Behandling av patienter med mild Coronavirus-19 (COVID-19) sjukdom med metotrexat associerat med LDL-liknande nanopartiklar (Nano-COVID19) (Nano-COVID19)

Syftet med studien är att utvärdera säkerheten och effekten av (MTX -LDE) hos patienter med mild Coronavirus-19 (COVID-19) sjukdom.

I fas 1 kommer först 3 patienter med måttlig COVID-19-sjukdom att få MTX-LDE IV 15 mg var 7:e dag, upp till 3 gånger, under sjukhusvistelse. Därefter kommer 9 patienter med måttlig COVID-19-sjukdom att få MTX-LDE IV 30 mg var 7:e dag, upp till 3 gånger, under sjukhusvistelse. Uppföljningsbedömningar kommer att ske dagligen efter randomisering under sjukhusvård och 2 veckor efter utskrivning för utvärdering av förekomsten av biverkningar. Syftet med denna fas kommer att vara att utvärdera säkerhet och farmakokinetik.

Om ingen invändning från data- och säkerhetsövervakningsstyrelsen (DSMB), kommer att vara behörig att starta den andra fasen.

I fas 2 kommer 88 patienter med måttlig COVID-19-sjukdom att randomiseras för att få MTX-LDE IV 30 mg eller placebo-LDE IV var 7:e dag, upp till 3 gånger, under sjukhusvistelse. Uppföljningsbedömningar kommer att göras dagligen efter randomisering under sjukhusbehandling och 2 veckor efter utskrivning för att utvärdera förekomsten av eventuella försökseffekter eller andra biverkningar. Det primära effektmåttet för denna fas kommer att vara minskning av varaktigheten av sjukhusvistelsen mellan grupperna.

Patienterna kommer att genomgå kliniska säkerhetsutvärderingar och laboratoriesäkerhetsutvärderingar dagligen. En algoritm för läkemedelssuspension baserad på kliniska fynd och laboratorieresultat kommer att följas.