Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Q-GAIN (Brug af Qpop til at forudsige behandling for gastrointestinal kræft)

4. april 2022 opdateret af: National University Hospital, Singapore

Dette er et multi-kohorte proof of concept-studie, der involverer patienter med metastaserende mave-tarmkræft. I den første kohorte af behandlingsnaive patienter har efterforskerne til hensigt at skabe cancerorganoider til 100 forsøgspersoner. Derefter har efterforskerne til hensigt at evaluere ex-vivo forudsigelse af behandlingsresultater ved hjælp af QPOP (se afsnit 4.0 for detaljeret beregning af prøvestørrelse).

Patienter, der er tilmeldt undersøgelsen, vil gennemgå en ny biopsi af tumorlæsion for at opnå celler, der vil blive brugt til at generere patient-afledte tumororganoider. Disse patienter vil fortsætte med at modtage standardbehandling første-linje kemoterapi +/- målrettet terapi. Organoider vil derefter blive udsat for en screening på op til 14 lægemiddelpaneler. Lægemidlerne i det respektive lægemiddelpanel har vist sig at have aktivitet i de respektive kræftformer og vil blive brugt i standard-of-care indstillingen af ​​behandlende læger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hypotese: Ex-vivo følsomhedstest på patientafledte tumororganoider ved hjælp af QPOP kan identificere lægemiddelkombinationer, som kan have klinisk effekt mod metastatisk gastrointestinal cancer.

Specifikt mål 1: At dyrke patienters gastrointestinale tumor-afledte organoider.

Specifikt mål 2: At udføre ex-vivo lægemiddelfølsomhedstest på patientafledte tumororganoider ved hjælp af QPOP til metastaserende gastrointestinale kræftformer.

Specifikt mål 3: Vurderer effektiviteten af ​​fænotypestyret terapi ved hjælp af QPOP til at tildele behandling efter progression af standard kemo til mavekræft.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Rekruttering
        • National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mindst 20 patienter med mavekræft og 80 patienter med andre GI-kræftformer vil først blive rekrutteret.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

-

Patienter kan kun inkluderes i undersøgelsen, hvis de opfylder følgende kriterier:

  1. Behandlingsnaiv patient med gastrointestinale kræftformer (dvs. oesophageal, gastro-oesophgeal, gastrisk, tyndtarm, kolorektal, hepatocellulær, bugspytkirtel og galdeveje) tilpasset og planlagt til førstelinjebehandling, ELLER
  2. Kemo-refraktære patienter med GI-kræft, vurderet af investigator at være egnet til kliniske forsøg
  3. Alder ≥ 21 år
  4. ECOG PS 0-1
  5. Mindst 1 tumorlæsion, der er modtagelig for frisk biopsi
  6. Mindst 1 målbar tumorlæsion baseret på RECIST v 1.1 kriterier
  7. Estimeret forventet levetid på mindst 24 uger

  8. Tilstrækkelig organfunktion, herunder:

    1. Præ-biopsi

      o Knoglemarv:

      • Absolut neutrofiltal (segmenteret og bånd) (ANC) ≥1,5 x 109/L
      • Blodplader ≥ 100 x 109/L
      • Pro-thrombin inden for ULN
      • Hæmoglobin ≥ 8 x 109/L

    2. Forbehandling

      • Knoglemarv:

        • Absolut neutrofiltal (segmenteret og bånd) (ANC) ≥1,5 x 109/L
        • Blodplader ≥ 100 x 109/L
        • Hæmoglobin ≥ 8 x 109/L

      • Hepatisk:

        • Bilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrænse (ULN),
        • ALT eller ASAT ≤ 2,5x ULN, (eller ≤ 5 X med levermetastaser)

      • Nyre:

        • Kreatinin ≤ 1,5x ULN
  9. Underskrevet informeret samtykke fra patient eller juridisk repræsentant
  10. I stand til at overholde studierelaterede procedurer.
  11. Genopretning fra tidligere toksicitet til G1, eksklusive alopeci.

Ekskluderingskriterier:

  • Der er ingen specifikke eksklusionskriterier, hvis patienterne opfylder inklusionskriterierne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patient
Patient med førstelinjes gastrointestinale cancerformer og patient med fremskreden og refraktær GI-cancer (>1 behandlingslinje) eller post-progressionsbiopsi)
Enhed: QPOP
QPOP vil derefter blive anvendt til at etablere den mest effektive lægemiddelkombination for den specifikke organoid. Yderligere lægemidler ud over de ovenfor anførte kan screenes afhængigt af tilgængeligheden af ​​cancerorganoider. Når patienter udvikler sig efter førstelinjebehandling, vil QPOP-genererede andenlinjemuligheder blive informeret til behandlende læger, og lægen vil udøve sit skøn for at vælge det bedst egnede lægemiddel baseret på patientens komorbiditeter og organfunktion efter en formel molekylær/fænotype tumor bestyrelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Raster af radiologisk respons
Tidsramme: 3 år
fuldstændig og delvis klinisk respons, inklusive konfidensintervaller.
3 år
Procentdel af patienter med succesfuld organoidgenerering for hver forskellig tumortype.
Tidsramme: 3 år
Patienter, der er tilmeldt undersøgelsen, vil gennemgå en ny biopsi af tumorlæsion for at opnå celler, der vil blive brugt til at generere patient-afledte tumororganoider.
3 år
Effekten af ​​andenlinjebehandling
Tidsramme: 3 år
målt ved overordnet responsrate for patienter med mavekræft.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmatologiske og ikke-hæmatologiske toksiciteter
Tidsramme: 3 år
Toksicitetsvurdering ved hjælp af NCI CTC v4.03-skalaen
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

2. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019/00924

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastrointestinal kræft

Kliniske forsøg med QPOP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner