-19) metotreksatem związanym z nanocząsteczkami LDL (Nano-COVID19) (Nano-COVID19)

13 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Raul Cavalcante Maranhão, University of Sao Paulo General Hospital

Dwufazowe badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności metotreksatu związanego z nanocząstkami podobnymi do LDL (LDE-MTX) w leczeniu pacjentów z łagodną chorobą wywołaną przez koronawirusa-19 (COVID-19).

Badacze proponują prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo, przeprowadzone w dwóch fazach. Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności metotreksatu w bogatej w cholesterol nanocząstce niebiałkowej (MTX-LDE) u osób dorosłych z rozpoznaniem łagodnej choroby wywołanej przez koronawirusa-19 (COVID-19).

Łącznie 100 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej MTX-LDE lub placebo co 7 dni, do 3 razy, podczas leczenia szpitalnego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności (MTX-LDE) u pacjentów z łagodną postacią choroby wywołanej przez koronawirusa-19 (COVID-19).

W fazie 1 najpierw 3 pacjentów z umiarkowaną chorobą COVID-19 otrzyma MTX-LDE IV 15mg co 7 dni, maksymalnie 3 razy, podczas hospitalizacji. Następnie 9 pacjentów z umiarkowaną chorobą COVID-19 otrzyma MTX-LDE IV 30 mg co 7 dni, do 3 razy, podczas hospitalizacji. Oceny kontrolne będą przeprowadzane codziennie po randomizacji podczas leczenia szpitalnego i 2 tygodnie po wypisie w celu oceny występowania zdarzeń niepożądanych. Celem tej fazy będzie ocena bezpieczeństwa i farmakokinetyki.

W przypadku braku sprzeciwu ze strony rady monitorującej dane i bezpieczeństwo (DSMB), zostanie upoważniony do rozpoczęcia drugiej fazy.

W fazie 2 88 pacjentów z umiarkowaną chorobą COVID-19 zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej MTX-LDE IV 30 mg lub placebo-LDE IV co 7 dni, do 3 razy, podczas hospitalizacji. Oceny kontrolne będą przeprowadzane codziennie po randomizacji podczas leczenia szpitalnego i 2 tygodnie po wypisie w celu oceny wystąpienia jakichkolwiek punktów końcowych badania lub innych zdarzeń niepożądanych. Pierwszorzędowym punktem końcowym tej fazy będzie skrócenie czasu pobytu w szpitalu między grupami.

Pacjenci będą codziennie poddawani ocenie bezpieczeństwa klinicznego i laboratoryjnego. Zastosowany zostanie algorytm zawiesiny leku oparty na wynikach badań klinicznych i laboratoryjnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazylia, 05403900
        • Rekrutacyjny
        • Heart Institute (InCor) - University of São Paulo Medical School, São Paulo, Brazil
        • Kontakt:
      • São Paulo, SP, Brazylia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Santa Marcelina
        • Kontakt:
          • Jose Salvador Oliveira, MD;PhD
      • São Paulo, SP, Brazylia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Institute Prevent Senior
        • Kontakt:
          • Rodrigo Esper, MD;PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci hospitalizowani z potwierdzonym COVID-19
  • Łagodna choroba koronawirusa-19 (skala koronawirusa-19 WHO < 5)
  • Mniej niż 14 dni od wystąpienia objawów.
  • Pacjentka nie jest w wieku rozrodczym, definiowana jako po menopauzie przez co najmniej 1 rok lub chirurgicznie jałowa.
  • Pacjentka w wieku rozrodczym musi mieć ujemny wynik testu ciążowego.
  • Podpisanie świadomej zgody na badanie.

Kryteria wyłączenia:

  • Konieczność suplementacji tlenem >4 l/min przez kaniulę nosową lub ≥40% przez maskę Venturiego.
  • Konieczność uzupełniania tlenu za pomocą kaniuli donosowej o wysokim przepływie.
  • Konieczność inwazyjnej wentylacji mechanicznej.
  • Zakres zajęcia płuc > 50% w tomografii komputerowej.
  • Przewlekła niewydolność nerek (szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego
  • Historia marskości wątroby (poziom bilirubiny > 3 mg/dl)
  • Historia niewydolności serca ( Frakcja wyrzutowa
  • Historia choroby Stevensa-Johnsona
  • Historia udaru w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Historia anemii sierpowatokrwinkowej
  • Przewlekłe stosowanie doustnej terapii steroidowej lub innych modyfikatorów odpowiedzi immunosupresyjnej lub biologicznej.
  • Wcześniejsza historia przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B lub C i znany pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV.
  • Pacjent poddawany chemioterapii z powodu raka
  • Sepsa wywołana przez grzyby lub wielolekooporne bakterie Gram-ujemne
  • Znana alergia na metotreksat.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) > 40 lub
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Pacjenci włączeni do innych badań klinicznych w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Pacjent jest uważany przez badacza, z jakiegokolwiek powodu, za nieodpowiedniego kandydata do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MTX-LDE faza 1
Metotreksat przenoszony przez nanocząsteczkę lipidową (MTX-LDE)
Lek: Metotreksat-LDE faza 1

3 chorych otrzyma MTX-LDE w dawce 15mg IV co 7 dni podczas hospitalizacji, maksymalnie 3 razy. Następnie 9 chorych otrzyma MTX-LDE w dawce 30mg IV co 7 dni w trakcie hospitalizacji, maksymalnie 3 razy.

Wszyscy pacjenci otrzymają leukoworynę (folian wapnia) 25 mg IV, 24 godziny po podaniu MTX-LDE

Inne nazwy:
  • MTX-LDE faza 1
Eksperymentalny: MTX-LDE faza 2
Metotreksat przenoszony przez nanocząsteczkę lipidową (MTX-LDE)
Lek: Metotreksat-LDE faza 2
44 pacjentów otrzyma MTX-LDE w dawce 30mg IV co 7 dni w trakcie hospitalizacji, do 3-krotność dawki 30mg IV co 7 dni w trakcie hospitalizacji, do 3 razy. Wszyscy pacjenci otrzymają leukoworynę (folian wapnia) 25 mg IV, 24 godziny po podaniu MTX-LDE
Inne nazwy:
  • MTX-LDE faza 2
Komparator placebo: Placebo-LDE faza 2
Nanocząsteczka lipidowa (LDE)
Lek: Placebo-LDE faza 2
44 pacjentów otrzyma Placebo-LDE IV co 7 dni podczas hospitalizacji, do 3-krotności dawki 30 mg dożylnie co 7 dni podczas hospitalizacji, do 3 razy. Wszyscy pacjenci otrzymają leukoworynę (folian wapnia) 25 mg IV, 24 godziny po podaniu Placebo-LDE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 30 dni po randomizacji
Porównaj czas pobytu w szpitalu między grupami
30 dni po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników wymagających wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: 15 dni po randomizacji
Drugorzędnym rezultatem jest potrzeba wentylacji mechanicznej między grupami
15 dni po randomizacji
Liczba uczestników wymagających leków wazoaktywnych
Ramy czasowe: 15 dni po randomizacji
Drugorzędnym rezultatem jest zapotrzebowanie na leki wazoaktywne między grupami
15 dni po randomizacji
Liczba uczestników wymagających terapii nerkozastępczej
Ramy czasowe: 15 dni po randomizacji
Drugorzędnym rezultatem jest potrzeba stosowania terapii nerkozastępczej między grupami
15 dni po randomizacji
Występowanie wtórnej infekcji
Ramy czasowe: 15 dni po randomizacji
Wtórnym wynikiem jest częstość występowania wtórnej infekcji między grupami
15 dni po randomizacji
Ocena sekwencyjnej niewydolności narządów (SOFA).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i zmiana od wartości początkowej do 15 dni po randomizacji
Drugorzędnym wynikiem jest porównanie wyniku Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) między grupami
Wartość wyjściowa i zmiana od wartości początkowej do 15 dni po randomizacji
Wynik COVID-19 Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i zmiana od wartości początkowej do 15 dni po randomizacji
Drugorzędnym wynikiem jest porównanie wyniku klinicznego COVID-19 Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) między grupami
Wartość wyjściowa i zmiana od wartości początkowej do 15 dni po randomizacji
Interleukina 6 (IL-6)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i zmiana od wartości początkowej do 15 dni po randomizacji
Drugorzędnym wynikiem jest porównanie poziomów IL-6 między grupami
Wartość wyjściowa i zmiana od wartości początkowej do 15 dni po randomizacji
Dimer-D
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i zmiana od wartości początkowej do 15 dni po randomizacji
Drugorzędnym wynikiem jest porównanie poziomów dimeru-D między grupami
Wartość wyjściowa i zmiana od wartości początkowej do 15 dni po randomizacji
Tomografia komputerowa klatki piersiowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i zmiana od wartości początkowej do 15 dni po randomizacji
Drugorzędnym wynikiem jest porównanie tomografii komputerowej klatki piersiowej między grupami
Wartość wyjściowa i zmiana od wartości początkowej do 15 dni po randomizacji
Częstość występowania i nasilenie zmian laboratoryjnych
Ramy czasowe: 30 dni po randomizacji
Drugorzędnym wynikiem jest porównanie krwinek czerwonych; krwinki białe;Płytki krwi; Mocznik; poziomy kreatyniny między grupami
30 dni po randomizacji
Kliniczne skutki uboczne
Ramy czasowe: 30 dni po randomizacji
Porównaj częstość występowania istotnych objawów klinicznych (nowe i uporczywe zapalenie jamy ustnej, wymioty, biegunka, łysienie, neurotoksyczność, bradykardia, niedociśnienie, miejscowy ból) zgłaszanych pomiędzy grupami.
30 dni po randomizacji
Inne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 30 dni po randomizacji
Porównaj częstość występowania innych zdarzeń niepożądanych (nieoczekiwanych) między grupami
30 dni po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Współpracownicy

Hospital Santa Marcelina

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 października 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

15 marca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

15 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 36746020.5.1001.0068

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Metotreksat-LDE faza 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj