Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Q-GAIN (Utilisation de Qpop pour prédire le traitement du cancer gastro-intestinal)

4 avril 2022 mis à jour par: National University Hospital, Singapore

Il s'agit d'une étude de preuve de concept multi-cohorte impliquant des patients atteints de cancers gastro-intestinaux métastatiques. Dans la première cohorte de patients naïfs de traitement, les chercheurs ont l'intention de créer des organoïdes du cancer pour 100 sujets. Ensuite, les chercheurs ont l'intention d'évaluer la prédiction ex vivo des résultats du traitement à l'aide de QPOP (voir la section 4.0 pour le calcul détaillé de la taille de l'échantillon).

Les patients inscrits à l'étude subiront une nouvelle biopsie de la lésion tumorale pour obtenir des cellules qui seront utilisées pour générer des organoïdes tumoraux dérivés du patient. Ces patients continueront à recevoir une chimiothérapie de première intention standard +/- une thérapie ciblée. Les organoïdes seront ensuite soumis à un dépistage de jusqu'à 14 médicaments. Il a été démontré que les médicaments du panel de médicaments respectif ont une activité dans les cancers respectifs et seraient utilisés dans le cadre de la norme de soins par les médecins traitants.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Hypothèse : Les tests de sensibilité ex vivo sur des organoïdes tumoraux dérivés de patients à l'aide de QPOP peuvent identifier des combinaisons de médicaments susceptibles d'avoir une efficacité clinique contre le cancer gastro-intestinal métastatique.

Objectif spécifique 1 : Cultiver des organoïdes dérivés de tumeurs gastro-intestinales de patients.

Objectif spécifique 2 : Effectuer des tests de sensibilité aux médicaments ex vivo sur des organoïdes tumoraux dérivés de patients en utilisant QPOP pour les cancers gastro-intestinaux métastatiques.

Objectif spécifique 3 : Évaluer l'efficacité de la thérapie dirigée sur le phénotype en utilisant QPOP pour attribuer un traitement après la progression de la norme de chimiothérapie pour le cancer gastrique.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Singapore, Singapour, 119074
        • Recrutement
        • National University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Au moins 20 patients atteints d'un cancer gastrique et 80 patients atteints d'autres cancers gastro-intestinaux seront d'abord recrutés.

La description

Critère d'intégration:

-

Les patients ne peuvent être inclus dans l'étude que s'ils répondent aux critères suivants :

  1. Patient naïf de traitement atteint de cancers gastro-intestinaux (c.-à-d. oesophagien, gastro-oesophagien, gastrique, de l'intestin grêle, colorectal, hépatocellulaire, pancréatique et des voies biliaires) apte et prévu pour un traitement de première intention, OU
  2. Patients chimio-réfractaires atteints de cancers gastro-intestinaux jugés par l'investigateur aptes à l'essai clinique
  3. Âge ≥ 21 ans
  4. ECOG PS 0-1
  5. Au moins 1 lésion tumorale justiciable d'une biopsie fraîche
  6. Au moins 1 lésion tumorale mesurable selon les critères RECIST v 1.1
  7. Espérance de vie estimée à au moins 24 semaines
  8. Fonction organique adéquate, y compris :

    1. Pré-biopsie

      o Moelle osseuse :

      • Nombre absolu de neutrophiles (segmentés et en bandes) (ANC) ≥1,5 x 109/L
      • Plaquettes ≥ 100 x 109/L
      • Pro-thrombine dans la LSN
      • Hémoglobine ≥ 8 x 109/L
    2. Prétraitement

      • Moelle osseuse:

        • Nombre absolu de neutrophiles (segmentés et en bandes) (ANC) ≥1,5 x 109/L
        • Plaquettes ≥ 100 x 109/L
        • Hémoglobine ≥ 8 x 109/L
      • Hépatique:

        • Bilirubine ≤ 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN),
        • ALT ou AST ≤ 2,5x LSN, (ou ≤ 5 X avec métastases hépatiques)
      • Rénal:

        • Créatinine ≤ 1,5x LSN
  9. Consentement éclairé signé du patient ou de son représentant légal
  10. Capable de se conformer aux procédures liées à l'étude.
  11. Récupération d'une toxicité antérieure à G1, à l'exclusion de l'alopécie.

Critère d'exclusion:

  • Il n'y a pas de critères d'exclusion spécifiques si les patients répondent aux critères d'inclusion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patient
Patient atteint de cancers gastro-intestinaux de première intention et patient atteint de cancers gastro-intestinaux avancés et réfractaires (>1 ligne de traitement), ou biopsie post-progression)
QPOP sera ensuite appliqué pour établir la combinaison de médicaments la plus efficace pour l'organoïde spécifique. Des médicaments supplémentaires autres que ceux énumérés ci-dessus peuvent être examinés en fonction de la disponibilité des organoïdes du cancer. Lorsque les patients progressent après le traitement de première ligne, les options de deuxième ligne générées par QPOP seront informées aux médecins traitants et le médecin exercera son pouvoir discrétionnaire pour sélectionner le médicament le plus approprié en fonction des comorbidités du patient et de la fonction des organes après une tumeur moléculaire/phénotypique formelle planche.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse radiologique
Délai: 3 années
réponse clinique complète et partielle, y compris les intervalles de confiance.
3 années
Pourcentage de patients ayant réussi à générer des organoïdes pour chaque type de tumeur différent.
Délai: 3 années
Les patients inscrits à l'étude subiront une nouvelle biopsie de la lésion tumorale pour obtenir des cellules qui seront utilisées pour générer des organoïdes tumoraux dérivés du patient.
3 années
Efficacité du traitement de deuxième intention
Délai: 3 années
mesuré par le taux de réponse global pour les patients atteints d'un cancer gastrique.
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicités hématologiques et non hématologiques
Délai: 3 années
Évaluation de la toxicité à l'aide de l'échelle NCI CTC v4.03
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 janvier 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2020

Première publication (Réel)

2 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019/00924

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner