- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04611035
Q-GAIN (Uso de Qpop para predecir el tratamiento del cáncer gastrointestinal)
Este es un estudio de prueba de concepto de múltiples cohortes que involucra a pacientes con cánceres gastrointestinales metastásicos. En la primera cohorte de pacientes sin tratamiento previo, los investigadores tienen la intención de crear organoides de cáncer para 100 sujetos. Luego, los investigadores tienen la intención de evaluar la predicción ex vivo de los resultados del tratamiento utilizando QPOP (consulte la sección 4.0 para obtener un cálculo detallado del tamaño de la muestra).
Los pacientes inscritos en el estudio se someterán a una nueva biopsia de la lesión tumoral para obtener células que se utilizarán para generar organoides tumorales derivados del paciente. Estos pacientes pasarán a recibir quimioterapia de primera línea estándar de atención +/- terapia dirigida. Luego, los organoides se someterán a un análisis de panel de hasta 14 fármacos. Se ha demostrado que los medicamentos en el panel de medicamentos respectivo tienen actividad en los cánceres respectivos y serían utilizados en el entorno de atención estándar por los médicos tratantes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hipótesis: las pruebas de sensibilidad ex-vivo en organoides tumorales derivados de pacientes que utilizan QPOP pueden identificar combinaciones de fármacos que pueden tener eficacia clínica contra el cáncer gastrointestinal metastásico.
Objetivo específico 1: Cultivar organoides derivados de tumores gastrointestinales de pacientes.
Objetivo específico 2: realizar pruebas de sensibilidad a fármacos ex vivo en organoides tumorales derivados de pacientes utilizando QPOP para cánceres gastrointestinales metastásicos.
Objetivo específico 3: Evaluar la eficacia de la terapia dirigida por fenotipo utilizando QPOP para asignar el tratamiento después de la progresión de la quimioterapia estándar para el cáncer gástrico.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur, 119074
- Reclutamiento
- National University Hospital
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
-
Los pacientes pueden ser incluidos en el estudio solo si cumplen con los siguientes criterios:
- Paciente sin tratamiento previo con cánceres gastrointestinales (es decir, esofágico, gastroesofágico, gástrico, del intestino delgado, colorrectal, hepatocelular, pancreático y del tracto biliar) aptos y planificados para el tratamiento de primera línea, O
- Pacientes quimiorrefractarios con cánceres gastrointestinales considerados por el investigador como aptos para el ensayo clínico
- Edad ≥ 21 años
- ECOG EP 0-1
- Al menos 1 lesión tumoral susceptible de biopsia fresca
- Al menos 1 lesión tumoral medible según los criterios RECIST v 1.1
- Esperanza de vida estimada de al menos 24 semanas.
Función adecuada de los órganos, que incluye:
Pre-biopsia
o Médula ósea:
- Recuento absoluto de neutrófilos (segmentados y en bandas) (RAN) ≥1,5 x 109/L
- Plaquetas ≥ 100 x 109/L
- Pro-trombina dentro de ULN
- Hemoglobina ≥ 8 x 109/L
Pretratamiento
Médula ósea:
- Recuento absoluto de neutrófilos (segmentados y en bandas) (RAN) ≥1,5 x 109/L
- Plaquetas ≥ 100 x 109/L
- Hemoglobina ≥ 8 x 109/L
Hepático:
- Bilirrubina ≤ 1,5 x límite superior normal (ULN),
- ALT o AST ≤ 2,5x ULN, (o ≤ 5 X con metástasis hepáticas)
Renal:
- Creatinina ≤ 1,5x LSN
- Consentimiento informado firmado por el paciente o representante legal
- Capaz de cumplir con los procedimientos relacionados con el estudio.
- Recuperación de toxicidad previa a G1, excluyendo alopecia.
Criterio de exclusión:
- No hay criterios de exclusión específicos si los pacientes cumplen los criterios de inclusión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Paciente
Paciente con cánceres gastrointestinales de primera línea y paciente con cánceres gastrointestinales avanzados y refractarios (>1 línea de tratamiento) o biopsia posterior a la progresión)
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Luego se aplicará QPOP para establecer la combinación de fármacos más eficaz para el organoide específico.
Es posible que se evalúen medicamentos adicionales distintos de los enumerados anteriormente según la disponibilidad de organoides contra el cáncer.
Cuando los pacientes progresan después del tratamiento de primera línea, las opciones de segunda línea generadas por QPOP se informarán a los médicos tratantes y el médico ejercerá su discreción para seleccionar el fármaco más adecuado en función de las comorbilidades del paciente y la función orgánica después de un tumor molecular/fenotípico formal. junta.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasas de respuesta radiológica
Periodo de tiempo: 3 años
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respuesta clínica completa y parcial, incluidos los intervalos de confianza.
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3 años
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Porcentaje de pacientes con generación exitosa de organoides para cada tipo de tumor diferente.
Periodo de tiempo: 3 años
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Los pacientes inscritos en el estudio se someterán a una nueva biopsia de la lesión tumoral para obtener células que se utilizarán para generar organoides tumorales derivados del paciente.
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3 años
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Eficacia de la terapia de segunda línea
Periodo de tiempo: 3 años
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medido por la tasa de respuesta general para pacientes con cáncer gástrico.
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Toxicidades hematológicas y no hematológicas
Periodo de tiempo: 3 años
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Clasificación de toxicidad usando la escala NCI CTC v4.03
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Cancer Genome Atlas Network. Comprehensive molecular characterization of human colon and rectal cancer. Nature. 2012 Jul 18;487(7407):330-7. doi: 10.1038/nature11252.
- AACR Project GENIE Consortium. AACR Project GENIE: Powering Precision Medicine through an International Consortium. Cancer Discov. 2017 Aug;7(8):818-831. doi: 10.1158/2159-8290.CD-17-0151. Epub 2017 Jun 1.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Otros números de identificación del estudio
- 2019/00924
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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