Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Q-GAIN (använder Qpop för att förutsäga behandling av mag-tarmcancer)

4 april 2022 uppdaterad av: National University Hospital, Singapore

Detta är en multi-kohort proof of concept-studie som involverar patienter med metastaserande mag-tarmcancer. I den första kohorten av behandlingsnaiva patienter avser utredarna att skapa cancerorganoider för 100 försökspersoner. Sedan avser utredarna att utvärdera ex-vivo förutsägelse av behandlingsresultat med hjälp av QPOP (se avsnitt 4.0 för detaljerad beräkning av provstorlek).

Patienter som är inskrivna i studien kommer att genomgå en ny biopsi av tumörskada för att erhålla celler som kommer att användas för att generera patienthärledda tumörorganoider. Dessa patienter kommer att fortsätta att få standardvård första linjens kemoterapi +/- riktad terapi. Organoider kommer sedan att utsättas för en screening på upp till 14 läkemedelspaneler. Läkemedlen i respektive läkemedelspanel har visat sig ha aktivitet i respektive cancerform och skulle användas i standard-of-care-miljön av behandlande läkare.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hypotes: Ex-vivo känslighetstestning på patienthärledda tumörorganoider med QPOP kan identifiera läkemedelskombinationer som kan ha klinisk effekt mot metastaserande gastrointestinala cancer.

Specifikt mål 1: Att odla patienternas gastrointestinala tumör-härledda organoider.

Specifikt mål 2: Att utföra ex-vivo läkemedelskänslighetstestning på patienthärledda tumörorganoider med hjälp av QPOP för metastaserande gastrointestinala cancerformer.

Specifikt mål 3: Bedömer effektiviteten av fenotypstyrd terapi med QPOP för att tilldela behandling efter progression av standarden av kemo för magcancer.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Rekrytering
        • National University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Minst 20 patienter med magcancer och 80 patienter med andra GI-cancer kommer att rekryteras först.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

-

Patienter får endast inkluderas i studien om de uppfyller följande kriterier:

  1. Behandlingsnaiv patient med gastrointestinala cancerformer (dvs. esofagus, gastro-esofgeal, gastrisk, tunntarm, kolorektal, hepatocellulär, pankreas och gallvägar) passar och planeras för första linjens behandling, ELLER
  2. Kemo-refraktära patienter med GI-cancer som av utredaren bedöms vara lämpliga för klinisk prövning
  3. Ålder ≥ 21 år
  4. ECOG PS 0-1
  5. Minst 1 tumörskada som är mottaglig för ny biopsi
  6. Minst 1 mätbar tumörskada baserat på RECIST v 1.1 kriterier
  7. Beräknad förväntad livslängd på minst 24 veckor

  8. Tillräcklig organfunktion, inklusive:

    1. Pre-biopsi

      o Benmärg:

      • Absolut antal neutrofiler (segmenterade och band) (ANC) ≥1,5 x 109/L
      • Trombocyter ≥ 100 x 109/L
      • Pro-trombin inom ULN
      • Hemoglobin ≥ 8 x 109/L

    2. Förbehandling

      • Benmärg:

        • Absolut antal neutrofiler (segmenterade och band) (ANC) ≥1,5 x 109/L
        • Trombocyter ≥ 100 x 109/L
        • Hemoglobin ≥ 8 x 109/L

      • Lever:

        • Bilirubin ≤ 1,5 x övre normalgräns (ULN),
        • ALAT eller ASAT ≤ 2,5x ULN, (eller ≤ 5 X med levermetastaser)

      • Njur:

        • Kreatinin ≤ 1,5x ULN
  9. Undertecknat informerat samtycke från patient eller juridiskt ombud
  10. Kunna följa studierelaterade rutiner.
  11. Återhämtning från tidigare toxicitet till G1, exklusive alopeci.

Exklusions kriterier:

  • Det finns inga specifika uteslutningskriterier om patienter uppfyller inklusionskriterierna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Övrig
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patient
Patient med första linjens gastrointestinala cancerformer och patient med avancerad och refraktär GI-cancer (>1 behandlingslinje), eller postprogressionsbiopsi)
Enhet: QPOP
QPOP kommer sedan att tillämpas för att fastställa den mest effektiva läkemedelskombinationen för den specifika organoiden. Ytterligare läkemedel andra än de som anges ovan kan screenas beroende på tillgången på cancerorganoider. När patienter utvecklas efter första linjens behandling kommer QPOP-genererade andra linjens alternativ att informeras till behandlande läkare och läkaren kommer att utöva sitt gottfinnande för att välja det mest lämpliga läkemedlet baserat på patientens komorbiditeter och organfunktion efter en formell molekylär/fenotyp tumör styrelse.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hastigheter för radiologisk respons
Tidsram: 3 år
fullständigt och partiellt kliniskt svar, inklusive konfidensintervall.
3 år
Andel patienter med framgångsrik generering av organoider för varje tumörtyp.
Tidsram: 3 år
Patienter som är inskrivna i studien kommer att genomgå en ny biopsi av tumörskada för att erhålla celler som kommer att användas för att generera patienthärledda tumörorganoider.
3 år
Effekten av andra linjens terapi
Tidsram: 3 år
mätt med övergripande svarsfrekvens för patienter med magcancer.
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hematologiska och icke-hematologiska toxiciteter
Tidsram: 3 år
Toxicitetsklassning med NCI CTC v4.03-skalan
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 januari 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

2 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2019/00924

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera