Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение пациентов с легкой формой заболевания коронавирусом-19 (COVID-19) с метотрексатом, ассоциированным с наночастицами, подобными ЛПНП (Nano-COVID19) (Nano-COVID19)

13 января 2021 г. обновлено: Raul Cavalcante Maranhão, University of Sao Paulo General Hospital

Двухэтапное клиническое испытание для оценки безопасности и эффективности метотрексата, связанного с LDL-подобными наночастицами (LDE-MTX), при лечении пациентов с легкой формой заболевания коронавирусом-19 (COVID-19).

Исследователи предлагают проспективное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование, проводимое в два этапа. Цель исследования — оценить безопасность и эффективность метотрексата в виде богатой холестерином небелковой наночастицы (MTX-LDE) у взрослых с диагнозом «коронавирус-19 (COVID-19) легкой степени тяжести».

В общей сложности 100 пациентов будут рандомизированы для получения MTX-LDE или плацебо каждые 7 дней до 3 раз во время стационарного лечения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель исследования — оценить безопасность и эффективность (MTX-LDE) у пациентов с легким течением болезни, вызванной коронавирусом-19 (COVID-19).

На этапе 1 сначала 3 пациента с умеренным течением COVID-19 будут получать MTX-LDE по 15 мг внутривенно каждые 7 дней до 3 раз во время госпитализации. После этого 9 пациентов с умеренным течением COVID-19 будут получать MTX-LDE IV по 30 мг каждые 7 дней до 3 раз во время госпитализации. Последующие оценки будут проводиться ежедневно после рандомизации во время стационарного лечения и через 2 недели после выписки для оценки возникновения нежелательных явлений. Целью этого этапа будет оценка безопасности и фармакокинетики.

Если комиссия по мониторингу данных и безопасности (DSMB) не возражает, будет разрешено начать вторую фазу.

На этапе 2 88 пациентов с COVID-19 средней степени тяжести будут рандомизированы для получения MTX-LDE IV 30 мг или плацебо-LDE IV каждые 7 дней до 3 раз во время госпитализации. Последующие оценки будут проводиться ежедневно после рандомизации во время стационарного лечения и через 2 недели после выписки для оценки возникновения любых конечных точек исследования или других нежелательных явлений. Первичной конечной точкой на этом этапе будет сокращение продолжительности пребывания в стационаре между группами.

Пациенты будут проходить клинические и лабораторные оценки безопасности ежедневно. Алгоритм отмены препарата основан на клинических и лабораторных данных.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Raul Maranhão, MD;PhD
  • Номер телефона: +551126615951
  • Электронная почта: raul.maranhao@incor.usp.br

Места учебы

  • Бразилия
    • SP
      • São Paulo, SP, Бразилия, 05403900
        • Рекрутинг
        • Heart Institute (InCor) - University of São Paulo Medical School, São Paulo, Brazil
        • Контакт:
          • Lucas Marinho, MD
          • Номер телефона: +5511948045001
          • Электронная почта: lucaslage@hotmail.com
      • São Paulo, SP, Бразилия
        • Еще не набирают
        • Hospital Santa Marcelina
        • Контакт:
          • Jose Salvador Oliveira, MD;PhD
      • São Paulo, SP, Бразилия
        • Еще не набирают
        • Institute Prevent Senior
        • Контакт:
          • Rodrigo Esper, MD;PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, которые были госпитализированы с подтвержденным COVID-19
  • Легкая форма заболевания коронавирусом-19 (шкала ВОЗ Coronavirus-19 < 5)
  • Менее 14 дней с момента появления симптомов.
  • Пациентка не имеет детородного возраста, определяется как постменопаузальный период не менее 1 года или хирургически бесплодна.
  • Пациентка детородного возраста должна иметь отрицательный тест на беременность.
  • Подписание информированного согласия на исследование.

Критерий исключения:

  • Потребность в дополнительной оксигенации >4 л/мин через назальную канюлю или ≥40% через маску Вентури.
  • Необходимость кислородной поддержки через назальную канюлю с высоким потоком.
  • Необходимость инвазивной искусственной вентиляции легких.
  • Степень поражения легких > 50% по данным КТ.
  • Хроническая почечная недостаточность (оценочная скорость клубочковой фильтрации
  • Цирроз печени в анамнезе (уровень билирубина > 3 мг/дл)
  • Сердечная недостаточность в анамнезе (фракция выброса
  • История болезни Стивена-Джонсона
  • История инсульта за последние 6 мес.
  • История серповидно-клеточной анемии
  • Хроническое использование пероральной стероидной терапии или других иммунодепрессантов или модификаторов биологического ответа.
  • Предшествующая история хронического гепатита B или C и известный ВИЧ-положительный результат.
  • Пациент, проходящий химиотерапию по поводу рака
  • Сепсис, вызванный грибковыми или полирезистентными грамотрицательными бактериями
  • Известная аллергия на метотрексат.
  • Индекс массы тела (ИМТ)> 40 или
  • Беременность или кормление грудью.
  • Пациенты, включенные в другие клинические исследования за последние 12 месяцев
  • Исследователь по какой-либо причине считает пациента неподходящим кандидатом для исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: MTX-LDE фаза 1
Метотрексат, переносимый липидной наночастицей (MTX-LDE)
Лекарство: Метотрексат-ЛДЭ фаза 1

3 пациента будут получать MTX-LDE в дозе 15 мг внутривенно каждые 7 дней во время госпитализации, до 3 раз. После этого 9 пациентов будут получать MTX-LDE в дозе 30 мг внутривенно каждые 7 дней во время госпитализации, до 3 раз.

Все пациенты будут получать лейковорин (фолиат кальция) 25 мг внутривенно через 24 часа после введения MTX-LDE.

Другие имена:
  • MTX-LDE фаза 1
Экспериментальный: MTX-LDE фаза 2
Метотрексат, переносимый липидной наночастицей (MTX-LDE)
Лекарство: Метотрексат-LDE фаза 2
44 пациента будут получать MTX-LDE в дозе 30 мг внутривенно каждые 7 дней во время госпитализации, до 3-кратной дозы 30 мг внутривенно каждые 7 дней во время госпитализации, до 3 раз. Все пациенты будут получать лейковорин (фолиат кальция) 25 мг внутривенно через 24 часа после введения MTX-LDE.
Другие имена:
  • MTX-LDE фаза 2
Плацебо Компаратор: Плацебо-LDE фаза 2
Липидные наночастицы (LDE)
Лекарство: Плацебо-LDE фаза 2
44 пациента будут получать плацебо-ЛДЭ внутривенно каждые 7 дней во время госпитализации, до 3-кратной дозы по 30 мг внутривенно каждые 7 дней во время госпитализации, до 3 раз. Все пациенты будут получать лейковорин (кальций фолиат) 25 мг внутривенно через 24 часа после введения плацебо-LDE.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 30 дней после рандомизации
Сравните продолжительность пребывания в больнице между группами
30 дней после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, которым требуется искусственная вентиляция легких
Временное ограничение: 15 дней после рандомизации
Вторичным исходом является необходимость искусственной вентиляции легких между группами.
15 дней после рандомизации
Количество участников, нуждающихся в вазоактивных препаратах
Временное ограничение: 15 дней после рандомизации
Вторичным исходом является потребность в вазоактивных препаратах между группами.
15 дней после рандомизации
Количество участников, нуждающихся в заместительной почечной терапии
Временное ограничение: 15 дней после рандомизации
Вторичным исходом является необходимость заместительной почечной терапии между группами.
15 дней после рандомизации
Частота вторичной инфекции
Временное ограничение: 15 дней после рандомизации
Вторичным результатом является частота вторичной инфекции между группами.
15 дней после рандомизации
Последовательная оценка органной недостаточности (SOFA)
Временное ограничение: Исходный уровень и изменение от исходного уровня до 15 дней после рандомизации
Вторичным результатом является сравнение баллов по шкале оценки последовательной органной недостаточности (SOFA) между группами.
Исходный уровень и изменение от исходного уровня до 15 дней после рандомизации
Рейтинг Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) COVID-19
Временное ограничение: Исходный уровень и изменение от исходного уровня до 15 дней после рандомизации
Вторичным результатом является сравнение клинической оценки COVID-19 Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) между группами.
Исходный уровень и изменение от исходного уровня до 15 дней после рандомизации
Интерлейкин 6 (ИЛ-6)
Временное ограничение: Исходный уровень и изменение от исходного уровня до 15 дней после рандомизации
Вторичным результатом является сравнение уровней ИЛ-6 между группами.
Исходный уровень и изменение от исходного уровня до 15 дней после рандомизации
Димер-Д
Временное ограничение: Исходный уровень и изменение от исходного уровня до 15 дней после рандомизации
Вторичным результатом является сравнение уровней димера-D между группами.
Исходный уровень и изменение от исходного уровня до 15 дней после рандомизации
КТ грудной клетки
Временное ограничение: Исходный уровень и изменение от исходного уровня до 15 дней после рандомизации
Вторичным результатом является сравнение КТ органов грудной клетки между группами.
Исходный уровень и изменение от исходного уровня до 15 дней после рандомизации
Частота и тяжесть лабораторных изменений
Временное ограничение: 30 дней после рандомизации
Вторичным результатом является сравнение эритроцитов; лейкоциты; Тромбоциты; Мочевина; Уровни креатинина между группами
30 дней после рандомизации
Клинические побочные эффекты
Временное ограничение: 30 дней после рандомизации
Сравните частоту клинически значимых симптомов (новый и стойкий стоматит, рвота, диарея, алопеция, нейротоксичность, брадикардия, гипотензия, локальная боль), зарегистрированных между группами.
30 дней после рандомизации
Другие нежелательные явления
Временное ограничение: 30 дней после рандомизации
Сравните частоту других нежелательных явлений (неожиданных) между группами.
30 дней после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Sao Paulo General Hospital

Соавторы

Hospital Santa Marcelina

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 октября 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

15 марта 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

15 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 36746020.5.1001.0068

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться