Q-GAIN (Qpop を使用した消化器がんの治療予測)
これは、転移性消化管がん患者を対象としたマルチコホートの概念実証研究です。 治療を受けていない患者の最初のコホートでは、研究者は 100 人の被験者の癌オルガノイドを作成する予定です。 次に、研究者は、QPOP を使用して治療結果の生体外予測を評価する予定です (詳細なサンプル サイズの計算については、セクション 4.0 を参照してください)。
研究に登録された患者は、腫瘍病変の新鮮な生検を受けて、患者由来の腫瘍オルガノイドの生成に使用される細胞を取得します。 これらの患者は、標準治療の第一選択化学療法 +/- 標的療法を受け続けます。 オルガノイドは、最大 14 の薬物パネル スクリーニングを受けます。 それぞれの薬物パネルの薬物は、それぞれの癌で活性があることが示されており、治療中の医師による標準治療環境で使用されます。
調査の概要
詳細な説明
仮説: QPOP を使用した患者由来の腫瘍オルガノイドに対する生体外感受性試験により、転移性胃腸癌に対して臨床効果がある可能性のある薬物の組み合わせを特定できます。
具体的な目的 1: 患者の消化管腫瘍由来オルガノイドを成長させる。
具体的な目的 2: 転移性消化管癌の QPOP を使用して、患者由来の腫瘍オルガノイドに対して ex-vivo 薬物感受性試験を実施する。
特定の目的 3: QPOP を使用して表現型指向療法の有効性を評価し、胃癌の標準的な化学療法の進行後に治療を割り当てます。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Singapore、シンガポール、119074
- 募集
- National University Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
-
患者は、以下の基準を満たす場合にのみ研究に含めることができます。
- -消化器がんの未治療患者(つまり、 食道、胃食道、胃、小腸、結腸直腸、肝細胞、膵臓および胆道)が適合し、一次治療に計画されている、または
- -治験責任医師が臨床試験に適していると判断した消化管がんの化学療法抵抗性患者
- 年齢≧21歳
- ECOG PS 0-1
- -新鮮な生検に適した少なくとも1つの腫瘍病変
- -RECIST v 1.1基準に基づく少なくとも1つの測定可能な腫瘍病変
- 推定余命は少なくとも 24 週間
以下を含む適切な臓器機能:
生検前
o 骨髄:
- 絶対好中球 (セグメント化およびバンド) 数 (ANC) ≥1.5 x 109/L
- 血小板≧100×109/L
- ULN内のプロトロンビン
- ヘモグロビン≧8×109/L
前処理
骨髄:
- 絶対好中球 (セグメント化およびバンド) 数 (ANC) ≥1.5 x 109/L
- 血小板≧100×109/L
- ヘモグロビン≧8×109/L
肝臓:
- -ビリルビン≤1.5 x正常上限(ULN)、
- -ALTまたはAST ≤ 2.5x ULN、(または肝転移では≤ 5 X)
腎臓:
- -クレアチニン≤1.5x ULN
- -患者または法定代理人からの署名済みのインフォームドコンセント
- -研究関連の手順を順守できる。
- 脱毛症を除く、G1への以前の毒性からの回復。
除外基準:
- 患者が選択基準を満たしている場合、特定の除外基準はありません
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:他の
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
---|---|
忍耐強い
-第一選択の消化器がんの患者および進行性および難治性の消化管がんの患者(治療の> 1行)、または進行後の生検)
|
その後、QPOP を適用して、特定のオルガノイドに対して最も効果的な薬物の組み合わせを確立します。
上記以外の追加の薬物は、癌オルガノイドの入手可能性に応じてスクリーニングされる場合があります。
患者が一次治療後に進行すると、QPOP によって生成された二次治療の選択肢が担当医師に通知され、医師は、正式な分子/表現型腫瘍の後に、患者の併存疾患と臓器機能に基づいて最適な薬剤を選択する裁量を行使します。ボード。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
放射線反応率
時間枠:3年
|
信頼区間を含む完全および部分的な臨床反応。
|
3年
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異なる腫瘍タイプごとにオルガノイド生成に成功した患者の割合。
時間枠:3年
|
研究に登録された患者は、腫瘍病変の新鮮な生検を受けて、患者由来の腫瘍オルガノイドの生成に使用される細胞を取得します。
|
3年
|
二次治療の有効性
時間枠:3年
|
胃がん患者の全奏効率によって測定されます。
|
3年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
血液毒性および非血液毒性
時間枠:3年
|
NCI CTC v4.03 スケールを使用した毒性評価
|
3年
|
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Cancer Genome Atlas Network. Comprehensive molecular characterization of human colon and rectal cancer. Nature. 2012 Jul 18;487(7407):330-7. doi: 10.1038/nature11252.
- AACR Project GENIE Consortium. AACR Project GENIE: Powering Precision Medicine through an International Consortium. Cancer Discov. 2017 Aug;7(8):818-831. doi: 10.1158/2159-8290.CD-17-0151. Epub 2017 Jun 1.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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