Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van patiënten met milde ziekte van Coronavirus-19 (COVID-19) met methotrexaat geassocieerd met LDL-achtige nanodeeltjes (Nano-COVID19) (Nano-COVID19)

13 januari 2021 bijgewerkt door: Raul Cavalcante Maranhão, University of Sao Paulo General Hospital

Klinische studie in twee fasen om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van methotrexaat geassocieerd met LDL-achtige nanodeeltjes (LDE-MTX) bij de behandeling van patiënten met een milde vorm van het coronavirus-19 (COVID-19).

De onderzoekers stellen een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie voor, uitgevoerd in twee fasen. Het doel van de studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van methotrexaat in een cholesterolrijk niet-eiwit nanodeeltje (MTX-LDE) bij volwassenen met de diagnose milde ziekte van Coronavirus-19 (COVID-19).

Tijdens de ziekenhuisbehandeling zullen in totaal 100 patiënten gerandomiseerd worden om elke 7 dagen tot 3 keer MTX-LDE of placebo te krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van (MTX -LDE) bij patiënten met een milde ziekte van Coronavirus-19 (COVID-19).

In fase 1 krijgen eerst 3 patiënten met matige COVID-19-ziekte MTX-LDE IV 15 mg elke 7 dagen, tot 3 keer, tijdens ziekenhuisopname. Daarna zullen 9 patiënten met matige COVID-19-ziekte MTX-LDE IV 30 mg elke 7 dagen krijgen, tot 3 keer, tijdens ziekenhuisopname. Follow-upbeoordelingen zullen dagelijks plaatsvinden na randomisatie tijdens de ziekenhuisbehandeling en 2 weken na ontslag voor evaluatie van het optreden van bijwerkingen. Het doel van deze fase is het evalueren van de veiligheid en farmacokinetiek.

Bij geen bezwaar door Data en Safety Monitoring Board (DSMB), zal de tweede fase worden gestart.

In fase 2 zullen 88 patiënten met matige COVID-19-ziekte worden gerandomiseerd om MTX-LDE IV 30 mg of placebo-LDE IV elke 7 dagen te krijgen, tot 3 keer, tijdens ziekenhuisopname. Follow-upbeoordelingen zullen dagelijks plaatsvinden na randomisatie tijdens de ziekenhuisbehandeling en 2 weken na ontslag voor evaluatie van het optreden van eventuele onderzoekseindpunten of andere bijwerkingen. Het primaire eindpunt van deze fase is een verkorting van de duur van het ziekenhuisverblijf tussen de groepen.

Patiënten zullen dagelijks klinische en laboratoriumveiligheidsevaluaties ondergaan. Er zal een algoritme voor medicijnsuspensie worden gevolgd op basis van klinische en laboratoriumbevindingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Brazilië
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazilië, 05403900
        • Werving
        • Heart Institute (InCor) - University of São Paulo Medical School, São Paulo, Brazil
        • Contact:
      • São Paulo, SP, Brazilië
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Santa Marcelina
        • Contact:
          • Jose Salvador Oliveira, MD;PhD
      • São Paulo, SP, Brazilië
        • Nog niet aan het werven
        • Institute Prevent Senior
        • Contact:
          • Rodrigo Esper, MD;PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen met bevestigde COVID-19
  • Milde ziekte van Coronavirus-19 (WHO Coronavirus-19-schaal < 5)
  • Minder dan 14 dagen sinds het begin van de symptomen.
  • Vrouwelijke patiënt is niet in de vruchtbare leeftijd, gedefinieerd als postmenopauzaal gedurende ten minste 1 jaar of chirurgisch steriel.
  • Vrouwelijke patiënt is in de vruchtbare leeftijd moet een negatieve zwangerschapstest hebben.
  • Ondertekening van de studie geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Behoefte aan zuurstofsuppletie >4 l/min via neuscanule of ≥40% via venturimasker.
  • Behoefte aan zuurstofsuppletie via high-flow neuscanule.
  • Behoefte aan invasieve mechanische ventilatie.
  • Mate van pulmonale betrokkenheid> 50% door CT-scan.
  • Chronisch nierfalen (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid
  • Voorgeschiedenis van levercirrose (bilirubinewaarden > 3 mg/dl)
  • Geschiedenis van hartfalen (ejectiefractie
  • Geschiedenis van de ziekte van Steven-Johnson
  • Geschiedenis van een beroerte in de afgelopen 6 maanden
  • Geschiedenis van sikkelcelziekte
  • Chronisch gebruik van orale corticosteroïden of andere immunosuppressieve of biologische responsmodificatoren.
  • Voorgeschiedenis van chronische hepatitis B- of C-infectie en bekend HIV-positief.
  • Patiënt ondergaat chemotherapie voor kanker
  • Sepsis veroorzaakt door schimmel- of multiresistente gramnegatieve bacteriën
  • Bekende allergie voor methotrexaat.
  • Body mass index (BMI) > 40 of
  • Zwangerschap of borstvoeding.
  • Patiënten die deelnamen aan andere klinische onderzoeken in de afgelopen 12 maanden
  • De patiënt wordt om welke reden dan ook door de onderzoeker beschouwd als een ongeschikte kandidaat voor het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MTX-LDE fase 1
Methotrexaat gedragen door een lipidenanodeeltje (MTX-LDE)
Geneesmiddel: Methotrexaat-LDE fase 1

3 patiënten zullen MTX-LDE krijgen in een dosis van 15 mg IV elke 7 dagen tijdens ziekenhuisopname, tot 3 keer. Daarna zullen 9 patiënten MTX-LDE krijgen in een dosis van 30 mg IV elke 7 dagen tijdens ziekenhuisopname, tot 3 keer.

Alle patiënten krijgen Leucovorine (calciumfoliumzuur) 25 mg IV, 24 uur na toediening van MTX-LDE

Andere namen:
  • MTX-LDE fase 1
Experimenteel: MTX-LDE fase 2
Methotrexaat gedragen door een lipidenanodeeltje (MTX-LDE)
Geneesmiddel: Methotrexaat-LDE fase 2
44 patiënten zullen MTX-LDE krijgen in een dosis van 30 mg IV elke 7 dagen tijdens ziekenhuisopname, tot 3 keer de dosis van 30 mg IV elke 7 dagen tijdens ziekenhuisopname, tot 3 keer . Alle patiënten krijgen Leucovorine (calciumfoliumzuur) 25 mg IV, 24 uur na toediening van MTX-LDE
Andere namen:
  • MTX-LDE fase 2
Placebo-vergelijker: Placebo-LDE fase 2
Lipide nanodeeltje (LDE)
Geneesmiddel: Placebo-LDE fase 2
44 patiënten zullen Placebo-LDE IV elke 7 dagen krijgen tijdens ziekenhuisopname, tot 3 keer de dosis van 30 mg IV elke 7 dagen tijdens ziekenhuisopname, tot 3 keer. Alle patiënten zullen Leucovorine (calciumfoliumzuur) 25 mg IV krijgen, 24 uur na toediening van Placebo-LDE

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 30 dagen na randomisatie
Vergelijk de duur van het ziekenhuisverblijf tussen groepen
30 dagen na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat mechanische ventilatie nodig heeft
Tijdsspanne: 15 dagen na randomisatie
Het secundaire resultaat is de behoefte aan mechanische ventilatie tussen groepen
15 dagen na randomisatie
Aantal deelnemers dat vasoactieve medicijnen nodig heeft
Tijdsspanne: 15 dagen na randomisatie
Het secundaire resultaat is de behoefte aan vasoactieve geneesmiddelen tussen groepen
15 dagen na randomisatie
Aantal deelnemers dat nierfunctievervangende therapie nodig heeft
Tijdsspanne: 15 dagen na randomisatie
Het secundaire resultaat is de behoefte aan niervervangende therapie tussen groepen
15 dagen na randomisatie
Incidentie van secundaire infectie
Tijdsspanne: 15 dagen na randomisatie
Het secundaire resultaat is de incidentie van secundaire infectie tussen groepen
15 dagen na randomisatie
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-score
Tijdsspanne: Baseline en verandering vanaf baseline tot 15 dagen na randomisatie
Het secundaire resultaat is de vergelijking van de Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-score tussen groepen
Baseline en verandering vanaf baseline tot 15 dagen na randomisatie
COVID-19-score van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO).
Tijdsspanne: Baseline en verandering vanaf baseline tot 15 dagen na randomisatie
Het secundaire resultaat is de vergelijking van de COVID-19 klinische score van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) tussen groepen
Baseline en verandering vanaf baseline tot 15 dagen na randomisatie
Interleukine 6 (IL-6)
Tijdsspanne: Baseline en verandering vanaf baseline tot 15 dagen na randomisatie
Het secundaire resultaat is de vergelijking van IL-6-niveaus tussen groepen
Baseline en verandering vanaf baseline tot 15 dagen na randomisatie
Dimeer-D
Tijdsspanne: Baseline en verandering vanaf baseline tot 15 dagen na randomisatie
Het secundaire resultaat is de vergelijking van dimeer-D-niveaus tussen groepen
Baseline en verandering vanaf baseline tot 15 dagen na randomisatie
CT-scan van de borst
Tijdsspanne: Baseline en verandering vanaf baseline tot 15 dagen na randomisatie
Het secundaire resultaat is de vergelijking van thorax-CT-scan tussen groepen
Baseline en verandering vanaf baseline tot 15 dagen na randomisatie
Incidentie en ernst van laboratoriumveranderingen
Tijdsspanne: 30 dagen na randomisatie
Het secundaire resultaat is de vergelijking van rode bloedcellen; witte bloedcellen; Bloedplaatjes; Ureum; Creatinine niveaus tussen groepen
30 dagen na randomisatie
Klinische bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 dagen na randomisatie
Vergelijk de incidentie van klinisch significante symptomen (nieuwe en aanhoudende stomatitis, braken, diarree, alopecia, neurotoxiciteit, bradycardie, hypotensie, lokale pijn) gerapporteerd tussen de groepen.
30 dagen na randomisatie
Andere bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 dagen na randomisatie
Vergelijk de incidentie van andere bijwerkingen (niet verwacht) tussen groepen
30 dagen na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Medewerkers

Hospital Santa Marcelina

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 oktober 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

15 maart 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

15 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 36746020.5.1001.0068

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Methotrexaat-LDE fase 1

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Estonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren