- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04612283
NGA-01 Gel per il trattamento dell'artrosi con dolori articolari
Uno studio in doppio cieco, randomizzato, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza del gel NGA-01 rispetto al placebo nel trattamento dell'osteoartrite con dolore articolare
L'artrosi è caratterizzata dalla rottura della cartilagine delle articolazioni. Man mano che la cartilagine si deteriora, le ossa dell'articolazione iniziano a scontrarsi l'una con l'altra, causando rigidità e dolore, che spesso compromettono il movimento. L'artrosi può anche danneggiare legamenti, menischi e muscoli. I frammenti ossei o cartilaginei possono galleggiare nello spazio articolare, causando irritazione e dolore. Possono anche svilupparsi speroni ossei, o osteofiti, che causano ulteriore dolore e potenzialmente danneggiano i tessuti circostanti. In tutto il mondo, si stima che il 10% -15% degli adulti sopra i 60 anni soffra di un certo grado di artrosi. Colpisce più comunemente le articolazioni del ginocchio, delle mani, dei piedi e della colonna vertebrale ed è anche relativamente comune in altre articolazioni come le articolazioni della spalla e dell'anca. Esistono due tipi di artrosi: primaria e secondaria. L'artrosi primaria è una malattia degenerativa cronica correlata all'invecchiamento, ma non causata da esso. Man mano che una persona invecchia, il contenuto di acqua della cartilagine diminuisce, indebolendola e rendendola meno resistente e più suscettibile al degrado. Vi sono forti indicazioni che l'ereditarietà genetica sia un fattore, poiché si ritiene che fino al 60% di tutti i casi di OA derivino da fattori genetici. I sintomi principali sono dolore, perdita di capacità e "rigidità articolare dopo l'esercizio o l'uso". Questi sintomi sono spesso aggravati dall'attività o dall'esercizio fisico rigoroso e alleviati durante il riposo, anche se la malattia può eventualmente progredire fino al punto in cui il paziente avverte persino dolore durante il riposo e alcune persone riferiscono un dolore così intenso da svegliarli mentre dormono. L'artrosi, al momento, non può essere curata e probabilmente peggiorerà nel tempo, ma i sintomi possono essere controllati. I trattamenti variano ampiamente, dalla medicina alternativa, ai cambiamenti dello stile di vita come l'esercizio fisico e la dieta, agli aiuti fisici come bastoni o apparecchi ortodontici, ai farmaci come il paracetamolo, i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), i corticosteroidi e altro ancora. L'artrosi è la malattia articolare più comune dell'uomo. Tra gli anziani l'artrosi del ginocchio è la principale causa di disabilità cronica nei paesi sviluppati. Alcune persone in India non sono in grado di camminare autonomamente dal letto e dal bagno a causa dell'artrosi dell'articolazione del ginocchio o dell'anca. L'osteoartrosi (OA), nota anche come artrite degenerativa o malattia degenerativa delle articolazioni, è un gruppo di anomalie meccaniche che coinvolgono la degradazione delle articolazioni, tra cui la cartilagine articolare e l'osso subcondrale. I sintomi possono includere dolore articolare, dolorabilità, rigidità, blocco e talvolta un versamento. Una varietà di cause vale a dire. ereditari, dello sviluppo, metabolici e meccanici possono avviare processi che portano alla perdita di cartilagine. Quando le superfici ossee non sono ben protette dalla cartilagine, l'osso può essere esposto e danneggiato. Come risultato della diminuzione del movimento secondaria al dolore, l'atrofia dei muscoli regionali e dei legamenti può diventare più rilassata.
L'obiettivo del trattamento è ridurre o eliminare i segni e i sintomi dell'artrosi. La malattia da lieve a moderata viene spesso trattata con terapie topiche. Lo sponsor ha sviluppato NGA-01Gel contenente la combinazione a dose fissa di alcol e miscela di acqua, con principi attivi vegetali, senza conservanti e coloranti. Il Gel è facile da applicare e l'aspetto cosmetico è quello di un gel bianco, lattiginoso, facilmente spalmabile che si assorbe completamente nella pelle pochi minuti dopo l'applicazione e si prevede che il Gel si differenzierà dalle formulazioni commercializzate in base alla preferenza del paziente per il gel e il gel.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, India, 411033
- Moraya Multispeciality Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti con almeno uno o più segni e sintomi di osteoartrite come dolore alle articolazioni (ginocchio, anca, caviglia, gomito e spalla), rigidità, difficoltà di flessione ed estensione, crepitio, gonfiore ecc. per più di 3 mesi prima dello studio .
- Punteggio del dolore di almeno 4 cm su una scala analogica visiva lineare di 10 cm.
- Sono esenti da qualsiasi disturbo sistemico o dermatologico che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirà con i risultati dello studio o aumenterà il rischio di eventi avversi.
- Sono disposti a evitare l'esposizione prolungata dell'area di trattamento alle radiazioni ultraviolette (naturali o artificiali) per la durata dello studio.
- Sono disposti ad astenersi dall'utilizzare lozioni, gel, balsami, creme idratanti, detergenti, cosmetici o creme, diversi da quelli emessi nell'ambito dello studio, sulle aree di trattamento durante il periodo di trattamento.
- Se donna in età fertile, deve essere disposta a praticare una forma accettabile di controllo delle nascite per la durata dello studio.
- Sono in grado di fornire il consenso informato scritto secondo modalità approvate dal Comitato Etico Istituzionale e rispettare i requisiti dello studio.
- Sono disposti a evitare la partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica interventistica per la durata di questo studio.
Criteri di esclusione:
- Sono incinte, allattano o stanno pianificando una gravidanza durante lo studio.
- Pazienti con artrite reumatoide, lupus eritematoso sistemico, artrite psoriasica, artrite gottosa.
- Complicazioni di OA, come pseudogotta, osteonecrosi spontanea del ginocchio, rottura della cisti di Baker, borsite, borsite anserina (ginocchio) interferiscono con la malattia e il trattamento.
- Grave infezione allo stomaco.
- Gravemente traumatizzato e/o molto grave o infiammazione della mucosa
- Ascesso peritonsillare
- Uso a lungo termine (≥ 3 volte a settimana nell'ultimo mese o assunzione regolare negli ultimi 3 mesi prima della randomizzazione) di farmaci antinfiammatori- Qualsiasi assunzione di analgesici a rilascio prolungato o a lento rilascio inclusi farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) entro 24 ore prima della randomizzazione (ad es. piroxicam o naprossene)
- Eventuale assunzione di farmaci antinfiammatori per via sistemica nelle 12 ore precedenti la randomizzazione
- Qualsiasi assunzione di paracetamolo entro 6 ore prima della randomizzazione
- Qualsiasi farmaco contro il raffreddore (decongestionante, antistaminico, espettorante, antitosse) entro 6 ore prima della randomizzazione
- Forti fumatori (>10 sigarette/giorno)
- Avere piaghe aperte o lesioni aperte nelle aree di trattamento.
- Avere qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa confondere le valutazioni di sicurezza e/o efficacia dell'artrite a placche.
- Hanno partecipato a qualsiasi sperimentazione clinica interventistica nei 30 giorni precedenti.
- Avere una sensibilità nota a uno qualsiasi dei componenti del prodotto in esame
- Hanno usato, stanno usando o stanno pianificando di usare farmaci immunosoppressivi o immunomodulatori (cioè biologici), inclusi corticosteroidi orali o parenterali.
- Avere una storia di abuso di alcol o droghe/sostanze illegali o sospetto abuso di alcol o droghe/sostanze illegali negli ultimi 2 anni.
- Pianificare la ricerca di trattamenti alternativi di qualsiasi tipo per la loro artrite, nelle aree di trattamento ammissibili o in altro modo, durante il periodo di prova.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Gel NGA-01
Una formulazione con ingredienti naturali che dovrebbe essere utilizzata per il dolore articolare nell'osteoartrosi
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NGA-01 è una formulazione in gel con principi attivi prevalentemente vegetali
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PLACEBO_COMPARATORE: Gel placebo
Gel placebo senza principio attivo
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Un Placebo senza principi attivi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dei punteggi della scala analogica visiva (VAS) del dolore (0-10) rispetto al basale
Lasso di tempo: Giorno 0 - Giorno 60
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Il dolore è stato registrato secondo l'analisi del medico come da SOP, 0 come minimo e 10 come massimo
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Giorno 0 - Giorno 60
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Modifica dei punteggi WOMAC
Lasso di tempo: Giorno 0 - Giorno 60
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Western Ontario e McMaster Universities Arthritis Index viene utilizzato per determinare la gravità dell'artrite
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Giorno 0 - Giorno 60
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Modifica del punteggio della scala di valutazione del dolore numerico (NPRS).
Lasso di tempo: Giorno 0 - Giorno 60
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Il dolore è misurato secondo la normale scala NPRS
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Giorno 0 - Giorno 60
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Variazione del raggio di movimento (ROM)
Lasso di tempo: Giorno 0 - Giorno 60
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valutazione fisica da parte del medico
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Giorno 0 - Giorno 60
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Cambiamento nella valutazione globale dell'artrite da parte del medico
Lasso di tempo: Giorno 0 - Giorno 60
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I dati analizzati dai medici vengono registrati
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Giorno 0 - Giorno 60
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Cambiamento nella valutazione globale dell'artrite da parte del paziente
Lasso di tempo: Giorno 0 - Giorno 60
|
I dati basati sul questionario del cliente vengono registrati.
|
Giorno 0 - Giorno 60
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NUTRIN004
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Prove cliniche su Gel NGA-01
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BioPharmX, Inc.CompletatoAcne vulgarisStati Uniti
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BioPharmX, Inc.Completato
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Livzon Pharmaceutical Group Inc.Attivo, non reclutante
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Zucara Therapeutics Inc.ReclutamentoDiabete mellito di tipo 1 con ipoglicemiaStati Uniti, Canada
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Ixchelsis LimitedCompletato
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Enterin Inc.Terminato
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Shanghai Hongyitang Biopharmaceutical Technology...CompletatoInsufficienza cardiaca cronicaCina
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Zhongmou TherapeuticsReclutamentoRetinoschisi legata all'XCina
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Enterin Inc.CompletatoMorbo di Parkinson | StipsiStati Uniti
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CerecinCelerionCompletato