Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Tratamiento de pacientes con enfermedad leve por coronavirus-19 (COVID-19) con metotrexato asociado a nanopartículas tipo LDL (Nano-COVID19) (Nano-COVID19)

13 de enero de 2021 actualizado por: Raul Cavalcante Maranhão, University of Sao Paulo General Hospital

Ensayo clínico de dos fases para evaluar la seguridad y eficacia del metotrexato asociado a nanopartículas similares a LDL (LDE-MTX) en el tratamiento de pacientes con enfermedad leve por coronavirus-19 (COVID-19).

Los investigadores proponen un estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, realizado en dos fases. El propósito del estudio es evaluar la seguridad y eficacia del metotrexato en una nanopartícula no proteica rica en colesterol (MTX-LDE) en adultos diagnosticados con enfermedad leve por coronavirus-19 (COVID-19).

Un total de 100 pacientes serán aleatorizados para recibir MTX-LDE o placebo cada 7 días, hasta 3 veces, durante el tratamiento hospitalario.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo del estudio es evaluar la seguridad y eficacia de (MTX-LDE) en pacientes con enfermedad leve por coronavirus-19 (COVID-19).

En la fase 1, en primer lugar, 3 pacientes con enfermedad COVID-19 moderada recibirán MTX-LDE IV 15 mg cada 7 días, hasta 3 veces, durante la hospitalización. Posteriormente, 9 pacientes con enfermedad COVID-19 moderada recibirán MTX-LDE IV 30 mg cada 7 días, hasta 3 veces, durante la hospitalización. Las evaluaciones de seguimiento se realizarán diariamente después de la aleatorización durante el tratamiento hospitalario y 2 semanas después del alta para evaluar la aparición de eventos adversos. El propósito de esta fase será evaluar la seguridad y la farmacocinética.

Si no hay objeción por parte de la junta de monitoreo de datos y seguridad (DSMB), se autorizará el inicio de la segunda fase.

En la fase 2, 88 pacientes con enfermedad moderada por COVID-19 serán aleatorizados para recibir MTX-LDE IV 30 mg o placebo-LDE IV cada 7 días, hasta 3 veces, durante la hospitalización. Las evaluaciones de seguimiento se realizarán diariamente después de la aleatorización durante el tratamiento hospitalario y 2 semanas después del alta para evaluar la ocurrencia de cualquier punto final del ensayo u otros eventos adversos. El punto final principal de esta fase será la reducción de la duración de la hospitalización entre los grupos.

Los pacientes se someterán a evaluaciones de seguridad clínicas y de laboratorio diariamente. Se seguirá un algoritmo de suspensión del fármaco basado en los hallazgos clínicos y de laboratorio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil, 05403900
        • Reclutamiento
        • Heart Institute (InCor) - University of São Paulo Medical School, São Paulo, Brazil
        • Contacto:
      • São Paulo, SP, Brasil
        • Aún no reclutando
        • Hospital Santa Marcelina
        • Contacto:
          • Jose Salvador Oliveira, MD;PhD
      • São Paulo, SP, Brasil
        • Aún no reclutando
        • Institute Prevent Senior
        • Contacto:
          • Rodrigo Esper, MD;PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que fueron hospitalizados con COVID-19 confirmado
  • Enfermedad leve por coronavirus-19 (escala de coronavirus-19 de la OMS < 5)
  • Menos de 14 días desde el inicio de los síntomas.
  • Paciente femenina que no está en edad fértil, definida como posmenopáusica durante al menos 1 año o estéril quirúrgicamente.
  • La paciente mujer en edad fértil debe tener una prueba de embarazo negativa.
  • Firmar el consentimiento informado del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Necesidad de suplementación de oxígeno >4 L/min vía cánula nasal o ≥40% vía máscara Venturi.
  • Necesidad de suplementación de oxígeno a través de cánula nasal de alto flujo.
  • Necesidad de ventilación mecánica invasiva.
  • Extensión de la afectación pulmonar > 50% por tomografía computarizada.
  • Insuficiencia renal crónica (tasa de filtración glomerular estimada
  • Antecedentes de cirrosis hepática (niveles de bilirrubinas > 3 mg/dl)
  • Antecedentes de insuficiencia cardíaca ( fracción de eyección
  • Historia de la enfermedad de Steven-Johnson
  • Antecedentes de ictus en los últimos 6 meses
  • Historia de la enfermedad de células falciformes
  • Uso crónico de esteroides orales u otros inmunosupresores o modificadores de la respuesta biológica.
  • Historia previa de infección crónica por hepatitis B o C y VIH positivo conocido.
  • Paciente en quimioterapia por cáncer
  • Sepsis causada por hongos o bacterias gramnegativas multirresistentes
  • Alergia conocida al metotrexato.
  • Índice de masa corporal (IMC) > 40 o
  • Embarazo o lactancia.
  • Pacientes inscritos en otros ensayos clínicos en los últimos 12 meses
  • El paciente es considerado por el investigador, por cualquier motivo, como un candidato inadecuado para el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: MTX-LDE fase 1
Metotrexato transportado por una nanopartícula lipídica (MTX-LDE)
Droga: Metotrexato-LDE fase 1

3 pacientes recibirán MTX-LDE a la dosis de 15 mg IV cada 7 días durante la hospitalización, hasta 3 veces. Posteriormente, 9 pacientes recibirán MTX-LDE a la dosis de 30 mg IV cada 7 días durante la hospitalización, hasta 3 veces.

Todos los pacientes recibirán leucovorina (folato de calcio) 25 mg IV, 24 horas después de la administración de MTX-LDE

Otros nombres:
  • MTX-LDE fase 1
Experimental: MTX-LDE fase 2
Metotrexato transportado por una nanopartícula lipídica (MTX-LDE)
Droga: Metotrexato-LDE fase 2
44 pacientes recibirán MTX-LDE a la dosis de 30 mg IV cada 7 días durante la hospitalización, hasta 3 veces la dosis de 30 mg IV cada 7 días durante la hospitalización, hasta 3 veces. Todos los pacientes recibirán leucovorina (folato de calcio) 25 mg IV, 24 horas después de la administración de MTX-LDE
Otros nombres:
  • MTX-LDE fase 2
Comparador de placebos: Placebo-LDE fase 2
Nanopartícula lipídica (LDE)
Droga: Placebo-LDE fase 2
44 pacientes recibirán Placebo-LDE IV cada 7 días durante la hospitalización, hasta 3 veces la dosis de 30 mg IV cada 7 días durante la hospitalización, hasta 3 veces. Todos los pacientes recibirán leucovorina (folato de calcio) 25 mg IV, 24 horas después de la administración de Placebo-LDE

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 30 días después de la aleatorización
Comparar la duración de la estancia hospitalaria entre grupos
30 días después de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que requirieron ventilación mecánica
Periodo de tiempo: 15 días después de la aleatorización
El resultado secundario es la necesidad de ventilación mecánica entre los grupos
15 días después de la aleatorización
Número de participantes que requirieron fármacos vasoactivos
Periodo de tiempo: 15 días después de la aleatorización
El resultado secundario es la necesidad de fármacos vasoactivos entre los grupos.
15 días después de la aleatorización
Número de participantes que requieren terapia de reemplazo renal
Periodo de tiempo: 15 días después de la aleatorización
El resultado secundario es la necesidad de terapia de reemplazo renal entre los grupos
15 días después de la aleatorización
Incidencia de infección secundaria
Periodo de tiempo: 15 días después de la aleatorización
El resultado secundario es la incidencia de infección secundaria entre los grupos.
15 días después de la aleatorización
Puntuación de la evaluación secuencial de insuficiencia orgánica (SOFA)
Periodo de tiempo: Línea de base y cambio desde la línea de base hasta 15 días después de la aleatorización
El resultado secundario es la comparación de la puntuación de la evaluación secuencial de insuficiencia orgánica (SOFA) entre los grupos
Línea de base y cambio desde la línea de base hasta 15 días después de la aleatorización
Puntuación COVID-19 de la Organización Mundial de la Salud (OMS)
Periodo de tiempo: Línea de base y cambio desde la línea de base hasta 15 días después de la aleatorización
El resultado secundario es la comparación de la puntuación clínica COVID-19 de la Organización Mundial de la Salud (OMS) entre los grupos
Línea de base y cambio desde la línea de base hasta 15 días después de la aleatorización
Interleucina 6 (IL-6)
Periodo de tiempo: Línea de base y cambio desde la línea de base hasta 15 días después de la aleatorización
El resultado secundario es la comparación de los niveles de IL-6 entre los grupos
Línea de base y cambio desde la línea de base hasta 15 días después de la aleatorización
Dímero-D
Periodo de tiempo: Línea de base y cambio desde la línea de base hasta 15 días después de la aleatorización
El resultado secundario es la comparación de los niveles de dímero-D entre grupos
Línea de base y cambio desde la línea de base hasta 15 días después de la aleatorización
Tomografía computarizada de tórax
Periodo de tiempo: Línea de base y cambio desde la línea de base hasta 15 días después de la aleatorización
El resultado secundario es la comparación de la tomografía computarizada de tórax entre los grupos
Línea de base y cambio desde la línea de base hasta 15 días después de la aleatorización
Incidencia y gravedad de las alteraciones de laboratorio
Periodo de tiempo: 30 días después de la aleatorización
El resultado secundario es la comparación de glóbulos rojos; glóbulos blancos; plaquetas; Urea;Niveles de creatinina entre grupos
30 días después de la aleatorización
Efectos secundarios clínicos
Periodo de tiempo: 30 días después de la aleatorización
Compare la incidencia de síntomas clínicos significativos (estomatitis nueva y persistente, vómitos, diarrea, alopecia, neurotoxicidad, bradicardia, hipotensión, dolor local) informados entre los grupos.
30 días después de la aleatorización
Otros eventos adversos
Periodo de tiempo: 30 días después de la aleatorización
Comparar la incidencia de otros eventos adversos (no esperados) entre grupos
30 días después de la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Sao Paulo General Hospital

Colaboradores

Hospital Santa Marcelina

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de octubre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

15 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

15 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

30 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 36746020.5.1001.0068

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Metotrexato-LDE fase 1

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Moldova

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir