Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Q-GAIN (používání Qpop k predikci léčby rakoviny trávicího traktu)

4. dubna 2022 aktualizováno: National University Hospital, Singapore

Jedná se o multikohortní studii koncepční studie zahrnující pacienty s metastatickým karcinomem trávicího traktu. V první kohortě dosud neléčených pacientů mají výzkumníci v úmyslu vytvořit rakovinné organoidy pro 100 subjektů. Poté mají výzkumníci v úmyslu vyhodnotit ex-vivo predikci výsledků léčby pomocí QPOP (podrobný výpočet velikosti vzorku viz část 4.0).

Pacienti zařazení do studie podstoupí čerstvou biopsii nádorových lézí za účelem získání buněk, které budou použity k vytvoření nádorových organoidů odvozených od pacienta. Tito pacienti budou dále dostávat standardní péči chemoterapie první linie +/- cílenou terapii. Organoidy pak budou podrobeny až 14-ti lékovému panelu screeningu. Bylo prokázáno, že léky v příslušném panelu léků mají aktivitu u příslušných rakovin a ošetřující lékaři by je použili v rámci standardní péče.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hypotéza: Ex-vivo testování citlivosti na nádorových organoidech odvozených od pacienta pomocí QPOP může identifikovat kombinace léků, které mohou mít klinickou účinnost proti metastatické rakovině gastrointestinálního traktu.

Specifický cíl 1: Pěstovat organoidy pacientů z gastrointestinálního nádoru.

Specifický cíl 2: Provést ex-vivo testování citlivosti na léky na nádorových organoidech odvozených od pacienta pomocí QPOP pro metastatické gastrointestinální karcinomy.

Specifický cíl 3: Posoudit účinnost fenotypově řízené terapie pomocí QPOP k přiřazení léčby po progresi standardní chemoterapie rakoviny žaludku.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Nábor
        • National University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Nejprve bude přijato nejméně 20 pacientů s rakovinou žaludku a 80 pacientů s jinými rakovinami GI.

Popis

Kritéria pro zařazení:

-

Pacienti mohou být zařazeni do studie, pouze pokud splňují následující kritéria:

  1. Léčba dosud neléčeného pacienta s rakovinou trávicího traktu (tj. jícnový, gastroezofgeální, žaludeční, tenké střevo, kolorektální, hepatocelulární, pankreatický a žlučový trakt) vhodné a plánované pro léčbu první linie, NEBO
  2. Chemo-refrakterní pacienti s GI rakovinou, které výzkumník považoval za vhodné pro klinickou studii
  3. Věk ≥ 21 let
  4. ECOG PS 0-1
  5. Alespoň 1 nádorová léze podléhající čerstvé biopsii
  6. Alespoň 1 měřitelná nádorová léze na základě kritérií RECIST v 1.1
  7. Předpokládaná délka života minimálně 24 týdnů

  8. Přiměřená funkce orgánů, včetně:

    1. Předbiopsie

      o Kostní dřeň:

      • Absolutní počet neutrofilů (segmentované a pásy) (ANC) ≥1,5 x 109/l
      • Krevní destičky ≥ 100 x 109/l
      • Pro-trombin v ULN
      • Hemoglobin ≥ 8 x 109/l

    2. Předběžná úprava

      • Kostní dřeň:

        • Absolutní počet neutrofilů (segmentované a pásy) (ANC) ≥1,5 x 109/l
        • Krevní destičky ≥ 100 x 109/l
        • Hemoglobin ≥ 8 x 109/l

      • Jaterní:

        • Bilirubin ≤ 1,5 x horní hranice normálu (ULN),
        • ALT nebo AST ≤ 2,5x ULN (nebo ≤ 5x s jaterními metastázami)

      • Renální:

        • Kreatinin ≤ 1,5x ULN
  9. Podepsaný informovaný souhlas pacienta nebo zákonného zástupce
  10. Schopnost dodržovat postupy související se studiem.
  11. Zotavení z předchozí toxicity vůči G1, s výjimkou alopecie.

Kritéria vyloučení:

  • Neexistují žádná specifická kritéria pro vyloučení, pokud pacienti splňují kritéria pro zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Trpěliví
Pacient s rakovinou trávicího traktu první linie a pacient s pokročilým a refrakterním zhoubným nádorem GI (>1 linie léčby) nebo postprogresivní biopsie)
Přístroj: QPOP
QPOP se pak použije ke stanovení nejúčinnější lékové kombinace pro konkrétní organoid. Další léky jiné než ty, které jsou uvedeny výše, mohou být vyšetřeny v závislosti na dostupnosti rakovinných organoidů. Když pacienti po léčbě první linie postupují, budou ošetřující lékaři informováni o možnostech druhé linie generované QPOP a lékař podle svého uvážení vybere nejvhodnější lék na základě komorbidit a orgánových funkcí pacienta po formálním molekulárním/fenotypovém nádoru deska.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlosti radiologické odezvy
Časové okno: 3 roky
kompletní a částečnou klinickou odpověď, včetně intervalů spolehlivosti.
3 roky
Procento pacientů s úspěšnou generací organoidů pro každý jiný typ nádoru.
Časové okno: 3 roky
Pacienti zařazení do studie podstoupí čerstvou biopsii nádorových lézí za účelem získání buněk, které budou použity k vytvoření nádorových organoidů odvozených od pacienta.
3 roky
Účinnost terapie druhé linie
Časové okno: 3 roky
měřeno celkovou mírou odezvy u pacientů s rakovinou žaludku.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hematologická a nehematologická toxicita
Časové okno: 3 roky
Hodnocení toxicity pomocí stupnice NCI CTC v4.03
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National University Hospital, Singapore

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. ledna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

2. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019/00924

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastrointestinální rakovina

Klinické studie na QPOP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit