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NGA-01 Gel per il trattamento dell'artrosi con dolori articolari

28 gennaio 2022 aggiornato da: Nutrin GmbH

Uno studio in doppio cieco, randomizzato, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza del gel NGA-01 rispetto al placebo nel trattamento dell'osteoartrite con dolore articolare

L'artrosi è caratterizzata dalla rottura della cartilagine delle articolazioni. Man mano che la cartilagine si deteriora, le ossa dell'articolazione iniziano a scontrarsi l'una con l'altra, causando rigidità e dolore, che spesso compromettono il movimento. L'artrosi può anche danneggiare legamenti, menischi e muscoli. I frammenti ossei o cartilaginei possono galleggiare nello spazio articolare, causando irritazione e dolore. Possono anche svilupparsi speroni ossei, o osteofiti, che causano ulteriore dolore e potenzialmente danneggiano i tessuti circostanti. In tutto il mondo, si stima che il 10% -15% degli adulti sopra i 60 anni soffra di un certo grado di artrosi. Colpisce più comunemente le articolazioni del ginocchio, delle mani, dei piedi e della colonna vertebrale ed è anche relativamente comune in altre articolazioni come le articolazioni della spalla e dell'anca. Esistono due tipi di artrosi: primaria e secondaria. L'artrosi primaria è una malattia degenerativa cronica correlata all'invecchiamento, ma non causata da esso. Man mano che una persona invecchia, il contenuto di acqua della cartilagine diminuisce, indebolendola e rendendola meno resistente e più suscettibile al degrado. Vi sono forti indicazioni che l'ereditarietà genetica sia un fattore, poiché si ritiene che fino al 60% di tutti i casi di OA derivino da fattori genetici. I sintomi principali sono dolore, perdita di capacità e "rigidità articolare dopo l'esercizio o l'uso". Questi sintomi sono spesso aggravati dall'attività o dall'esercizio fisico rigoroso e alleviati durante il riposo, anche se la malattia può eventualmente progredire fino al punto in cui il paziente avverte persino dolore durante il riposo e alcune persone riferiscono un dolore così intenso da svegliarli mentre dormono. L'artrosi, al momento, non può essere curata e probabilmente peggiorerà nel tempo, ma i sintomi possono essere controllati. I trattamenti variano ampiamente, dalla medicina alternativa, ai cambiamenti dello stile di vita come l'esercizio fisico e la dieta, agli aiuti fisici come bastoni o apparecchi ortodontici, ai farmaci come il paracetamolo, i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), i corticosteroidi e altro ancora. L'artrosi è la malattia articolare più comune dell'uomo. Tra gli anziani l'artrosi del ginocchio è la principale causa di disabilità cronica nei paesi sviluppati. Alcune persone in India non sono in grado di camminare autonomamente dal letto e dal bagno a causa dell'artrosi dell'articolazione del ginocchio o dell'anca. L'osteoartrosi (OA), nota anche come artrite degenerativa o malattia degenerativa delle articolazioni, è un gruppo di anomalie meccaniche che coinvolgono la degradazione delle articolazioni, tra cui la cartilagine articolare e l'osso subcondrale. I sintomi possono includere dolore articolare, dolorabilità, rigidità, blocco e talvolta un versamento. Una varietà di cause vale a dire. ereditari, dello sviluppo, metabolici e meccanici possono avviare processi che portano alla perdita di cartilagine. Quando le superfici ossee non sono ben protette dalla cartilagine, l'osso può essere esposto e danneggiato. Come risultato della diminuzione del movimento secondaria al dolore, l'atrofia dei muscoli regionali e dei legamenti può diventare più rilassata.

L'obiettivo del trattamento è ridurre o eliminare i segni e i sintomi dell'artrosi. La malattia da lieve a moderata viene spesso trattata con terapie topiche. Lo sponsor ha sviluppato NGA-01Gel contenente la combinazione a dose fissa di alcol e miscela di acqua, con principi attivi vegetali, senza conservanti e coloranti. Il Gel è facile da applicare e l'aspetto cosmetico è quello di un gel bianco, lattiginoso, facilmente spalmabile che si assorbe completamente nella pelle pochi minuti dopo l'applicazione e si prevede che il Gel si differenzierà dalle formulazioni commercializzate in base alla preferenza del paziente per il gel e il gel.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, India, 411033
        • Moraya Multispeciality Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con almeno uno o più segni e sintomi di osteoartrite come dolore alle articolazioni (ginocchio, anca, caviglia, gomito e spalla), rigidità, difficoltà di flessione ed estensione, crepitio, gonfiore ecc. per più di 3 mesi prima dello studio .
  • Punteggio del dolore di almeno 4 cm su una scala analogica visiva lineare di 10 cm.
  • Sono esenti da qualsiasi disturbo sistemico o dermatologico che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirà con i risultati dello studio o aumenterà il rischio di eventi avversi.
  • Sono disposti a evitare l'esposizione prolungata dell'area di trattamento alle radiazioni ultraviolette (naturali o artificiali) per la durata dello studio.
  • Sono disposti ad astenersi dall'utilizzare lozioni, gel, balsami, creme idratanti, detergenti, cosmetici o creme, diversi da quelli emessi nell'ambito dello studio, sulle aree di trattamento durante il periodo di trattamento.
  • Se donna in età fertile, deve essere disposta a praticare una forma accettabile di controllo delle nascite per la durata dello studio.
  • Sono in grado di fornire il consenso informato scritto secondo modalità approvate dal Comitato Etico Istituzionale e rispettare i requisiti dello studio.
  • Sono disposti a evitare la partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica interventistica per la durata di questo studio.

Criteri di esclusione:

  • Sono incinte, allattano o stanno pianificando una gravidanza durante lo studio.
  • Pazienti con artrite reumatoide, lupus eritematoso sistemico, artrite psoriasica, artrite gottosa.
  • Complicazioni di OA, come pseudogotta, osteonecrosi spontanea del ginocchio, rottura della cisti di Baker, borsite, borsite anserina (ginocchio) interferiscono con la malattia e il trattamento.
  • Grave infezione allo stomaco.
  • Gravemente traumatizzato e/o molto grave o infiammazione della mucosa
  • Ascesso peritonsillare
  • Uso a lungo termine (≥ 3 volte a settimana nell'ultimo mese o assunzione regolare negli ultimi 3 mesi prima della randomizzazione) di farmaci antinfiammatori- Qualsiasi assunzione di analgesici a rilascio prolungato o a lento rilascio inclusi farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) entro 24 ore prima della randomizzazione (ad es. piroxicam o naprossene)
  • Eventuale assunzione di farmaci antinfiammatori per via sistemica nelle 12 ore precedenti la randomizzazione
  • Qualsiasi assunzione di paracetamolo entro 6 ore prima della randomizzazione
  • Qualsiasi farmaco contro il raffreddore (decongestionante, antistaminico, espettorante, antitosse) entro 6 ore prima della randomizzazione
  • Forti fumatori (>10 sigarette/giorno)
  • Avere piaghe aperte o lesioni aperte nelle aree di trattamento.
  • Avere qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa confondere le valutazioni di sicurezza e/o efficacia dell'artrite a placche.
  • Hanno partecipato a qualsiasi sperimentazione clinica interventistica nei 30 giorni precedenti.
  • Avere una sensibilità nota a uno qualsiasi dei componenti del prodotto in esame
  • Hanno usato, stanno usando o stanno pianificando di usare farmaci immunosoppressivi o immunomodulatori (cioè biologici), inclusi corticosteroidi orali o parenterali.
  • Avere una storia di abuso di alcol o droghe/sostanze illegali o sospetto abuso di alcol o droghe/sostanze illegali negli ultimi 2 anni.
  • Pianificare la ricerca di trattamenti alternativi di qualsiasi tipo per la loro artrite, nelle aree di trattamento ammissibili o in altro modo, durante il periodo di prova.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Gel NGA-01
Una formulazione con ingredienti naturali che dovrebbe essere utilizzata per il dolore articolare nell'osteoartrosi
NGA-01 è una formulazione in gel con principi attivi prevalentemente vegetali
PLACEBO_COMPARATORE: Gel placebo
Gel placebo senza principio attivo
Un Placebo senza principi attivi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei punteggi della scala analogica visiva (VAS) del dolore (0-10) rispetto al basale
Lasso di tempo: Giorno 0 - Giorno 60
Il dolore è stato registrato secondo l'analisi del medico come da SOP, 0 come minimo e 10 come massimo
Giorno 0 - Giorno 60

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei punteggi WOMAC
Lasso di tempo: Giorno 0 - Giorno 60
Western Ontario e McMaster Universities Arthritis Index viene utilizzato per determinare la gravità dell'artrite
Giorno 0 - Giorno 60
Modifica del punteggio della scala di valutazione del dolore numerico (NPRS).
Lasso di tempo: Giorno 0 - Giorno 60
Il dolore è misurato secondo la normale scala NPRS
Giorno 0 - Giorno 60
Variazione del raggio di movimento (ROM)
Lasso di tempo: Giorno 0 - Giorno 60
valutazione fisica da parte del medico
Giorno 0 - Giorno 60
Cambiamento nella valutazione globale dell'artrite da parte del medico
Lasso di tempo: Giorno 0 - Giorno 60
I dati analizzati dai medici vengono registrati
Giorno 0 - Giorno 60
Cambiamento nella valutazione globale dell'artrite da parte del paziente
Lasso di tempo: Giorno 0 - Giorno 60
I dati basati sul questionario del cliente vengono registrati.
Giorno 0 - Giorno 60

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

31 ottobre 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

15 gennaio 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

25 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 ottobre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

2 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

31 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NUTRIN004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Si tratta di uno studio su gel in cieco con dati di efficacia e sicurezza da valutare. Trattandosi di una formulazione confidenziale, non ne siamo molto sicuri e non abbiamo in programma di condividere alcun dato fino ad oggi.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gel NGA-01

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