- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04611035
Q-GAIN (Utilisation de Qpop pour prédire le traitement du cancer gastro-intestinal)
Il s'agit d'une étude de preuve de concept multi-cohorte impliquant des patients atteints de cancers gastro-intestinaux métastatiques. Dans la première cohorte de patients naïfs de traitement, les chercheurs ont l'intention de créer des organoïdes du cancer pour 100 sujets. Ensuite, les chercheurs ont l'intention d'évaluer la prédiction ex vivo des résultats du traitement à l'aide de QPOP (voir la section 4.0 pour le calcul détaillé de la taille de l'échantillon).
Les patients inscrits à l'étude subiront une nouvelle biopsie de la lésion tumorale pour obtenir des cellules qui seront utilisées pour générer des organoïdes tumoraux dérivés du patient. Ces patients continueront à recevoir une chimiothérapie de première intention standard +/- une thérapie ciblée. Les organoïdes seront ensuite soumis à un dépistage de jusqu'à 14 médicaments. Il a été démontré que les médicaments du panel de médicaments respectif ont une activité dans les cancers respectifs et seraient utilisés dans le cadre de la norme de soins par les médecins traitants.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Hypothèse : Les tests de sensibilité ex vivo sur des organoïdes tumoraux dérivés de patients à l'aide de QPOP peuvent identifier des combinaisons de médicaments susceptibles d'avoir une efficacité clinique contre le cancer gastro-intestinal métastatique.
Objectif spécifique 1 : Cultiver des organoïdes dérivés de tumeurs gastro-intestinales de patients.
Objectif spécifique 2 : Effectuer des tests de sensibilité aux médicaments ex vivo sur des organoïdes tumoraux dérivés de patients en utilisant QPOP pour les cancers gastro-intestinaux métastatiques.
Objectif spécifique 3 : Évaluer l'efficacité de la thérapie dirigée sur le phénotype en utilisant QPOP pour attribuer un traitement après la progression de la norme de chimiothérapie pour le cancer gastrique.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Singapore, Singapour, 119074
- Recrutement
- National University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
-
Les patients ne peuvent être inclus dans l'étude que s'ils répondent aux critères suivants :
- Patient naïf de traitement atteint de cancers gastro-intestinaux (c.-à-d. oesophagien, gastro-oesophagien, gastrique, de l'intestin grêle, colorectal, hépatocellulaire, pancréatique et des voies biliaires) apte et prévu pour un traitement de première intention, OU
- Patients chimio-réfractaires atteints de cancers gastro-intestinaux jugés par l'investigateur aptes à l'essai clinique
- Âge ≥ 21 ans
- ECOG PS 0-1
- Au moins 1 lésion tumorale justiciable d'une biopsie fraîche
- Au moins 1 lésion tumorale mesurable selon les critères RECIST v 1.1
- Espérance de vie estimée à au moins 24 semaines
Fonction organique adéquate, y compris :
Pré-biopsie
o Moelle osseuse :
- Nombre absolu de neutrophiles (segmentés et en bandes) (ANC) ≥1,5 x 109/L
- Plaquettes ≥ 100 x 109/L
- Pro-thrombine dans la LSN
- Hémoglobine ≥ 8 x 109/L
Prétraitement
Moelle osseuse:
- Nombre absolu de neutrophiles (segmentés et en bandes) (ANC) ≥1,5 x 109/L
- Plaquettes ≥ 100 x 109/L
- Hémoglobine ≥ 8 x 109/L
Hépatique:
- Bilirubine ≤ 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN),
- ALT ou AST ≤ 2,5x LSN, (ou ≤ 5 X avec métastases hépatiques)
Rénal:
- Créatinine ≤ 1,5x LSN
- Consentement éclairé signé du patient ou de son représentant légal
- Capable de se conformer aux procédures liées à l'étude.
- Récupération d'une toxicité antérieure à G1, à l'exclusion de l'alopécie.
Critère d'exclusion:
- Il n'y a pas de critères d'exclusion spécifiques si les patients répondent aux critères d'inclusion
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patient
Patient atteint de cancers gastro-intestinaux de première intention et patient atteint de cancers gastro-intestinaux avancés et réfractaires (>1 ligne de traitement), ou biopsie post-progression)
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QPOP sera ensuite appliqué pour établir la combinaison de médicaments la plus efficace pour l'organoïde spécifique.
Des médicaments supplémentaires autres que ceux énumérés ci-dessus peuvent être examinés en fonction de la disponibilité des organoïdes du cancer.
Lorsque les patients progressent après le traitement de première ligne, les options de deuxième ligne générées par QPOP seront informées aux médecins traitants et le médecin exercera son pouvoir discrétionnaire pour sélectionner le médicament le plus approprié en fonction des comorbidités du patient et de la fonction des organes après une tumeur moléculaire/phénotypique formelle planche.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse radiologique
Délai: 3 années
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réponse clinique complète et partielle, y compris les intervalles de confiance.
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3 années
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Pourcentage de patients ayant réussi à générer des organoïdes pour chaque type de tumeur différent.
Délai: 3 années
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Les patients inscrits à l'étude subiront une nouvelle biopsie de la lésion tumorale pour obtenir des cellules qui seront utilisées pour générer des organoïdes tumoraux dérivés du patient.
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3 années
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Efficacité du traitement de deuxième intention
Délai: 3 années
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mesuré par le taux de réponse global pour les patients atteints d'un cancer gastrique.
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3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Toxicités hématologiques et non hématologiques
Délai: 3 années
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Évaluation de la toxicité à l'aide de l'échelle NCI CTC v4.03
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Cancer Genome Atlas Network. Comprehensive molecular characterization of human colon and rectal cancer. Nature. 2012 Jul 18;487(7407):330-7. doi: 10.1038/nature11252.
- AACR Project GENIE Consortium. AACR Project GENIE: Powering Precision Medicine through an International Consortium. Cancer Discov. 2017 Aug;7(8):818-831. doi: 10.1158/2159-8290.CD-17-0151. Epub 2017 Jun 1.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019/00924
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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