Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af patienter med mild Coronavirus-19 (COVID-19) sygdom med methotrexat associeret med LDL-lignende nanopartikler (Nano-COVID19) (Nano-COVID19)

13. januar 2021 opdateret af: Raul Cavalcante Maranhão, University of Sao Paulo General Hospital

To faser klinisk forsøg til evaluering af sikkerhed og effektivitet af methotrexat associeret med LDL-lignende nanopartikler (LDE-MTX) i behandlingen af ​​patienter med mild Coronavirus-19 (COVID-19) sygdom.

Efterforskerne foreslår en prospektiv, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse, udført i to faser. Formålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​methotrexat i en kolesterolrig ikke-protein nanopartikel (MTX -LDE) hos voksne diagnosticeret med mild Coronavirus-19(COVID-19) sygdom.

I alt 100 patienter vil blive randomiseret til at modtage MTX-LDE eller placebo hver 7. dag, op til 3 gange, under hospitalsbehandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​(MTX -LDE) hos patienter med mild Coronavirus-19 (COVID-19) sygdom.

I fase 1 vil for det første 3 patienter med moderat COVID-19 sygdom modtage MTX-LDE IV 15 mg hver 7. dag, op til 3 gange, under indlæggelse. Derefter vil 9 patienter med moderat COVID-19 sygdom modtage MTX-LDE IV 30 mg hver 7. dag, op til 3 gange, under indlæggelse. Opfølgningsvurderinger vil finde sted dagligt efter randomisering under hospitalsbehandling og 2 uger efter udskrivelse til evaluering af forekomsten af ​​bivirkninger. Formålet med denne fase vil være at evaluere sikkerhed og farmakokinetik.

Hvis ingen indsigelse fra data- og sikkerhedsovervågningsrådet (DSMB), vil blive bemyndiget til at starte anden fase.

I fase 2 vil 88 patienter med moderat COVID-19 sygdom blive randomiseret til at modtage MTX-LDE IV 30 mg eller placebo-LDE IV hver 7. dag, op til 3 gange, under indlæggelse. Opfølgningsvurderinger vil finde sted dagligt efter randomisering under hospitalsbehandling og 2 uger efter udskrivelse med henblik på evaluering af forekomsten af ​​forsøgets endepunkter eller andre uønskede hændelser. Det primære endepunkt i denne fase vil være reduktion i varigheden af ​​indlæggelsesopholdet mellem grupperne.

Patienterne vil dagligt gennemgå kliniske og laboratoriemæssige sikkerhedsevalueringer. En algoritme for lægemiddelsuspension baseret på kliniske fund og laboratoriefund vil blive fulgt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Brasilien
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 05403900
        • Rekruttering
        • Heart Institute (InCor) - University of São Paulo Medical School, São Paulo, Brazil
        • Kontakt:
      • São Paulo, SP, Brasilien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Santa Marcelina
        • Kontakt:
          • Jose Salvador Oliveira, MD;PhD
      • São Paulo, SP, Brasilien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Institute Prevent Senior
        • Kontakt:
          • Rodrigo Esper, MD;PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der var indlagt med bekræftet COVID-19
  • Mild Coronavirus-19 sygdom (WHO Coronavirus-19 skala < 5)
  • Mindre end 14 dage siden symptomdebut.
  • Kvindelig patient er ikke i den fødedygtige alder, defineret som postmenopausal i mindst 1 år eller kirurgisk steril.
  • Kvindelig patient er i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest.
  • Underskrivelse af undersøgelsens informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Behov for ilttilskud >4 L/min via næsekanyle eller ≥40% via Venturi maske.
  • Behov for ilttilskud via high-flow næsekanyle.
  • Behov for invasiv mekanisk ventilation.
  • Omfang af lungepåvirkning > 50 % ved CT-skanning.
  • Kronisk nyresvigt (estimeret glomerulær filtrationshastighed
  • Anamnese med levercirrhose (bilirubins niveauer > 3mg/dl)
  • Anamnese med hjertesvigt (udstødningsfraktion
  • Historie om Steven-Johnsons sygdom
  • Anamnese med slagtilfælde inden for de sidste 6 måneder
  • Historie om seglcellesygdom
  • Kronisk brug af oral steroidbehandling eller andre immunsuppressive eller biologiske responsmodifikatorer.
  • Tidligere anamnese med kronisk hepatitis B- eller C-infektion og kendt HIV-positiv.
  • Patient i kemoterapi for cancer
  • Sepsis forårsaget af svampe- eller multidrug-resistente gram-negative bakterier
  • Kendt allergi over for methotrexat.
  • Body mass index (BMI) > 40 eller
  • Graviditet eller amning.
  • Patienter indskrevet i andre kliniske forsøg inden for de sidste 12 måneder
  • Patient anses af investigator, uanset årsagen, for at være en uegnet kandidat til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MTX-LDE fase 1
Methotrexat båret af en lipid nanopartikel (MTX-LDE)
Medicin: Methotrexat-LDE fase 1

3 patienter vil modtage MTX-LDE i en dosis på 15 mg IV hver 7. dag under indlæggelse, op til 3 gange. Derefter vil 9 patienter modtage MTX-LDE i en dosis på 30 mg IV hver 7. dag under indlæggelse, op til 3 gange.

Alle patienter vil modtage Leucovorin (calciumfoliat) 25 mg IV, 24 timer efter administration af MTX-LDE

Andre navne:
  • MTX-LDE fase 1
Eksperimentel: MTX-LDE fase 2
Methotrexat båret af en lipid nanopartikel (MTX-LDE)
Medicin: Methotrexat-LDE fase 2
44 patienter vil modtage MTX-LDE i en dosis på 30 mg IV hver 7. dag under indlæggelse, op til 3 gange dosis på 30 mg IV hver 7. dag under indlæggelse, op til 3 gange. Alle patienter vil modtage Leucovorin (calciumfoliat) 25 mg IV, 24 timer efter administration af MTX-LDE
Andre navne:
  • MTX-LDE fase 2
Placebo komparator: Placebo-LDE fase 2
Lipid nanopartikel (LDE)
Medicin: Placebo-LDE fase 2
44 patienter vil modtage Placebo-LDE IV hver 7. dag under indlæggelse, op til 3 gange dosis på 30 mg IV hver 7. dag under indlæggelse, op til 3 gange. Alle patienter vil modtage Leucovorin (calciumfoliat) 25 mg IV, 24 timer efter administration af Placebo-LDE

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af hospitalsophold
Tidsramme: 30 dage efter randomisering
Sammenlign varigheden af ​​hospitalsophold mellem grupper
30 dage efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behov for mekanisk ventilation
Tidsramme: 15 dage efter randomisering
Det sekundære resultat er behovet for mekanisk ventilation mellem grupper
15 dage efter randomisering
Antal deltagere, der har behov for vasoaktive lægemidler
Tidsramme: 15 dage efter randomisering
Det sekundære resultat er behovet for vasoaktive lægemidler mellem grupper
15 dage efter randomisering
Antal deltagere, der har behov for nyreudskiftningsterapi
Tidsramme: 15 dage efter randomisering
Det sekundære resultat er behovet for nyresubstitutionsterapi mellem grupper
15 dage efter randomisering
Forekomst af sekundær infektion
Tidsramme: 15 dage efter randomisering
Det sekundære resultat er forekomsten af ​​sekundær infektion mellem grupper
15 dage efter randomisering
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) score
Tidsramme: Baseline og ændring fra baseline til 15 dage efter randomisering
Det sekundære resultat er sammenligningen af ​​sekventiel organfejlvurdering (SOFA) score mellem grupper
Baseline og ændring fra baseline til 15 dage efter randomisering
Verdenssundhedsorganisationens (WHO) COVID-19-score
Tidsramme: Baseline og ændring fra baseline til 15 dage efter randomisering
Det sekundære resultat er sammenligningen af ​​Verdenssundhedsorganisationens (WHO) COVID-19 kliniske score mellem grupper
Baseline og ændring fra baseline til 15 dage efter randomisering
Interleukin 6 (IL-6)
Tidsramme: Baseline og ændring fra baseline til 15 dage efter randomisering
Det sekundære resultat er sammenligningen af ​​IL-6-niveauer mellem grupper
Baseline og ændring fra baseline til 15 dage efter randomisering
Dimer-D
Tidsramme: Baseline og ændring fra baseline til 15 dage efter randomisering
Det sekundære resultat er sammenligningen af ​​dimer-D niveauer mellem grupper
Baseline og ændring fra baseline til 15 dage efter randomisering
CT-scanning af brystet
Tidsramme: Baseline og ændring fra baseline til 15 dage efter randomisering
Det sekundære resultat er sammenligning af CT-scanning af brystet mellem grupper
Baseline og ændring fra baseline til 15 dage efter randomisering
Forekomst og sværhedsgrad af laboratorieændringer
Tidsramme: 30 dage efter randomisering
Det sekundære resultat er sammenligningen af ​​røde blodlegemer; hvide blodlegemer; Blodplader; Urea; Kreatininniveauer mellem grupper
30 dage efter randomisering
Kliniske bivirkninger
Tidsramme: 30 dage efter randomisering
Sammenlign forekomsten af ​​klinisk signifikante symptomer (ny og vedvarende stomatitis, opkastning, diarré, alopeci, neurotoksicitet, bradykardi, hypotension, lokale smerter) rapporteret mellem grupperne.
30 dage efter randomisering
Andre uønskede hændelser
Tidsramme: 30 dage efter randomisering
Sammenlign forekomsten af ​​andre uønskede hændelser (ikke forventet) mellem grupper
30 dage efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Samarbejdspartnere

Hospital Santa Marcelina

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. marts 2021

Studieafslutning (Forventet)

15. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

30. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 36746020.5.1001.0068

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Betændelse

Kliniske forsøg med Methotrexat-LDE fase 1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner