- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04612283
NGA-01 Gel para el Tratamiento de la Artrosis con Dolor Articular
Un estudio de grupos paralelos, aleatorizado, doble ciego para evaluar la eficacia y la seguridad del gel NGA-01 frente al placebo en el tratamiento de la artrosis con dolor articular
La osteoartritis se caracteriza por la ruptura del cartílago en las articulaciones. A medida que el cartílago se deteriora, los huesos de la articulación comienzan a chocar entre sí, lo que provoca rigidez y dolor, lo que a menudo dificulta el movimiento. La osteoartritis también puede dañar los ligamentos, los meniscos y los músculos. Los fragmentos de hueso o cartílago pueden flotar en el espacio articular, causando irritación y dolor. También se pueden desarrollar espolones óseos u osteofitos, que causan dolor adicional y potencialmente dañan los tejidos circundantes. En todo el mundo, se estima que entre el 10 % y el 15 % de los adultos mayores de 60 años tienen algún grado de osteoartritis. Afecta con mayor frecuencia a las articulaciones de la rodilla, las manos, los pies y la columna vertebral, y también es relativamente común en otras articulaciones, como las del hombro y la cadera. Hay dos tipos de artrosis: primaria y secundaria. La osteoartritis primaria es una enfermedad crónico degenerativa que está relacionada con el envejecimiento, pero no es causada por él. A medida que una persona envejece, el contenido de agua de su cartílago disminuye, debilitándolo y haciéndolo menos resistente y más susceptible a la degradación. Hay fuertes indicios de que la herencia genética es un factor, ya que se cree que hasta el 60 % de todos los casos de OA son el resultado de factores genéticos. Los síntomas principales son dolor, pérdida de capacidad y "rigidez articular después del ejercicio o uso". Estos síntomas a menudo se agravan con la actividad o el ejercicio riguroso y se alivian durante el descanso, aunque la enfermedad puede progresar eventualmente hasta el punto en que el paciente incluso siente dolor al descansar, y algunas personas informan un dolor tan intenso que los despierta cuando están durmiendo. La osteoartritis, en la actualidad, no se puede curar y es probable que empeore con el tiempo, pero los síntomas se pueden controlar. Los tratamientos varían ampliamente, desde medicina alternativa hasta cambios en el estilo de vida como ejercicio y dieta, ayudas físicas como bastones o aparatos ortopédicos, medicamentos como paracetamol, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), corticosteroides y más. La osteoartritis es la enfermedad articular más común del ser humano. Entre los ancianos, la artrosis de rodilla es la principal causa de discapacidad crónica en los países desarrollados. Algunas personas en la India no pueden caminar independientemente de la cama y el baño debido a la osteoartritis de la articulación de la rodilla o la cadera. La osteoartritis (OA), también conocida como artritis degenerativa o enfermedad articular degenerativa, es un grupo de anomalías mecánicas que implican la degradación de las articulaciones, incluido el cartílago articular y el hueso subcondral. Los síntomas pueden incluir dolor en las articulaciones, sensibilidad, rigidez, bloqueo y, a veces, derrame. Una variedad de causas a saber. hereditarios, de desarrollo, metabólicos y mecánicos pueden iniciar procesos que conducen a la pérdida de cartílago. Cuando las superficies óseas no están bien protegidas por el cartílago, el hueso puede quedar expuesto y dañado. Como resultado de la disminución del movimiento secundaria al dolor, la atrofia de los músculos regionales y los ligamentos pueden volverse más laxos.
El objetivo del tratamiento es reducir o eliminar los signos y síntomas de la osteoartritis. La enfermedad de leve a moderada a menudo se trata con terapias tópicas. Sponsor ha desarrollado el NGA-01Gel que contiene la combinación de dosis fija de mezcla de alcohol y agua, con ingredientes herbales activos, sin conservantes ni colorantes. El Gel es fácil de aplicar, y el aspecto cosmético es el de un gel lechoso blanco, fácilmente untable que se absorbe completamente en la piel unos minutos después de la aplicación y se espera que el Gel se diferencie de las formulaciones comercializadas por la preferencia del paciente por el gel y el gel.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maharashtra
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Pune, Maharashtra, India, 411033
- Moraya Multispeciality Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos que tengan al menos uno o más signos y síntomas de osteoartritis como dolor en las articulaciones (en la rodilla, la cadera, el tobillo, el codo y el hombro), rigidez, dificultad en la flexión y extensión, crepitación, hinchazón, etc. durante más de 3 meses antes del estudio .
- Puntuación de dolor de al menos 4 cm en una escala analógica visual lineal de 10 cm.
- Están libres de cualquier trastorno sistémico o dermatológico que, en opinión del investigador, interfiera con los resultados del estudio o aumente el riesgo de eventos adversos.
- Están dispuestos a evitar la exposición prolongada del área de tratamiento a la radiación ultravioleta (natural o artificial) durante la duración del estudio.
- Están dispuestos a abstenerse de usar lociones, geles, bálsamos, humectantes, limpiadores, cosméticos o cremas, que no sean los proporcionados como parte del estudio, en las áreas de tratamiento durante el período de tratamiento.
- Si es mujer en edad fértil, debe estar dispuesta a practicar una forma aceptable de control de la natalidad durante la duración del estudio.
- Son capaces de dar su consentimiento informado por escrito en la forma aprobada por el Comité de Ética Institucional y cumplir con los requisitos del estudio.
- Están dispuestos a evitar la participación en cualquier otro ensayo clínico de intervención durante la duración de este estudio.
Criterio de exclusión:
- Está embarazada, amamantando o planea quedar embarazada durante el estudio.
- Pacientes con Artritis Reumatoide, Lupus Eritematoso Sistémico, Artritis Psoriásica, Artritis Gotosa.
- Las complicaciones de la OA, como la pseudogota, la osteonecrosis espontánea de la rodilla, la ruptura del quiste de Baker, la bursitis, la bursitis anserina (rodilla) interfieren con la enfermedad y el tratamiento.
- Infección estomacal severa.
- Severamente traumatizado y/o muy severo o inflamación de mucosas
- Absceso periamigdalino
- Uso a largo plazo (≥ 3 veces por semana en el último mes o ingesta regular en los últimos 3 meses antes de la aleatorización) de medicamentos antiinflamatorios: cualquier ingesta de analgésicos de acción prolongada o de liberación lenta, incluidos los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) dentro de las 24 horas antes de la aleatorización (p. piroxicam o naproxeno)
- Cualquier ingesta de fármacos antiinflamatorios por vía sistémica dentro de las 12 horas previas a la aleatorización
- Cualquier ingesta de paracetamol en las 6 horas previas a la aleatorización
- Cualquier medicamento para el resfriado (descongestionante, antihistamínico, expectorante, antitusígeno) dentro de las 6 horas previas a la aleatorización
- Fumadores empedernidos (>10 cigarrillos/día)
- Tiene llagas abiertas o lesiones abiertas en las áreas de tratamiento.
- Tiene cualquier condición que, en opinión del investigador, podría confundir las evaluaciones de seguridad y/o eficacia de la artritis en placa.
- Haber participado en algún ensayo clínico intervencionista en los 30 días anteriores.
- Tener una sensibilidad conocida a cualquiera de los componentes del producto de prueba.
- Ha usado, está usando o planea usar medicamentos inmunosupresores o inmunomoduladores (es decir, productos biológicos), incluidos los corticosteroides orales o parenterales.
- Tener antecedentes de abuso de alcohol o drogas/sustancias ilegales, o sospecha de abuso de alcohol o drogas/sustancias ilegales en los últimos 2 años.
- Planee buscar un tratamiento alternativo de cualquier tipo para su artritis, en las áreas de tratamiento elegibles o de otra manera, durante el período de prueba.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Gel NGA-01
Una formulación con ingredientes naturales que se espera que se use para el dolor articular en la osteoartritis
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NGA-01 es una formulación en gel con ingredientes activos en su mayoría a base de hierbas.
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PLACEBO_COMPARADOR: Gel placebo
Gel placebo sin principio activo
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Un Placebo sin principios activos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las puntuaciones de la escala analógica visual (VAS) del dolor (0-10) desde el inicio
Periodo de tiempo: Día 0 - Día 60
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El dolor se registró según el análisis del médico según SOP, 0 como el más bajo y 10 como el más alto
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Día 0 - Día 60
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en las puntuaciones WOMAC
Periodo de tiempo: Día 0 - Día 60
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El Índice de Artritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster se utiliza para determinar la gravedad de la artritis.
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Día 0 - Día 60
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Cambio en la puntuación de la escala numérica de calificación del dolor (NPRS)
Periodo de tiempo: Día 0 - Día 60
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El dolor se mide según la escala NPRS regular
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Día 0 - Día 60
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Cambio en el rango de movimiento (ROM)
Periodo de tiempo: Día 0 - Día 60
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valoración física por el médico
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Día 0 - Día 60
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Cambio en la evaluación global de la artritis por parte del médico
Periodo de tiempo: Día 0 - Día 60
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Los datos analizados por los médicos se registran
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Día 0 - Día 60
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Cambio en la evaluación global de la artritis del paciente
Periodo de tiempo: Día 0 - Día 60
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Se registran los datos basados en el cuestionario del cliente.
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Día 0 - Día 60
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NUTRIN004
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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