Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lievää koronavirus-19 (COVID-19) -tautia sairastavien potilaiden hoito metotreksaatilla, joka liittyy LDL:n kaltaisiin nanopartikkeleihin (Nano-COVID19) (Nano-COVID19)

keskiviikko 13. tammikuuta 2021 päivittänyt: Raul Cavalcante Maranhão, University of Sao Paulo General Hospital

Kaksivaiheinen kliininen tutkimus LDL:n kaltaisiin nanopartikkeleihin (LDE-MTX) liittyvän metotreksaatin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilaiden hoidossa, joilla on lievä koronavirus-19 (COVID-19) -tauti.

Tutkijat ehdottavat prospektiivista, satunnaistettua, kaksoissokkoutettua, lumekontrolloitua tutkimusta, joka suoritetaan kahdessa vaiheessa. Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida metotreksaatin turvallisuutta ja tehoa kolesterolipitoisessa ei-proteiininanohiukkasessa (MTX -LDE) aikuisilla, joilla on diagnosoitu lievä koronavirus-19 (COVID-19) -tauti.

Yhteensä 100 potilasta satunnaistetaan saamaan MTX-LDE:tä tai lumelääkettä 7 päivän välein enintään 3 kertaa sairaalahoidon aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida (MTX -LDE) -hoidon turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on lievä koronavirus-19 (COVID-19) -tauti.

Vaiheessa 1 ensiksi kolme potilasta, joilla on kohtalainen COVID-19-tauti, saavat MTX-LDE IV:tä 15 mg joka 7. päivä, enintään 3 kertaa sairaalahoidon aikana. Sen jälkeen 9 potilasta, joilla on kohtalainen COVID-19-tauti, saavat MTX-LDE IV 30 mg joka 7. päivä, enintään 3 kertaa sairaalahoidon aikana. Seurantaarvioinnit tehdään päivittäin satunnaistamisen jälkeen sairaalahoidon aikana ja 2 viikkoa kotiutuksen jälkeen haittatapahtumien esiintymisen arvioimiseksi. Tämän vaiheen tarkoituksena on arvioida turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa.

Jos tieto- ja turvallisuusvalvontalautakunta (DSMB) ei vastusta, valtuutetaan aloittamaan toinen vaihe.

Vaiheessa 2 88 potilasta, joilla on kohtalainen COVID-19-tauti, satunnaistetaan saamaan MTX-LDE IV 30 mg tai lumelääkettä LDE IV joka 7. päivä, enintään 3 kertaa sairaalahoidon aikana. Seurantaarvioinnit tehdään päivittäin satunnaistamisen jälkeen sairaalahoidon aikana ja 2 viikkoa kotiutuksen jälkeen mahdollisten tutkimuksen päätepisteiden tai muiden haittatapahtumien esiintymisen arvioimiseksi. Tämän vaiheen ensisijainen päätetapahtuma on sairaalahoidon keston lyhentäminen ryhmien välillä.

Potilaille tehdään kliiniset ja laboratorioturvallisuusarvioinnit päivittäin. Noudatetaan kliinisiin ja laboratoriolöydöksiin perustuvaa lääkesuspension algoritmia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilia, 05403900
        • Rekrytointi
        • Heart Institute (InCor) - University of São Paulo Medical School, São Paulo, Brazil
        • Ottaa yhteyttä:
      • São Paulo, SP, Brasilia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital Santa Marcelina
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jose Salvador Oliveira, MD;PhD
      • São Paulo, SP, Brasilia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Institute Prevent Senior
        • Ottaa yhteyttä:
          • Rodrigo Esper, MD;PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka joutuivat sairaalaan vahvistetun COVID-19:n takia
  • Lievä koronavirus-19 tauti (WHO Coronavirus-19 asteikko < 5)
  • Alle 14 päivää oireiden alkamisesta.
  • Naispotilas ei ole hedelmällisessä iässä, määritelty postmenopausaaliseksi vähintään 1 vuoden ajan tai kirurgisesti steriiliksi.
  • Naispotilaalla, joka on hedelmällisessä iässä, tulee olla negatiivinen raskaustesti.
  • Allekirjoittamalla tutkimuksen tietoon perustuva suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Happilisäntarve >4 l/min nenäkanyylin kautta tai ≥40 % Venturi-naamion kautta.
  • Happilisän tarve korkeavirtauksen nenäkanyylin kautta.
  • Invasiivisen mekaanisen ilmanvaihdon tarve.
  • Keuhkovaurion laajuus > 50 % TT-skannauksella.
  • Krooninen munuaisten vajaatoiminta (arvioitu glomerulussuodatusnopeus
  • Aiempi maksakirroosi (bilirubiiniarvot > 3 mg/dl)
  • Aiempi sydämen vajaatoiminta (ejektiofraktio
  • Steven-Johnsonin taudin historia
  • Aivohalvauksen historia viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Sirppisolusairaushistoria
  • Oraalisen steroidihoidon tai muiden immunosuppressiivisten tai biologisten vasteiden modifioijien jatkuva käyttö.
  • Aiempi krooninen hepatiitti B- tai C-infektio ja tunnettu HIV-positiivinen.
  • Potilas, joka saa kemoterapiaa syövän vuoksi
  • Sepsis, jonka aiheuttaa sieni- tai monilääkeresistentit gramnegatiiviset bakteerit
  • Tunnettu allergia metotreksaatille.
  • Painoindeksi (BMI) > 40 tai
  • Raskaus tai imetys.
  • Muihin kliinisiin tutkimuksiin otetut potilaat viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Tutkija pitää potilasta mistä tahansa syystä sopimattomana tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MTX-LDE vaihe 1
Lipidinanohiukkasten kuljettama metotreksaatti (MTX-LDE)
Lääke: Metotreksaatti-LDE vaihe 1

Kolme potilasta saa MTX-LDE:tä annoksella 15 mg IV joka 7. päivä sairaalahoidon aikana, enintään 3 kertaa. Sen jälkeen 9 potilasta saa MTX-LDE:tä annoksella 30 mg IV joka 7. päivä sairaalahoidon aikana, enintään 3 kertaa.

Kaikki potilaat saavat Leucovorin (kalsiumfoliaatti) 25 mg IV, 24 tuntia MTX-LDE:n annon jälkeen

Muut nimet:
  • MTX-LDE vaihe 1
Kokeellinen: MTX-LDE vaihe 2
Lipidinanohiukkasten kuljettama metotreksaatti (MTX-LDE)
Lääke: Metotreksaatti-LDE vaihe 2
44 potilasta saa MTX-LDE:tä annoksella 30 mg IV joka 7. päivä sairaalahoidon aikana, enintään 3-kertainen annos 30 mg IV joka 7. päivä sairaalahoidon aikana, enintään 3 kertaa. Kaikki potilaat saavat Leucovorin (kalsiumfoliaatti) 25 mg IV, 24 tuntia MTX-LDE:n annon jälkeen
Muut nimet:
  • MTX-LDE vaihe 2
Placebo Comparator: Plasebo-LDE vaihe 2
Lipidinanohiukkas (LDE)
Lääke: Plasebo-LDE vaihe 2
44 potilasta saa lumelääkettä IV joka 7. päivä sairaalahoidon aikana, enintään 3-kertainen annos 30 mg IV joka 7. päivä sairaalahoidon aikana, enintään 3 kertaa. Kaikki potilaat saavat Leukovoriinia (kalsiumfoliaattia) 25 mg IV, 24 tuntia plasebo-LDE:n antamisen jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
Vertaa sairaalahoidon kestoa ryhmien välillä
30 päivää satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mekaanista ilmanvaihtoa vaativien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 15 päivää satunnaistamisen jälkeen
Toissijainen tulos on tarve koneelliseen ilmanvaihtoon ryhmien välillä
15 päivää satunnaistamisen jälkeen
Vasoaktiivisia lääkkeitä tarvitsevien osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: 15 päivää satunnaistamisen jälkeen
Toissijainen tulos on vasoaktiivisten lääkkeiden tarve ryhmien välillä
15 päivää satunnaistamisen jälkeen
Munuaiskorvaushoitoa tarvitsevien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 15 päivää satunnaistamisen jälkeen
Toissijainen tulos on munuaiskorvaushoidon tarve ryhmien välillä
15 päivää satunnaistamisen jälkeen
Toissijaisen infektion ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 15 päivää satunnaistamisen jälkeen
Toissijainen tulos on toissijaisen infektion esiintyvyys ryhmien välillä
15 päivää satunnaistamisen jälkeen
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) -pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja muutos lähtötilanteesta 15 päivään satunnaistamisen jälkeen
Toissijainen tulos on SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) -pisteiden vertailu ryhmien välillä
Lähtötilanne ja muutos lähtötilanteesta 15 päivään satunnaistamisen jälkeen
Maailman terveysjärjestön (WHO) COVID-19-pistemäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja muutos lähtötilanteesta 15 päivään satunnaistamisen jälkeen
Toissijainen tulos on Maailman terveysjärjestön (WHO) COVID-19 kliinisen pistemäärän vertailu ryhmien välillä
Lähtötilanne ja muutos lähtötilanteesta 15 päivään satunnaistamisen jälkeen
Interleukiini 6 (IL-6)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja muutos lähtötilanteesta 15 päivään satunnaistamisen jälkeen
Toissijainen tulos on IL-6-tasojen vertailu ryhmien välillä
Lähtötilanne ja muutos lähtötilanteesta 15 päivään satunnaistamisen jälkeen
Dimer-D
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja muutos lähtötilanteesta 15 päivään satunnaistamisen jälkeen
Toissijainen tulos on dimeeri-D-tasojen vertailu ryhmien välillä
Lähtötilanne ja muutos lähtötilanteesta 15 päivään satunnaistamisen jälkeen
Rintakehän CT-skannaus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja muutos lähtötilanteesta 15 päivään satunnaistamisen jälkeen
Toissijainen tulos on rintakehän CT-skannauksen vertailu ryhmien välillä
Lähtötilanne ja muutos lähtötilanteesta 15 päivään satunnaistamisen jälkeen
Laboratoriomuutosten esiintyvyys ja vakavuus
Aikaikkuna: 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
Toissijainen tulos on punasolujen vertailu; valkosolut;Verihiutaleet; Urea;Kreatiniinitasot ryhmien välillä
30 päivää satunnaistamisen jälkeen
Kliiniset sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
Vertaa kliinisesti merkittävien oireiden (uusi ja jatkuva stomatiitti, oksentelu, ripuli, hiustenlähtö, neurotoksisuus, bradykardia, hypotensio, paikallinen kipu) esiintyvyyttä ryhmien välillä.
30 päivää satunnaistamisen jälkeen
Muut haittatapahtumat
Aikaikkuna: 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
Vertaa muiden haittatapahtumien (ei odotettavissa) esiintyvyyttä ryhmien välillä
30 päivää satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Sao Paulo General Hospital

Yhteistyökumppanit

Hospital Santa Marcelina

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 27. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 15. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 15. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 24. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 30. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 14. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 36746020.5.1001.0068

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metotreksaatti-LDE vaihe 1

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jamaica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa