- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04611035
Q-GAIN(Qpop을 사용하여 위장암 치료 예측)
이것은 전이성 위장암 환자를 포함하는 다중 코호트 개념 증명 연구입니다. 치료 경험이 없는 환자의 첫 번째 코호트에서 연구자들은 100명의 피험자를 위한 암 오가노이드를 만들려고 합니다. 그런 다음 조사관은 QPOP를 사용하여 치료 결과의 생체 외 예측을 평가하려고 합니다(자세한 샘플 크기 계산은 섹션 4.0 참조).
연구에 등록된 환자는 환자 유래 종양 오가노이드를 생성하는 데 사용될 세포를 얻기 위해 종양 병변의 새로운 생검을 받게 됩니다. 이 환자들은 계속해서 표준 치료 1차 화학요법 +/- 표적 요법을 받게 됩니다. 그런 다음 오가노이드는 최대 14개의 약물 패널 스크리닝을 받게 됩니다. 각각의 약물 패널에 있는 약물은 각각의 암에서 활성을 갖는 것으로 나타났으며 의사를 치료함으로써 표준 치료 환경에서 사용될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
가설: QPOP을 사용하여 환자 유래 종양 오가노이드에 대한 생체외 민감도 테스트는 전이성 위장암에 대해 임상적 효능을 가질 수 있는 약물 조합을 식별할 수 있습니다.
특정 목표 1: 환자의 위장관 종양 유래 오가노이드 성장.
특정 목표 2: 전이성 위장암에 대해 QPOP을 사용하여 환자 유래 종양 오가노이드에 대한 생체 외 약물 감수성 테스트를 수행합니다.
특정 목표 3: 위암에 대한 표준 화학요법의 진행 후 치료를 지정하기 위해 QPOP을 사용하여 표현형 지시 요법의 효능을 평가합니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Singapore, 싱가포르, 119074
- 모병
- National University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
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환자는 다음 기준을 충족하는 경우에만 연구에 포함될 수 있습니다.
- 치료 경험이 없는 위장관 암 환자(즉, 식도, 위-식도, 위, 소장, 결장직장, 간세포, 췌장 및 담도) 1차 치료에 적합하고 계획됨, 또는
- 연구자가 임상 시험에 적합하다고 판단한 위장관 암을 가진 화학 불응성 환자
- 연령 ≥ 21세
- ECOG PS 0-1
- 새로운 생검이 가능한 최소 1개의 종양 병변
- RECIST v 1.1 기준에 따라 최소 1개의 측정 가능한 종양 병변
- 최소 24주의 예상 수명
다음을 포함한 적절한 장기 기능:
생검 전
o 골수:
- 절대 호중구(분절 및 띠) 수(ANC) ≥1.5 x 109/L
- 혈소판 ≥ 100 x 109/L
- ULN 내의 프로트롬빈
- 헤모글로빈 ≥ 8 x 109/L
전처리
골수:
- 절대 호중구(분절 및 띠) 수(ANC) ≥1.5 x 109/L
- 혈소판 ≥ 100 x 109/L
- 헤모글로빈 ≥ 8 x 109/L
간:
- 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 상한치(ULN),
- ALT 또는 AST ≤ 2.5x ULN, (또는 간 전이가 있는 경우 ≤ 5 X)
신장:
- 크레아티닌 ≤ 1.5x ULN
- 환자 또는 법적 대리인의 사전 동의서 서명
- 연구 관련 절차를 준수할 수 있습니다.
- 탈모증을 제외한 이전 독성에서 G1으로 회복.
제외 기준:
- 환자가 포함 기준을 충족하는 경우 특정 제외 기준은 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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인내심 있는
1차 위장관 암 환자 및 진행성 및 불응성 위장관 암 환자(>1 치료 라인) 또는 진행 후 생검)
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그런 다음 QPOP을 적용하여 특정 오가노이드에 가장 효과적인 약물 조합을 설정합니다.
위에 나열된 것 이외의 추가 약물은 암 오가노이드의 가용성에 따라 스크리닝될 수 있습니다.
환자가 1차 치료 후 진행되면 QPOP 생성 2차 옵션이 치료 의사에게 알려지고 의사는 공식적인 분자/표현형 종양 후 환자의 동반 질환 및 장기 기능에 따라 가장 적합한 약물을 선택하기 위해 재량권을 행사합니다. 판자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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방사선학적 반응률
기간: 3 년
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신뢰 구간을 포함한 완전 및 부분 임상 반응.
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3 년
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각기 다른 종양 유형에 대해 성공적인 오가노이드 생성을 가진 환자의 백분율.
기간: 3 년
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연구에 등록된 환자는 환자 유래 종양 오가노이드를 생성하는 데 사용될 세포를 얻기 위해 종양 병변의 새로운 생검을 받게 됩니다.
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3 년
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2차 요법의 효능
기간: 3 년
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위암 환자의 전체 반응률로 측정.
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈액학적 및 비혈액학적 독성
기간: 3 년
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NCI CTC v4.03 척도를 사용한 독성 등급
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Cancer Genome Atlas Network. Comprehensive molecular characterization of human colon and rectal cancer. Nature. 2012 Jul 18;487(7407):330-7. doi: 10.1038/nature11252.
- AACR Project GENIE Consortium. AACR Project GENIE: Powering Precision Medicine through an International Consortium. Cancer Discov. 2017 Aug;7(8):818-831. doi: 10.1158/2159-8290.CD-17-0151. Epub 2017 Jun 1.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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