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Q-GAIN (Verwendung von Qpop zur Vorhersage der Behandlung von Magen-Darm-Krebs)

4. April 2022 aktualisiert von: National University Hospital, Singapore

Dies ist eine Multi-Kohorten-Proof-of-Concept-Studie mit Patienten mit metastasierendem Magen-Darm-Krebs. In der ersten Kohorte behandlungsnaiver Patienten beabsichtigen die Forscher, Krebs-Organoide für 100 Probanden herzustellen. Anschließend beabsichtigen die Prüfärzte, die Ex-vivo-Vorhersage von Behandlungsergebnissen unter Verwendung von QPOP zu bewerten (siehe Abschnitt 4.0 für eine detaillierte Berechnung der Stichprobengröße).

Patienten, die in die Studie aufgenommen werden, werden einer frischen Biopsie der Tumorläsion unterzogen, um Zellen zu erhalten, die zur Generierung von Tumororganoiden verwendet werden, die von Patienten stammen. Diese Patienten erhalten im Anschluss eine Erstlinien-Chemotherapie der Standardbehandlung +/- zielgerichtete Therapie. Die Organoide werden dann einem Screening mit bis zu 14 Arzneimitteln unterzogen. Es wurde gezeigt, dass die Arzneimittel im jeweiligen Arzneimittelpanel bei den jeweiligen Krebsarten wirksam sind und von behandelnden Ärzten im Rahmen der Standardbehandlung verwendet werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hypothese: Ex-vivo-Sensitivitätstests an von Patienten stammenden Tumororganoiden unter Verwendung von QPOP können Arzneimittelkombinationen identifizieren, die eine klinische Wirksamkeit gegen metastasierenden Magen-Darm-Krebs haben könnten.

Spezifisches Ziel 1: Züchtung von Organoiden aus Magen-Darm-Tumoren von Patienten.

Spezifisches Ziel 2: Durchführung von Ex-vivo-Arzneimittelempfindlichkeitstests an von Patienten stammenden Tumororganoiden unter Verwendung von QPOP für metastasierenden Magen-Darm-Krebs.

Spezifisches Ziel 3: Bewertung der Wirksamkeit einer phänotypgesteuerten Therapie unter Verwendung von QPOP, um eine Behandlung nach Fortschreiten des Chemo-Standards für Magenkrebs zuzuweisen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Rekrutierung
        • National University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Zunächst werden mindestens 20 Patienten mit Magenkrebs und 80 Patienten mit anderen gastrointestinalen Krebsarten rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

-

Patienten können nur dann in die Studie aufgenommen werden, wenn sie die folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Behandlungsnaiver Patient mit Magen-Darm-Krebs (d. h. ösophagealer, gastroösophgealer, Magen-, Dünndarm-, kolorektaler, hepatozellulärer, pankreatischer und biliärer Trakt) geeignet und für die Erstlinienbehandlung geplant, ODER
  2. Chemo-refraktäre Patienten mit GI-Krebs, die vom Prüfer als für die klinische Studie geeignet erachtet werden
  3. Alter ≥ 21 Jahre
  4. ECOG-PS 0-1
  5. Mindestens 1 Tumorläsion, die einer frischen Biopsie zugänglich ist
  6. Mindestens 1 messbare Tumorläsion basierend auf den Kriterien von RECIST v 1.1
  7. Geschätzte Lebenserwartung von mindestens 24 Wochen

  8. Angemessene Organfunktion, einschließlich:

    1. Präbiopsie

      o Knochenmark:

      • Absolute Neutrophilenzahl (segmentiert und Banden) (ANC) ≥ 1,5 x 109/l
      • Blutplättchen ≥ 100 x 109/l
      • Pro-Thrombin innerhalb ULN
      • Hämoglobin ≥ 8 x 109/l

    2. Vorbehandlung

      • Knochenmark:

        • Absolute Neutrophilenzahl (segmentiert und Banden) (ANC) ≥ 1,5 x 109/l
        • Blutplättchen ≥ 100 x 109/l
        • Hämoglobin ≥ 8 x 109/l

      • Leber:

        • Bilirubin ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN),
        • ALT oder AST ≤ 2,5 x ULN, (oder ≤ 5 X mit Lebermetastasen)

      • Nieren:

        • Kreatinin ≤ 1,5 x ULN
  9. Unterschriebene Einverständniserklärung des Patienten oder gesetzlichen Vertreters
  10. Kann studienbezogene Verfahren einhalten.
  11. Erholung von früherer Toxizität gegenüber G1, ausgenommen Alopezie.

Ausschlusskriterien:

  • Es gibt keine spezifischen Ausschlusskriterien, wenn Patienten die Einschlusskriterien erfüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Geduldig
Patient mit Magen-Darm-Krebs der ersten Wahl und Patient mit fortgeschrittenem und refraktärem Magen-Darm-Krebs (>1 Behandlungslinie) oder Postprogressionsbiopsie)
Gerät: QPOP
QPOP wird dann angewendet, um die wirksamste Arzneimittelkombination für das spezifische Organoid zu ermitteln. Abhängig von der Verfügbarkeit von Krebs-Organoiden können weitere als die oben aufgeführten Medikamente gescreent werden. Wenn die Patienten nach der Erstlinienbehandlung Fortschritte machen, werden die behandelnden Ärzte über die von QPOP generierten Zweitlinienoptionen informiert, und der Arzt wird nach eigenem Ermessen das am besten geeignete Medikament basierend auf den Komorbiditäten und der Organfunktion des Patienten nach einem formalen molekularen/phänotypischen Tumor auswählen Planke.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Raten der radiologischen Reaktion
Zeitfenster: 3 Jahre
vollständiges und teilweises klinisches Ansprechen, einschließlich Konfidenzintervallen.
3 Jahre
Prozentsatz der Patienten mit erfolgreicher Organoiderzeugung für jeden unterschiedlichen Tumortyp.
Zeitfenster: 3 Jahre
Patienten, die in die Studie aufgenommen werden, werden einer frischen Biopsie der Tumorläsion unterzogen, um Zellen zu erhalten, die zur Generierung von Tumororganoiden verwendet werden, die von Patienten stammen.
3 Jahre
Wirksamkeit der Zweitlinientherapie
Zeitfenster: 3 Jahre
gemessen anhand der Gesamtansprechrate bei Patienten mit Magenkrebs.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämatologische und nicht-hämatologische Toxizitäten
Zeitfenster: 3 Jahre
Toxizitätsbewertung unter Verwendung der NCI CTC v4.03-Skala
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Januar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019/00924

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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