Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

NGA-01 Gel för behandling av artros med ledvärk

28 januari 2022 uppdaterad av: Nutrin GmbH

En dubbelblind, randomiserad, parallell gruppstudie för att utvärdera effektivitet och säkerhet av NGA-01 Gel mot placebo vid behandling av artros med ledsmärta

Artros kännetecknas av nedbrytning av brosk i leder. När brosket försämras börjar ledens ben att springa mot varandra, vilket orsakar stelhet och smärta, vilket ofta försämrar rörelsen. Artros kan också skada ligament, menisker och muskler. Ben- eller broskfragment kan flyta i ledutrymmet och orsaka irritation och smärta. Bensporrar, eller osteofyter, kan också utvecklas, vilket orsakar ytterligare smärta och potentiellt skada omgivande vävnader. Runt om i världen har uppskattningsvis 10–15 % av vuxna över 60 år någon grad av artros. Det drabbar oftast lederna i knä, händer, fötter och ryggrad, och är också relativt vanligt i andra leder som axel- och höftleder. Det finns två typer av artros: primär och sekundär. Primär artros är en kronisk degenerativ sjukdom som är relaterad till, men inte orsakad av, åldrande. När en person åldras minskar vattenhalten i brosket, vilket försvagar det och gör det mindre motståndskraftigt och mer mottagligt för nedbrytning. Det finns starka indikationer på att genetiskt arv är en faktor, eftersom upp till 60 % av alla OA-fall tros bero på genetiska faktorer. De viktigaste symptomen är smärta, förlust av förmåga och "ledstelhet efter träning eller användning." Dessa symtom förvärras ofta av aktivitet eller rigorös träning och lindras under vila, även om sjukdomen så småningom kan utvecklas till en punkt där patienten till och med känner smärta när han vilar, och vissa människor rapporterar smärta så intensiv att den väcker dem när de sover. Artros kan för närvarande inte botas och kommer sannolikt att förvärras med tiden, men symtomen kan kontrolleras. Behandlingarna varierar stort, från alternativ medicin, till livsstilsförändringar som träning och kost, till fysiska hjälpmedel som käppar eller tandställning, till mediciner som paracetamol, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAIDS), kortikosteroider och mer. Artros är den vanligaste ledsjukdomen hos människor. Bland äldre är knäartros den vanligaste orsaken till kroniska funktionshinder i utvecklade länder. Vissa människor i Indien kan inte gå självständigt från sängen och badrummet på grund av artros i knä- eller höftleden. Artros (OA) även känd som degenerativ artrit eller degenerativ ledsjukdom, är en grupp av mekaniska abnormiteter som involverar nedbrytning av leder, inklusive ledbrosk och subkondralt ben. Symtom kan inkludera ledvärk, ömhet, stelhet, låsning och ibland utgjutning. En mängd olika orsaker, dvs. ärftliga, utvecklingsmässiga, metabola och mekaniska kan initiera processer som leder till förlust av brosk. När benytor inte är väl skyddade av brosk, kan ben exponeras och skadas. Som ett resultat av minskad rörelse sekundärt till smärta, kan atrofi av regionala muskler och ligament bli mer slappa.

Målet med behandlingen är att minska eller eliminera tecknen och symtomen på artros. Mild till måttlig sjukdom behandlas ofta med topikala terapier. Sponsor har utvecklat NGA-01Gel som innehåller den fasta doskombinationen av alkohol och vattenblandning, med aktiva växtbaserade ingredienser, utan konserveringsmedel och färgämnen. Gelen är lätt att applicera och det kosmetiska utseendet är som en vit, mjölkaktig gel, lättspridbar som absorberar helt in i huden några minuter efter applicering och det förväntas att Gelen kommer att skilja sig från marknadsförda formuleringar efter patientens preferenser för gelén och gelén.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411033
        • Moraya Multispeciality Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner som har minst ett eller flera tecken och symtom på artros som smärta i leder (vid knä, höft, fotled, armbåge och axlar), stelhet, svårigheter med flexion och extension, crepitus, svullnad etc i mer än 3 månader före studien .
  • Smärtpoäng på minst 4 cm på en 10 cm linjär visuell analog skala.
  • Är fria från någon systemisk eller dermatologisk störning som, enligt utredarens åsikt, kommer att störa studieresultaten eller öka risken för biverkningar.
  • Är villiga att undvika långvarig exponering av behandlingsområdet för ultraviolett strålning (naturlig eller artificiell) under hela studien.
  • Är villiga att avstå från att använda lotioner, gel, balsam, fuktighetskräm, rengöringsmedel, kosmetika eller krämer, förutom de som utfärdats som en del av studien, på behandlingsområdena under behandlingsperioden.
  • Om kvinna i fertil ålder, måste vara villig att utöva en acceptabel form av preventivmedel under hela studien.
  • Kan ge skriftligt informerat samtycke på ett sätt som godkänts av den institutionella etiska kommittén och uppfyller kraven för studien.
  • Är villiga att undvika att delta i någon annan interventionell klinisk prövning under hela denna studie.

Exklusions kriterier:

  • Är gravid, ammar eller planerar att bli gravid under studien.
  • Patienter med reumatoid artrit, systemisk lupus erythematosus, psoriasisartrit, giktartrit.
  • Komplikationer av artrose, som Pseudogout, spontan osteonekros i knäet, Ruptured Baker-cysta, Bursit, Anserine bursit (knä) stör sjukdomen och behandlingen.
  • Allvarlig maginfektion.
  • Svårt traumatiserad och/eller mycket svår eller slemhinneinflammation
  • Peritonsillär abscess
  • Långtidsanvändning (≥ 3 gånger per vecka under den senaste månaden eller regelbundet intag under de senaste 3 månaderna före randomisering) av antiinflammatoriska läkemedel - Alla långtidsverkande eller långsamma smärtstillande intag inklusive icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) inom 24 timmar före randomisering (t.ex. piroxikam eller naproxen)
  • Eventuellt intag av antiinflammatoriska läkemedel genom systemisk väg inom 12 timmar före randomisering
  • Eventuellt paracetamolintag inom 6 timmar före randomisering
  • Alla förkylningsmediciner (avsvällande medel, antihistamin, slemlösande medel, hostdämpande) inom 6 timmar före randomisering
  • Storrökare (>10 cigaretter/dag)
  • Har öppna sår eller öppna lesioner i behandlingsområdet/-områdena.
  • Har något tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle förvirra säkerhets- och/eller effektbedömningarna av plackartrit.
  • Har deltagit i någon interventionell klinisk prövning under de senaste 30 dagarna.
  • Har en känd känslighet för någon av beståndsdelarna i testprodukten
  • Har använt, använder eller planerar att använda immunsuppressiv eller immunmodulerande medicin (d.v.s. biologiska läkemedel), inklusive orala eller parenterala kortikosteroider.
  • Har en historia av alkohol eller illegal drog/drogmissbruk, eller misstänkt alkohol eller illegal drog/drogmissbruk under de senaste 2 åren.
  • Planera att söka alternativ behandling av något slag för sin artrit, i de kvalificerade behandlingsområdena eller på annat sätt, under försöksperioden.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: NGA-01 gel
En formulering med naturliga ingredienser som förväntas användas mot ledvärk vid artros
NGA-01 är en gelformulering med mestadels växtbaserade aktiva ingredienser
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo gel
Placebo gel utan aktiv ingrediens
En placebo utan aktiva ingredienser

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i smärt visuell analog skala (VAS) poäng (0-10) från baslinjen
Tidsram: Dag 0 - Dag 60
Smärta registrerades enligt läkarens analys enligt SOP, 0 som lägst och 10 som högst
Dag 0 - Dag 60

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i WOMAC-poäng
Tidsram: Dag 0 - Dag 60
Western Ontario och McMaster Universities Arthritis Index används för att bestämma svårighetsgraden av artrit
Dag 0 - Dag 60
Förändring i numerisk smärtskala (NPRS) poäng
Tidsram: Dag 0 - Dag 60
Smärta mäts enligt vanlig NPRS-skala
Dag 0 - Dag 60
Ändring i rörelseomfång (ROM)
Tidsram: Dag 0 - Dag 60
fysisk bedömning av läkaren
Dag 0 - Dag 60
Förändring i Physician's Global Assessment of Arthritis
Tidsram: Dag 0 - Dag 60
Läkarnas analyserade data registreras
Dag 0 - Dag 60
Förändring i patientens globala bedömning av artrit
Tidsram: Dag 0 - Dag 60
Kundenkätbaserade data registreras.
Dag 0 - Dag 60

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

31 oktober 2020

Primärt slutförande (FAKTISK)

15 januari 2022

Avslutad studie (FAKTISK)

25 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2020

Första postat (FAKTISK)

2 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

31 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • NUTRIN004

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Detta är en blindad gelstudie med effekt- och säkerhetsdata som ska utvärderas. Eftersom vi är en konfidentiell formulering är vi inte särskilt säkra och har inga planer på att dela några data hittills.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera