Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гель NGA-01 для лечения остеоартрита с болью в суставах

28 января 2022 г. обновлено: Nutrin GmbH

Двойное слепое рандомизированное исследование в параллельных группах для оценки эффективности и безопасности геля NGA-01 по сравнению с плацебо при лечении остеоартрита с болью в суставах

Остеоартрит характеризуется разрушением хрящей в суставах. По мере разрушения хряща кости сустава начинают сталкиваться друг с другом, вызывая скованность и боль, что часто затрудняет движение. Остеоартрит также может повредить связки, мениски и мышцы. Фрагменты кости или хряща могут плавать в суставной щели, вызывая раздражение и боль. Также могут развиваться костные шпоры или остеофиты, вызывающие дополнительную боль и потенциально повреждающие окружающие ткани. Во всем мире примерно 10-15% взрослых старше 60 лет имеют ту или иную степень остеоартрита. Чаще всего он поражает суставы колена, рук, ног и позвоночника, а также относительно часто встречается в других суставах, таких как плечевые и тазобедренные суставы. Различают два типа остеоартроза: первичный и вторичный. Первичный остеоартрит представляет собой хроническое дегенеративное заболевание, связанное со старением, но не вызванное им. С возрастом содержание воды в хрящах человека уменьшается, что ослабляет их, делает менее эластичными и более восприимчивыми к деградации. Имеются убедительные доказательства того, что генетическая наследственность является фактором, поскольку считается, что до 60% всех случаев ОА являются результатом генетических факторов. Основными симптомами являются боль, потеря способности и «тугоподвижность суставов после упражнений или использования». Эти симптомы часто усугубляются активностью или тяжелыми физическими упражнениями и облегчаются во время отдыха, хотя болезнь может в конечном итоге прогрессировать до такой степени, что пациент даже чувствует боль во время отдыха, а некоторые люди сообщают о боли настолько сильной, что они просыпаются во сне. Остеоартрит в настоящее время неизлечим и, вероятно, со временем ухудшится, но симптомы можно контролировать. Лечение широко варьируется: от альтернативной медицины до изменений образа жизни, таких как физические упражнения и диета, до физических вспомогательных средств, таких как трости или скобы, до лекарств, таких как ацетаминофен, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), кортикостероиды и многое другое. Остеоартроз – самое распространенное заболевание суставов человека. Среди пожилых людей остеоартроз коленного сустава является ведущей причиной хронической инвалидности в развитых странах. Некоторые люди в Индии не могут ходить независимо от кровати и ванной комнаты из-за остеоартрита коленного или тазобедренного сустава. Остеоартрит (ОА), также известный как дегенеративный артрит или дегенеративное заболевание суставов, представляет собой группу механических аномалий, связанных с разрушением суставов, включая суставной хрящ и субхондральную кость. Симптомы могут включать боль в суставах, болезненность, тугоподвижность, запирание и иногда выпот. Разнообразие причин, т. наследственные, связанные с развитием, метаболические и механические могут инициировать процессы, ведущие к потере хряща. Когда поверхность кости недостаточно защищена хрящом, кость может обнажаться и повреждаться. В результате снижения подвижности из-за боли атрофия региональных мышц и связок может стать более слабой.

Целью лечения является уменьшение или устранение признаков и симптомов остеоартрита. Заболевание легкой и средней степени тяжести часто лечится местной терапией. Спонсор разработал NGA-01Gel, содержащий фиксированную дозировку смеси спирта и воды, с активными растительными компонентами, без консервантов и красителей. Гель легко наносится, а косметический вид представляет собой белый молочный гель, который легко наносится и полностью впитывается в кожу через несколько минут после нанесения. Ожидается, что гель будет отличаться от продаваемых препаратов предпочтениями пациентов гель и гель.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Индия, 411033
        • Moraya Multispeciality Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты, имеющие по крайней мере один или несколько признаков и симптомов остеоартрита, таких как боль в суставах (в колене, бедре, лодыжке, локте и плече), скованность, трудности при сгибании и разгибании, крепитация, отек и т. д. в течение более 3 месяцев до исследования. .
  • Оценка боли не менее 4 см по 10-см линейной визуально-аналоговой шкале.
  • Не имеют каких-либо системных или дерматологических нарушений, которые, по мнению исследователя, будут мешать результатам исследования или увеличивать риск нежелательных явлений.
  • Готовы избегать длительного воздействия ультрафиолетового излучения (естественного или искусственного) на обрабатываемую область на время исследования.
  • Готовы воздержаться от использования любых лосьонов, гелей, бальзамов, увлажняющих средств, очищающих средств, косметики или кремов, кроме тех, которые выданы в рамках исследования, на обрабатываемых участках в период лечения.
  • Если женщина детородного возраста, она должна быть готова практиковать приемлемую форму контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования.
  • Способны дать письменное информированное согласие в порядке, одобренном Институциональным комитетом по этике, и соблюдать требования исследования.
  • Готовы избегать участия в любом другом интервенционном клиническом исследовании на время проведения данного исследования.

Критерий исключения:

  • Вы беременны, кормите грудью или планируете забеременеть во время исследования.
  • Пациенты с ревматоидным артритом, системной красной волчанкой, псориатическим артритом, подагрическим артритом.
  • Осложнения ОА, такие как псевдоподагра, спонтанный остеонекроз коленного сустава, разорванная киста Бейкера, бурсит, бурсит анзерина (колено), мешают заболеванию и лечению.
  • Тяжелая инфекция желудка.
  • Тяжелая травма и/или очень тяжелое или воспаление слизистой оболочки
  • Паратонзиллярный абсцесс
  • Длительное использование (≥ 3 раз в неделю в течение последнего месяца или регулярный прием в течение последних 3 месяцев до рандомизации) противовоспалительных препаратов - любой прием анальгетиков длительного действия или медленного высвобождения, включая нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) в течение 24 часов. перед рандомизацией (т.е. пироксикам или напроксен)
  • Любой системный прием противовоспалительных препаратов в течение 12 часов до рандомизации
  • Любой прием парацетамола в течение 6 часов до рандомизации
  • Любые лекарства от простуды (противоотечные, антигистаминные, отхаркивающие, противокашлевые) в течение 6 часов до рандомизации
  • Заядлые курильщики (>10 сигарет в день)
  • Имейте открытые язвы или открытые повреждения в области (областях) обработки.
  • Наличие какого-либо состояния, которое, по мнению исследователя, могло бы исказить оценку безопасности и/или эффективности бляшечного артрита.
  • Принимали участие в любом интервенционном клиническом исследовании в течение предыдущих 30 дней.
  • Иметь известную чувствительность к любому из компонентов тестируемого продукта
  • Использовали, используют или планируют использовать иммунодепрессанты или иммуномодулирующие препараты (например, биологические препараты), включая пероральные или парентеральные кортикостероиды.
  • Иметь историю злоупотребления алкоголем или запрещенными наркотиками / психоактивными веществами, или подозревать злоупотребление алкоголем или незаконными наркотиками / психоактивными веществами в течение последних 2 лет.
  • Планируйте поиск альтернативного лечения любого рода для своего артрита в соответствующих областях лечения или иным образом в течение испытательного периода.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Гель НГА-01
Ожидается, что препарат с натуральными ингредиентами будет использоваться при болях в суставах при остеоартрите.
NGA-01 представляет собой гель, содержащий в основном растительные активные ингредиенты.
PLACEBO_COMPARATOR: Гель плацебо
Гель плацебо без активного ингредиента
Плацебо без активных ингредиентов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателей боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) (0–10) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: День 0 - День 60
Боль регистрировалась в соответствии с анализом врача в соответствии с СОП, 0 - самая низкая и 10 - самая высокая.
День 0 - День 60

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оценок WOMAC
Временное ограничение: День 0 - День 60
Индекс артрита университетов Западного Онтарио и Макмастера используется для определения тяжести артрита.
День 0 - День 60
Изменение балла по числовой шкале оценки боли (NPRS)
Временное ограничение: День 0 - День 60
Боль измеряется по обычной шкале NPRS.
День 0 - День 60
Изменение диапазона движения (ПЗУ)
Временное ограничение: День 0 - День 60
физическая оценка врачом
День 0 - День 60
Изменение общей врачебной оценки артрита
Временное ограничение: День 0 - День 60
Данные, проанализированные врачами, записываются
День 0 - День 60
Изменение общей оценки артрита у пациента
Временное ограничение: День 0 - День 60
Записываются данные на основе анкеты клиентов.
День 0 - День 60

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 октября 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 января 2022 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 октября 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 января 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • NUTRIN004

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Это слепое исследование геля, данные об эффективности и безопасности которого подлежат оценке. Поскольку это конфиденциальная формулировка, мы не очень уверены и не планируем делиться какими-либо данными до настоящего времени.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться