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Trattamento di pazienti con lieve malattia da coronavirus-19 (COVID-19) con metotrexato associato a nanoparticelle simili a LDL (Nano-COVID19) (Nano-COVID19)

13 gennaio 2021 aggiornato da: Raul Cavalcante Maranhão, University of Sao Paulo General Hospital

Sperimentazione clinica in due fasi per valutare la sicurezza e l'efficacia del metotrexato associato a nanoparticelle simili a LDL (LDE-MTX) nel trattamento di pazienti con malattia lieve da coronavirus-19 (COVID-19).

I ricercatori propongono uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, condotto in due fasi. Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del metotrexato in una nanoparticella non proteica ricca di colesterolo (MTX -LDE) negli adulti con diagnosi di lieve malattia da Coronavirus-19 (COVID-19).

Un totale di 100 pazienti sarà randomizzato per ricevere MTX-LDE o placebo ogni 7 giorni, fino a 3 volte, durante il trattamento ospedaliero.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'obiettivo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di (MTX -LDE) in pazienti con lieve malattia da Coronavirus-19 (COVID-19).

Nella fase 1, in primo luogo, 3 pazienti con malattia COVID-19 moderata riceveranno MTX-LDE IV 15 mg ogni 7 giorni, fino a 3 volte, durante il ricovero. Successivamente, 9 pazienti con malattia COVID-19 moderata riceveranno MTX-LDE IV 30 mg ogni 7 giorni, fino a 3 volte, durante il ricovero. Le valutazioni di follow-up avverranno quotidianamente dopo la randomizzazione durante il trattamento ospedaliero e 2 settimane dopo la dimissione per la valutazione del verificarsi di eventi avversi. Lo scopo di questa fase sarà valutare la sicurezza e la farmacocinetica.

In assenza di obiezioni da parte del Comitato per il monitoraggio dei dati e della sicurezza (DSMB), sarà autorizzato ad avviare la seconda fase.

Nella fase 2, 88 pazienti con malattia COVID-19 moderata saranno randomizzati a ricevere MTX-LDE IV 30 mg o placebo-LDE IV ogni 7 giorni, fino a 3 volte, durante il ricovero. Le valutazioni di follow-up avverranno quotidianamente dopo la randomizzazione durante il trattamento ospedaliero e 2 settimane dopo la dimissione per la valutazione del verificarsi di eventuali endpoint dello studio o altri eventi avversi. L'endpoint primario di questa fase sarà la riduzione della durata della degenza ospedaliera tra i gruppi.

I pazienti saranno sottoposti quotidianamente a valutazioni di sicurezza cliniche e di laboratorio. Verrà seguito un algoritmo per la sospensione del farmaco basato sui risultati clinici e di laboratorio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • SP
      • São Paulo, SP, Brasile, 05403900
        • Reclutamento
        • Heart Institute (InCor) - University of São Paulo Medical School, São Paulo, Brazil
        • Contatto:
      • São Paulo, SP, Brasile
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Santa Marcelina
        • Contatto:
          • Jose Salvador Oliveira, MD;PhD
      • São Paulo, SP, Brasile
        • Non ancora reclutamento
        • Institute Prevent Senior
        • Contatto:
          • Rodrigo Esper, MD;PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che sono stati ricoverati in ospedale con COVID-19 confermato
  • Malattia lieve da Coronavirus-19 (scala OMS Coronavirus-19 <5)
  • Meno di 14 giorni dall'insorgenza dei sintomi.
  • Paziente di sesso femminile non potenzialmente fertile, definita in postmenopausa da almeno 1 anno o chirurgicamente sterile.
  • La paziente di sesso femminile è in età fertile deve avere un test di gravidanza negativo.
  • Firma del consenso informato allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Necessità di integrazione di ossigeno >4 L/min tramite cannula nasale o ≥40% tramite maschera Venturi.
  • Necessità di integrazione di ossigeno tramite cannula nasale ad alto flusso.
  • Necessità di ventilazione meccanica invasiva.
  • Estensione del coinvolgimento polmonare > 50% alla TC.
  • Insufficienza renale cronica (velocità di filtrazione glomerulare stimata
  • Storia di cirrosi epatica (livelli di bilirubina > 3 mg/dl)
  • Storia di scompenso cardiaco (frazione di eiezione
  • Storia della malattia di Steven-Johnson
  • Storia di ictus negli ultimi 6 mesi
  • Storia dell'anemia falciforme
  • Uso cronico di terapia steroidea orale o altri modificatori della risposta immunosoppressiva o biologica.
  • Storia precedente di infezione cronica da epatite B o C e sieropositività nota.
  • Paziente sottoposto a chemioterapia per cancro
  • Sepsi causata da batteri gram-negativi fungini o resistenti a più farmaci
  • Allergia nota al metotrexato.
  • Indice di massa corporea (BMI) > 40 o
  • Gravidanza o allattamento.
  • Pazienti arruolati in altri studi clinici negli ultimi 12 mesi
  • Il paziente è considerato dallo sperimentatore, per qualsiasi motivo, un candidato non idoneo per lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MTX-LDE fase 1
Metotrexato trasportato da una nanoparticella lipidica (MTX-LDE)

3 pazienti riceveranno MTX-LDE alla dose di 15 mg EV ogni 7 giorni durante il ricovero, fino a 3 volte. Successivamente, 9 pazienti riceveranno MTX-LDE alla dose di 30 mg EV ogni 7 giorni durante il ricovero, fino a 3 volte.

Tutti i pazienti riceveranno Leucovorin (fogliato di calcio) 25 mg EV, 24 ore dopo la somministrazione di MTX-LDE

Altri nomi:
  • MTX-LDE fase 1
Sperimentale: MTX-LDE fase 2
Metotrexato trasportato da una nanoparticella lipidica (MTX-LDE)
44 pazienti riceveranno MTX-LDE alla dose di 30 mg EV ogni 7 giorni durante il ricovero, fino a 3 volte la dose di 30 mg EV ogni 7 giorni durante il ricovero, fino a 3 volte. Tutti i pazienti riceveranno Leucovorin (fogliato di calcio) 25 mg EV, 24 ore dopo la somministrazione di MTX-LDE
Altri nomi:
  • MTX-LDE fase 2
Comparatore placebo: Placebo-LDE fase 2
Nanoparticelle lipidiche (LDE)
44 pazienti riceveranno Placebo-LDE IV ogni 7 giorni durante il ricovero, fino a 3 volte la dose di 30 mg EV ogni 7 giorni durante il ricovero, fino a 3 volte. Tutti i pazienti riceveranno Leucovorin (fogliato di calcio) 25 mg EV, 24 ore dopo la somministrazione di Placebo-LDE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la randomizzazione
Confronta la durata della degenza ospedaliera tra i gruppi
30 giorni dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che richiedono ventilazione meccanica
Lasso di tempo: 15 giorni dopo la randomizzazione
L'esito secondario è la necessità di ventilazione meccanica tra i gruppi
15 giorni dopo la randomizzazione
Numero di partecipanti che richiedono farmaci vasoattivi
Lasso di tempo: 15 giorni dopo la randomizzazione
L'esito secondario è la necessità di farmaci vasoattivi tra i gruppi
15 giorni dopo la randomizzazione
Numero di partecipanti che richiedono terapia sostitutiva renale
Lasso di tempo: 15 giorni dopo la randomizzazione
L'esito secondario è la necessità di terapia renale sostitutiva tra i gruppi
15 giorni dopo la randomizzazione
Incidenza di infezione secondaria
Lasso di tempo: 15 giorni dopo la randomizzazione
L'esito secondario è l'incidenza di infezione secondaria tra i gruppi
15 giorni dopo la randomizzazione
Punteggio SOFA (Sequential Organ Failure Assessment).
Lasso di tempo: Basale e variazione dal basale a 15 giorni dopo la randomizzazione
L'esito secondario è il confronto del punteggio SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) tra i gruppi
Basale e variazione dal basale a 15 giorni dopo la randomizzazione
Punteggio COVID-19 dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS).
Lasso di tempo: Basale e variazione dal basale a 15 giorni dopo la randomizzazione
L'esito secondario è il confronto del punteggio clinico COVID-19 dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) tra i gruppi
Basale e variazione dal basale a 15 giorni dopo la randomizzazione
Interleuchina 6 (IL-6)
Lasso di tempo: Basale e variazione dal basale a 15 giorni dopo la randomizzazione
L'esito secondario è il confronto dei livelli di IL-6 tra i gruppi
Basale e variazione dal basale a 15 giorni dopo la randomizzazione
Dimero-D
Lasso di tempo: Basale e variazione dal basale a 15 giorni dopo la randomizzazione
L'esito secondario è il confronto dei livelli di dimero-D tra i gruppi
Basale e variazione dal basale a 15 giorni dopo la randomizzazione
Scansione TC del torace
Lasso di tempo: Basale e variazione dal basale a 15 giorni dopo la randomizzazione
L'esito secondario è il confronto della TAC del torace tra i gruppi
Basale e variazione dal basale a 15 giorni dopo la randomizzazione
Incidenza e gravità delle alterazioni di laboratorio
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la randomizzazione
L'esito secondario è il confronto dei globuli rossi; globuli bianchi;Piastrine; Urea; Livelli di creatinina tra i gruppi
30 giorni dopo la randomizzazione
Effetti collaterali clinici
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la randomizzazione
Confrontare l'incidenza di sintomi clinici significativi (stomatite nuova e persistente, vomito, diarrea, alopecia, neurotossicità, bradicardia, ipotensione, dolore locale) riportati tra i gruppi.
30 giorni dopo la randomizzazione
Altri eventi avversi
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la randomizzazione
Confrontare l'incidenza di altri eventi avversi (non previsti) tra i gruppi
30 giorni dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 ottobre 2020

Completamento primario (Anticipato)

15 marzo 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

15 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

30 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Metotrexato-LDE fase 1

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