Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Q-GAIN (Bruke Qpop for å forutsi behandling for mage-tarmkreft)

4. april 2022 oppdatert av: National University Hospital, Singapore

Dette er en multi-kohort proof of concept-studie som involverer pasienter med metastaserende gastrointestinale kreftformer. I den første kohorten av behandlingsnaive pasienter har etterforskerne til hensikt å lage kreftorganoider for 100 forsøkspersoner. Deretter har etterforskerne til hensikt å evaluere ex-vivo prediksjon av behandlingsresultater ved bruk av QPOP (se avsnitt 4.0 for detaljert beregning av prøvestørrelse).

Pasienter som er registrert på studien vil gjennomgå en ny biopsi av tumorlesjon for å få celler som vil bli brukt til å generere pasientavledede tumororganoider. Disse pasientene vil fortsette å motta standardbehandling førstelinje kjemoterapi +/- målrettet terapi. Organoider vil deretter bli utsatt for en screening på opptil 14 medikamentpaneler. Legemidlene i det respektive legemiddelpanelet har vist seg å ha aktivitet i de respektive kreftformene og vil bli brukt i standardomsorgen av behandlende leger.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hypotese: Ex-vivo sensitivitetstesting på pasientavledede tumororganoider ved bruk av QPOP kan identifisere medikamentkombinasjoner som kan ha klinisk effekt mot metastatisk gastrointestinal kreft.

Spesifikt mål 1: Å dyrke pasienters gastrointestinale tumor-avledede organoider.

Spesifikt mål 2: Å utføre ex-vivo legemiddelsensitivitetstesting på pasientavledede tumororganoider ved bruk av QPOP for metastaserende gastrointestinale kreftformer.

Spesifikt mål 3: Vurderer effekten av fenotyperettet terapi ved bruk av QPOP for å tildele behandling etter progresjon av standard kjemoterapi for magekreft.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Rekruttering
        • National University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Minst 20 pasienter med magekreft, og 80 pasienter med andre GI-kreftformer skal først rekrutteres.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

-

Pasienter kan bare inkluderes i studien hvis de oppfyller følgende kriterier:

  1. Behandlingsnaive pasienter med gastrointestinale kreftformer (dvs. øsofagus, gastroøsofgeal, gastrisk, tynntarm, kolorektal, hepatocellulær, bukspyttkjertel og galleveier) tilpasset og planlagt for førstelinjebehandling, ELLER
  2. Kjemo-refraktære pasienter med GI-kreft som av etterforsker anses å være skikket for klinisk utprøving
  3. Alder ≥ 21 år
  4. ECOG PS 0-1
  5. Minst 1 tumorlesjon som er mottakelig for ny biopsi
  6. Minst 1 målbar tumorlesjon basert på RECIST v 1.1 kriterier
  7. Estimert forventet levealder på minst 24 uker

  8. Tilstrekkelig organfunksjon, inkludert:

    1. Pre-biopsi

      o Benmarg:

      • Absolutt antall nøytrofiler (segmentert og bånd) (ANC) ≥1,5 x 109/L
      • Blodplater ≥ 100 x 109/L
      • Pro-trombin innenfor ULN
      • Hemoglobin ≥ 8 x 109/L

    2. Forbehandling

      • Beinmarg:

        • Absolutt antall nøytrofiler (segmentert og bånd) (ANC) ≥1,5 x 109/L
        • Blodplater ≥ 100 x 109/L
        • Hemoglobin ≥ 8 x 109/L

      • Hepatisk:

        • Bilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrense (ULN),
        • ALAT eller ASAT ≤ 2,5x ULN, (eller ≤ 5 X med levermetastaser)

      • Nyre:

        • Kreatinin ≤ 1,5x ULN
  9. Signert informert samtykke fra pasient eller juridisk representant
  10. Kunne følge studierelaterte prosedyrer.
  11. Gjenoppretting fra tidligere toksisitet til G1, unntatt alopecia.

Ekskluderingskriterier:

  • Det er ingen spesifikke eksklusjonskriterier dersom pasienter oppfyller inklusjonskriteriene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Tålmodig
Pasient med førstelinjes gastrointestinale kreftformer og pasient med avansert og refraktær GI-kreft (>1 behandlingslinje), eller postprogresjonsbiopsi)
Enhet: QPOP
QPOP vil deretter bli brukt for å etablere den mest effektive medikamentkombinasjonen for den spesifikke organoiden. Andre medikamenter enn de som er oppført ovenfor kan screenes avhengig av tilgjengeligheten av kreftorganoider. Når pasienter utvikler seg etter førstelinjebehandling, vil QPOP-genererte andrelinjealternativer bli informert til behandlende leger, og legen vil utøve sitt skjønn for å velge det best egnede medikamentet basert på pasientens komorbiditeter og organfunksjon etter en formell molekylær/fenotype svulst borde.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rate for radiologisk respons
Tidsramme: 3 år
komplett og delvis klinisk respons, inkludert konfidensintervaller.
3 år
Andel av pasienter med vellykket organoidgenerering for hver forskjellig tumortype.
Tidsramme: 3 år
Pasienter som er registrert på studien vil gjennomgå en ny biopsi av tumorlesjon for å få celler som vil bli brukt til å generere pasientavledede tumororganoider.
3 år
Effekten av andrelinjebehandling
Tidsramme: 3 år
målt ved overall responsrate for pasienter med magekreft.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hematologiske og ikke-hematologiske toksisiteter
Tidsramme: 3 år
Toksisitetsvurdering ved bruk av NCI CTC v4.03-skalaen
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

2. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019/00924

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere