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Q-GAIN (Utilizzo di Qpop per prevedere il trattamento del cancro gastrointestinale)

4 aprile 2022 aggiornato da: National University Hospital, Singapore

Questo è uno studio multi-coorte proof of concept che coinvolge pazienti con tumori gastrointestinali metastatici. Nella prima coorte di pazienti naïve al trattamento, i ricercatori intendono creare organoidi tumorali per 100 soggetti. Quindi, i ricercatori intendono valutare la previsione ex vivo dei risultati del trattamento utilizzando QPOP (vedere la sezione 4.0 per il calcolo dettagliato della dimensione del campione).

I pazienti arruolati nello studio saranno sottoposti a una nuova biopsia della lesione tumorale per ottenere cellule che verranno utilizzate per generare organoidi tumorali derivati ​​dal paziente. Questi pazienti continueranno a ricevere la chemioterapia standard di prima linea +/- terapia mirata. Gli organoidi saranno quindi sottoposti a uno screening del pannello fino a 14 farmaci. È stato dimostrato che i farmaci nel rispettivo gruppo di farmaci hanno attività nei rispettivi tumori e verrebbero utilizzati nell'ambito dello standard di cura dai medici curanti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ipotesi: i test di sensibilità ex-vivo su organoidi tumorali derivati ​​​​dal paziente utilizzando QPOP possono identificare combinazioni di farmaci che possono avere efficacia clinica contro il cancro gastrointestinale metastatico.

Obiettivo specifico 1: Coltivare organoidi derivati ​​da tumori gastrointestinali di pazienti.

Obiettivo specifico 2: eseguire test di sensibilità ai farmaci ex-vivo su organoidi tumorali derivati ​​​​da pazienti utilizzando QPOP per tumori gastrointestinali metastatici.

Obiettivo specifico 3: valutare l'efficacia della terapia orientata al fenotipo utilizzando QPOP per assegnare il trattamento dopo la progressione dello standard di chemio per il cancro gastrico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Reclutamento
        • National University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno inizialmente reclutati almeno 20 pazienti con cancro gastrico e 80 pazienti con altri tumori gastrointestinali.

Descrizione

Criterio di inclusione:

-

I pazienti possono essere inclusi nello studio solo se soddisfano i seguenti criteri:

  1. Paziente naïve al trattamento con tumori gastrointestinali (es. del tratto esofageo, gastro-esofgeo, gastrico, dell'intestino tenue, colorettale, epatocellulare, pancreatico e biliare) idoneo e programmato per il trattamento di prima linea, OPPURE
  2. Pazienti refrattari alla chemio con tumori gastrointestinali ritenuti dallo sperimentatore idonei per la sperimentazione clinica
  3. Età ≥ 21 anni
  4. ECOG PS 0-1
  5. Almeno 1 lesione tumorale suscettibile di biopsia fresca
  6. Almeno 1 lesione tumorale misurabile in base ai criteri RECIST v 1.1
  7. Aspettativa di vita stimata di almeno 24 settimane

  8. Adeguata funzione degli organi, tra cui:

    1. Pre-biopsia

      o Midollo osseo:

      • Conta assoluta dei neutrofili (segmentati e a bande) (ANC) ≥1,5 x 109/L
      • Piastrine ≥ 100 x 109/L
      • Pro-trombina all'interno dell'ULN
      • Emoglobina ≥ 8 x 109/L

    2. Pretrattamento

      • Midollo osseo:

        • Conta assoluta dei neutrofili (segmentati e a bande) (ANC) ≥1,5 x 109/L
        • Piastrine ≥ 100 x 109/L
        • Emoglobina ≥ 8 x 109/L

      • Epatico:

        • Bilirubina ≤ 1,5 x limite superiore della norma (ULN),
        • ALT o AST ≤ 2,5x ULN, (o ≤ 5 X con metastasi epatiche)

      • Renale:

        • Creatinina ≤ 1,5x ULN
  9. Consenso informato firmato dal paziente o dal rappresentante legale
  10. In grado di rispettare le procedure relative allo studio.
  11. Recupero da precedente tossicità a G1, esclusa l'alopecia.

Criteri di esclusione:

  • Non ci sono criteri di esclusione specifici se i pazienti soddisfano i criteri di inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Paziente
Paziente con tumori gastrointestinali di prima linea e paziente con tumori gastrointestinali avanzati e refrattari (>1 linea di trattamento) o biopsia post-progressione)
Dispositivo: QPOP
QPOP verrà quindi applicato per stabilire la combinazione di farmaci più efficace per l'organoide specifico. Ulteriori farmaci diversi da quelli sopra elencati possono essere sottoposti a screening a seconda della disponibilità di organoidi tumorali. Quando i pazienti progrediscono dopo il trattamento di prima linea, le opzioni di seconda linea generate da QPOP saranno informate ai medici curanti e il medico eserciterà la sua discrezione per selezionare il farmaco più adatto in base alle comorbilità del paziente e alla funzione dell'organo dopo un tumore molecolare/fenotipico formale asse.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di risposta radiologica
Lasso di tempo: 3 anni
risposta clinica completa e parziale, compresi gli intervalli di confidenza.
3 anni
Percentuale di pazienti con generazione di organoidi riuscita per ogni diverso tipo di tumore.
Lasso di tempo: 3 anni
I pazienti arruolati nello studio saranno sottoposti a una nuova biopsia della lesione tumorale per ottenere cellule che verranno utilizzate per generare organoidi tumorali derivati ​​dal paziente.
3 anni
Efficacia della terapia di seconda linea
Lasso di tempo: 3 anni
misurato dal tasso di risposta globale per i pazienti con cancro gastrico.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità ematologiche e non ematologiche
Lasso di tempo: 3 anni
Valutazione della tossicità utilizzando la scala NCI CTC v4.03
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 gennaio 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

2 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019/00924

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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