Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NGA-01 geeli nivelkipujen hoitoon

perjantai 28. tammikuuta 2022 päivittänyt: Nutrin GmbH

Kaksoissokko, satunnaistettu, rinnakkaisryhmätutkimus NGA-01-geelin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi lumelääkettä vastaan ​​nivelkipujen hoidossa

Nivelrikko on tyypillistä nivelruston hajoamisesta. Ruston rappeutuessa nivelen luut alkavat kulkea toisiaan vasten aiheuttaen jäykkyyttä ja kipua, mikä usein heikentää liikettä. Nivelrikko voi myös vahingoittaa nivelsiteitä, nivelkipuja ja lihaksia. Luun tai ruston palaset voivat kellua niveltilassa aiheuttaen ärsytystä ja kipua. Luun kannuja tai osteofyyttejä voi myös kehittyä, mikä aiheuttaa lisäkipua ja mahdollisesti vahingoittaa ympäröiviä kudoksia. Arviolta 10–15 prosentilla yli 60-vuotiaista aikuisista ympäri maailmaa on jonkinasteinen nivelrikko. Se vaikuttaa yleisimmin polven, käsien, jalkojen ja selkärangan niveliin, ja se on myös suhteellisen yleinen muissa nivelissä, kuten olka- ja lonkkanivelissä. Nivelrikkoa on kahta tyyppiä: primaarinen ja sekundaarinen. Primaarinen nivelrikko on krooninen rappeuttava sairaus, joka liittyy ikääntymiseen mutta ei johdu siitä. Iän myötä hänen rustonsa vesipitoisuus vähenee, mikä heikentää sitä ja tekee siitä vähemmän kimmoisaa ja alttiimman hajoamiselle. On olemassa vahvoja viitteitä siitä, että geneettinen perinnöllisyys on tekijä, sillä jopa 60 % kaikista OA-tapauksista uskotaan johtuvan geneettisistä tekijöistä. Tärkeimmät oireet ovat kipu, kyvyn menetys ja "nivelten jäykkyys harjoituksen tai käytön jälkeen". Näitä oireita pahentaa usein aktiivisuus tai ankara harjoittelu ja ne helpottuvat levon aikana, vaikka sairaus voi lopulta edetä pisteeseen, jossa potilas jopa tuntee kipua lepääessään, ja jotkut ihmiset raportoivat kipusta niin voimakkaasta, että se herättää heidät nukkuessaan. Tällä hetkellä nivelrikkoa ei voida parantaa, ja se todennäköisesti pahenee ajan myötä, mutta oireita voidaan hallita. Hoidot vaihtelevat laajasti vaihtoehtoisesta lääketieteestä elämäntapamuutoksiin, kuten liikuntaan ja ruokavalioon, fyysisiin apuvälineisiin, kuten keppeihin tai olkaimet, lääkkeisiin, kuten asetaminofeeniin, ei-steroidisiin tulehduskipulääkkeisiin (NSAIDS), kortikosteroideihin ja muihin. Nivelrikko on ihmisten yleisin nivelsairaus. Ikääntyneiden polven nivelrikko on johtava kroonisen vamman aiheuttaja kehittyneissä maissa. Jotkut intialaiset eivät pysty kävelemään itsenäisesti sängystä ja kylpyhuoneesta polvi- tai lonkkanivelen nivelrikon vuoksi. Nivelrikko (OA), joka tunnetaan myös nimellä rappeuttava niveltulehdus tai rappeuttava nivelsairaus, on ryhmä mekaanisia poikkeavuuksia, joihin liittyy nivelten, mukaan lukien nivelruston ja subkondraalisen luun, hajoamista. Oireita voivat olla nivelkipu, arkuus, jäykkyys, lukittuminen ja joskus effuusio. Erilaisia ​​syitä mm. perinnölliset, kehitykseen liittyvät, metaboliset ja mekaaniset voivat käynnistää prosesseja, jotka johtavat ruston menettämiseen. Kun luun pinta ei ole hyvin suojattu rustolla, luu voi paljastua ja vaurioitua. Kivun aiheuttaman liikkeen vähenemisen seurauksena alueellisten lihasten ja nivelsiteiden surkastuminen voi löystyä.

Hoidon tavoitteena on vähentää tai poistaa nivelrikon merkkejä ja oireita. Lievää tai kohtalaista sairautta hoidetaan usein paikallisilla hoidoilla. Sponsor on kehittänyt NGA-01Gelin, joka sisältää kiinteän annoksen alkoholin ja veden seoksen yhdistelmän aktiivisilla kasviperäisillä ainesosilla, ilman säilöntäaineita ja väriaineita. Geeliä on helppo levittää, ja kosmeettinen ulkonäkö on valkoinen, maitomainen geeli, joka on helposti levittävissä ja imeytyy kokonaan ihoon muutaman minuutin kuluttua levittämisestä ja on odotettavissa, että geeli erottuu markkinoiduista formulaatioista potilaan mieltymysten mukaan. geeli ja geeli.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Intia, 411033
        • Moraya Multispeciality Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on vähintään yksi tai useampi nivelrikon merkki ja oire, kuten nivelkipu (polvessa, lonkassa, nilkassa, kyynärpäässä ja olkapäässä), jäykkyys, taivutus- ja venymisvaikeudet, krepitys, turvotus jne yli 3 kuukautta ennen tutkimusta .
  • Vähintään 4 cm:n kipupisteet 10 cm:n lineaarisella visuaalisella analogisella asteikolla.
  • Niissä ei ole systeemisiä tai dermatologisia häiriöitä, jotka tutkijan mielestä häiritsevät tutkimustuloksia tai lisäävät haittatapahtumien riskiä.
  • Ovat valmiita välttämään hoitoalueen pitkäaikaista altistumista ultraviolettisäteilylle (luonnolliselle tai keinotekoiselle) tutkimuksen ajan.
  • Ovat valmiita pidättymään muiden kuin tutkimuksen osana myönnettyjen voiteiden, geelien, balsamien, kosteusvoiteiden, puhdistusaineiden, kosmeettisten tuotteiden tai voiteiden käytöstä hoitoalueilla hoitojakson aikana.
  • Jos nainen on hedelmällisessä iässä, hänen on oltava valmis käyttämään hyväksyttävää ehkäisymuotoa tutkimuksen ajan.
  • Pystyy antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen laitoksen eettisen toimikunnan hyväksymällä tavalla ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia.
  • ovat valmiita välttämään osallistumista muihin interventiotutkimuksiin tämän tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • olet raskaana, imetät tai suunnittelet raskautta tutkimuksen aikana.
  • Potilaat, joilla on nivelreuma, systeeminen lupus erythematosus, psoriaattinen niveltulehdus, kihti niveltulehdus.
  • OA:n komplikaatiot, kuten pseudogout, polven spontaani osteonekroosi, repeytynyt Baker-kysta, bursiitti, anseriinibursiitti (polvi) häiritsevät tautia ja hoitoa.
  • Vakava vatsatulehdus.
  • Vakavasti traumatisoitunut ja/tai erittäin vakava tai limakalvotulehdus
  • Peritonsillaarinen paise
  • Anti-inflammatoristen lääkkeiden pitkäaikainen käyttö (≥ 3 kertaa viikossa viimeisen kuukauden aikana tai säännöllinen saanti viimeisten 3 kuukauden aikana ennen satunnaistamista) - Mikä tahansa pitkävaikutteinen tai hitaasti vapautuva analgeetti, mukaan lukien ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID) 24 tunnin sisällä ennen satunnaistamista (esim. piroksikaami tai naprokseeni)
  • Kaikki tulehduskipulääkkeet systeemistä reittiä 12 tunnin sisällä ennen satunnaistamista
  • Mikä tahansa parasetamolin saanti 6 tunnin sisällä ennen satunnaistamista
  • Kaikki flunssalääkkeet (dekongestantti, antihistamiini, yskänlääke, yskänlääkkeitä) 6 tunnin sisällä ennen satunnaistamista
  • Voimakkaat tupakoitsijat (>10 savuketta/päivä)
  • Hoitoalueella (-alueilla) on avoimia haavaumia tai avoimia vaurioita.
  • Sinulla on jokin sairaus, joka tutkijan mielestä sekoittaisi plakkiniveltulehduksen turvallisuus- ja/tai tehokkuusarvioita.
  • on osallistunut mihin tahansa interventiokliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana.
  • Sinulla on tunnettu herkkyys jollekin testituotteen aineosalle
  • Olet käyttänyt, käytät tai suunnittelee käyttävänsä immunosuppressiivisia tai immunomodulatorisia lääkkeitä (eli biologisia lääkkeitä), mukaan lukien oraaliset tai parenteraaliset kortikosteroidit.
  • Sinulla on ollut alkoholin tai laittomien huumeiden tai päihteiden väärinkäyttöä tai epäilty alkoholin tai laittomien huumeiden tai päihteiden väärinkäyttöä viimeisen 2 vuoden aikana.
  • Suunnittele etsiväsi mitä tahansa vaihtoehtoista hoitoa niveltulehdukseensa, kelvollisilla hoitoalueilla tai muuten kokeilujakson aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: NGA-01 geeli
Luonnollisia ainesosia sisältävä formulaatio, jota odotetaan käytettävän nivelkipujen hoitoon nivelrikossa
NGA-01 on geeliformulaatio, joka sisältää pääasiassa kasviperäisiä aktiivisia ainesosia
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo geeli
Plasebogeeli ilman vaikuttavaa ainetta
Placebo ilman vaikuttavia aineita

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kivun visuaalisen analogisen asteikon (VAS) pisteissä (0-10) lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 60
Kipu kirjattiin lääkärin analyysin mukaan SOP:n mukaan, 0 pienimmäksi ja 10 suurimmaksi
Päivä 0 - Päivä 60

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos WOMAC-pisteissä
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 60
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen niveltulehdusindeksiä käytetään määrittämään niveltulehduksen vakavuus
Päivä 0 - Päivä 60
Muutos numeerisessa kivun arviointiasteikossa (NPRS).
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 60
Kipu mitataan tavallisen NPRS-asteikon mukaan
Päivä 0 - Päivä 60
Liikealueen muutos (ROM)
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 60
lääkärin tekemä fyysinen arviointi
Päivä 0 - Päivä 60
Muutos lääkärin yleisessä niveltulehduksen arvioinnissa
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 60
Lääkäreiden analysoimat tiedot tallennetaan
Päivä 0 - Päivä 60
Muutos potilaan yleisessä niveltulehduksen arvioinnissa
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 60
Asiakaskyselyyn perustuvat tiedot tallennetaan.
Päivä 0 - Päivä 60

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Lauantai 31. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 15. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 25. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 2. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 31. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämä on sokkogeelikoe, jonka tehoa ja turvallisuutta koskevat tiedot on arvioitava. Koska muotoilu on luottamuksellinen, emme ole kovin varmoja emmekä aio jakaa tietoja tähän mennessä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa