此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

Q-GAIN（使用 Qpop 预测胃肠癌的治疗）

2022年4月4日 更新者：National University Hospital, Singapore

这是一项涉及转移性胃肠道癌症患者的多队列概念验证研究。 在第一批初治患者中，研究人员打算为 100 名受试者创建癌症类器官。 然后，研究人员打算使用 QPOP 评估治疗结果的离体预测（有关详细的样本量计算，请参见第 4.0 节）。

参加研究的患者将接受肿瘤病变的新鲜活检，以获得将用于产生患者来源的肿瘤类器官的细胞。 这些患者将继续接受一线化疗 +/- 靶向治疗的标准治疗。 然后类器官将接受多达 14 种药物的筛选。 各自药物组中的药物已被证明对各自的癌症具有活性，并且将被治疗医师用于标准护理环境。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

假设：使用 QPOP 对患者来源的肿瘤类器官进行体外敏感性测试可以识别可能对转移性胃肠道癌具有临床疗效的药物组合。

具体目标 1：培养患者的胃肠道肿瘤来源的类器官。

具体目标 2：使用 QPOP 对转移性胃肠道癌患者来源的肿瘤类器官进行离体药物敏感性测试。

具体目标 3：使用 QPOP 评估表型定向治疗的疗效，以在胃癌化疗标准进展后分配治疗。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

100

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 新加坡
      • Singapore、新加坡、119074
        • 招聘中
        • National University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 99年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

取样方法

非概率样本

研究人群

首先将招募至少 20 名胃癌患者和 80 名其他胃肠道癌症患者。

描述

纳入标准：

-

仅当患者符合以下标准时，他们才可能被纳入研究：

  1. 未经治疗的胃肠道癌症患者（即 食管、胃-食管、胃、小肠、结直肠、肝细胞、胰腺和胆道）适合并计划进行一线治疗，或
  2. 研究者认为适合临床试验的胃肠道癌症化疗难治性患者
  3. 年龄 ≥ 21 岁
  4. 心电图 PS 0-1
  5. 至少 1 个肿瘤病灶适合新鲜活检
  6. 根据 RECIST v 1.1 标准至少有 1 个可测量的肿瘤病灶
  7. 预计寿命至少 24 周

  8. 足够的器官功能，包括：

    1. 活检前

      o 骨髓：

      • 绝对中性粒细胞（分段和条带）计数 (ANC) ≥1.5 x 109/L
      • 血小板 ≥ 100 x 109/L
      • ULN 内的促凝血酶
      • 血红蛋白 ≥ 8 x 109/L

    2. 前处理

      • 骨髓：

        • 绝对中性粒细胞（分段和条带）计数 (ANC) ≥1.5 x 109/L
        • 血小板 ≥ 100 x 109/L
        • 血红蛋白 ≥ 8 x 109/L

      • 肝脏：

        • 胆红素 ≤ 1.5 x 正常上限 (ULN)，
        • ALT 或 AST ≤ 2.5x ULN，（或 ≤ 5 X 有肝转移）

      • 肾脏：

        • 肌酐≤ 1.5x ULN
  9. 患者或法定代表人签署的知情同意书
  10. 能够遵守与学习相关的程序。
  11. 从先前的毒性恢复到 G1，不包括脱发。

排除标准：

  • 如果患者符合纳入标准，则没有特定的排除标准

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：其他
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
病人
一线胃肠道癌症患者和晚期和难治性胃肠道癌症患者（> 1 线治疗）或进展后活检）
设备：QPOP
然后将应用 QPOP 为特定类器官建立最有效的药物组合。 根据癌症类器官的可用性，可能会筛选上述药物以外的其他药物。 当患者在一线治疗后进展时，QPOP 生成的二线方案将被告知主治医生，主治医生将根据患者的合并症和正式分子/表型肿瘤后的器官功能自行决定选择最合适的药物木板。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
放射反应率
大体时间：3年
完全和部分临床反应，包括置信区间。
3年
每种不同肿瘤类型成功生成类器官的患者百分比。
大体时间：3年
参加研究的患者将接受肿瘤病变的新鲜活检，以获得将用于产生患者来源的肿瘤类器官的细胞。
3年
二线治疗的疗效
大体时间：3年
通过胃癌患者的总体反应率来衡量。
3年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血液学和非血液学毒性
大体时间：3年
使用 NCI CTC v4.03 量表的毒性评级
3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National University Hospital, Singapore

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年1月20日

初级完成 (预期的)

2023年1月1日

研究完成 (预期的)

2023年1月1日

研究注册日期

首次提交

2020年8月26日

首先提交符合 QC 标准的

2020年10月26日

首次发布 (实际的)

2020年11月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年4月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年4月4日

最后验证

2022年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2019/00924

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅