NGA-01 関節痛を伴う変形性関節症治療用ジェル
関節痛を伴う変形性関節症の治療におけるプラセボに対するNGA-01ゲルの有効性と安全性を評価するための二重盲検無作為化並行群間研究
変形性関節症は、関節の軟骨が破壊されることを特徴としています。 軟骨が劣化すると、関節の骨が互いにぶつかり合い、こわばりや痛みが生じ、しばしば動きが妨げられます。 変形性関節症は、靭帯、半月板、および筋肉にも損傷を与える可能性があります。 骨や軟骨の破片が関節腔に浮遊し、刺激や痛みを引き起こすことがあります。 骨棘、または骨棘も発生し、追加の痛みを引き起こし、周囲の組織に損傷を与える可能性があります. 世界中で、推定 10% ~ 15% の 60 歳以上の成人が、ある程度の変形性関節症を患っています。 膝、手、足、脊椎の関節に最も一般的に影響を及ぼし、肩や股関節などの他の関節にも比較的一般的です. 変形性関節症には、一次性と二次性の 2 種類があります。 原発性変形性関節症は、加齢に関連する慢性変性疾患ですが、老化が原因ではありません。 加齢に伴い、軟骨の水分含有量が減少するため、軟骨が弱くなり、弾力性が低下し、劣化しやすくなります. すべての OA 症例の最大 60% が遺伝的要因に起因すると考えられているため、遺伝的遺伝が要因であるという強い兆候があります。 主な症状は、痛み、能力の低下、「運動や使用後の関節のこわばり」です。 これらの症状は、活動や激しい運動によって悪化し、安静時に緩和されることがよくありますが、病気は最終的に患者が安静時にも痛みを感じるところまで進行する可能性があり、睡眠中に目が覚めるほどの激痛を報告する人もいます. 変形性関節症は、現時点では治すことができず、時間の経過とともに悪化する可能性がありますが、症状を制御することはできます. 治療法は、代替医療から、運動や食事などのライフスタイルの変更、杖や装具などの身体補助、アセトアミノフェン、非ステロイド性抗炎症薬 (NSAIDS)、コルチコステロイドなどの投薬まで、さまざまです。 変形性関節症は、人間の最も一般的な関節疾患です。 高齢者の変形性膝関節症は、先進国における慢性障害の主な原因です。 インドでは、膝や股関節の変形性関節症のために、ベッドやバスルームから独立して歩くことができない人がいます. 変形性関節症または変性関節疾患としても知られる変形性関節症 (OA) は、関節軟骨および軟骨下骨を含む関節の劣化を伴う機械的異常のグループです。 症状には、関節の痛み、圧痛、こわばり、ロック、および場合によっては滲出液が含まれる場合があります。 さまざまな原因つまり。 遺伝的、発達的、代謝的、および機械的要因が、軟骨の喪失につながるプロセスを開始する可能性があります。 骨の表面が軟骨によって十分に保護されていないと、骨が露出して損傷する可能性があります。 痛みに続発する動きの減少の結果として、局所の筋肉の萎縮、および靭帯がより弛緩することがあります.
治療の目標は、変形性関節症の徴候や症状を軽減または排除することです。 軽度から中等度の疾患は、多くの場合、局所療法で治療されます。 スポンサーは、防腐剤や染料を含まない、活性ハーブ成分を含む、アルコールと水の混合物の一定用量の組み合わせを含むNGA-01Gelを開発しました。 ゲルは簡単に塗布でき、化粧品の外観は白くて乳白色のゲルで、塗布後数分で皮膚に完全に吸収され、簡単に広がります。ジェルとジェル。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Maharashtra
-
Pune、Maharashtra、インド、411033
- Moraya Multispeciality Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -関節の痛み(膝、股関節、足首、肘、肩)、こわばり、屈曲および伸展の困難、クレピタス、腫れなどの変形性関節症の少なくとも1つ以上の徴候および症状を有する被験者 試験前の3か月以上.
- 10cmのリニアビジュアルアナログスケールで少なくとも4cmの痛みスコア。
- -治験責任医師の意見では、研究結果を妨害したり、有害事象のリスクを高めたりする全身性または皮膚障害がない。
- -研究期間中、治療領域を紫外線(自然または人工)に長時間さらさないことをいとわない。
- -ローション、ジェル、バーム、モイスチャライザー、クレンザー、化粧品、またはクリームの使用を控えることをいとわない-研究の一部として発行されたもの以外、治療期間中の治療領域で。
- -出産の可能性のある女性の場合、研究期間中、許容される形の避妊を実践する意思がある必要があります。
- -機関倫理委員会によって承認された方法で書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究の要件を順守することができます。
- -この研究の期間中、他の介入臨床試験への参加を喜んで避けます。
除外基準:
- -妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠する予定がある。
- 関節リウマチ、全身性エリテマトーデス、乾癬性関節炎、痛風性関節炎の患者。
- 偽痛風、膝の自然発生性骨壊死、破裂したベイカー嚢胞、滑液包炎、アンセリン滑液包炎 (膝) などの OA の合併症は、疾患と治療を妨げます。
- 重度の胃感染症。
- 重度の外傷および/または非常に重度または粘膜の炎症
- へんとう周囲膿瘍
- -抗炎症薬の長期使用(先月以内に週3回以上、または無作為化前の過去3か月以内に定期的に摂取)-非ステロイド性抗炎症薬(NSAID)を含む長時間作用型または徐放性鎮痛薬の摂取 24時間以内無作為化前 (例: ピロキシカムまたはナプロキセン)
- -無作為化前の12時間以内の全身経路による抗炎症薬の摂取
- -無作為化前6時間以内のパラセタモール摂取
- 無作為化前6時間以内の風邪薬(充血除去剤、抗ヒスタミン剤、去痰剤、鎮咳剤)
- ヘビースモーカー (>10 本/日)
- 治療部位に開いた傷または開いた病変がある。
- -治験責任医師の意見では、プラーク関節炎の安全性および/または有効性評価を混乱させる状態にある。
- -過去30日間に介入臨床試験に参加したことがあります。
- テスト製品の構成要素のいずれかに対する既知の感受性を持っている
- -経口または非経口コルチコステロイドを含む、免疫抑制薬または免疫調節薬(つまり、生物製剤)を使用した、使用している、または使用する予定。
- 過去 2 年間にアルコールまたは違法な薬物 / 物質の乱用、またはアルコールまたは違法な薬物 / 物質の乱用の疑いがある。
- 試用期間中に、適格な治療領域またはその他の方法で、関節炎のあらゆる種類の代替治療を探すことを計画します。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR:NGA-01 ジェル
変形性関節症の関節痛に期待される天然由来成分配合
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NGA-01は、主に生薬の有効成分を配合したジェル製剤です
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PLACEBO_COMPARATOR:プラセボゲル
有効成分を含まないプラセボジェル
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有効成分を含まないプラセボ
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの疼痛視覚アナログ スケール (VAS) スコア (0-10) の変化
時間枠:0日目~60日目
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痛みは、SOP に従って医師の分析に従って記録されました。0 が最低、10 が最高です。
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0日目~60日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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WOMACスコアの変化
時間枠:0日目~60日目
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西オンタリオおよびマクマスター大学関節炎指数は、関節炎の重症度を判断するために使用されます
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0日目~60日目
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Numeric Pain Rating Scale (NPRS) スコアの変化
時間枠:0日目~60日目
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痛みは通常の NPRS スケールに従って測定されます
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0日目~60日目
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可動域の変化 (ROM)
時間枠:0日目~60日目
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医師による身体評価
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0日目~60日目
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医師による関節炎の全体的な評価の変化
時間枠:0日目~60日目
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医師が分析したデータが記録されます
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0日目~60日目
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患者の関節炎の全体的な評価の変化
時間枠:0日目~60日目
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顧客アンケートベースのデータが記録されます。
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0日目~60日目
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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