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Q-GAIN (Uso de Qpop para predecir el tratamiento del cáncer gastrointestinal)

4 de abril de 2022 actualizado por: National University Hospital, Singapore

Este es un estudio de prueba de concepto de múltiples cohortes que involucra a pacientes con cánceres gastrointestinales metastásicos. En la primera cohorte de pacientes sin tratamiento previo, los investigadores tienen la intención de crear organoides de cáncer para 100 sujetos. Luego, los investigadores tienen la intención de evaluar la predicción ex vivo de los resultados del tratamiento utilizando QPOP (consulte la sección 4.0 para obtener un cálculo detallado del tamaño de la muestra).

Los pacientes inscritos en el estudio se someterán a una nueva biopsia de la lesión tumoral para obtener células que se utilizarán para generar organoides tumorales derivados del paciente. Estos pacientes pasarán a recibir quimioterapia de primera línea estándar de atención +/- terapia dirigida. Luego, los organoides se someterán a un análisis de panel de hasta 14 fármacos. Se ha demostrado que los medicamentos en el panel de medicamentos respectivo tienen actividad en los cánceres respectivos y serían utilizados en el entorno de atención estándar por los médicos tratantes.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Hipótesis: las pruebas de sensibilidad ex-vivo en organoides tumorales derivados de pacientes que utilizan QPOP pueden identificar combinaciones de fármacos que pueden tener eficacia clínica contra el cáncer gastrointestinal metastásico.

Objetivo específico 1: Cultivar organoides derivados de tumores gastrointestinales de pacientes.

Objetivo específico 2: realizar pruebas de sensibilidad a fármacos ex vivo en organoides tumorales derivados de pacientes utilizando QPOP para cánceres gastrointestinales metastásicos.

Objetivo específico 3: Evaluar la eficacia de la terapia dirigida por fenotipo utilizando QPOP para asignar el tratamiento después de la progresión de la quimioterapia estándar para el cáncer gástrico.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Singapore, Singapur, 119074
        • Reclutamiento
        • National University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Primero se reclutarán al menos 20 pacientes con cáncer gástrico y 80 pacientes con otros cánceres gastrointestinales.

Descripción

Criterios de inclusión:

-

Los pacientes pueden ser incluidos en el estudio solo si cumplen con los siguientes criterios:

  1. Paciente sin tratamiento previo con cánceres gastrointestinales (es decir, esofágico, gastroesofágico, gástrico, del intestino delgado, colorrectal, hepatocelular, pancreático y del tracto biliar) aptos y planificados para el tratamiento de primera línea, O
  2. Pacientes quimiorrefractarios con cánceres gastrointestinales considerados por el investigador como aptos para el ensayo clínico
  3. Edad ≥ 21 años
  4. ECOG EP 0-1
  5. Al menos 1 lesión tumoral susceptible de biopsia fresca
  6. Al menos 1 lesión tumoral medible según los criterios RECIST v 1.1
  7. Esperanza de vida estimada de al menos 24 semanas.
  8. Función adecuada de los órganos, que incluye:

    1. Pre-biopsia

      o Médula ósea:

      • Recuento absoluto de neutrófilos (segmentados y en bandas) (RAN) ≥1,5 x 109/L
      • Plaquetas ≥ 100 x 109/L
      • Pro-trombina dentro de ULN
      • Hemoglobina ≥ 8 x 109/L
    2. Pretratamiento

      • Médula ósea:

        • Recuento absoluto de neutrófilos (segmentados y en bandas) (RAN) ≥1,5 x 109/L
        • Plaquetas ≥ 100 x 109/L
        • Hemoglobina ≥ 8 x 109/L
      • Hepático:

        • Bilirrubina ≤ 1,5 x límite superior normal (ULN),
        • ALT o AST ≤ 2,5x ULN, (o ≤ 5 X con metástasis hepáticas)
      • Renal:

        • Creatinina ≤ 1,5x LSN
  9. Consentimiento informado firmado por el paciente o representante legal
  10. Capaz de cumplir con los procedimientos relacionados con el estudio.
  11. Recuperación de toxicidad previa a G1, excluyendo alopecia.

Criterio de exclusión:

  • No hay criterios de exclusión específicos si los pacientes cumplen los criterios de inclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Paciente
Paciente con cánceres gastrointestinales de primera línea y paciente con cánceres gastrointestinales avanzados y refractarios (>1 línea de tratamiento) o biopsia posterior a la progresión)
Luego se aplicará QPOP para establecer la combinación de fármacos más eficaz para el organoide específico. Es posible que se evalúen medicamentos adicionales distintos de los enumerados anteriormente según la disponibilidad de organoides contra el cáncer. Cuando los pacientes progresan después del tratamiento de primera línea, las opciones de segunda línea generadas por QPOP se informarán a los médicos tratantes y el médico ejercerá su discreción para seleccionar el fármaco más adecuado en función de las comorbilidades del paciente y la función orgánica después de un tumor molecular/fenotípico formal. junta.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de respuesta radiológica
Periodo de tiempo: 3 años
respuesta clínica completa y parcial, incluidos los intervalos de confianza.
3 años
Porcentaje de pacientes con generación exitosa de organoides para cada tipo de tumor diferente.
Periodo de tiempo: 3 años
Los pacientes inscritos en el estudio se someterán a una nueva biopsia de la lesión tumoral para obtener células que se utilizarán para generar organoides tumorales derivados del paciente.
3 años
Eficacia de la terapia de segunda línea
Periodo de tiempo: 3 años
medido por la tasa de respuesta general para pacientes con cáncer gástrico.
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Toxicidades hematológicas y no hematológicas
Periodo de tiempo: 3 años
Clasificación de toxicidad usando la escala NCI CTC v4.03
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de enero de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

2 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 2019/00924

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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