- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04612283
NGA-01 Gel til behandling af slidgigt med ledsmerter
En dobbeltblind, randomiseret, parallel gruppeundersøgelse til evaluering af effektivitet og sikkerhed af NGA-01 Gel mod placebo i behandlingen af slidgigt med ledsmerter
Slidgigt er karakteriseret ved nedbrydning af brusk i leddene. Efterhånden som brusken forringes, begynder leddets knogler at løbe mod hinanden, hvilket forårsager stivhed og smerte, som ofte hæmmer bevægelsen. Slidgigt kan også beskadige ledbånd, menisker og muskler. Knogle- eller bruskfragmenter kan flyde i ledrummet og forårsage irritation og smerte. Knoglesporer eller osteofytter kan også udvikle sig, hvilket forårsager yderligere smerte og potentielt beskadige omgivende væv. Rundt om i verden har anslået 10-15% af voksne over 60 en vis grad af slidgigt. Det påvirker oftest leddene i knæ, hænder, fødder og rygsøjle, og er også relativt almindeligt i andre led, såsom skulder- og hofteled. Der er to typer slidgigt: primær og sekundær. Primær slidgigt er en kronisk degenerativ sygdom, der er relateret til, men ikke forårsaget af, aldring. Når en person bliver ældre, falder vandindholdet i deres brusk, hvilket svækker den og gør den mindre modstandsdygtig og mere modtagelig for nedbrydning. Der er stærke indikationer på, at genetisk arv er en faktor, da op til 60 % af alle OA-tilfælde menes at skyldes genetiske faktorer. De vigtigste symptomer er smerter, tab af evner og "ledstivhed efter træning eller brug." Disse symptomer forværres ofte af aktivitet eller hård træning og lindres under hvile, selvom sygdommen i sidste ende kan udvikle sig til det punkt, hvor patienten endda føler smerte, når han hviler, og nogle mennesker rapporterer smerte så intens, at den vækker dem, når de sover. Slidgigt kan på nuværende tidspunkt ikke helbredes og vil sandsynligvis blive værre over tid, men symptomerne kan kontrolleres. Behandlingerne varierer meget, fra alternativ medicin, til livsstilsændringer såsom motion og kost, til fysiske hjælpemidler såsom stokke eller seler, til medicin såsom acetaminophen, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAIDS), kortikosteroider og mere. Slidgigt er den mest almindelige ledsygdom hos mennesker. Blandt de ældre er knæartrose den førende årsag til kroniske handicap i udviklede lande. Nogle mennesker i Indien er ude af stand til at gå uafhængigt fra seng og bad på grund af slidgigt i knæet eller hofteleddet. Slidgigt (OA), også kendt som degenerativ arthritis eller degenerativ ledsygdom, er en gruppe af mekaniske abnormiteter, der involverer nedbrydning af led, herunder ledbrusk og subchondral knogle. Symptomer kan omfatte ledsmerter, ømhed, stivhed, låsning og nogle gange en effusion. En række forskellige årsager, dvs. arvelige, udviklingsmæssige, metaboliske og mekaniske kan igangsætte processer, der fører til tab af brusk. Når knogleoverflader ikke er godt beskyttet af brusk, kan knogler blive udsat og beskadiget. Som et resultat af nedsat bevægelse sekundært til smerte, kan atrofi af regionale muskler og ledbånd blive mere slappe.
Målet med behandlingen er at reducere eller eliminere tegn og symptomer på slidgigt. Mild til moderat sygdom behandles ofte med topiske terapier. Sponsor har udviklet NGA-01Gel, der indeholder den faste dosis kombination af alkohol og vandblanding, med aktive urteingredienser, uden konserveringsmidler og farvestoffer. Gelen er nem at påføre, og det kosmetiske udseende er som en hvid, mælkeagtig gel, let smørbar, der absorberer fuldstændigt ind i huden få minutter efter påføring, og det forventes, at Gelen vil adskille sig fra markedsførte formuleringer efter patientens præference for gelen og gelen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Indien, 411033
- Moraya Multispeciality Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner, der har mindst et eller flere tegn og symptomer på slidgigt, såsom smerter i led (ved knæ, hofte, ankel, albue og skulder), stivhed, besvær med fleksion og ekstension, crepitus, hævelse osv. i mere end 3 måneder før undersøgelsen .
- Smertescore på mindst 4 cm på en 10 cm lineær visuel analog skala.
- Er fri for enhver systemisk eller dermatologisk lidelse, som efter investigatorens mening vil forstyrre undersøgelsesresultaterne eller øge risikoen for uønskede hændelser.
- Er villige til at undgå langvarig eksponering af behandlingsområdet for ultraviolet stråling (naturlig eller kunstig) i hele undersøgelsens varighed.
- Er villige til at afstå fra at bruge nogen som helst lotion, gel, balsam, fugtighedscreme, rensemidler, kosmetik eller cremer, bortset fra dem, der er udstedt som en del af undersøgelsen, på behandlingsområderne i behandlingsperioden.
- Hvis en kvinde i den fødedygtige alder, skal være villig til at praktisere en acceptabel form for prævention i hele undersøgelsens varighed.
- Er i stand til at give skriftligt informeret samtykke på en måde, der er godkendt af den institutionelle etiske komité og overholder undersøgelsens krav.
- Er villige til at undgå deltagelse i ethvert andet interventionelt klinisk forsøg i denne undersøgelses varighed.
Ekskluderingskriterier:
- Er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen.
- Patienter med reumatoid arthritis, systemisk lupus erythematosus, psoriasisgigt, gigtgigt.
- Komplikationer af OA, som Pseudogout, spontan osteonekrose i knæet, Ruptured Baker-cyste, Bursitis, Anserine bursitis (knæ) forstyrrer sygdommen og behandlingen.
- Alvorlig maveinfektion.
- Svært traumatiseret og/eller meget alvorlig eller slimhindebetændelse
- Peritonsillær byld
- Langtidsbrug (≥ 3 gange om ugen inden for den sidste måned eller regelmæssigt indtag inden for de sidste 3 måneder før randomisering) af antiinflammatoriske lægemidler - Enhver langtidsvirkende eller langtidsvirkende smertestillende indtagelse inklusive ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) inden for 24 timer før randomisering (f.eks. piroxicam eller naproxen)
- Enhver indtagelse af antiinflammatoriske lægemidler ad systemisk vej inden for 12 timer før randomisering
- Eventuelt paracetamolindtag inden for 6 timer før randomisering
- Enhver forkølelsesmedicin (dekongestativ, antihistamin, slimløsende, hostestillende) inden for 6 timer før randomisering
- Storrygere (>10 cigaretter/dag)
- Har åbne sår eller åbne læsioner i behandlingsområde(r).
- Har nogen tilstand, som efter investigatorens mening ville forvirre sikkerheds- og/eller effektivitetsvurderingerne af plaque arthritis.
- Har deltaget i ethvert interventionelt klinisk forsøg i de foregående 30 dage.
- Har en kendt følsomhed over for nogen af bestanddelene i testproduktet
- Har brugt, bruger eller planlægger at bruge immunsuppressiv eller immunmodulerende medicin (dvs. biologisk medicin), herunder orale eller parenterale kortikosteroider.
- Har en historie med alkohol eller ulovligt stof/stofmisbrug, eller mistanke om alkohol eller ulovligt stof/stofmisbrug inden for de seneste 2 år.
- Planlæg at søge alternativ behandling af enhver art for deres gigt, i de berettigede behandlingsområder eller på anden måde, i løbet af prøveperioden.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: NGA-01 gel
En formulering med naturlige ingredienser, der forventes at blive brugt til ledsmerter ved slidgigt
|
NGA-01 er en gelformulering med hovedsagelig urteaktive ingredienser
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo gel
Placebo gel uden aktiv ingrediens
|
En placebo uden aktive ingredienser
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i smerte visuel analog skala (VAS) score (0-10) fra baseline
Tidsramme: Dag 0 - Dag 60
|
Smerter blev registreret i henhold til lægens analyse i henhold til SOP, 0 som lavest og 10 som højest
|
Dag 0 - Dag 60
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i WOMAC-score
Tidsramme: Dag 0 - Dag 60
|
Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index bruges til at bestemme sværhedsgraden af gigt
|
Dag 0 - Dag 60
|
|
Ændring i Numeric Pain Rating Scale (NPRS) score
Tidsramme: Dag 0 - Dag 60
|
Smerter måles efter almindelig NPRS-skala
|
Dag 0 - Dag 60
|
|
Ændring i bevægelsesområde (ROM)
Tidsramme: Dag 0 - Dag 60
|
fysisk vurdering af lægen
|
Dag 0 - Dag 60
|
|
Ændring i lægens globale vurdering af arthritis
Tidsramme: Dag 0 - Dag 60
|
Lægernes analyserede data registreres
|
Dag 0 - Dag 60
|
|
Ændring i patientens globale vurdering af arthritis
Tidsramme: Dag 0 - Dag 60
|
De kundespørgeskemabaserede data registreres.
|
Dag 0 - Dag 60
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NUTRIN004
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gigt Slidgigt
-
Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education...RekrutteringOsteoarthritis | Knæ Arthritis, SlidgigtTyrkiet (Türkiye)
-
Clinical Center of VojvodinaAktiv, ikke rekrutterendeOsteoarthritisSerbien
-
Indonesia UniversityAfsluttetKnæ slidgigt | OsteoarthritisIndonesien
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of KarachiRekrutteringKnæ slidgigt | Knæsmerter Gigt | OsteoarthritisPakistan
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiIkke rekrutterer endnu
-
Fundació EurecatHISPANAGAR SARekrutteringBetændelse | Bruskskade | Ledskade | OsteoarthritisSpanien
-
University Health Network, TorontoCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringSlidgigt i knæet | Slidgigt HofteCanada
-
University of AarhusAarhus University HospitalAfsluttetPolyartikulær juvenil reumatoid arthritis | Systemisk juvenil idiopatisk arthritis | Juvenil Idiopatisk Arthritis, OligoarthritisDanmark
-
University of Sao Paulo General HospitalIkke rekrutterer endnuJuvenil idiopatisk arthritis | Juvenil reumatoid arthritis | Juvenil arthritisBrasilien
Kliniske forsøg med NGA-01 gel
-
BioPharmX, Inc.Afsluttet
-
BioPharmX, Inc.AfsluttetAcne VulgarisForenede Stater
-
Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.MC2 TherapeuticsRekruttering
-
Livzon Pharmaceutical Group Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Attralus, Inc.Afsluttet
-
Zucara Therapeutics Inc.RekrutteringType 1 diabetes mellitus med hypoglykæmiForenede Stater, Canada
-
Enterin Inc.AfsluttetParkinsons sygdom | ForstoppelseForenede Stater
-
atai Therapeutics, Inc.EmpathBio, Inc.AfsluttetSocial angstDet Forenede Kongerige
-
Dicot ABAfsluttetErektil dysfunktionDanmark, Sverige, Holland
-
Enterin Inc.AfsluttetParkinsons sygdom | ForstoppelseForenede Stater