- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04612283
관절 통증이 있는 골관절염 치료용 NGA-01 젤
관절 통증이 있는 골관절염 치료에서 위약에 대한 NGA-01 겔의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 이중 맹검, 무작위, 병렬 그룹 연구
골관절염은 관절의 연골이 파괴되는 것이 특징입니다. 연골이 쇠약해짐에 따라 관절의 뼈가 서로 부딪히기 시작하여 경직과 통증을 유발하여 종종 움직임을 손상시킵니다. 골관절염은 또한 인대, 반월판 및 근육을 손상시킬 수 있습니다. 뼈나 연골 조각이 관절 공간에 떠다니며 자극과 통증을 유발할 수 있습니다. 뼈 박차 또는 골극도 발생하여 추가 통증을 유발하고 잠재적으로 주변 조직을 손상시킬 수 있습니다. 전 세계적으로 60세 이상 성인의 약 10%-15%가 어느 정도의 골관절염을 가지고 있습니다. 무릎, 손, 발, 척추의 관절에 가장 흔하게 영향을 미치며, 어깨, 고관절 등 다른 관절에서도 비교적 흔하게 나타납니다. 골관절염에는 1차 및 2차의 두 가지 유형이 있습니다. 원발성 골관절염은 노화와 관련이 있지만 노화와 관련이 없는 만성 퇴행성 질환입니다. 사람이 나이가 들어감에 따라 연골의 수분 함량이 감소하여 연골이 약해지고 탄력성이 떨어지며 분해되기 쉽습니다. 모든 OA 사례의 최대 60%가 유전적 요인으로 인한 것으로 생각되므로 유전적 유전이 요인이라는 강력한 징후가 있습니다. 주요 증상은 통증, 능력 상실, "운동 또는 사용 후 관절 경직"입니다. 이러한 증상은 종종 활동이나 혹독한 운동에 의해 악화되고 쉬는 동안 완화되지만, 질병은 결국 환자가 쉬는 동안 통증을 느끼는 지점까지 진행될 수 있으며, 어떤 사람들은 통증이 너무 강해서 잠을 자다가 깨울 수도 있다고 보고합니다. 골관절염은 현재 치료할 수 없으며 시간이 지남에 따라 악화될 가능성이 높지만 증상을 조절할 수 있습니다. 치료법은 대체 의학에서 운동 및 식이요법과 같은 생활 습관 변화, 지팡이 또는 버팀대와 같은 물리적 보조기, 아세트아미노펜, 비스테로이드성 항염증제(NSAIDS), 코르티코스테로이드 등과 같은 약물에 이르기까지 매우 다양합니다. 골관절염은 인간의 가장 흔한 관절 질환입니다. 노인들 사이에서 무릎 골관절염은 선진국에서 만성 장애의 주요 원인입니다. 인도의 일부 사람들은 무릎이나 고관절의 골관절염 때문에 침대와 욕실에서 독립적으로 걸을 수 없습니다. 퇴행성 관절염 또는 퇴행성 관절 질환으로도 알려진 골관절염(OA)은 관절 연골 및 연골하골을 포함한 관절의 열화와 관련된 기계적 이상 그룹입니다. 증상에는 관절통, 압통, 뻣뻣함, 잠김, 때로는 삼출액이 포함될 수 있습니다. 다양한 원인 즉. 유전적, 발달적, 대사적, 기계적 요인은 연골 손실로 이어지는 과정을 시작할 수 있습니다. 뼈 표면이 연골로 잘 보호되지 않으면 뼈가 노출되어 손상될 수 있습니다. 통증에 이차적인 움직임 감소의 결과로 국소 근육과 인대의 위축이 더 느슨해질 수 있습니다.
치료의 목표는 골관절염의 징후와 증상을 줄이거나 없애는 것입니다. 경미하거나 중간 정도의 질병은 종종 국소 요법으로 치료됩니다. 후원사는 방부제와 염료 없이 활성 허브 성분과 함께 알코올과 물 혼합물의 고정 용량 조합을 포함하는 NGA-01Gel을 개발했습니다. 젤은 바르기 쉽고, 화장용 외관은 도포 후 몇 분이 지나면 피부에 완전히 흡수되는 쉽게 펴바를 수 있는 흰색의 유백색 젤입니다. 젤과 젤.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Maharashtra
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Pune, Maharashtra, 인도, 411033
- Moraya Multispeciality Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연구 전 3개월 이상 관절 통증(무릎, 고관절, 발목, 팔꿈치 및 어깨), 경직, 굴곡 및 신전 곤란, 염발음, 종창 등의 골관절염 징후 및 증상이 1개 이상 있는 자 .
- 10cm 선형 시각적 아날로그 척도에서 최소 4cm의 통증 점수.
- 조사자의 의견에 따라 연구 결과를 방해하거나 부작용의 위험을 증가시킬 전신 또는 피부 장애가 없습니다.
- 연구 기간 동안 치료 부위가 자외선(천연 또는 인공)에 장기간 노출되는 것을 기꺼이 피합니다.
- 치료 기간 동안 치료 부위에 연구의 일부로 발행된 것 이외의 로션, 젤, 밤, 보습제, 클렌저, 화장품 또는 크림을 기꺼이 사용하지 않습니다.
- 가임 여성인 경우 연구 기간 동안 허용 가능한 형태의 산아제한을 시행할 의향이 있어야 합니다.
- 기관 윤리 위원회에서 승인한 방식으로 서면 동의서를 제공하고 연구 요구 사항을 준수할 수 있습니다.
- 본 연구 기간 동안 다른 중재적 임상 시험에 참여하는 것을 기꺼이 피합니다.
제외 기준:
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 경우.
- 류마티스성 관절염, 전신성 홍반성 루푸스, 건선성 관절염, 통풍성 관절염 환자.
- 가성통풍, 무릎의 자발적인 골괴사증, 파열된 베이커 낭종, 활액낭염, 안세린 활액낭염(무릎)과 같은 OA의 합병증은 질병 및 치료를 방해합니다.
- 심한 위 감염.
- 중증 외상 및/또는 매우 중증 또는 점막 염증
- 편도 주위 농양
- 항염증제 장기 사용(지난 1개월 동안 주당 ≥ 3회 또는 무작위 배정 전 지난 3개월 동안 정기적으로 섭취) - 24시간 이내에 비스테로이드성 항염증제(NSAID)를 포함한 지속성 또는 서방성 진통제 섭취 무작위화 전(예: 피록시캄 또는 나프록센)
- 무작위화 전 12시간 이내에 전신 경로로 섭취한 모든 항염증제
- 무작위 배정 전 6시간 이내에 모든 파라세타몰 섭취
- 무작위화 전 6시간 이내의 감기약(충혈제거제, 항히스타민제, 거담제, 진해제)
- 심한 흡연자(>10개비/일)
- 치료 부위에 개방성 궤양 또는 개방성 병변이 있습니다.
- 연구자의 의견에 플라크 관절염의 안전성 및/또는 효능 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 상태가 있는 경우.
- 지난 30일 동안 중재적 임상 시험에 참여했습니다.
- 테스트 제품의 구성 요소에 대해 알려진 민감도가 있어야 합니다.
- 경구 또는 비경구 코르티코스테로이드를 포함한 면역억제제 또는 면역조절제(즉, 생물학적 제제)를 사용했거나 사용 중이거나 사용할 계획입니다.
- 지난 2년 동안 알코올 또는 불법 약물/약물 남용 또는 의심되는 알코올 또는 불법 약물/약물 남용 이력이 있습니다.
- 시험 기간 동안 적격한 치료 영역 또는 다른 곳에서 관절염에 대한 모든 종류의 대체 치료를 찾을 계획을 세우십시오.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: NGA-01 젤
골관절염의 관절통에 사용이 기대되는 천연성분 제제
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NGA-01은 주로 한방 활성 성분을 함유한 젤 제형입니다.
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플라시보_COMPARATOR: 위약 젤
활성 성분이 없는 위약 젤
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활성 성분이 없는 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 통증 시각적 아날로그 척도(VAS) 점수(0-10)의 변화
기간: 0일 - 60일
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통증은 SOP에 따라 의사의 분석에 따라 기록되었으며, 0이 가장 낮고 10이 가장 높음
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0일 - 60일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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WOMAC 점수의 변화
기간: 0일 - 60일
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Western Ontario 및 McMaster Universities Arthritis Index는 관절염의 중증도를 결정하는 데 사용됩니다.
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0일 - 60일
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NPRS(Numeric Pain Rating Scale) 점수의 변화
기간: 0일 - 60일
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통증은 일반 NPRS 척도에 따라 측정됩니다.
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0일 - 60일
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동작 범위(ROM)의 변화
기간: 0일 - 60일
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의사의 신체 평가
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0일 - 60일
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의사의 전반적인 관절염 평가의 변화
기간: 0일 - 60일
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의사가 분석한 데이터가 기록됩니다.
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0일 - 60일
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관절염에 대한 환자의 전반적 평가 변화
기간: 0일 - 60일
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고객 설문 기반 데이터가 기록됩니다.
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0일 - 60일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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