Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NGA-01 Gel til behandling af slidgigt med ledsmerter

28. januar 2022 opdateret af: Nutrin GmbH

En dobbeltblind, randomiseret, parallel gruppeundersøgelse til evaluering af effektivitet og sikkerhed af NGA-01 Gel mod placebo i behandlingen af ​​slidgigt med ledsmerter

Slidgigt er karakteriseret ved nedbrydning af brusk i leddene. Efterhånden som brusken forringes, begynder leddets knogler at løbe mod hinanden, hvilket forårsager stivhed og smerte, som ofte hæmmer bevægelsen. Slidgigt kan også beskadige ledbånd, menisker og muskler. Knogle- eller bruskfragmenter kan flyde i ledrummet og forårsage irritation og smerte. Knoglesporer eller osteofytter kan også udvikle sig, hvilket forårsager yderligere smerte og potentielt beskadige omgivende væv. Rundt om i verden har anslået 10-15% af voksne over 60 en vis grad af slidgigt. Det påvirker oftest leddene i knæ, hænder, fødder og rygsøjle, og er også relativt almindeligt i andre led, såsom skulder- og hofteled. Der er to typer slidgigt: primær og sekundær. Primær slidgigt er en kronisk degenerativ sygdom, der er relateret til, men ikke forårsaget af, aldring. Når en person bliver ældre, falder vandindholdet i deres brusk, hvilket svækker den og gør den mindre modstandsdygtig og mere modtagelig for nedbrydning. Der er stærke indikationer på, at genetisk arv er en faktor, da op til 60 % af alle OA-tilfælde menes at skyldes genetiske faktorer. De vigtigste symptomer er smerter, tab af evner og "ledstivhed efter træning eller brug." Disse symptomer forværres ofte af aktivitet eller hård træning og lindres under hvile, selvom sygdommen i sidste ende kan udvikle sig til det punkt, hvor patienten endda føler smerte, når han hviler, og nogle mennesker rapporterer smerte så intens, at den vækker dem, når de sover. Slidgigt kan på nuværende tidspunkt ikke helbredes og vil sandsynligvis blive værre over tid, men symptomerne kan kontrolleres. Behandlingerne varierer meget, fra alternativ medicin, til livsstilsændringer såsom motion og kost, til fysiske hjælpemidler såsom stokke eller seler, til medicin såsom acetaminophen, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAIDS), kortikosteroider og mere. Slidgigt er den mest almindelige ledsygdom hos mennesker. Blandt de ældre er knæartrose den førende årsag til kroniske handicap i udviklede lande. Nogle mennesker i Indien er ude af stand til at gå uafhængigt fra seng og bad på grund af slidgigt i knæet eller hofteleddet. Slidgigt (OA), også kendt som degenerativ arthritis eller degenerativ ledsygdom, er en gruppe af mekaniske abnormiteter, der involverer nedbrydning af led, herunder ledbrusk og subchondral knogle. Symptomer kan omfatte ledsmerter, ømhed, stivhed, låsning og nogle gange en effusion. En række forskellige årsager, dvs. arvelige, udviklingsmæssige, metaboliske og mekaniske kan igangsætte processer, der fører til tab af brusk. Når knogleoverflader ikke er godt beskyttet af brusk, kan knogler blive udsat og beskadiget. Som et resultat af nedsat bevægelse sekundært til smerte, kan atrofi af regionale muskler og ledbånd blive mere slappe.

Målet med behandlingen er at reducere eller eliminere tegn og symptomer på slidgigt. Mild til moderat sygdom behandles ofte med topiske terapier. Sponsor har udviklet NGA-01Gel, der indeholder den faste dosis kombination af alkohol og vandblanding, med aktive urteingredienser, uden konserveringsmidler og farvestoffer. Gelen er nem at påføre, og det kosmetiske udseende er som en hvid, mælkeagtig gel, let smørbar, der absorberer fuldstændigt ind i huden få minutter efter påføring, og det forventes, at Gelen vil adskille sig fra markedsførte formuleringer efter patientens præference for gelen og gelen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411033
        • Moraya Multispeciality Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der har mindst et eller flere tegn og symptomer på slidgigt, såsom smerter i led (ved knæ, hofte, ankel, albue og skulder), stivhed, besvær med fleksion og ekstension, crepitus, hævelse osv. i mere end 3 måneder før undersøgelsen .
  • Smertescore på mindst 4 cm på en 10 cm lineær visuel analog skala.
  • Er fri for enhver systemisk eller dermatologisk lidelse, som efter investigatorens mening vil forstyrre undersøgelsesresultaterne eller øge risikoen for uønskede hændelser.
  • Er villige til at undgå langvarig eksponering af behandlingsområdet for ultraviolet stråling (naturlig eller kunstig) i hele undersøgelsens varighed.
  • Er villige til at afstå fra at bruge nogen som helst lotion, gel, balsam, fugtighedscreme, rensemidler, kosmetik eller cremer, bortset fra dem, der er udstedt som en del af undersøgelsen, på behandlingsområderne i behandlingsperioden.
  • Hvis en kvinde i den fødedygtige alder, skal være villig til at praktisere en acceptabel form for prævention i hele undersøgelsens varighed.
  • Er i stand til at give skriftligt informeret samtykke på en måde, der er godkendt af den institutionelle etiske komité og overholder undersøgelsens krav.
  • Er villige til at undgå deltagelse i ethvert andet interventionelt klinisk forsøg i denne undersøgelses varighed.

Ekskluderingskriterier:

  • Er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen.
  • Patienter med reumatoid arthritis, systemisk lupus erythematosus, psoriasisgigt, gigtgigt.
  • Komplikationer af OA, som Pseudogout, spontan osteonekrose i knæet, Ruptured Baker-cyste, Bursitis, Anserine bursitis (knæ) forstyrrer sygdommen og behandlingen.
  • Alvorlig maveinfektion.
  • Svært traumatiseret og/eller meget alvorlig eller slimhindebetændelse
  • Peritonsillær byld
  • Langtidsbrug (≥ 3 gange om ugen inden for den sidste måned eller regelmæssigt indtag inden for de sidste 3 måneder før randomisering) af antiinflammatoriske lægemidler - Enhver langtidsvirkende eller langtidsvirkende smertestillende indtagelse inklusive ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) inden for 24 timer før randomisering (f.eks. piroxicam eller naproxen)
  • Enhver indtagelse af antiinflammatoriske lægemidler ad systemisk vej inden for 12 timer før randomisering
  • Eventuelt paracetamolindtag inden for 6 timer før randomisering
  • Enhver forkølelsesmedicin (dekongestativ, antihistamin, slimløsende, hostestillende) inden for 6 timer før randomisering
  • Storrygere (>10 cigaretter/dag)
  • Har åbne sår eller åbne læsioner i behandlingsområde(r).
  • Har nogen tilstand, som efter investigatorens mening ville forvirre sikkerheds- og/eller effektivitetsvurderingerne af plaque arthritis.
  • Har deltaget i ethvert interventionelt klinisk forsøg i de foregående 30 dage.
  • Har en kendt følsomhed over for nogen af ​​bestanddelene i testproduktet
  • Har brugt, bruger eller planlægger at bruge immunsuppressiv eller immunmodulerende medicin (dvs. biologisk medicin), herunder orale eller parenterale kortikosteroider.
  • Har en historie med alkohol eller ulovligt stof/stofmisbrug, eller mistanke om alkohol eller ulovligt stof/stofmisbrug inden for de seneste 2 år.
  • Planlæg at søge alternativ behandling af enhver art for deres gigt, i de berettigede behandlingsområder eller på anden måde, i løbet af prøveperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: NGA-01 gel
En formulering med naturlige ingredienser, der forventes at blive brugt til ledsmerter ved slidgigt
NGA-01 er en gelformulering med hovedsagelig urteaktive ingredienser
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo gel
Placebo gel uden aktiv ingrediens
En placebo uden aktive ingredienser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerte visuel analog skala (VAS) score (0-10) fra baseline
Tidsramme: Dag 0 - Dag 60
Smerter blev registreret i henhold til lægens analyse i henhold til SOP, 0 som lavest og 10 som højest
Dag 0 - Dag 60

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i WOMAC-score
Tidsramme: Dag 0 - Dag 60
Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index bruges til at bestemme sværhedsgraden af ​​gigt
Dag 0 - Dag 60
Ændring i Numeric Pain Rating Scale (NPRS) score
Tidsramme: Dag 0 - Dag 60
Smerter måles efter almindelig NPRS-skala
Dag 0 - Dag 60
Ændring i bevægelsesområde (ROM)
Tidsramme: Dag 0 - Dag 60
fysisk vurdering af lægen
Dag 0 - Dag 60
Ændring i lægens globale vurdering af arthritis
Tidsramme: Dag 0 - Dag 60
Lægernes analyserede data registreres
Dag 0 - Dag 60
Ændring i patientens globale vurdering af arthritis
Tidsramme: Dag 0 - Dag 60
De kundespørgeskemabaserede data registreres.
Dag 0 - Dag 60

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

31. oktober 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

15. januar 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

25. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. oktober 2020

Først opslået (FAKTISKE)

2. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

31. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • NUTRIN004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Dette er et blindt gel-forsøg med effekt- og sikkerhedsdata, der skal evalueres. Da vi er en fortrolig formulering, er vi ikke særlig sikre og har ingen planer om at dele nogen data indtil dato.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gigt Slidgigt

Kliniske forsøg med NGA-01 gel

Abonner