- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04612283
NGA-01 geeli nivelkipujen hoitoon
Kaksoissokko, satunnaistettu, rinnakkaisryhmätutkimus NGA-01-geelin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi lumelääkettä vastaan nivelkipujen hoidossa
Nivelrikko on tyypillistä nivelruston hajoamisesta. Ruston rappeutuessa nivelen luut alkavat kulkea toisiaan vasten aiheuttaen jäykkyyttä ja kipua, mikä usein heikentää liikettä. Nivelrikko voi myös vahingoittaa nivelsiteitä, nivelkipuja ja lihaksia. Luun tai ruston palaset voivat kellua niveltilassa aiheuttaen ärsytystä ja kipua. Luun kannuja tai osteofyyttejä voi myös kehittyä, mikä aiheuttaa lisäkipua ja mahdollisesti vahingoittaa ympäröiviä kudoksia. Arviolta 10–15 prosentilla yli 60-vuotiaista aikuisista ympäri maailmaa on jonkinasteinen nivelrikko. Se vaikuttaa yleisimmin polven, käsien, jalkojen ja selkärangan niveliin, ja se on myös suhteellisen yleinen muissa nivelissä, kuten olka- ja lonkkanivelissä. Nivelrikkoa on kahta tyyppiä: primaarinen ja sekundaarinen. Primaarinen nivelrikko on krooninen rappeuttava sairaus, joka liittyy ikääntymiseen mutta ei johdu siitä. Iän myötä hänen rustonsa vesipitoisuus vähenee, mikä heikentää sitä ja tekee siitä vähemmän kimmoisaa ja alttiimman hajoamiselle. On olemassa vahvoja viitteitä siitä, että geneettinen perinnöllisyys on tekijä, sillä jopa 60 % kaikista OA-tapauksista uskotaan johtuvan geneettisistä tekijöistä. Tärkeimmät oireet ovat kipu, kyvyn menetys ja "nivelten jäykkyys harjoituksen tai käytön jälkeen". Näitä oireita pahentaa usein aktiivisuus tai ankara harjoittelu ja ne helpottuvat levon aikana, vaikka sairaus voi lopulta edetä pisteeseen, jossa potilas jopa tuntee kipua lepääessään, ja jotkut ihmiset raportoivat kipusta niin voimakkaasta, että se herättää heidät nukkuessaan. Tällä hetkellä nivelrikkoa ei voida parantaa, ja se todennäköisesti pahenee ajan myötä, mutta oireita voidaan hallita. Hoidot vaihtelevat laajasti vaihtoehtoisesta lääketieteestä elämäntapamuutoksiin, kuten liikuntaan ja ruokavalioon, fyysisiin apuvälineisiin, kuten keppeihin tai olkaimet, lääkkeisiin, kuten asetaminofeeniin, ei-steroidisiin tulehduskipulääkkeisiin (NSAIDS), kortikosteroideihin ja muihin. Nivelrikko on ihmisten yleisin nivelsairaus. Ikääntyneiden polven nivelrikko on johtava kroonisen vamman aiheuttaja kehittyneissä maissa. Jotkut intialaiset eivät pysty kävelemään itsenäisesti sängystä ja kylpyhuoneesta polvi- tai lonkkanivelen nivelrikon vuoksi. Nivelrikko (OA), joka tunnetaan myös nimellä rappeuttava niveltulehdus tai rappeuttava nivelsairaus, on ryhmä mekaanisia poikkeavuuksia, joihin liittyy nivelten, mukaan lukien nivelruston ja subkondraalisen luun, hajoamista. Oireita voivat olla nivelkipu, arkuus, jäykkyys, lukittuminen ja joskus effuusio. Erilaisia syitä mm. perinnölliset, kehitykseen liittyvät, metaboliset ja mekaaniset voivat käynnistää prosesseja, jotka johtavat ruston menettämiseen. Kun luun pinta ei ole hyvin suojattu rustolla, luu voi paljastua ja vaurioitua. Kivun aiheuttaman liikkeen vähenemisen seurauksena alueellisten lihasten ja nivelsiteiden surkastuminen voi löystyä.
Hoidon tavoitteena on vähentää tai poistaa nivelrikon merkkejä ja oireita. Lievää tai kohtalaista sairautta hoidetaan usein paikallisilla hoidoilla. Sponsor on kehittänyt NGA-01Gelin, joka sisältää kiinteän annoksen alkoholin ja veden seoksen yhdistelmän aktiivisilla kasviperäisillä ainesosilla, ilman säilöntäaineita ja väriaineita. Geeliä on helppo levittää, ja kosmeettinen ulkonäkö on valkoinen, maitomainen geeli, joka on helposti levittävissä ja imeytyy kokonaan ihoon muutaman minuutin kuluttua levittämisestä ja on odotettavissa, että geeli erottuu markkinoiduista formulaatioista potilaan mieltymysten mukaan. geeli ja geeli.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Intia, 411033
- Moraya Multispeciality Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vähintään yksi tai useampi nivelrikon merkki ja oire, kuten nivelkipu (polvessa, lonkassa, nilkassa, kyynärpäässä ja olkapäässä), jäykkyys, taivutus- ja venymisvaikeudet, krepitys, turvotus jne yli 3 kuukautta ennen tutkimusta .
- Vähintään 4 cm:n kipupisteet 10 cm:n lineaarisella visuaalisella analogisella asteikolla.
- Niissä ei ole systeemisiä tai dermatologisia häiriöitä, jotka tutkijan mielestä häiritsevät tutkimustuloksia tai lisäävät haittatapahtumien riskiä.
- Ovat valmiita välttämään hoitoalueen pitkäaikaista altistumista ultraviolettisäteilylle (luonnolliselle tai keinotekoiselle) tutkimuksen ajan.
- Ovat valmiita pidättymään muiden kuin tutkimuksen osana myönnettyjen voiteiden, geelien, balsamien, kosteusvoiteiden, puhdistusaineiden, kosmeettisten tuotteiden tai voiteiden käytöstä hoitoalueilla hoitojakson aikana.
- Jos nainen on hedelmällisessä iässä, hänen on oltava valmis käyttämään hyväksyttävää ehkäisymuotoa tutkimuksen ajan.
- Pystyy antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen laitoksen eettisen toimikunnan hyväksymällä tavalla ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia.
- ovat valmiita välttämään osallistumista muihin interventiotutkimuksiin tämän tutkimuksen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- olet raskaana, imetät tai suunnittelet raskautta tutkimuksen aikana.
- Potilaat, joilla on nivelreuma, systeeminen lupus erythematosus, psoriaattinen niveltulehdus, kihti niveltulehdus.
- OA:n komplikaatiot, kuten pseudogout, polven spontaani osteonekroosi, repeytynyt Baker-kysta, bursiitti, anseriinibursiitti (polvi) häiritsevät tautia ja hoitoa.
- Vakava vatsatulehdus.
- Vakavasti traumatisoitunut ja/tai erittäin vakava tai limakalvotulehdus
- Peritonsillaarinen paise
- Anti-inflammatoristen lääkkeiden pitkäaikainen käyttö (≥ 3 kertaa viikossa viimeisen kuukauden aikana tai säännöllinen saanti viimeisten 3 kuukauden aikana ennen satunnaistamista) - Mikä tahansa pitkävaikutteinen tai hitaasti vapautuva analgeetti, mukaan lukien ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID) 24 tunnin sisällä ennen satunnaistamista (esim. piroksikaami tai naprokseeni)
- Kaikki tulehduskipulääkkeet systeemistä reittiä 12 tunnin sisällä ennen satunnaistamista
- Mikä tahansa parasetamolin saanti 6 tunnin sisällä ennen satunnaistamista
- Kaikki flunssalääkkeet (dekongestantti, antihistamiini, yskänlääke, yskänlääkkeitä) 6 tunnin sisällä ennen satunnaistamista
- Voimakkaat tupakoitsijat (>10 savuketta/päivä)
- Hoitoalueella (-alueilla) on avoimia haavaumia tai avoimia vaurioita.
- Sinulla on jokin sairaus, joka tutkijan mielestä sekoittaisi plakkiniveltulehduksen turvallisuus- ja/tai tehokkuusarvioita.
- on osallistunut mihin tahansa interventiokliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana.
- Sinulla on tunnettu herkkyys jollekin testituotteen aineosalle
- Olet käyttänyt, käytät tai suunnittelee käyttävänsä immunosuppressiivisia tai immunomodulatorisia lääkkeitä (eli biologisia lääkkeitä), mukaan lukien oraaliset tai parenteraaliset kortikosteroidit.
- Sinulla on ollut alkoholin tai laittomien huumeiden tai päihteiden väärinkäyttöä tai epäilty alkoholin tai laittomien huumeiden tai päihteiden väärinkäyttöä viimeisen 2 vuoden aikana.
- Suunnittele etsiväsi mitä tahansa vaihtoehtoista hoitoa niveltulehdukseensa, kelvollisilla hoitoalueilla tai muuten kokeilujakson aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: NGA-01 geeli
Luonnollisia ainesosia sisältävä formulaatio, jota odotetaan käytettävän nivelkipujen hoitoon nivelrikossa
|
NGA-01 on geeliformulaatio, joka sisältää pääasiassa kasviperäisiä aktiivisia ainesosia
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo geeli
Plasebogeeli ilman vaikuttavaa ainetta
|
Placebo ilman vaikuttavia aineita
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kivun visuaalisen analogisen asteikon (VAS) pisteissä (0-10) lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 60
|
Kipu kirjattiin lääkärin analyysin mukaan SOP:n mukaan, 0 pienimmäksi ja 10 suurimmaksi
|
Päivä 0 - Päivä 60
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos WOMAC-pisteissä
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 60
|
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen niveltulehdusindeksiä käytetään määrittämään niveltulehduksen vakavuus
|
Päivä 0 - Päivä 60
|
|
Muutos numeerisessa kivun arviointiasteikossa (NPRS).
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 60
|
Kipu mitataan tavallisen NPRS-asteikon mukaan
|
Päivä 0 - Päivä 60
|
|
Liikealueen muutos (ROM)
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 60
|
lääkärin tekemä fyysinen arviointi
|
Päivä 0 - Päivä 60
|
|
Muutos lääkärin yleisessä niveltulehduksen arvioinnissa
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 60
|
Lääkäreiden analysoimat tiedot tallennetaan
|
Päivä 0 - Päivä 60
|
|
Muutos potilaan yleisessä niveltulehduksen arvioinnissa
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 60
|
Asiakaskyselyyn perustuvat tiedot tallennetaan.
|
Päivä 0 - Päivä 60
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NUTRIN004
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .